제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민, 다파글리플로진, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법의 효과
2022년 10월 20일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 과체중 환자에서 메트포르민, 다파글리플로진, 메트포르민과 피오글리타존 고정 조합의 효과
많은 약물이 인슐린 저항성에 대한 유망한 치료 전략이지만 어떤 약물이 제2형 당뇨병 환자에게 인슐린 저항 감소와 그에 따른 혈당 조절에서 더 많은 혜택을 주는지에 대한 중요한 질문이 제기됩니다.
이 연구에서는 새로 진단된 제2형 당뇨병을 가진 과체중 환자에서 메트포르민, 다파글리플로진 및 메트포르민과 피오글리타존의 고정 용량 복합제(메트포르민 500mg + 피오글리타존 15mg)가 인슐린 감수성과 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianhua Ma, professor
- 전화번호: 18951670116
- 이메일: majianhua196503@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 현재 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 규칙적인 식사와 운동;
- 18세~60세
- 스크리닝 당화혈색소(HbA1c) > 9.0%;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 24.0kg/m2
제외 기준:
- 다른 형태의 당뇨병;
- 메트포르민, 피오글리타존 및 다파글리플로진의 인슐린 알레르기 또는 불내성;
- 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율 < 45mL/분);
- 중증 간 질환 또는 상승된 트랜스아미나제(상한치의 2.5배);
- 지난 5년 동안 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력;
- 지난 3개월 동안 콜레스테롤 대사에 영향을 미치는 전신 스테로이드 요법 또는 기타 약물;
- 본 연구 1개월 전의 급성 감염 또는 스트레스 상태;
- 임신 또는 수유
- 전년도 내의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력;
- 정신질환;
- 심각한 심장 및 폐 질환, New York Heart Association 클래스 IV의 심부전 및 종양을 포함한 기타 동반이환 심각한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
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스크리닝 기간 후 적격 대상자는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 받은 후 4주 동안 다파글리플로진(1일 100mg)과 함께 인슐린을 투여받았다.
이 기간 동안 모든 환자에게 인슐린 펌프 주입 부위를 변경하고 3일마다 7점 자가 모니터링 혈당 프로파일을 제공하도록 지시했습니다.
혈당 목표를 달성하기 위해 의사가 인슐린 용량을 매일 적정했습니다.
3회 연속 혈당 목표치에 도달하지 못하거나 저혈당 약물의 부작용을 감당할 수 없는 참가자는 이 연구에서 제외되었습니다.
4주의 마지막 날에 FreeStyle Libre Pro 센서(FGM 시스템)를 삽입하여 최대 14일 동안 혈당 데이터를 기록했습니다.
5주 말에 모든 항당뇨병제를 중단하고 나머지 피험자에 대해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 다시 수행했습니다.
스크리닝 기간 후 적격 피험자는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 받은 후 4주 동안 메트포르민과 피오글리타존(메트포르민 500mg과 피오글리타존 15mg의 정제 2정)의 고정 용량 조합으로 인슐린을 투여받았습니다.
이 기간 동안 모든 환자에게 인슐린 펌프 주입 부위를 변경하고 3일마다 7점 자가 모니터링 혈당 프로파일을 제공하도록 지시했습니다.
혈당 목표를 달성하기 위해 의사가 인슐린 용량을 매일 적정했습니다.
3회 연속 혈당 목표치에 도달하지 못하거나 저혈당 약물의 부작용을 감당할 수 없는 참가자는 이 연구에서 제외되었습니다.
4주의 마지막 날에 FreeStyle Libre Pro 센서(FGM 시스템)를 삽입하여 최대 14일 동안 혈당 데이터를 기록했습니다.
5주 말에 모든 항당뇨병제를 중단하고 나머지 피험자에 대해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 다시 수행했습니다.
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활성 비교기: 다파글리플로진
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스크리닝 기간 후 적격 피험자는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 받은 후 4주 동안 메트포르민과 피오글리타존(메트포르민 500mg과 피오글리타존 15mg의 정제 2정)의 고정 용량 조합으로 인슐린을 투여받았습니다.
이 기간 동안 모든 환자에게 인슐린 펌프 주입 부위를 변경하고 3일마다 7점 자가 모니터링 혈당 프로파일을 제공하도록 지시했습니다.
혈당 목표를 달성하기 위해 의사가 인슐린 용량을 매일 적정했습니다.
3회 연속 혈당 목표치에 도달하지 못하거나 저혈당 약물의 부작용을 감당할 수 없는 참가자는 이 연구에서 제외되었습니다.
4주의 마지막 날에 FreeStyle Libre Pro 센서(FGM 시스템)를 삽입하여 최대 14일 동안 혈당 데이터를 기록했습니다.
5주 말에 모든 항당뇨병제를 중단하고 나머지 피험자에 대해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 다시 수행했습니다.
스크리닝 기간 후 적격 피험자는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 받은 후 4주 동안 메트포르민과 함께 인슐린을 투여받았다.
이 기간 동안 모든 환자에게 인슐린 펌프 주입 부위를 변경하고 3일마다 7점 자가 모니터링 혈당 프로파일을 제공하도록 지시했습니다.
혈당 목표를 달성하기 위해 의사가 인슐린 용량을 매일 적정했습니다.
3회 연속 혈당 목표치에 도달하지 못하거나 저혈당 약물의 부작용을 감당할 수 없는 참가자는 이 연구에서 제외되었습니다.
4주의 마지막 날에 FreeStyle Libre Pro 센서(FGM 시스템)를 삽입하여 최대 14일 동안 혈당 데이터를 기록했습니다.
5주 말에 모든 항당뇨병제를 중단하고 나머지 피험자에 대해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 다시 수행했습니다.
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활성 비교기: 메트포르민과 피오글리타존의 고정 용량 복합제(메트포르민 500mg + 피오글리타존 15mg)
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스크리닝 기간 후 적격 대상자는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 받은 후 4주 동안 다파글리플로진(1일 100mg)과 함께 인슐린을 투여받았다.
이 기간 동안 모든 환자에게 인슐린 펌프 주입 부위를 변경하고 3일마다 7점 자가 모니터링 혈당 프로파일을 제공하도록 지시했습니다.
혈당 목표를 달성하기 위해 의사가 인슐린 용량을 매일 적정했습니다.
3회 연속 혈당 목표치에 도달하지 못하거나 저혈당 약물의 부작용을 감당할 수 없는 참가자는 이 연구에서 제외되었습니다.
4주의 마지막 날에 FreeStyle Libre Pro 센서(FGM 시스템)를 삽입하여 최대 14일 동안 혈당 데이터를 기록했습니다.
5주 말에 모든 항당뇨병제를 중단하고 나머지 피험자에 대해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 다시 수행했습니다.
스크리닝 기간 후 적격 피험자는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 받은 후 4주 동안 메트포르민과 함께 인슐린을 투여받았다.
이 기간 동안 모든 환자에게 인슐린 펌프 주입 부위를 변경하고 3일마다 7점 자가 모니터링 혈당 프로파일을 제공하도록 지시했습니다.
혈당 목표를 달성하기 위해 의사가 인슐린 용량을 매일 적정했습니다.
3회 연속 혈당 목표치에 도달하지 못하거나 저혈당 약물의 부작용을 감당할 수 없는 참가자는 이 연구에서 제외되었습니다.
4주의 마지막 날에 FreeStyle Libre Pro 센서(FGM 시스템)를 삽입하여 최대 14일 동안 혈당 데이터를 기록했습니다.
5주 말에 모든 항당뇨병제를 중단하고 나머지 피험자에 대해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트를 다시 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성
기간: 5주차
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다섯 번째 주에 기준선 인슐린 저항성과의 변화
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20220314-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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