Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu, dapagliflozinu, kombinace metforminu a pioglitazonu u pacientů s diabetem 2.

20. října 2022 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Účinek metforminu, dapagliflozinu, fixní kombinace metforminu a pioglitazonu u pacientů s nadváhou a nově diagnostikovaným diabetem 2.

Ačkoli řada léků je slibnými léčebnými strategiemi pro inzulinovou rezistenci, vyvstává kritická otázka, který lék prospívá pacientům s diabetem 2. typu více ze snížené inzulinové rezistence a následné kontroly glykémie. V této studii se zaměřujeme na hodnocení vlivu metforminu, dapagliflozinu a fixní kombinace metforminu a pioglitazonu (500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu) na inzulínovou senzitivitu a kontrolu glykémie u pacientů s nadváhou a nově diagnostikovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten zúčastnit se této studie;
  • Pravidelná strava a cvičení;
  • Věk 18 až 60 let;
  • Screening glykovaného hemoglobinu (HbA1c) > 9,0 %;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy diabetu;
  • alergie na inzulín nebo intolerance metforminu, pioglitazonu a dapagliflozinu;
  • Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min);
  • Závažné onemocnění jater nebo zvýšené transaminázy (2,5násobek horní hranice);
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech;
  • Systémová léčba steroidy nebo jinými léky ovlivňujícími metabolismus cholesterolu v posledních 3 měsících;
  • Akutní infekce nebo stresový stav 1 měsíc před touto studií;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) v předchozím roce;
  • Psychiatrické onemocnění;
  • Další přidružená závažná onemocnění včetně závažného onemocnění srdce a plic, srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association a nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Lék: Dapagliflozin
Po období screeningu způsobilí jedinci podstoupili hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k inzulínu s dapagliflozinem (100 mg jeden den) po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Lék: Fixní kombinace metforminu a pioglitazonu (500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu)
Po období screeningu způsobilí jedinci provedli hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k inzulínu s fixní kombinací metforminu a pioglitazonu (dvě tablety po 500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu) po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Lék: Fixní kombinace metforminu a pioglitazonu (500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu)
Po období screeningu způsobilí jedinci provedli hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k inzulínu s fixní kombinací metforminu a pioglitazonu (dvě tablety po 500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu) po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Lék: Metformin
Po období screeningu způsobilí jedinci provedli hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k léčbě inzulínem s metforminem po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Aktivní komparátor: Fixní kombinace metforminu a pioglitazonu (500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu)
Lék: Dapagliflozin
Po období screeningu způsobilí jedinci podstoupili hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k inzulínu s dapagliflozinem (100 mg jeden den) po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Lék: Metformin
Po období screeningu způsobilí jedinci provedli hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k léčbě inzulínem s metforminem po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: týden 5
změna od výchozí inzulinové rezistence v pátém týdnu
týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20220314-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit