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Wirkung von Metformin, Dapagliflozin, Kombination von Metformin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wirkung von Metformin, Dapagliflozin, feste Kombination von Metformin und Pioglitazon bei übergewichtigen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Obwohl eine Reihe von Medikamenten vielversprechende Behandlungsstrategien für Insulinresistenz sind, stellt sich die entscheidende Frage, welches Medikament Patienten mit Typ-2-Diabetes mehr von einer reduzierten Insulinresistenz und einer daraus resultierenden glykämischen Kontrolle profitiert. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Wirkung von Metformin, Dapagliflozin und der Festdosiskombination von Metformin und Pioglitazon (500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon) auf die Insulinsensitivität und Blutzuckerkontrolle bei übergewichtigen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser vorliegenden Studie;
  • Regelmäßige Ernährung und Bewegung;
  • Alter 18 bis 60 Jahre;
  • Screening von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 9,0 %;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Diabetes;
  • Insulinallergie oder Unverträglichkeit von Metformin, Pioglitazon und Dapagliflozin;
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min);
  • Schwere Lebererkrankung oder erhöhte Transaminasen (2,5-fache Obergrenze);
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren;
  • Systemische Steroidtherapie oder andere Medikamente, die den Cholesterinstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinflussen;
  • Akute Infektion oder Stresszustand 1 Monat vor dieser Studie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) im Vorjahr;
  • psychiatrische Erkrankung;
  • Andere komorbide schwere Erkrankungen, einschließlich schwerer Herz- und Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association und Tumore.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Nach der Screening-Periode unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit Dapagliflozin (100 mg pro Tag) zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Arzneimittel: Fixkombination aus Metformin und Pioglitazon (500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon)
Nach dem Screening-Zeitraum unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit einer Kombination aus Metformin und Pioglitazon mit fester Dosis (zwei Tabletten mit 500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon) zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Arzneimittel: Fixkombination aus Metformin und Pioglitazon (500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon)
Nach dem Screening-Zeitraum unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit einer Kombination aus Metformin und Pioglitazon mit fester Dosis (zwei Tabletten mit 500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon) zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Nach der Screening-Periode unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit Metformin zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Fixkombination aus Metformin und Pioglitazon (500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Nach der Screening-Periode unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit Dapagliflozin (100 mg pro Tag) zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Nach der Screening-Periode unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit Metformin zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche 5
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz in der fünften Woche
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20220314-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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