- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05591248
Virtual Reality Rehabilitation (VRR) tehohoitoyksikössä (ICU) kriittisesti sairaille potilaille: MotiVeeR UZeLf -sovelluksen toteutettavuustutkimus ja jatkokehitys (VRR-ICU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuus (VR) on tietokoneohjelmiston tuottama todellisen ympäristön simulaatio, jonka käyttäjä kokee pään yli liukuvien lasien kautta. VR tunnetaan jo ennestään viihde- ja teknologiateollisuuden käytöstä, mutta kiinnostus VR:n käyttöön lääketieteellisiin tarkoituksiin on lisääntynyt. Myös kuntoutuksen saralla virtuaalitodellisuuskuntoutusta (VRR) on tutkittu eri potilaspopulaatioissa hyödyllisin vaikutuksin.
Tehohoidossa VRR on uusi, mutta lupaava sovellusalue. Tehohoidossa (IC) olevat potilaat tarvitsevat erityistä lääketieteellistä hoitoa ja kuntoutusta. Kriittisesti sairailla potilailla, jotka ovat tehohoidossa pitkään (8 päivää tai enemmän), ilmenee usein vakavaa lihasheikkoutta, joka johtuu vakavasta sairaudesta itsessään.
Kuntoutuksen mahdollisimman pikaisen aloittamisen tärkeys ja hyödyt on kiistatta todettu kirjallisuudessa. Varhainen mobilisaatio ja harjoitukset IC:ssä oleskelun aikana ehkäisevät lihasheikkouden ilmaantumista tai vähentävät sen puhkeamista, lyhentävät IC:ssä oleskelun kestoa ja parantavat toimivuutta.
Lihasongelmien lisäksi IC-potilailla voi esiintyä muutoksia aivoissa tai heikentynyt henkinen toiminta.
Muistia ja tarkkaavaisuutta stimuloiva kuntoutusohjelma teho-osastopotilaille yhdistettynä fyysiseen ja toiminnalliseen harjoitteluun voisi olla tehokas parantamaan henkistä suorituskykyä ja toiminnallisia tuloksia.
Tutkijat kirjaavat edistyneen laitteen asennukseen, oppimiseen, käyttöön ja puhdistamiseen tarvittavan ajan ja huomioivat kaikki tätä prosessia viivästävät ongelmat. Potilaita rohkaistaan ilmoittamaan kaikista ongelmista (teknisistä, lääketieteellisistä, emotionaalisista) milloin tahansa (ennen toimenpiteen aikana / sen aikana / sen jälkeen). Kaikki potilaan spontaanisti ilmoittamat ongelmat rekisteröidään. Tutkimus kattaa virtuaalimaailman suljetussa kuulokemikrofonissa, joka estää täysin kaikki muut näkemykset, samalla kun potilasta rohkaistaan/käynnistetään liikuttamaan käsiään. Sellaisen suljetun VR-kuulokkeen käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta IC-potilailla kuntoutusharjoitusten aikana tutkitaan.
Monet nykyään saatavilla olevista VR-moduuleista keskittyvät VR:n passiivisiin muotoihin rentoutumisen tavoitteena. Tällä projektilla tutkijat loivat interaktiivisen teho-osastokohtaisen VRR-sovelluksen suljetulla VR-kuulokkeella stimuloimaan teho-osastopotilaiden lihasten ja tarkkaavaisuuden harjoittelua pelin avulla.
Harjoitusohjelma kootaan vähitellen matalasta keskimääräiseen harjoitusintensiteettiin. Vain terapeutti (eikä potilas) voi muuttaa vaikeustasoa/intensiteettiä niin, että oikea harjoituksen intensiteetti taataan.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat testata, onko tällainen liikuntahoidon tuki mahdollista ja turvallista tehohoidossa. Tutkijat haluavat myös testata, säilyvätkö potilas ja fysioterapeutti/toimintaterapeutti motivoituneita tällä VRR:llä liikuntahoitoon, myös pitkäkestoisille tehohoitopotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eline Haghedooren, PT
- Puhelinnumero: 0032 16 3 40561
- Sähköposti: eline.haghedooren@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3020
- UZ KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy kirurgiseen tehohoitoon >= 3 päivää, teho-osastolle pääsyn ennusteen mukaan vähintään 2 viikkoa
- Aikuinen
- Valpas ja rauhallinen (RASS -1 - +1)
- Riittävä (normaali 5 kysymystä; S5Q >= 4/5)
- Indikaatio kuntoutushoitoon
- Pystyy nostamaan (vähintään) 1 käden painovoimaa vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sokea
- Skitsofrenia, pitkälle edennyt dementia, dissosiaatiohäiriö, vakava klaustrofobia
- Ikä < 18 vuotta ja/tai henkinen ikä < 18 vuotta
- Työkyvyttömyys
- Raskaus
- Ei ymmärrä hollantia, ranskaa tai englantia
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmän virtuaalitodellisuuden kuntoutus
Kaikki mukana olevat potilaat saavat 3-9 kertaa (3x/w) VR-kuntoutusta teho-osastolla oleskelunsa aikana.
Pelit kannustavat heitä liikuttamaan käsivarsia.
Peli(t) pelaamista ei ole päätetty etukäteen (potilas-terapeutti-päätös pelihetkellä).
|
Osallistumiskriteerit täyttävät ja suostumuksen allekirjoittaneet potilaat saavat ohjattua kuntoutusistuntoa VR-työkalulla 3x/viikko (enintään 9 VRR-kertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VRR:n turvallisuus teho-osastolla? (Vastoinkäymiset?)
Aikaikkuna: Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan kunkin potilaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana.
|
VRR:n pienten ja suurten haittatapahtumien seulonta tehohoitopotilailla.
|
Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan kunkin potilaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana.
|
VRR:n toteutettavuus tehohoidossa (aikaan liittyen)?
Aikaikkuna: Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan kunkin potilaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana.
|
Laitteen asennukseen, selittämiseen, käyttöön ja puhdistamiseen tarvittava aika rekisteröidään (minuuteissa).
Asennus, selitys tai puhdistus, joka kestää yli 15 minuuttia, merkitään "ei toteutettavissa".
|
Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan kunkin potilaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana.
|
VRR:n toteutettavuus tehohoidossa?
Aikaikkuna: Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan kunkin potilaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana.
|
Teknisten/käytännöllisten/logististen ongelmien seulonta tapahtuu itse tehdyn (ja protokollan mukaan hyväksytyn) kyselylomakkeen avulla.
Jokaiselle kysymykselle on 5-pisteinen Likert-asteikko (1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin paljon"), johon on vastattava.
|
Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan kunkin potilaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tyytyväisyys VR:n käyttöön kuntoutuksen välineenä tehohoidossa
Aikaikkuna: Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana jokaiselle potilaalle + 1 kuukausi teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Motivaatio, onnellisuus, ... (itse laaditun kyselyn avulla, joka perustuu olemassa olevaan kirjallisuuteen ja hyväksytty protokollalla).
Jokaiselle kysymykselle on 5-pisteinen Likert-asteikko (1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin paljon"), johon on vastattava.
|
Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana jokaiselle potilaalle + 1 kuukausi teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Terapeutin tyytyväisyys VR:n käyttöön kuntoutuksen välineenä tehohoidossa
Aikaikkuna: Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan kunkin potilaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana.
|
Motivaatio, aikaa vievää, ... (itse laaditun kyselyn kautta olemassa olevaan kirjallisuuteen perustuen ja protokollan mukaisesti).
Jokaiselle kysymykselle on 5-pisteinen Likert-asteikko (1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin paljon"), johon on vastattava.
|
Mukana 31.10.2022 ja 31.10.2023 välisenä aikana. Tämän tietyn tuloksen seulonta suoritetaan kunkin potilaan 3 viikon VR-harjoittelujakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VRR
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Ei vielä rekrytointiaAlaselän kipu | Krooninen kipuEspanja
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytointi
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytointi
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekrytointi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Ei vielä rekrytointiaKasvain | OmaishoitajatYhdysvallat
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekrytointi
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRekrytointiAivohalvaus | Hemiplegia | HemipareesiItalia