- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05591248
Virtual Reality Rehabilitation (VRR) auf der Intensivstation (ICU) für schwerstkranke Patienten: eine Machbarkeitsstudie und Weiterentwicklung der „MotiVeeR UZeLf“-App (VRR-ICU)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtual Reality (VR) ist die Simulation einer realen Umgebung, die von einer Computersoftware generiert und vom Benutzer durch eine über den Kopf geschobene Brille erlebt wird. VR ist bereits für seinen Einsatz in der Unterhaltungs- und Technologiebranche bekannt, aber es gibt ein wachsendes Interesse an der Verwendung von VR für medizinische Zwecke. Auch im Bereich der Rehabilitation wurde die Virtual-Reality-Rehabilitation (VRR) bei verschiedenen Patientenpopulationen mit positiver Wirkung untersucht.
Für die Intensivmedizin ist VRR ein neuer, aber vielversprechender Anwendungsbereich. Patienten auf der Intensivstation (IC) benötigen eine spezifische medizinische Versorgung und Rehabilitation. Kritisch kranke Patienten, die längere Zeit (8 oder mehr Tage) auf einer Intensivstation liegen, zeigen oft eine schwere Muskelschwäche, die durch die an sich kritische Erkrankung verursacht wird.
Die Wichtigkeit und der Nutzen eines möglichst frühen Beginns der Rehabilitation sind in der Literatur unbestreitbar belegt. Frühzeitige Mobilisation und Übungen während des IC-Aufenthaltes beugen dem Auftreten von Muskelschwäche vor bzw. reduzieren deren Beginn, verkürzen die IC-Aufenthaltsdauer und verbessern die Funktionalität.
Neben den muskulären Problemen können bei IC-Patienten auch Veränderungen im Gehirn oder Beeinträchtigungen der geistigen Leistungsfähigkeit auftreten.
Ein Rehabilitationsprogramm für Intensivpatienten, das das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit stimuliert, könnte in Kombination mit körperlichem und funktionellem Training möglicherweise zur Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit und der funktionellen Ergebnisse beitragen.
Die Ermittler erfassen die Zeit, die für die Einrichtung, das Lernen, die Verwendung und die Reinigung des fortschrittlichen Geräts erforderlich ist, und notieren alle Probleme, die diesen Prozess verzögern. Die Patienten werden ermutigt, jegliche Art von Problemen (technisch, medizinisch, emotional) jederzeit (vor/während/nach dem Eingriff) zu melden. Jedes vom Patienten spontan gemeldete Problem wird registriert. Die Studie wird die virtuelle Welt in einem geschlossenen Headset abdecken, das jegliche andere Sicht vollständig blockiert, während der Patient ermutigt/ausgelöst wird, die Arme zu bewegen. Die Machbarkeit und Sicherheit des Einsatzes eines solchen geschlossenen VR-Headsets bei IC-Patienten während Rehabilitationsübungen wird untersucht.
Viele der heute verfügbaren VR-Module konzentrieren sich auf passive Formen von VR mit dem Ziel der Entspannung. Mit diesem Projekt erstellten die Forscher eine interaktive ICU-spezifische VRR-App mit einem geschlossenen VR-Headset, um die Motivation für das Muskel- und Aufmerksamkeitstraining bei Intensivpatienten durch ein Spiel zu stimulieren.
Das Trainingsprogramm wird schrittweise von niedriger bis mittlerer Trainingsintensität aufgebaut. Nur der Therapeut (und nicht der Patient) kann den Schwierigkeitsgrad/Intensität verändern, sodass eine korrekte Trainingsintensität gewährleistet ist.
Mit dieser Studie wollen die Forscher testen, ob diese Form der Unterstützung der Bewegungstherapie in der Intensivmedizin durchführbar und sicher ist. Die Forscher wollen auch testen, ob der Patient und der Physiotherapeut/Ergotherapeut mit diesem VRR für eine Bewegungstherapie motiviert bleiben, auch bei bettlägerigen Intensivpatienten mit langem Aufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3020
- UZ KU Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der chirurgischen Intensivstation >= 3 Tage, mit Prognose einer Aufnahme auf der Intensivstation für mindestens 2 weitere Wochen
- Erwachsene
- Wach und ruhig (RASS -1 bis +1)
- Angemessen (Standard 5 Fragen; S5Q >= 4/5)
- Indikation zur Rehabilitationstherapie
- Kann (mindestens) 1 Arm gegen die Schwerkraft heben
Ausschlusskriterien:
- Blind
- Schizophrenie, fortgeschrittene Demenz, dissoziative Störung, schwere Klaustrophobie
- Alter < 18 Jahre und/oder geistiges Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit
- Schwangerschaft
- Kein Verständnis von Niederländisch oder Französisch oder Englisch
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe Virtual Reality Rehabilitation
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation 3 - 9 Sitzungen (3x/w) VR-Rehabilitation.
Die Spiele werden sie dazu anregen, den/die Arm(e) zu bewegen.
Wie lange sie das Spiel/die Spiele spielen, ist nicht im Voraus festgelegt (Patient-Therapeut-Entscheidung zum Zeitpunkt des Spielens).
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Berechtigte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einwilligung unterschrieben haben, erhalten 3x/Woche die geführte Rehabilitationssitzung mit dem VR-Tool (mit maximal 9 VRR-Sitzungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von VRR auf der Intensivstation? (Nebenwirkungen?)
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
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Screening auf kleinere und größere unerwünschte Ereignisse von VRR bei Patienten auf der Intensivstation.
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Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
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Machbarkeit (zeitlich) von VRR auf der Intensivstation?
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
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Erfasst wird die Zeit, die für das Aufstellen, Erklären, Benutzen und Reinigen des Gerätes benötigt wird (in Minuten).
Aufbau, Erklärung oder Reinigung, die länger als 15 Minuten dauern, werden als „nicht durchführbar“ gekennzeichnet.
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Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
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Machbarkeit (bezogen auf Praktikabilität) von VRR auf der Intensivstation?
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
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Das Screening auf technische/praktische/logistische Probleme erfolgt durch einen selbst erstellten (und vom Protokoll akzeptierten) Fragebogen.
Für jede Frage gibt es eine 5-stufige Likert-Skala (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „sehr stark“), die beantwortet werden muss.
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Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung von VR als Hilfsmittel für die Rehabilitation auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis findet während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten + 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation statt.
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Motivation, Glück, ... (durch selbst erstellten Fragebogen basierend auf vorhandener Literatur und genehmigt durch Protokoll).
Für jede Frage gibt es eine 5-stufige Likert-Skala (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „sehr stark“), die beantwortet werden muss.
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Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis findet während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten + 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation statt.
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Zufriedenheit des Therapeuten mit der Verwendung von VR als Hilfsmittel für die Rehabilitation auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
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Motivation, Zeitaufwand, ... (durch selbst erstellten Fragebogen basierend auf vorhandener Literatur und per Protokoll genehmigt).
Für jede Frage gibt es eine 5-stufige Likert-Skala (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „sehr stark“), die beantwortet werden muss.
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Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S66360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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