- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05591248
Реабилитация в виртуальной реальности (VRR) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для пациентов в критическом состоянии: технико-экономическое обоснование и дальнейшее развитие приложения «MotiVeeR UZeLf» (VRR-ICU)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Виртуальная реальность (ВР) — это имитация реальной среды, созданная компьютерным программным обеспечением и воспринимаемая пользователем через очки, надетые на голову. Виртуальная реальность уже известна своим использованием в индустрии развлечений и технологий, но растет интерес к использованию виртуальной реальности в медицинских целях. Также в области реабилитации реабилитация виртуальной реальности (VRR) была изучена на различных группах пациентов с положительным эффектом.
Для интенсивной терапии VRR является новой, но многообещающей областью применения. Пациенты в реанимации (ИТ) нуждаются в специфической медицинской помощи и реабилитации. У пациентов в критическом состоянии, находящихся в реанимации в течение длительного времени (8 и более дней), часто наблюдается сильная мышечная слабость, вызванная самостоятельным критическим состоянием.
Важность и преимущества начала реабилитации как можно раньше были бесспорно установлены в литературе. Ранняя мобилизация и упражнения во время пребывания в ИК предупреждают возникновение мышечной слабости или уменьшают ее наступление, сокращают продолжительность пребывания в ИК и улучшают функциональные возможности.
В дополнение к мышечным проблемам у пациентов с интерстициальным циститом также могут возникать изменения в головном мозге или нарушение психического функционирования.
Реабилитационная программа для пациентов отделения интенсивной терапии, которая стимулирует память и внимание в сочетании с физическими и функциональными тренировками, потенциально может быть эффективной для улучшения умственной работоспособности и функциональных результатов.
Исследователи будут записывать время, необходимое для настройки, обучения, использования и очистки усовершенствованного устройства, и отмечать любые проблемы, которые задерживают этот процесс. Пациентам будет предложено сообщать о любых проблемах (технических, медицинских, эмоциональных) в любое время (до/во время/после процедуры). Любая проблема, о которой спонтанно сообщает пациент, будет зарегистрирована. Исследование будет охватывать виртуальный мир в закрытой гарнитуре, полностью блокируя любое другое зрение, в то время как пациент будет поощряться/стимулироваться к движению рук. Изучается целесообразность и безопасность использования такой закрытой ВР-гарнитуры у пациентов с интерстициальным циститом во время реабилитационных упражнений.
Многие из доступных сегодня модулей виртуальной реальности ориентированы на пассивные формы виртуальной реальности с целью расслабления. В рамках этого проекта исследователи создали интерактивное приложение VRR для отделения интенсивной терапии с использованием закрытой гарнитуры виртуальной реальности, чтобы стимулировать мотивацию к тренировке мышц и внимания у пациентов отделения интенсивной терапии с помощью игры.
Программа упражнений будет постепенно наращиваться от низкой до средней интенсивности тренировок. Только терапевт (а не пациент) может изменить уровень сложности/интенсивности, чтобы гарантировать правильную интенсивность тренировки.
С помощью этого исследования исследователи хотят проверить, возможна ли и безопасна ли эта форма поддержки лечебной физкультуры в интенсивной терапии. Исследователи также хотят проверить, остается ли мотивация пациента и физиотерапевта / трудотерапевта с помощью этого VRR для лечебной физкультуры, а также для прикованных к постели пациентов отделения интенсивной терапии с длительным пребыванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3020
- UZ KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в хирургическое отделение интенсивной терапии >= 3 дней с прогнозом пребывания в отделении интенсивной терапии еще не менее 2 недель
- Взрослый
- Бдительность и спокойствие (RASS от -1 до +1)
- Адекватно (стандартные 5 вопросов; S5Q >= 4/5)
- Показания к восстановительной терапии
- Способен поднять (как минимум) 1 руку против силы тяжести
Критерий исключения:
- Слепой
- Шизофрения, развитая деменция, диссоциативное расстройство, тяжелая клаустрофобия
- Возраст < 18 лет и/или умственный возраст < 18 лет
- Недееспособность
- Беременность
- Не понимает нидерландского, ни французского, ни английского
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Реабилитация виртуальной реальности
Все включенные пациенты получат от 3 до 9 сеансов (3 раза в неделю) VR-реабилитации во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Игры будут стимулировать их двигать рукой (руками).
Как долго они будут играть в игру (игры), не решается заранее (пациент-терапевт-решение во время игры).
|
Подходящие пациенты, отвечающие критериям включения и подписавшие согласие, будут проходить 3 раза в неделю сеанс управляемой реабилитации с помощью VR-инструмента (максимум 9 сеансов VRR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность VRR в отделении интенсивной терапии? (Неблагоприятные события?)
Временное ограничение: Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет происходить в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента.
|
Скрининг малых и серьезных нежелательных явлений ВРР у пациентов в ОИТ.
|
Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет происходить в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента.
|
|
Осуществимость (с точки зрения времени) VRR в отделении интенсивной терапии?
Временное ограничение: Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет происходить в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента.
|
Будет зарегистрировано время, необходимое для настройки, экспликации, использования и очистки устройства (в минутах).
Установка, разъяснение или очистка, занимающие более 15 минут, будут помечены как «неосуществимые».
|
Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет происходить в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента.
|
|
Осуществимость (связанная с практичностью) VRR в отделении интенсивной терапии?
Временное ограничение: Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет происходить в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента.
|
Отбор технических/практических/логистических вопросов будет осуществляться с помощью самодельного (и принятого в соответствии с протоколом) вопросника.
Для каждого вопроса существует 5-балльная шкала Лайкерта (1 означает «совсем нет», а 5 означает «очень сильно»), на которую необходимо ответить.
|
Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет происходить в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов использованием VR в качестве инструмента реабилитации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет проводиться в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента + 1 месяц после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Мотивация, счастье, ... (через самодельный опросник, основанный на существующей литературе и утвержденный протоколом).
Для каждого вопроса существует 5-балльная шкала Лайкерта (1 означает «совсем нет», а 5 означает «очень сильно»), на которую необходимо ответить.
|
Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет проводиться в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента + 1 месяц после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Удовлетворенность терапевта использованием VR в качестве инструмента для реабилитации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет происходить в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента.
|
Мотивация, трудоемкость, ... (через самодельную анкету, основанную на существующей литературе и утвержденную протоколом).
Для каждого вопроса существует 5-балльная шкала Лайкерта (1 означает «совсем нет», а 5 означает «очень сильно»), на которую необходимо ответить.
|
Включение между 31.10.2022 и 31.10.2023. Скрининг этого конкретного результата будет происходить в течение 3-недельного периода обучения VR для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .