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重症患者の集中治療室 (ICU) でのバーチャル リアリティ リハビリテーション (VRR): 実現可能性調査と「MotiVeeR UZeLf」アプリのさらなる開発 (VRR-ICU)

2023年11月28日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
集中治療室の重症患者のリハビリテーションにおけるインタラクティブな仮想現実デバイスの使用の実現可能性研究。 患者は、「MotiVeeR UZeLf」アプリで 2 つのゲームをプレイして、上肢の筋肉と記憶を使用します。 これは、従来のリハビリテーション プログラムの一環として、週に 3 回行われます。

調査の概要

詳細な説明

バーチャル リアリティ (VR) は、コンピュータ ソフトウェアによって生成され、ユーザーが頭上でスライドする眼鏡を通して体験する現実環境のシミュレーションです。 VR は、エンターテインメントおよびテクノロジー業界での使用ですでに知られていますが、VR を医療目的で使用することへの関心が高まっています。 また、リハビリテーションの分野では、仮想現実リハビリテーション (VRR) がさまざまな患者集団で研究されており、有益な効果があります。

集中治療の場合、VRR は新しいが有望なアプリケーション ドメインです。 集中治療室 (IC) の患者には、特定の医療とリハビリテーションが必要です。 集中治療室に長期間(8 日以上)入院している重症患者は、重症であることが原因で深刻な筋力低下を示すことがよくあります。

できるだけ早くリハビリテーションを開始することの重要性と利点は、文献で明白に確立されています。 IC 滞在中の早期の動員と運動は、筋力低下の発生を予防または軽減し、IC での滞在期間を短縮し、機能を改善します。

筋肉の問題に加えて、脳の変化または精神機能の障害もIC患者に発生する可能性があります.

記憶力と注意力を刺激する ICU 患者向けのリハビリテーション プログラムは、身体的および機能的トレーニングと組み合わせることで、精神的パフォーマンスと機能的アウトカムの改善に効果的である可能性があります。

調査官は、高度なデバイスのセットアップ、学習、使用、およびクリーニングに必要な時間を記録し、このプロセスを遅らせる問題を記録します。 患者は、あらゆる種類の問題 (技術的、医学的、感情的) をいつでも (処置前/処置中/処置後) 報告することが奨励されます。 患者が自発的に報告した問題はすべて登録されます。 この研究では、閉じたヘッドセットで仮想世界をカバーし、他の視界を完全にブロックしますが、患者は腕を動かすように促されます. リハビリテーション演習中に IC 患者にこのような閉じた VR ヘッドセットを使用することの実現可能性と安全性が研究されています。

現在利用可能な VR モジュールの多くは、リラクゼーションを目的とした受動的な VR に焦点を当てています。 このプロジェクトでは、研究者は閉じた VR ヘッドセットを使用してインタラクティブな ICU 固有の VRR アプリを作成し、ゲームを通じて ICU 患者の筋肉と注意力のトレーニングに対するモチベーションを刺激しました。

運動プログラムは、低強度から中強度のトレーニングまで徐々に構築されます。 適切なトレーニング強度が保証されるように、セラピストのみが (患者ではなく) 難易度/強度のレベルを変更できます。

この研究により、研究者は、この形態の運動療法のサポートが集中治療で実現可能で安全かどうかをテストしたいと考えています. 研究者はまた、患者と理学療法士/作業療法士が、長期滞在の寝たきりの ICU 患者に対しても、運動療法のためにこの VRR でモチベーションを維持しているかどうかをテストしたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3020
        • UZ KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -外科ICUへの入院> = 3日、ICUへの入院の予後が少なくともあと2週間
  • 大人
  • 警戒と落ち着き (RASS -1 ~ +1)
  • 適切 (標準的な 5 つの質問; S5Q >= 4/5)
  • リハビリテーション療法の適応
  • 重力に逆らって(少なくとも)片腕を持ち上げることができる

除外基準:

  • 盲目
  • 統合失調症、進行性認知症、解離性障害、重度の閉所恐怖症
  • 年齢 18 歳未満および/または精神年齢 18 歳未満
  • 無能
  • 妊娠
  • オランダ語、フランス語、または英語の理解なし
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ バーチャル リアリティ リハビリテーション
含まれるすべての患者は、集中治療室での滞在中に VR リハビリテーションの 3 ~ 9 セッション (3x/w) を受けます。 ゲームは腕を動かすように刺激します。 彼らがゲームをプレイする時間は事前に決定されていません(プレイ時の患者-セラピストの決定)。
包含基準を満たし、同意に署名した適格な患者は、VRツールを使用したガイド付きリハビリテーションセッションを週に3回受けます(最大9つのVRRセッション)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU での VRR の安全性は? (有害事象?)
時間枠:2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中に行われます。
ICU 患者における VRR のマイナーおよびメジャーな有害事象のスクリーニング。
2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中に行われます。
ICU での VRR の(時間に関する)実現可能性は?
時間枠:2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中に行われます。
デバイスのセットアップ、説明、使用、およびクリーニングに必要な時間が登録されます (分単位)。 セットアップ、説明、またはクリーニングに 15 分以上かかる場合は、「実行不可」と表示されます。
2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中に行われます。
ICU での VRR の実現可能性 (実用性に関連する) は?
時間枠:2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中に行われます。
技術的/実用的/ロジスティクス上の問題のスクリーニングは、自作の (および承認されたプロトコルによる) アンケートを通じて行われます。 すべての質問には、回答する必要がある 5 段階のリッカート スケール (1 は「まったくない」を意味し、5 は「非常に」を意味する) があります。
2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU でのリハビリのツールとしての VR の使用に対する患者の満足度
時間枠:2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中 + ICU 退院後 1 か月の間に行われます。
動機、幸福、...(既存の文献に基づいてプロトコルによって承認された自作のアンケートによる)。 すべての質問には、回答する必要がある 5 段階のリッカート スケール (1 は「まったくない」を意味し、5 は「非常に」を意味する) があります。
2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中 + ICU 退院後 1 か月の間に行われます。
ICU でのリハビリのツールとしての VR の使用に対するセラピストの満足度
時間枠:2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中に行われます。
動機、時間のかかる、... (既存の文献に基づいて、プロトコルによって承認された自作のアンケートによる)。 すべての質問には、回答する必要がある 5 段階のリッカート スケール (1 は「まったくない」を意味し、5 は「非常に」を意味する) があります。
2022 年 10 月 31 日から 2023 年 10 月 31 日までが含まれます。この特定の結果のスクリーニングは、各患者の 3 週間の VR トレーニング期間中に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Renata Haghedooren, MD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (実際)

2023年4月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S66360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一般的なデータは、科学記事を通じて共有されます。 個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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