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Virtual Reality Rehabilitation (VRR) auf der Intensivstation (ICU) für schwerstkranke Patienten: eine Machbarkeitsstudie und Weiterentwicklung der „MotiVeeR UZeLf“-App (VRR-ICU)

28. November 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Machbarkeitsstudie zum Einsatz eines interaktiven Virtual-Reality-Geräts in der Rehabilitation schwerkranker Patienten auf der Intensivstation. Die Patienten werden die Muskeln der oberen Extremitäten und das Gedächtnis nutzen, indem sie die beiden Spiele in unserer „MotiVeeR UZeLf“-App spielen. Dies wird im Rahmen des konventionellen Rehabilitationsprogramms 3x/Woche der Fall sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virtual Reality (VR) ist die Simulation einer realen Umgebung, die von einer Computersoftware generiert und vom Benutzer durch eine über den Kopf geschobene Brille erlebt wird. VR ist bereits für seinen Einsatz in der Unterhaltungs- und Technologiebranche bekannt, aber es gibt ein wachsendes Interesse an der Verwendung von VR für medizinische Zwecke. Auch im Bereich der Rehabilitation wurde die Virtual-Reality-Rehabilitation (VRR) bei verschiedenen Patientenpopulationen mit positiver Wirkung untersucht.

Für die Intensivmedizin ist VRR ein neuer, aber vielversprechender Anwendungsbereich. Patienten auf der Intensivstation (IC) benötigen eine spezifische medizinische Versorgung und Rehabilitation. Kritisch kranke Patienten, die längere Zeit (8 oder mehr Tage) auf einer Intensivstation liegen, zeigen oft eine schwere Muskelschwäche, die durch die an sich kritische Erkrankung verursacht wird.

Die Wichtigkeit und der Nutzen eines möglichst frühen Beginns der Rehabilitation sind in der Literatur unbestreitbar belegt. Frühzeitige Mobilisation und Übungen während des IC-Aufenthaltes beugen dem Auftreten von Muskelschwäche vor bzw. reduzieren deren Beginn, verkürzen die IC-Aufenthaltsdauer und verbessern die Funktionalität.

Neben den muskulären Problemen können bei IC-Patienten auch Veränderungen im Gehirn oder Beeinträchtigungen der geistigen Leistungsfähigkeit auftreten.

Ein Rehabilitationsprogramm für Intensivpatienten, das das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit stimuliert, könnte in Kombination mit körperlichem und funktionellem Training möglicherweise zur Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit und der funktionellen Ergebnisse beitragen.

Die Ermittler erfassen die Zeit, die für die Einrichtung, das Lernen, die Verwendung und die Reinigung des fortschrittlichen Geräts erforderlich ist, und notieren alle Probleme, die diesen Prozess verzögern. Die Patienten werden ermutigt, jegliche Art von Problemen (technisch, medizinisch, emotional) jederzeit (vor/während/nach dem Eingriff) zu melden. Jedes vom Patienten spontan gemeldete Problem wird registriert. Die Studie wird die virtuelle Welt in einem geschlossenen Headset abdecken, das jegliche andere Sicht vollständig blockiert, während der Patient ermutigt/ausgelöst wird, die Arme zu bewegen. Die Machbarkeit und Sicherheit des Einsatzes eines solchen geschlossenen VR-Headsets bei IC-Patienten während Rehabilitationsübungen wird untersucht.

Viele der heute verfügbaren VR-Module konzentrieren sich auf passive Formen von VR mit dem Ziel der Entspannung. Mit diesem Projekt erstellten die Forscher eine interaktive ICU-spezifische VRR-App mit einem geschlossenen VR-Headset, um die Motivation für das Muskel- und Aufmerksamkeitstraining bei Intensivpatienten durch ein Spiel zu stimulieren.

Das Trainingsprogramm wird schrittweise von niedriger bis mittlerer Trainingsintensität aufgebaut. Nur der Therapeut (und nicht der Patient) kann den Schwierigkeitsgrad/Intensität verändern, sodass eine korrekte Trainingsintensität gewährleistet ist.

Mit dieser Studie wollen die Forscher testen, ob diese Form der Unterstützung der Bewegungstherapie in der Intensivmedizin durchführbar und sicher ist. Die Forscher wollen auch testen, ob der Patient und der Physiotherapeut/Ergotherapeut mit diesem VRR für eine Bewegungstherapie motiviert bleiben, auch bei bettlägerigen Intensivpatienten mit langem Aufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3020
        • UZ KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der chirurgischen Intensivstation >= 3 Tage, mit Prognose einer Aufnahme auf der Intensivstation für mindestens 2 weitere Wochen
  • Erwachsene
  • Wach und ruhig (RASS -1 bis +1)
  • Angemessen (Standard 5 Fragen; S5Q >= 4/5)
  • Indikation zur Rehabilitationstherapie
  • Kann (mindestens) 1 Arm gegen die Schwerkraft heben

Ausschlusskriterien:

  • Blind
  • Schizophrenie, fortgeschrittene Demenz, dissoziative Störung, schwere Klaustrophobie
  • Alter < 18 Jahre und/oder geistiges Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit
  • Schwangerschaft
  • Kein Verständnis von Niederländisch oder Französisch oder Englisch
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Virtual Reality Rehabilitation
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation 3 - 9 Sitzungen (3x/w) VR-Rehabilitation. Die Spiele werden sie dazu anregen, den/die Arm(e) zu bewegen. Wie lange sie das Spiel/die Spiele spielen, ist nicht im Voraus festgelegt (Patient-Therapeut-Entscheidung zum Zeitpunkt des Spielens).
Berechtigte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einwilligung unterschrieben haben, erhalten 3x/Woche die geführte Rehabilitationssitzung mit dem VR-Tool (mit maximal 9 VRR-Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von VRR auf der Intensivstation? (Nebenwirkungen?)
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
Screening auf kleinere und größere unerwünschte Ereignisse von VRR bei Patienten auf der Intensivstation.
Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
Machbarkeit (zeitlich) von VRR auf der Intensivstation?
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
Erfasst wird die Zeit, die für das Aufstellen, Erklären, Benutzen und Reinigen des Gerätes benötigt wird (in Minuten). Aufbau, Erklärung oder Reinigung, die länger als 15 Minuten dauern, werden als „nicht durchführbar“ gekennzeichnet.
Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
Machbarkeit (bezogen auf Praktikabilität) von VRR auf der Intensivstation?
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
Das Screening auf technische/praktische/logistische Probleme erfolgt durch einen selbst erstellten (und vom Protokoll akzeptierten) Fragebogen. Für jede Frage gibt es eine 5-stufige Likert-Skala (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „sehr stark“), die beantwortet werden muss.
Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung von VR als Hilfsmittel für die Rehabilitation auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis findet während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten + 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation statt.
Motivation, Glück, ... (durch selbst erstellten Fragebogen basierend auf vorhandener Literatur und genehmigt durch Protokoll). Für jede Frage gibt es eine 5-stufige Likert-Skala (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „sehr stark“), die beantwortet werden muss.
Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis findet während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten + 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation statt.
Zufriedenheit des Therapeuten mit der Verwendung von VR als Hilfsmittel für die Rehabilitation auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.
Motivation, Zeitaufwand, ... (durch selbst erstellten Fragebogen basierend auf vorhandener Literatur und per Protokoll genehmigt). Für jede Frage gibt es eine 5-stufige Likert-Skala (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „sehr stark“), die beantwortet werden muss.
Aufnahme zwischen 31.10.2022 und 31.10.2023. Das Screening auf dieses spezielle Ergebnis wird während der 3-wöchigen VR-Trainingsphase für jeden Patienten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Allgemeine Daten werden durch einen wissenschaftlichen Artikel geteilt. Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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