Virtual Reality Rehabilitation (VRR) på intensivafdelingen (ICU) for kritisk syge patienter: en gennemførlighedsundersøgelse og yderligere udvikling af "MotiVeeR UZeLf"-appen (VRR-ICU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virtual Reality (VR) er simuleringen af et virkeligt miljø genereret af en computersoftware og oplevet af brugeren gennem briller, der skydes hen over hovedet. VR er allerede kendt for sin brug i underholdnings- og teknologiindustrien, men der er en stigende interesse for brugen af VR til medicinske formål. Også inden for rehabiliteringsområdet er virtual reality-rehabilitering (VRR) blevet undersøgt i forskellige patientpopulationer med gavnlig effekt.
Til intensiv pleje er VRR et nyt, men lovende applikationsdomæne. Patienter i intensiv pleje (IC) har brug for specifik medicinsk behandling og rehabilitering. Kritisk syge patienter, der er på intensiv i længere tid (8 eller flere dage), viser ofte en alvorlig muskelsvaghed forårsaget af at være kritisk syge i sig selv.
Betydningen og fordelene ved at starte genoptræning så hurtigt som muligt er unægtelig blevet fastslået i litteraturen. Tidlig mobilisering og øvelser under opholdet på IC forhindrer forekomsten af muskelsvaghed eller reducerer dens opståen, forkorter varigheden af opholdet på IC og forbedrer funktionaliteten.
Udover muskelproblemerne kan der også forekomme ændringer i hjernen eller nedsat mental funktion hos IC-patienter.
Et rehabiliteringsprogram for intensivpatienter, der stimulerer hukommelse og opmærksomhed, kombineret med fysisk og funktionel træning, kan potentielt være effektivt til at forbedre mental ydeevne og funktionelle resultater.
Efterforskerne vil registrere den tid, der kræves til opsætning, indlæring, brug og rengøring af den avancerede enhed, og notere eventuelle problemer, der forsinker denne proces. Patienter vil blive opfordret til at rapportere enhver form for problem (teknisk, medicinsk, følelsesmæssig) til enhver tid (før/under/efter proceduren). Ethvert problem, der spontant rapporteres af patienten, vil blive registreret. Undersøgelsen vil dække den virtuelle verden i et lukket headset, hvilket fuldstændig blokerer ethvert andet syn, mens patienten vil blive opmuntret/udløst til at bevæge armene. Gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge et sådant lukket VR-headset på IC-patienter under rehabiliteringsøvelser er ved at blive undersøgt.
Mange af de VR-moduler, der er tilgængelige i dag, er fokuseret på passive former for VR, med det formål at slappe af. Med dette projekt skabte efterforskerne en interaktiv ICU-specifik VRR-app, ved hjælp af et lukket VR-headset, for at stimulere motivation til muskel- og opmærksomhedstræning hos ICU-patienter gennem et spil.
Træningsprogrammet vil gradvist blive bygget op fra lav til medium træningsintensitet. Det er kun behandleren (og ikke patienten), der kan ændre sværhedsgraden/intensiteten, så en korrekt træningsintensitet er sikret.
Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste, om denne form for støtte til træningsterapi er gennemførlig og sikker i intensiv pleje. Efterforskerne ønsker også at teste, om patienten og fysioterapeuten/ergoterapeuten forbliver motiverede med denne VRR til træningsterapi, også for sengeliggende intensivpatienter med længerevarende ophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3020
- UZ KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling >= 3 dage, med prognose for indlæggelse på intensivafdeling mindst 2 uger mere
- Voksen
- Alarm og rolig (RASS -1 til +1)
- Tilstrækkelig (Standard 5-spørgsmål; S5Q >= 4/5)
- Indikation for rehabiliteringsterapi
- Kan løfte (mindst) 1 arm mod tyngdekraften
Ekskluderingskriterier:
- Blind
- Skizofreni, fremskreden demens, dissociativ lidelse, alvorlig klaustrofobi
- Alder < 18 år og/eller mental alder < 18 år
- Inhabilitet
- Graviditet
- Ingen forståelse af hollandsk eller fransk eller engelsk
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe Virtual Reality Rehabilitering
Alle inkluderede patienter vil modtage 3 - 9 sessioner (3x/v) VR-rehabilitering under deres ophold på intensivafdelingen.
Spillene vil stimulere dem til at bevæge armen/armene.
Hvor længe de spiller spillet/spillene er ikke afgjort på forhånd (patient-behandler-beslutning på spilletidspunktet).
|
Berettigede patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet et samtykke, vil have 3 gange om ugen den guidede genoptræningssession med VR-værktøjet (med maksimalt 9 VRR-sessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved VRR på intensivafdeling? (Uønskede hændelser?)
Tidsramme: Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers VR-træningsperiode for hver patient.
|
Screening for mindre og større bivirkninger af VRR på ICU-patienter.
|
Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers VR-træningsperiode for hver patient.
|
|
Gennemførlighed (relateret til tid) af VRR på intensivafdeling?
Tidsramme: Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers VR-træningsperiode for hver patient.
|
Den nødvendige tid til opsætning, forklaring, brug og rengøring af enheden vil blive registreret (i minutter).
Opsætning eller forklaring eller rengøring, der tager længere tid end 15 minutter, vil blive mærket som 'ikke mulig'.
|
Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers VR-træningsperiode for hver patient.
|
|
Gennemførlighed (relateret til gennemførlighed) af VRR på intensivafdeling?
Tidsramme: Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers VR-træningsperiode for hver patient.
|
Screening for tekniske/praktiske/logistiske problemer vil ske gennem et selvfremstillet (og efter protokol accepteret) spørgeskema.
For hvert spørgsmål er der en 5-punkts Likert-skala (1 betyder "slet ikke" og 5 betyder "meget meget"), som skal besvares.
|
Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers VR-træningsperiode for hver patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed med brugen af VR som værktøj til genoptræning på intensivafdeling
Tidsramme: Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers-VR-træningsperiode for hver patient + 1 måned efter ICU-udskrivning.
|
Motivation, lykke, ... (gennem selvlavet spørgeskema baseret på eksisterende litteratur og godkendt af protokol).
For hvert spørgsmål er der en 5-punkts Likert-skala (1 betyder "slet ikke" og 5 betyder "meget meget"), som skal besvares.
|
Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers-VR-træningsperiode for hver patient + 1 måned efter ICU-udskrivning.
|
|
Terapeutens tilfredshed med brugen af VR som redskab til genoptræning på intensivafdeling
Tidsramme: Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers VR-træningsperiode for hver patient.
|
Motivation, tidskrævende, ... (gennem selvfremstillet spørgeskema baseret på eksisterende litteratur og godkendt af protokol).
For hvert spørgsmål er der en 5-punkts Likert-skala (1 betyder "slet ikke" og 5 betyder "meget meget"), som skal besvares.
|
Optagelse mellem 31/10/2022 og 31/10/2023. Screening for dette specifikke resultat vil ske i løbet af den 3-ugers VR-træningsperiode for hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .