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Effet de la metformine, de la dapagliflozine, de l'association de la metformine et de la pioglitazone chez les patients atteints de diabète de type 2

20 octobre 2022 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effet de la metformine, de la dapagliflozine, de l'association fixe de metformine et de pioglitazone chez les patients en surpoids atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

Bien qu'un certain nombre de médicaments soient des stratégies de traitement prometteuses pour la résistance à l'insuline, une question cruciale se pose, à savoir quel médicament profite le plus aux patients atteints de diabète de type 2 en raison de la réduction de la résistance à l'insuline et du contrôle glycémique qui en résulte. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'effet de la metformine, de la dapagliflozine et de l'association à dose fixe de metformine et de pioglitazone (500 mg de metformine plus 15 mg de pioglitazone) sur la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique chez les patients en surpoids atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Désireux de participer à cette présente étude ;
  • Alimentation et exercice réguliers;
  • Âge 18 à 60 ans;
  • Dépistage hémoglobine glyquée (HbA1c) > 9,0 % ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de diabète ;
  • Allergie à l'insuline ou intolérance à la metformine, à la pioglitazone et à la dapagliflozine ;
  • Dysfonctionnement rénal (taux de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min) ;
  • Maladie hépatique sévère ou élévation des transaminases (2,5 fois la limite supérieure) ;
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années ;
  • Thérapie systémique aux stéroïdes ou autre médicament influençant le métabolisme du cholestérol au cours des 3 derniers mois ;
  • Infection aiguë ou état de stress 1 mois avant cette étude ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours de l'année précédente ;
  • Maladie psychiatrique ;
  • Autre affection grave comorbide, notamment une maladie cardiaque et pulmonaire grave, une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association et des tumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
Médicament: Dapagliflozine
Après la période de sélection, les sujets éligibles ont passé le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique et ont ensuite été admis sous insuline avec dapagliflozine (100 mg un jour) pendant 4 semaines. Pendant cette période, tous les patients ont reçu l'instruction de changer le site de perfusion de la pompe à insuline et de fournir un profil de glycémie autosurveillée en 7 points tous les trois jours. Les doses d'insuline ont été titrées chaque jour par les médecins pour atteindre l'objectif glycémique. Les participants qui n'ont pas atteint l'objectif glycémique à trois reprises consécutives ou qui ne pouvaient pas se permettre les effets secondaires des médicaments hypoglycémiants ont été exclus de cette étude. Le dernier jour de la semaine 4, un capteur FreeStyle Libre Pro (système FGM) a été inséré pour enregistrer les données glycémiques jusqu'à 14 jours. À la fin de la semaine 5, tous les agents antidiabétiques ont été arrêtés et le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique a été effectué à nouveau pour les sujets restants.
Médicament: Association à dose fixe de metformine et de pioglitazone (500 mg de metformine plus 15 mg de pioglitazone)
Après la période de sélection, les sujets éligibles ont passé le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique et ont ensuite été admis sous insuline avec une combinaison à dose fixe de metformine et de pioglitazone (deux comprimés de 500 mg de metformine plus 15 mg de pioglitazone) pendant 4 semaines. Pendant cette période, tous les patients ont reçu l'instruction de changer le site de perfusion de la pompe à insuline et de fournir un profil de glycémie autosurveillée en 7 points tous les trois jours. Les doses d'insuline ont été titrées chaque jour par les médecins pour atteindre l'objectif glycémique. Les participants qui n'ont pas atteint l'objectif glycémique à trois reprises consécutives ou qui ne pouvaient pas se permettre les effets secondaires des médicaments hypoglycémiants ont été exclus de cette étude. Le dernier jour de la semaine 4, un capteur FreeStyle Libre Pro (système FGM) a été inséré pour enregistrer les données glycémiques jusqu'à 14 jours. À la fin de la semaine 5, tous les agents antidiabétiques ont été arrêtés et le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique a été effectué à nouveau pour les sujets restants.
Comparateur actif: Dapagliflozine
Médicament: Association à dose fixe de metformine et de pioglitazone (500 mg de metformine plus 15 mg de pioglitazone)
Après la période de sélection, les sujets éligibles ont passé le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique et ont ensuite été admis sous insuline avec une combinaison à dose fixe de metformine et de pioglitazone (deux comprimés de 500 mg de metformine plus 15 mg de pioglitazone) pendant 4 semaines. Pendant cette période, tous les patients ont reçu l'instruction de changer le site de perfusion de la pompe à insuline et de fournir un profil de glycémie autosurveillée en 7 points tous les trois jours. Les doses d'insuline ont été titrées chaque jour par les médecins pour atteindre l'objectif glycémique. Les participants qui n'ont pas atteint l'objectif glycémique à trois reprises consécutives ou qui ne pouvaient pas se permettre les effets secondaires des médicaments hypoglycémiants ont été exclus de cette étude. Le dernier jour de la semaine 4, un capteur FreeStyle Libre Pro (système FGM) a été inséré pour enregistrer les données glycémiques jusqu'à 14 jours. À la fin de la semaine 5, tous les agents antidiabétiques ont été arrêtés et le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique a été effectué à nouveau pour les sujets restants.
Médicament: Metformine
Après la période de sélection, les sujets éligibles ont passé le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique et ont ensuite été admis sous insuline avec metformine pendant 4 semaines. Pendant cette période, tous les patients ont reçu l'instruction de changer le site de perfusion de la pompe à insuline et de fournir un profil de glycémie autosurveillée en 7 points tous les trois jours. Les doses d'insuline ont été titrées chaque jour par les médecins pour atteindre l'objectif glycémique. Les participants qui n'ont pas atteint l'objectif glycémique à trois reprises consécutives ou qui ne pouvaient pas se permettre les effets secondaires des médicaments hypoglycémiants ont été exclus de cette étude. Le dernier jour de la semaine 4, un capteur FreeStyle Libre Pro (système FGM) a été inséré pour enregistrer les données glycémiques jusqu'à 14 jours. À la fin de la semaine 5, tous les agents antidiabétiques ont été arrêtés et le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique a été effectué à nouveau pour les sujets restants.
Comparateur actif: Association à dose fixe de metformine et de pioglitazone (500 mg de metformine plus 15 mg de pioglitazone)
Médicament: Dapagliflozine
Après la période de sélection, les sujets éligibles ont passé le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique et ont ensuite été admis sous insuline avec dapagliflozine (100 mg un jour) pendant 4 semaines. Pendant cette période, tous les patients ont reçu l'instruction de changer le site de perfusion de la pompe à insuline et de fournir un profil de glycémie autosurveillée en 7 points tous les trois jours. Les doses d'insuline ont été titrées chaque jour par les médecins pour atteindre l'objectif glycémique. Les participants qui n'ont pas atteint l'objectif glycémique à trois reprises consécutives ou qui ne pouvaient pas se permettre les effets secondaires des médicaments hypoglycémiants ont été exclus de cette étude. Le dernier jour de la semaine 4, un capteur FreeStyle Libre Pro (système FGM) a été inséré pour enregistrer les données glycémiques jusqu'à 14 jours. À la fin de la semaine 5, tous les agents antidiabétiques ont été arrêtés et le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique a été effectué à nouveau pour les sujets restants.
Médicament: Metformine
Après la période de sélection, les sujets éligibles ont passé le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique et ont ensuite été admis sous insuline avec metformine pendant 4 semaines. Pendant cette période, tous les patients ont reçu l'instruction de changer le site de perfusion de la pompe à insuline et de fournir un profil de glycémie autosurveillée en 7 points tous les trois jours. Les doses d'insuline ont été titrées chaque jour par les médecins pour atteindre l'objectif glycémique. Les participants qui n'ont pas atteint l'objectif glycémique à trois reprises consécutives ou qui ne pouvaient pas se permettre les effets secondaires des médicaments hypoglycémiants ont été exclus de cette étude. Le dernier jour de la semaine 4, un capteur FreeStyle Libre Pro (système FGM) a été inséré pour enregistrer les données glycémiques jusqu'à 14 jours. À la fin de la semaine 5, tous les agents antidiabétiques ont été arrêtés et le test de clamp euglycémique hyperinsulinémique a été effectué à nouveau pour les sujets restants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: semaine 5
changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à la cinquième semaine
semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20220314-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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