Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Rehabilitation (VRR) på intensivavdelingen (ICU) for kritisk syke pasienter: en mulighetsstudie og videreutvikling av "MotiVeeR UZeLf"-appen (VRR-ICU)

28. november 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mulighetsstudie av bruk av en interaktiv Virtual Reality-enhet ved rehabilitering av kritisk syke pasienter på intensivavdelingen. Pasienter vil bruke musklene i øvre lemmer og minnet ved å spille de to spillene i vår "MotiVeeR UZeLf"-app. Dette vil være tilfelle 3 ganger i uken som en del av det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virtual Reality (VR) er simuleringen av et virkelig miljø generert av en dataprogramvare og oppleves av brukeren gjennom briller som skyves over hodet. VR er allerede kjent for sin bruk i underholdnings- og teknologiindustrien, men det er en økende interesse for bruk av VR til medisinske formål. Også innen rehabiliteringsfeltet er virtual reality-rehabilitering (VRR) studert i ulike pasientpopulasjoner, med gunstig effekt.

For intensivbehandling er VRR et nytt, men lovende applikasjonsdomene. Pasienter i intensivbehandling (IC) trenger spesifikk medisinsk behandling og rehabilitering. Kritisk syke pasienter som er på intensiv i lang tid (8 eller flere dager) viser ofte en alvorlig muskelsvakhet forårsaket av å være kritisk syk i seg selv.

Betydningen og fordelene med å starte rehabilitering så snart som mulig er unektelig etablert i litteraturen. Tidlig mobilisering og øvelser under oppholdet ved IC forhindrer forekomst av muskelsvakhet eller reduserer utbruddet, forkorter varigheten av oppholdet ved IC og forbedrer funksjonaliteten.

I tillegg til muskelproblemene kan det også oppstå endringer i hjernen eller nedsatt mental funksjon hos IC-pasienter.

Et rehabiliteringsprogram for ICU-pasienter som stimulerer hukommelse og oppmerksomhet, kombinert med fysisk og funksjonell trening, kan potensielt være effektivt for å forbedre mental ytelse og funksjonelle resultater.

Etterforskerne vil registrere tiden som kreves for oppsett, læring, bruk og rengjøring av den avanserte enheten, og notere eventuelle problemer som forsinker denne prosessen. Pasienter vil bli oppfordret til å rapportere alle typer problemer (tekniske, medisinske, emosjonelle) når som helst (før/under/etter prosedyren). Ethvert problem som spontant rapporteres av pasienten vil bli registrert. Studien vil dekke den virtuelle verdenen i et lukket hodesett, fullstendig blokkere ethvert annet syn, mens pasienten vil bli oppmuntret/trigget til å bevege armene. Gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke et slikt lukket VR-headset på IC-pasienter under rehabiliteringsøvelser studeres.

Mange av VR-modulene som er tilgjengelige i dag er fokusert på passive former for VR, med sikte på avslapning. Med dette prosjektet opprettet etterforskerne en interaktiv ICU-spesifikk VRR-app, ved hjelp av et lukket VR-headset, for å stimulere motivasjon for muskel- og oppmerksomhetstrening hos ICU-pasienter gjennom et spill.

Treningsprogrammet vil gradvis bygges opp fra lav til middels treningsintensitet. Det er kun terapeuten (og ikke pasienten) som kan endre vanskelighetsgrad/intensitet, slik at en garantert korrekt treningsintensitet.

Med denne studien ønsker etterforskerne å teste om denne formen for støtte for treningsterapi er gjennomførbar og trygg i intensivbehandling. Utforskerne ønsker også å teste om pasienten og fysioterapeuten/ergoterapeuten forblir motivert med denne VRR for treningsterapi, også for sengeliggende intensivpasienter med lengre opphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3020
        • UZ KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til kirurgisk intensivavdeling >= 3 dager, med prognose for innleggelse på intensivavdeling minst 2 uker til
  • Voksen
  • Varsel og rolig (RASS -1 til +1)
  • Tilstrekkelig (Standard 5 Spørsmål; S5Q >= 4/5)
  • Indikasjon for rehabiliteringsterapi
  • Kan løfte (minst) 1 arm mot tyngdekraften

Ekskluderingskriterier:

  • Blind
  • Schizofreni, avansert demens, dissosiativ lidelse, alvorlig klaustrofobi
  • Alder < 18 år og/eller mental alder < 18 år
  • Inhabilitet
  • Svangerskap
  • Ingen forståelse av nederlandsk eller fransk eller engelsk
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Virtual Reality Rehabilitering
Alle inkluderte pasienter vil få 3 - 9 økter (3x/v) med VR-rehabilitering under oppholdet på intensivavdelingen. Spillene vil stimulere dem til å bevege armen(e). Hvor lenge de spiller spillet(e) er ikke bestemt på forhånd (pasient-terapeut-avgjørelse på spilletidspunktet).
Kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert et samtykke, vil ha den guidede rehabiliteringssesjonen 3 ganger i uken med VR-verktøyet (med maksimalt 9 VRR-sesjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til VRR på intensivavdelingen? (Uønskede hendelser?)
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
Screening for mindre og større uønskede hendelser av VRR på ICU-pasienter.
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
Gjennomførbarhet (relatert til tid) av VRR på intensivavdeling?
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
Tid nødvendig for oppsett, forklaring, bruk og rengjøring av enheten vil bli registrert (i minutter). Oppsett eller forklaring eller rengjøring som tar mer enn 15 minutter vil bli merket som "ikke mulig".
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
Gjennomførbarhet (relatert til gjennomførbarhet) av VRR på intensivavdeling?
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
Screening for tekniske/praktiske/logistiske problemer vil skje gjennom et selvlaget (og etter protokoll akseptert) spørreskjema. For hvert spørsmål er det en 5-punkts Likert-skala (1 betyr "ikke i det hele tatt" og 5 betyr "veldig mye") som må besvares.
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet med bruk av VR som verktøy for rehabilitering på intensivavdelingen
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient + 1 måned etter ICU-utskrivning.
Motivasjon, lykke, ... (gjennom selvlaget spørreskjema basert på eksisterende litteratur og godkjent etter protokoll). For hvert spørsmål er det en 5-punkts Likert-skala (1 betyr "ikke i det hele tatt" og 5 betyr "veldig mye") som må besvares.
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient + 1 måned etter ICU-utskrivning.
Terapeutens tilfredshet med bruk av VR som verktøy for rehabilitering på ICU
Tidsramme: Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.
Motivasjon, tidkrevende, ... (gjennom selvlaget spørreskjema basert på eksisterende litteratur og godkjent etter protokoll). For hvert spørsmål er det en 5-punkts Likert-skala (1 betyr "ikke i det hele tatt" og 5 betyr "veldig mye") som må besvares.
Inkludering mellom 31.10.2022 og 31.10.2023. Screening for dette bestemte resultatet vil skje i løpet av den 3-ukers VR-treningsperioden for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S66360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Generelle data vil bli delt gjennom en vitenskapelig artikkel. Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere