Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine, dapagliflozine, combinatie van metformine en pioglitazon bij patiënten met diabetes type 2

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effect van metformine, dapagliflozine, vaste combinatie van metformine en pioglitazon bij patiënten met overgewicht met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

Hoewel een aantal medicijnen veelbelovende behandelingsstrategieën zijn voor insulineresistentie, rijst de kritische vraag welk medicijn patiënten met diabetes type 2 meer baat heeft bij verminderde insulineresistentie en daaruit voortvloeiende glykemische controle. In deze studie willen we het effect evalueren van metformine, dapagliflozine en de vaste-dosiscombinatie van metformine en pioglitazon (500 mg metformine plus 15 mg pioglitazon) op de insulinegevoeligheid en glykemische controle bij patiënten met overgewicht met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan dit huidige onderzoek;
  • Regelmatige voeding en lichaamsbeweging;
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar;
  • Screening van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 9,0%;
  • Body mass index (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van suikerziekte;
  • Insuline-allergie of -intolerantie voor metformine, pioglitazon en dapagliflozine;
  • Nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min);
  • Ernstige leverziekte of verhoogde transaminasen (2,5 maal de bovengrens);
  • Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
  • Systemische therapie met steroïden of andere medicatie die het cholesterolmetabolisme beïnvloedt in de afgelopen 3 maanden;
  • Acute infectie of stresstoestand 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in het voorgaande jaar;
  • psychiatrische ziekte;
  • Andere comorbide ernstige aandoening, waaronder ernstige hart- en longziekte, hartfalen van klasse IV van de New York Heart Association en tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Na de screeningperiode ondergingen in aanmerking komende proefpersonen de hyperinsulinemische euglycemische klemtest en werden vervolgens toegelaten tot insuline met dapagliflozine (100 mg één dag) gedurende 4 weken. Gedurende dit tijdsbestek kregen alle patiënten de instructie om de infusieplaats van de insulinepomp te veranderen en elke drie dagen een profiel van 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose te verstrekken. De insulinedoses werden elke dag door artsen getitreerd om het glycemische doel te bereiken. Deelnemers die drie opeenvolgende keren het glycemische doel niet bereikten of de bijwerkingen van hypoglycemische medicatie niet konden betalen, werden uitgesloten van deze studie. Op de laatste dag van week 4 werd een FreeStyle Libre Pro Sensor (VGV-systeem) ingebracht om de glykemische gegevens gedurende maximaal 14 dagen vast te leggen. Aan het einde van week 5 werden alle antidiabetica stopgezet en werd de hyperinsulinemische euglycemische klemtest opnieuw uitgevoerd voor de overige proefpersonen.
Geneesmiddel: Vaste-dosiscombinatie van metformine en pioglitazon (500 mg metformine plus 15 mg pioglitazon)
Na de screeningperiode ondernamen in aanmerking komende proefpersonen de hyperinsulinemische euglycemische klemtest en werden vervolgens gedurende 4 weken toegelaten tot insuline met een vaste dosiscombinatie van metformine en pioglitazon (twee tabletten van 500 mg metformine plus 15 mg pioglitazon). Gedurende dit tijdsbestek kregen alle patiënten de instructie om de infusieplaats van de insulinepomp te veranderen en elke drie dagen een profiel van 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose te verstrekken. De insulinedoses werden elke dag door artsen getitreerd om het glycemische doel te bereiken. Deelnemers die drie opeenvolgende keren het glycemische doel niet bereikten of de bijwerkingen van hypoglycemische medicatie niet konden betalen, werden uitgesloten van deze studie. Op de laatste dag van week 4 werd een FreeStyle Libre Pro Sensor (VGV-systeem) ingebracht om de glykemische gegevens gedurende maximaal 14 dagen vast te leggen. Aan het einde van week 5 werden alle antidiabetica stopgezet en werd de hyperinsulinemische euglycemische klemtest opnieuw uitgevoerd voor de overige proefpersonen.
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Geneesmiddel: Vaste-dosiscombinatie van metformine en pioglitazon (500 mg metformine plus 15 mg pioglitazon)
Na de screeningperiode ondernamen in aanmerking komende proefpersonen de hyperinsulinemische euglycemische klemtest en werden vervolgens gedurende 4 weken toegelaten tot insuline met een vaste dosiscombinatie van metformine en pioglitazon (twee tabletten van 500 mg metformine plus 15 mg pioglitazon). Gedurende dit tijdsbestek kregen alle patiënten de instructie om de infusieplaats van de insulinepomp te veranderen en elke drie dagen een profiel van 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose te verstrekken. De insulinedoses werden elke dag door artsen getitreerd om het glycemische doel te bereiken. Deelnemers die drie opeenvolgende keren het glycemische doel niet bereikten of de bijwerkingen van hypoglycemische medicatie niet konden betalen, werden uitgesloten van deze studie. Op de laatste dag van week 4 werd een FreeStyle Libre Pro Sensor (VGV-systeem) ingebracht om de glykemische gegevens gedurende maximaal 14 dagen vast te leggen. Aan het einde van week 5 werden alle antidiabetica stopgezet en werd de hyperinsulinemische euglycemische klemtest opnieuw uitgevoerd voor de overige proefpersonen.
Geneesmiddel: Metformine
Na de screeningperiode ondernamen in aanmerking komende proefpersonen de hyperinsulinemische euglycemische klemtest en werden vervolgens gedurende 4 weken toegelaten tot insuline met metformine. Gedurende dit tijdsbestek kregen alle patiënten de instructie om de infusieplaats van de insulinepomp te veranderen en elke drie dagen een profiel van 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose te verstrekken. De insulinedoses werden elke dag door artsen getitreerd om het glycemische doel te bereiken. Deelnemers die drie opeenvolgende keren het glycemische doel niet bereikten of de bijwerkingen van hypoglycemische medicatie niet konden betalen, werden uitgesloten van deze studie. Op de laatste dag van week 4 werd een FreeStyle Libre Pro Sensor (VGV-systeem) ingebracht om de glykemische gegevens gedurende maximaal 14 dagen vast te leggen. Aan het einde van week 5 werden alle antidiabetica stopgezet en werd de hyperinsulinemische euglycemische klemtest opnieuw uitgevoerd voor de overige proefpersonen.
Actieve vergelijker: Vaste-dosiscombinatie van metformine en pioglitazon (500 mg metformine plus 15 mg pioglitazon)
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Na de screeningperiode ondergingen in aanmerking komende proefpersonen de hyperinsulinemische euglycemische klemtest en werden vervolgens toegelaten tot insuline met dapagliflozine (100 mg één dag) gedurende 4 weken. Gedurende dit tijdsbestek kregen alle patiënten de instructie om de infusieplaats van de insulinepomp te veranderen en elke drie dagen een profiel van 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose te verstrekken. De insulinedoses werden elke dag door artsen getitreerd om het glycemische doel te bereiken. Deelnemers die drie opeenvolgende keren het glycemische doel niet bereikten of de bijwerkingen van hypoglycemische medicatie niet konden betalen, werden uitgesloten van deze studie. Op de laatste dag van week 4 werd een FreeStyle Libre Pro Sensor (VGV-systeem) ingebracht om de glykemische gegevens gedurende maximaal 14 dagen vast te leggen. Aan het einde van week 5 werden alle antidiabetica stopgezet en werd de hyperinsulinemische euglycemische klemtest opnieuw uitgevoerd voor de overige proefpersonen.
Geneesmiddel: Metformine
Na de screeningperiode ondernamen in aanmerking komende proefpersonen de hyperinsulinemische euglycemische klemtest en werden vervolgens gedurende 4 weken toegelaten tot insuline met metformine. Gedurende dit tijdsbestek kregen alle patiënten de instructie om de infusieplaats van de insulinepomp te veranderen en elke drie dagen een profiel van 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose te verstrekken. De insulinedoses werden elke dag door artsen getitreerd om het glycemische doel te bereiken. Deelnemers die drie opeenvolgende keren het glycemische doel niet bereikten of de bijwerkingen van hypoglycemische medicatie niet konden betalen, werden uitgesloten van deze studie. Op de laatste dag van week 4 werd een FreeStyle Libre Pro Sensor (VGV-systeem) ingebracht om de glykemische gegevens gedurende maximaal 14 dagen vast te leggen. Aan het einde van week 5 werden alle antidiabetica stopgezet en werd de hyperinsulinemische euglycemische klemtest opnieuw uitgevoerd voor de overige proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: week 5
verandering ten opzichte van baseline insulineresistentie in de vijfde week
week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20220314-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren