Efeito da metformina, dapagliflozina, combinação de metformina e pioglitazona em pacientes com diabetes tipo 2
20 de outubro de 2022 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Efeito da metformina, dapagliflozina, combinação fixa de metformina e pioglitazona em pacientes com excesso de peso com diagnóstico recente de diabetes tipo 2
Embora vários medicamentos sejam estratégias de tratamento promissoras para a resistência à insulina, surge uma questão crítica sobre qual medicamento beneficia mais os pacientes com diabetes tipo 2 devido à redução da resistência à insulina e consequente controle glicêmico.
Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito da metformina, dapagliflozina e da combinação de dose fixa de metformina e pioglitazona (500mg de metformina mais 15mg de pioglitazona) na sensibilidade à insulina e controle glicêmico em pacientes com excesso de peso com diagnóstico recente de diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianhua Ma, professor
- Número de telefone: 18951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do presente estudo;
- Dieta regular e exercícios;
- Idade 18 a 60 anos;
- Triagem de hemoglobina glicada (HbA1c) > 9,0%;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Outras formas de diabetes;
- Alergia à insulina ou intolerância à metformina, pioglitazona e dapagliflozina;
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min);
- Doença hepática grave ou transaminases elevadas (2,5 vezes o limite superior);
- História de dependência de álcool ou abuso de drogas nos últimos 5 anos;
- Terapia com esteroides sistêmicos ou outra medicação que influencie o metabolismo do colesterol nos últimos 3 meses;
- Infecção aguda ou estado de estresse 1 mês antes deste estudo;
- Gravidez ou lactação;
- História de cetoacidose diabética (CAD) no último ano;
- doença psiquiátrica;
- Outra condição grave comórbida, incluindo doença cardíaca e pulmonar grave, insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association e tumores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina
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Após o período de triagem, os indivíduos elegíveis fizeram o teste de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e foram então admitidos para insulina com dapagliflozina (100mg um dia) por 4 semanas.
Durante esse período, todos os pacientes foram instruídos a mudar o local de infusão da bomba de insulina e fornecer um perfil de glicemia automonitorada de 7 pontos a cada três dias.
As doses de insulina foram tituladas todos os dias pelos médicos para atingir a meta glicêmica.
Os participantes que falharam em atingir a meta glicêmica em três vezes consecutivas ou não puderam arcar com os efeitos colaterais dos medicamentos hipoglicemiantes foram excluídos deste estudo.
No último dia da semana 4, um FreeStyle Libre Pro Sensor (sistema FGM) foi inserido para registrar os dados glicêmicos por até 14 dias.
No final da semana 5, todos os agentes antidiabéticos foram interrompidos e o teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico foi realizado novamente para os demais indivíduos.
Após o período de triagem, os indivíduos elegíveis fizeram o teste de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e foram admitidos para insulina com combinação de dose fixa de metformina e pioglitazona (dois comprimidos de 500mg de metformina mais 15mg de pioglitazona) por 4 semanas.
Durante esse período, todos os pacientes foram instruídos a mudar o local de infusão da bomba de insulina e fornecer um perfil de glicemia automonitorada de 7 pontos a cada três dias.
As doses de insulina foram tituladas todos os dias pelos médicos para atingir a meta glicêmica.
Os participantes que falharam em atingir a meta glicêmica em três vezes consecutivas ou não puderam arcar com os efeitos colaterais dos medicamentos hipoglicemiantes foram excluídos deste estudo.
No último dia da semana 4, um FreeStyle Libre Pro Sensor (sistema FGM) foi inserido para registrar os dados glicêmicos por até 14 dias.
No final da semana 5, todos os agentes antidiabéticos foram interrompidos e o teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico foi realizado novamente para os demais indivíduos.
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Comparador Ativo: Dapagliflozina
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Após o período de triagem, os indivíduos elegíveis fizeram o teste de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e foram admitidos para insulina com combinação de dose fixa de metformina e pioglitazona (dois comprimidos de 500mg de metformina mais 15mg de pioglitazona) por 4 semanas.
Durante esse período, todos os pacientes foram instruídos a mudar o local de infusão da bomba de insulina e fornecer um perfil de glicemia automonitorada de 7 pontos a cada três dias.
As doses de insulina foram tituladas todos os dias pelos médicos para atingir a meta glicêmica.
Os participantes que falharam em atingir a meta glicêmica em três vezes consecutivas ou não puderam arcar com os efeitos colaterais dos medicamentos hipoglicemiantes foram excluídos deste estudo.
No último dia da semana 4, um FreeStyle Libre Pro Sensor (sistema FGM) foi inserido para registrar os dados glicêmicos por até 14 dias.
No final da semana 5, todos os agentes antidiabéticos foram interrompidos e o teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico foi realizado novamente para os demais indivíduos.
Após o período de triagem, os indivíduos elegíveis fizeram o teste de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e foram então admitidos para insulina com metformina por 4 semanas.
Durante esse período, todos os pacientes foram instruídos a mudar o local de infusão da bomba de insulina e fornecer um perfil de glicemia automonitorada de 7 pontos a cada três dias.
As doses de insulina foram tituladas todos os dias pelos médicos para atingir a meta glicêmica.
Os participantes que falharam em atingir a meta glicêmica em três vezes consecutivas ou não puderam arcar com os efeitos colaterais dos medicamentos hipoglicemiantes foram excluídos deste estudo.
No último dia da semana 4, um FreeStyle Libre Pro Sensor (sistema FGM) foi inserido para registrar os dados glicêmicos por até 14 dias.
No final da semana 5, todos os agentes antidiabéticos foram interrompidos e o teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico foi realizado novamente para os demais indivíduos.
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Comparador Ativo: Combinação de dose fixa de metformina e pioglitazona (500 mg de metformina mais 15 mg de pioglitazona)
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Após o período de triagem, os indivíduos elegíveis fizeram o teste de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e foram então admitidos para insulina com dapagliflozina (100mg um dia) por 4 semanas.
Durante esse período, todos os pacientes foram instruídos a mudar o local de infusão da bomba de insulina e fornecer um perfil de glicemia automonitorada de 7 pontos a cada três dias.
As doses de insulina foram tituladas todos os dias pelos médicos para atingir a meta glicêmica.
Os participantes que falharam em atingir a meta glicêmica em três vezes consecutivas ou não puderam arcar com os efeitos colaterais dos medicamentos hipoglicemiantes foram excluídos deste estudo.
No último dia da semana 4, um FreeStyle Libre Pro Sensor (sistema FGM) foi inserido para registrar os dados glicêmicos por até 14 dias.
No final da semana 5, todos os agentes antidiabéticos foram interrompidos e o teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico foi realizado novamente para os demais indivíduos.
Após o período de triagem, os indivíduos elegíveis fizeram o teste de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e foram então admitidos para insulina com metformina por 4 semanas.
Durante esse período, todos os pacientes foram instruídos a mudar o local de infusão da bomba de insulina e fornecer um perfil de glicemia automonitorada de 7 pontos a cada três dias.
As doses de insulina foram tituladas todos os dias pelos médicos para atingir a meta glicêmica.
Os participantes que falharam em atingir a meta glicêmica em três vezes consecutivas ou não puderam arcar com os efeitos colaterais dos medicamentos hipoglicemiantes foram excluídos deste estudo.
No último dia da semana 4, um FreeStyle Libre Pro Sensor (sistema FGM) foi inserido para registrar os dados glicêmicos por até 14 dias.
No final da semana 5, todos os agentes antidiabéticos foram interrompidos e o teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico foi realizado novamente para os demais indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: semana 5
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alteração da resistência à insulina basal na quinta semana
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semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- KY20220314-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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