Metformiinin, dapagliflotsiinin, metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmän vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Metformiinin, dapagliflotsiinin, metformiinin ja pioglitatsonin kiinteän yhdistelmän vaikutus ylipainoisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Vaikka monet lääkkeet ovat lupaavia hoitostrategioita insuliiniresistenssiin, herää kriittinen kysymys, mikä lääke hyödyttää tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita enemmän insuliiniresistenssin heikkenemisestä ja siitä johtuvasta glykeemisestä hallinnasta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan metformiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin ja pioglitatsonin kiinteän annoksen yhdistelmän (500 mg metformiinia plus 15 mg pioglitatsonia) vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja sokeritasapainon hallintaan ylipainoisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhua Ma, professor
- Puhelinnumero: 18951670116
- Sähköposti: majianhua196503@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Säännöllinen ruokavalio ja liikunta;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) seulonta > 9,0 %;
- Painoindeksi (BMI) ≥ 24,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diabeteksen muodot;
- Insuliiniallergia tai metformiinin, pioglitatsonin ja dapagliflotsiinin intoleranssi;
- Munuaisten toimintahäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min);
- Vaikea maksasairaus tai kohonnut transaminaasiarvo (2,5-kertainen ylärajaan verrattuna);
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana;
- Systeeminen steroidihoito tai muu kolesterolin aineenvaihduntaan vaikuttava lääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Akuutti infektio tai stressitila 1 kuukautta ennen tätä tutkimusta;
- Raskaus tai imetys;
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) edellisen vuoden aikana;
- Psykiatrinen sairaus;
- Muu samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien vakava sydän- ja keuhkosairaus, New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta ja kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
|
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt suorittivat hyperinsulineemisen euglykeemisen clamp-testin ja heidät hyväksyttiin sitten insuliinille dapagliflotsiinin kanssa (100 mg yksi päivä) 4 viikon ajan.
Tänä aikana kaikkia potilaita kehotettiin vaihtamaan insuliinipumpun infuusiokohta ja tarjoamaan yksi 7-pisteen itseseuraava verensokeriprofiili joka kolmas päivä.
Lääkärit titrasivat insuliiniannokset joka päivä glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet glykeemistä tavoitetta kolmea peräkkäistä kertaa tai joilla ei ollut varaa hypoglykeemisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Viikon 4 viimeisenä päivänä FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-järjestelmä) asetettiin tallentamaan glykeemiset tiedot jopa 14 päivän ajan.
Viikon 5 lopussa kaikki diabeteslääkkeet lopetettiin ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristintesti suoritettiin uudelleen muille koehenkilöille.
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt suorittivat hyperinsulineemisen euglykeemisen clamp-testin ja annettiin sitten insuliinille kiinteän annoksen metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä (kaksi tablettia 500 mg metformiinia plus 15 mg pioglitatsonia) 4 viikon ajan.
Tänä aikana kaikkia potilaita kehotettiin vaihtamaan insuliinipumpun infuusiokohta ja tarjoamaan yksi 7-pisteen itseseuraava verensokeriprofiili joka kolmas päivä.
Lääkärit titrasivat insuliiniannokset joka päivä glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet glykeemistä tavoitetta kolmea peräkkäistä kertaa tai joilla ei ollut varaa hypoglykeemisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Viikon 4 viimeisenä päivänä asetettiin FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-järjestelmä) tallentamaan glykeemiset tiedot jopa 14 päivän ajan.
Viikon 5 lopussa kaikki diabeteslääkkeet lopetettiin ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristintesti suoritettiin uudelleen muille koehenkilöille.
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
|
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt suorittivat hyperinsulineemisen euglykeemisen clamp-testin ja annettiin sitten insuliinille kiinteän annoksen metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä (kaksi tablettia 500 mg metformiinia plus 15 mg pioglitatsonia) 4 viikon ajan.
Tänä aikana kaikkia potilaita kehotettiin vaihtamaan insuliinipumpun infuusiokohta ja tarjoamaan yksi 7-pisteen itseseuraava verensokeriprofiili joka kolmas päivä.
Lääkärit titrasivat insuliiniannokset joka päivä glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet glykeemistä tavoitetta kolmea peräkkäistä kertaa tai joilla ei ollut varaa hypoglykeemisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Viikon 4 viimeisenä päivänä asetettiin FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-järjestelmä) tallentamaan glykeemiset tiedot jopa 14 päivän ajan.
Viikon 5 lopussa kaikki diabeteslääkkeet lopetettiin ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristintesti suoritettiin uudelleen muille koehenkilöille.
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt suorittivat hyperinsulineemisen euglykeemisen clamp-testin ja annettiin sitten insuliinille metformiinin kanssa 4 viikon ajan.
Tänä aikana kaikkia potilaita kehotettiin vaihtamaan insuliinipumpun infuusiokohta ja tarjoamaan yksi 7-pisteen itseseuraava verensokeriprofiili joka kolmas päivä.
Lääkärit titrasivat insuliiniannokset joka päivä glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet glykeemistä tavoitetta kolmea peräkkäistä kertaa tai joilla ei ollut varaa hypoglykeemisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Viikon 4 viimeisenä päivänä asetettiin FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-järjestelmä) tallentamaan glykeemiset tiedot jopa 14 päivän ajan.
Viikon 5 lopussa kaikki diabeteslääkkeet lopetettiin ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristintesti suoritettiin uudelleen muille koehenkilöille.
|
|
Active Comparator: Kiinteäannoksinen metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmä (500 mg metformiinia plus 15 mg pioglitatsonia)
|
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt suorittivat hyperinsulineemisen euglykeemisen clamp-testin ja heidät hyväksyttiin sitten insuliinille dapagliflotsiinin kanssa (100 mg yksi päivä) 4 viikon ajan.
Tänä aikana kaikkia potilaita kehotettiin vaihtamaan insuliinipumpun infuusiokohta ja tarjoamaan yksi 7-pisteen itseseuraava verensokeriprofiili joka kolmas päivä.
Lääkärit titrasivat insuliiniannokset joka päivä glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet glykeemistä tavoitetta kolmea peräkkäistä kertaa tai joilla ei ollut varaa hypoglykeemisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Viikon 4 viimeisenä päivänä FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-järjestelmä) asetettiin tallentamaan glykeemiset tiedot jopa 14 päivän ajan.
Viikon 5 lopussa kaikki diabeteslääkkeet lopetettiin ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristintesti suoritettiin uudelleen muille koehenkilöille.
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt suorittivat hyperinsulineemisen euglykeemisen clamp-testin ja annettiin sitten insuliinille metformiinin kanssa 4 viikon ajan.
Tänä aikana kaikkia potilaita kehotettiin vaihtamaan insuliinipumpun infuusiokohta ja tarjoamaan yksi 7-pisteen itseseuraava verensokeriprofiili joka kolmas päivä.
Lääkärit titrasivat insuliiniannokset joka päivä glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet glykeemistä tavoitetta kolmea peräkkäistä kertaa tai joilla ei ollut varaa hypoglykeemisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Viikon 4 viimeisenä päivänä asetettiin FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-järjestelmä) tallentamaan glykeemiset tiedot jopa 14 päivän ajan.
Viikon 5 lopussa kaikki diabeteslääkkeet lopetettiin ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristintesti suoritettiin uudelleen muille koehenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: viikko 5
|
muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssistä viidennellä viikolla
|
viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20220314-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .