Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin, dapagliflozin, kombinasjon av metformin og pioglitazon hos pasienter med type 2-diabetes

20. oktober 2022 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effekt av metformin, dapagliflozin, fast kombinasjon av metformin og pioglitazon hos overvektige pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes

Selv om en rekke medikamenter er lovende behandlingsstrategier for insulinresistens, oppstår det et kritisk spørsmål om hvilket medikament som gir pasienter med type 2-diabetes mest fordel av redusert insulinresistens og påfølgende glykemisk kontroll. I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av metformin, dapagliflozin og fastdosekombinasjonen av metformin og pioglitazon (500mg metformin pluss 15mg pioglitazon) på insulinfølsomhet og glykemisk kontroll hos overvektige pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta i denne nåværende studien;
  • Regelmessig kosthold og trening;
  • Alder 18 til 60 år;
  • Screening av glykert hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for diabetes;
  • Insulinallergi eller intoleranse av metformin, pioglitazon og dapagliflozin;
  • Nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min);
  • Alvorlig leversykdom eller forhøyede transaminaser (2,5 ganger øvre grense);
  • historie med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk de siste 5 årene;
  • Systemisk steroidbehandling eller andre medisiner som påvirker kolesterolmetabolismen de siste 3 månedene;
  • Akutt infeksjon eller stresstilstand 1 måned før denne studien;
  • Graviditet eller amming;
  • Historie med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av det foregående året;
  • Psykiatrisk sykdom;
  • Andre komorbide alvorlige tilstander inkludert alvorlig hjerte- og lungesykdom, hjertesvikt i New York Heart Association klasse IV og svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Legemiddel: Dapagliflozin
Etter screeningsperioden tok kvalifiserte personer den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten og ble deretter innlagt på insulin med dapagliflozin (100 mg en dag) i 4 uker. I løpet av denne tidsrammen ble alle pasienter bedt om å endre insulinpumpens infusjonssted og gi én profil av 7-punkts selvovervåket blodsukker hver tredje dag. Insulindosene ble titrert hver dag av leger for å oppnå det glykemiske målet. Deltakere som ikke klarte å nå det glykemiske målet i tre påfølgende ganger eller ikke hadde råd til bivirkningene av hypoglykemiske medisiner ble ekskludert fra denne studien. Den siste dagen i uke 4 ble en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) satt inn for å registrere glykemiske data i opptil 14 dager. På slutten av uke 5 ble alle antidiabetiske midler stoppet og den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten ble utført på nytt for gjenværende forsøkspersoner.
Legemiddel: Fastdosekombinasjon av metformin og pioglitazon (500 mg metformin pluss 15 mg pioglitazon)
Etter screeningsperioden tok kvalifiserte forsøkspersoner den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten og ble deretter innlagt på insulin med fastdosekombinasjon av metformin og pioglitazon (to tabletter med 500 mg metformin pluss 15 mg pioglitazon) i 4 uker. I løpet av denne tidsrammen ble alle pasienter bedt om å endre insulinpumpens infusjonssted og gi én profil av 7-punkts selvovervåket blodsukker hver tredje dag. Insulindosene ble titrert hver dag av leger for å oppnå det glykemiske målet. Deltakere som ikke klarte å nå det glykemiske målet i tre påfølgende ganger eller ikke hadde råd til bivirkningene av hypoglykemiske medisiner ble ekskludert fra denne studien. Den siste dagen i uke 4 ble en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) satt inn for å registrere glykemiske data i opptil 14 dager. På slutten av uke 5 ble alle antidiabetiske midler stoppet og den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten ble utført på nytt for gjenværende forsøkspersoner.
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Legemiddel: Fastdosekombinasjon av metformin og pioglitazon (500 mg metformin pluss 15 mg pioglitazon)
Etter screeningsperioden tok kvalifiserte forsøkspersoner den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten og ble deretter innlagt på insulin med fastdosekombinasjon av metformin og pioglitazon (to tabletter med 500 mg metformin pluss 15 mg pioglitazon) i 4 uker. I løpet av denne tidsrammen ble alle pasienter bedt om å endre insulinpumpens infusjonssted og gi én profil av 7-punkts selvovervåket blodsukker hver tredje dag. Insulindosene ble titrert hver dag av leger for å oppnå det glykemiske målet. Deltakere som ikke klarte å nå det glykemiske målet i tre påfølgende ganger eller ikke hadde råd til bivirkningene av hypoglykemiske medisiner ble ekskludert fra denne studien. Den siste dagen i uke 4 ble en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) satt inn for å registrere glykemiske data i opptil 14 dager. På slutten av uke 5 ble alle antidiabetiske midler stoppet og den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten ble utført på nytt for gjenværende forsøkspersoner.
Legemiddel: Metformin
Etter screeningsperioden tok kvalifiserte forsøkspersoner den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten og ble deretter innlagt på insulin med metformin i 4 uker. I løpet av denne tidsrammen ble alle pasienter bedt om å endre insulinpumpens infusjonssted og gi én profil av 7-punkts selvovervåket blodsukker hver tredje dag. Insulindosene ble titrert hver dag av leger for å oppnå det glykemiske målet. Deltakere som ikke klarte å nå det glykemiske målet i tre påfølgende ganger eller ikke hadde råd til bivirkningene av hypoglykemiske medisiner ble ekskludert fra denne studien. Den siste dagen i uke 4 ble en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) satt inn for å registrere glykemiske data i opptil 14 dager. På slutten av uke 5 ble alle antidiabetiske midler stoppet og den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten ble utført på nytt for gjenværende forsøkspersoner.
Aktiv komparator: Fastdosekombinasjon av metformin og pioglitazon (500 mg metformin pluss 15 mg pioglitazon)
Legemiddel: Dapagliflozin
Etter screeningsperioden tok kvalifiserte personer den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten og ble deretter innlagt på insulin med dapagliflozin (100 mg en dag) i 4 uker. I løpet av denne tidsrammen ble alle pasienter bedt om å endre insulinpumpens infusjonssted og gi én profil av 7-punkts selvovervåket blodsukker hver tredje dag. Insulindosene ble titrert hver dag av leger for å oppnå det glykemiske målet. Deltakere som ikke klarte å nå det glykemiske målet i tre påfølgende ganger eller ikke hadde råd til bivirkningene av hypoglykemiske medisiner ble ekskludert fra denne studien. Den siste dagen i uke 4 ble en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) satt inn for å registrere glykemiske data i opptil 14 dager. På slutten av uke 5 ble alle antidiabetiske midler stoppet og den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten ble utført på nytt for gjenværende forsøkspersoner.
Legemiddel: Metformin
Etter screeningsperioden tok kvalifiserte forsøkspersoner den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten og ble deretter innlagt på insulin med metformin i 4 uker. I løpet av denne tidsrammen ble alle pasienter bedt om å endre insulinpumpens infusjonssted og gi én profil av 7-punkts selvovervåket blodsukker hver tredje dag. Insulindosene ble titrert hver dag av leger for å oppnå det glykemiske målet. Deltakere som ikke klarte å nå det glykemiske målet i tre påfølgende ganger eller ikke hadde råd til bivirkningene av hypoglykemiske medisiner ble ekskludert fra denne studien. Den siste dagen i uke 4 ble en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) satt inn for å registrere glykemiske data i opptil 14 dager. På slutten av uke 5 ble alle antidiabetiske midler stoppet og den hyperinsulinemiske euglykemiske klemtesten ble utført på nytt for gjenværende forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: uke 5
endring fra baseline insulinresistens ved den femte uken
uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20220314-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere