- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591248
Virtual Reality Rehabilitation (VRR) på intensivavdelingen (ICU) for kritisk syke pasienter: en mulighetsstudie og videreutvikling av "MotiVeeR UZeLf"-appen (VRR-ICU)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual Reality (VR) er simuleringen av et virkelig miljø generert av en dataprogramvare og oppleves av brukeren gjennom briller som skyves over hodet. VR er allerede kjent for sin bruk i underholdnings- og teknologiindustrien, men det er en økende interesse for bruk av VR til medisinske formål. Også innen rehabiliteringsfeltet er virtual reality-rehabilitering (VRR) studert i ulike pasientpopulasjoner, med gunstig effekt.
For intensivbehandling er VRR et nytt, men lovende applikasjonsdomene. Pasienter i intensivbehandling (IC) trenger spesifikk medisinsk behandling og rehabilitering. Kritisk syke pasienter som er på intensiv i lang tid (8 eller flere dager) viser ofte en alvorlig muskelsvakhet forårsaket av å være kritisk syk i seg selv.
Betydningen og fordelene med å starte rehabilitering så snart som mulig er unektelig etablert i litteraturen. Tidlig mobilisering og øvelser under oppholdet ved IC forhindrer forekomst av muskelsvakhet eller reduserer utbruddet, forkorter varigheten av oppholdet ved IC og forbedrer funksjonaliteten.
I tillegg til muskelproblemene kan det også oppstå endringer i hjernen eller nedsatt mental funksjon hos IC-pasienter.
Et rehabiliteringsprogram for ICU-pasienter som stimulerer hukommelse og oppmerksomhet, kombinert med fysisk og funksjonell trening, kan potensielt være effektivt for å forbedre mental ytelse og funksjonelle resultater.
Etterforskerne vil registrere tiden som kreves for oppsett, læring, bruk og rengjøring av den avanserte enheten, og notere eventuelle problemer som forsinker denne prosessen. Pasienter vil bli oppfordret til å rapportere alle typer problemer (tekniske, medisinske, emosjonelle) når som helst (før/under/etter prosedyren). Ethvert problem som spontant rapporteres av pasienten vil bli registrert. Studien vil dekke den virtuelle verdenen i et lukket hodesett, fullstendig blokkere ethvert annet syn, mens pasienten vil bli oppmuntret/trigget til å bevege armene. Gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke et slikt lukket VR-headset på IC-pasienter under rehabiliteringsøvelser studeres.
Mange av VR-modulene som er tilgjengelige i dag er fokusert på passive former for VR, med sikte på avslapning. Med dette prosjektet opprettet etterforskerne en interaktiv ICU-spesifikk VRR-app, ved hjelp av et lukket VR-headset, for å stimulere motivasjon for muskel- og oppmerksomhetstrening hos ICU-pasienter gjennom et spill.
Treningsprogrammet vil gradvis bygges opp fra lav til middels treningsintensitet. Det er kun terapeuten (og ikke pasienten) som kan endre vanskelighetsgrad/intensitet, slik at en garantert korrekt treningsintensitet.
Med denne studien ønsker etterforskerne å teste om denne formen for støtte for treningsterapi er gjennomførbar og trygg i intensivbehandling. Utforskerne ønsker også å teste om pasienten og fysioterapeuten/ergoterapeuten forblir motivert med denne VRR for treningsterapi, også for sengeliggende intensivpasienter med lengre opphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3020
- UZ KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til kirurgisk intensivavdeling >= 3 dager, med prognose for innleggelse på intensivavdeling minst 2 uker til
- Voksen
- Varsel og rolig (RASS -1 til +1)
- Tilstrekkelig (Standard 5 Spørsmål; S5Q >= 4/5)
- Indikasjon for rehabiliteringsterapi
- Kan løfte (minst) 1 arm mot tyngdekraften
Ekskluderingskriterier:
- Blind
- Schizofreni, avansert demens, dissosiativ lidelse, alvorlig klaustrofobi
- Alder < 18 år og/eller mental alder < 18 år
- Inhabilitet
- Svangerskap
- Ingen forståelse av nederlandsk eller fransk eller engelsk
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Virtual Reality Rehabilitering
Alle inkluderte pasienter vil få 3 - 9 økter (3x/v) med VR-rehabilitering under oppholdet på intensivavdelingen.
Spillene vil stimulere dem til å bevege armen(e).
Hvor lenge de spiller spillet(e) er ikke bestemt på forhånd (pasient-terapeut-avgjørelse på spilletidspunktet).
|
Kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert et samtykke, vil ha den guidede rehabiliteringssesjonen 3 ganger i uken med VR-verktøyet (med maksimalt 9 VRR-sesjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til VRR på intensivavdelingen? (Uønskede hendelser?)
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
|
Screening for mindre og større uønskede hendelser av VRR på ICU-pasienter.
|
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
|
|
Gjennomførbarhet (relatert til tid) av VRR på intensivavdeling?
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
|
Tid nødvendig for oppsett, forklaring, bruk og rengjøring av enheten vil bli registrert (i minutter).
Oppsett eller forklaring eller rengjøring som tar mer enn 15 minutter vil bli merket som "ikke mulig".
|
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
|
|
Gjennomførbarhet (relatert til gjennomførbarhet) av VRR på intensivavdeling?
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
|
Screening for tekniske/praktiske/logistiske problemer vil skje gjennom et selvlaget (og etter protokoll akseptert) spørreskjema.
For hvert spørsmål er det en 5-punkts Likert-skala (1 betyr "ikke i det hele tatt" og 5 betyr "veldig mye") som må besvares.
|
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med bruk av VR som verktøy for rehabilitering på intensivavdelingen
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient + 1 måned etter ICU-utskrivning.
|
Motivasjon, lykke, ... (gjennom selvlaget spørreskjema basert på eksisterende litteratur og godkjent etter protokoll).
For hvert spørsmål er det en 5-punkts Likert-skala (1 betyr "ikke i det hele tatt" og 5 betyr "veldig mye") som må besvares.
|
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient + 1 måned etter ICU-utskrivning.
|
|
Terapeutens tilfredshet med bruk av VR som verktøy for rehabilitering på ICU
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
|
Motivasjon, tidkrevende, ... (gjennom selvlaget spørreskjema basert på eksisterende litteratur og godkjent etter protokoll).
For hvert spørsmål er det en 5-punkts Likert-skala (1 betyr "ikke i det hele tatt" og 5 betyr "veldig mye") som må besvares.
|
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .