Virtual Reality Revalidatie (VRR) op de Intensive Care (ICU) voor ernstig zieke patiënten: een haalbaarheidsstudie en verdere ontwikkeling van de "MotiVeeR UZeLf"-app (VRR-ICU)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtual Reality (VR) is de simulatie van een echte omgeving die wordt gegenereerd door computersoftware en door de gebruiker wordt ervaren door een bril die over het hoofd wordt geschoven. VR staat al bekend om zijn gebruik in de entertainment- en technologie-industrie, maar er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van VR voor medische doeleinden. Ook op het gebied van revalidatie is virtual reality revalidatie (VRR) onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties, met gunstig effect.
Voor de intensive care is VRR een nieuw maar veelbelovend toepassingsdomein. Patiënten op de intensive care (IC) hebben specifieke medische zorg en revalidatie nodig. Kritiek zieke patiënten die lange tijd (8 of meer dagen) op de intensive care liggen, vertonen vaak een ernstige spierzwakte die wordt veroorzaakt door het kritiek ziek zijn op zich.
Het belang en de voordelen van het zo snel mogelijk starten met revalidatie is ontegensprekelijk in de literatuur vastgesteld. Vroege mobilisatie en oefeningen tijdens het verblijf op de IC voorkomen spierzwakte of verminderen het ontstaan ervan, verkorten de duur van het verblijf op de IC en verbeteren de functionaliteit.
Naast de spierproblemen kunnen bij IC-patiënten ook veranderingen in de hersenen of een gestoord geestelijk functioneren optreden.
Een revalidatieprogramma voor IC-patiënten dat het geheugen en de aandacht stimuleert, gecombineerd met fysieke en functionele training, kan mogelijk effectief zijn bij het verbeteren van mentale prestaties en functionele uitkomsten.
De onderzoekers registreren de tijd die nodig is voor het instellen, aanleren, gebruiken en schoonmaken van het geavanceerde apparaat en noteren eventuele problemen die dit proces vertragen. Patiënten zullen worden aangemoedigd om elk type probleem (technisch, medisch, emotioneel) op elk moment (voor/tijdens/na de procedure) te melden. Elk spontaan door de patiënt gemeld probleem wordt geregistreerd. Het onderzoek bestrijkt de virtuele wereld in een gesloten headset, waardoor elk ander zicht volledig wordt geblokkeerd, terwijl de patiënt wordt aangemoedigd/getriggerd om de armen te bewegen. De haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van zo'n gesloten VR-headset bij IC-patiënten tijdens revalidatieoefeningen wordt onderzocht.
Veel van de VR-modules die tegenwoordig beschikbaar zijn, zijn gericht op passieve vormen van VR, met als doel ontspanning. Met dit project creëerden de onderzoekers een interactieve IC-specifieke VRR-app, met behulp van een gesloten VR-headset, om via een game de motivatie voor spier- en aandachtstraining bij IC-patiënten te stimuleren.
Het oefenprogramma wordt geleidelijk opgebouwd van lage naar gemiddelde trainingsintensiteit. Alleen de therapeut (en niet de patiënt) kan de moeilijkheidsgraad/intensiteit wijzigen, zodat een correcte trainingsintensiteit gegarandeerd is.
Met dit onderzoek willen de onderzoekers testen of deze vorm van ondersteuning van oefentherapie haalbaar en veilig is op de Intensive Care. Ook willen de onderzoekers testen of de patiënt en de fysiotherapeut/ergotherapeut met deze VRR gemotiveerd blijven voor oefentherapie, ook voor bedlegerige IC-patiënten met een lang verblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3020
- UZ KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op chirurgische IC >= 3 dagen, met een prognose van IC-opname nog minimaal 2 weken
- Volwassen
- Alert en kalm (RASS -1 tot +1)
- Voldoende (standaard 5 vragen; S5Q >= 4/5)
- Indicatie voor revalidatietherapie
- In staat om (minstens) 1 arm tegen de zwaartekracht in op te tillen
Uitsluitingscriteria:
- Blind
- Schizofrenie, gevorderde dementie, dissociatieve stoornis, ernstige claustrofobie
- Leeftijd < 18 jaar en/of mentale leeftijd < 18 jaar
- Onbekwaamheid
- Zwangerschap
- Geen verstand van Nederlands of Frans of Engels
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Virtual Reality Revalidatie
Alle geïncludeerde patiënten krijgen 3 - 9 sessies (3x/w) VR-revalidatie tijdens hun verblijf op de intensive care.
De spellen stimuleren hen om de arm(en) te bewegen.
Hoe lang ze de game(s) spelen, wordt niet vooraf bepaald (beslissing patiënt-therapeut op het moment van spelen).
|
In aanmerking komende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en een toestemming hebben ondertekend, krijgen 3x/week de begeleide revalidatiesessie met de VR-tool (met een maximum van 9 VRR-sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van VRR op IC? (Bijwerkingen?)
Tijdsspanne: Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op dit specifieke resultaat zal plaatsvinden tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt.
|
Screening op kleine en grote bijwerkingen van VRR bij IC-patiënten.
|
Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op dit specifieke resultaat zal plaatsvinden tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt.
|
|
Haalbaarheid (tijdgebonden) van VRR op IC?
Tijdsspanne: Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op dit specifieke resultaat zal plaatsvinden tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt.
|
De tijd die nodig is voor het opzetten, uitleggen, gebruiken en schoonmaken van het apparaat wordt geregistreerd (in minuten).
Opzetten of uitleg of schoonmaken die langer dan 15min duurt, wordt bestempeld als 'niet haalbaar'.
|
Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op dit specifieke resultaat zal plaatsvinden tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt.
|
|
Haalbaarheid (gerelateerd aan uitvoerbaarheid) van VRR op IC?
Tijdsspanne: Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op dit specifieke resultaat zal plaatsvinden tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt.
|
Screening op technische/praktische/logistieke zaken zal gebeuren door middel van een zelf gemaakte (en volgens protocol aanvaarde) vragenlijst.
Voor elke vraag is er een 5-punts Likertschaal (1 betekent "helemaal niet" en 5 betekent "zeer veel") die moet worden beantwoord.
|
Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op dit specifieke resultaat zal plaatsvinden tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over het gebruik van VR als hulpmiddel bij revalidatie op de IC
Tijdsspanne: Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op deze specifieke uitkomst vindt plaats tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt + 1 maand na IC-ontslag.
|
Motivatie, geluk, ... (via zelfgemaakte vragenlijst op basis van bestaande literatuur en protocollair goedgekeurd).
Voor elke vraag is er een 5-punts Likertschaal (1 betekent "helemaal niet" en 5 betekent "zeer veel") die moet worden beantwoord.
|
Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op deze specifieke uitkomst vindt plaats tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt + 1 maand na IC-ontslag.
|
|
Tevredenheid van de therapeut over het gebruik van VR als hulpmiddel bij revalidatie op de IC
Tijdsspanne: Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op dit specifieke resultaat zal plaatsvinden tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt.
|
Motivatie, tijdrovend, ... (via zelfgemaakte vragenlijst op basis van bestaande literatuur en protocollair goedgekeurd).
Voor elke vraag is er een 5-punts Likertschaal (1 betekent "helemaal niet" en 5 betekent "zeer veel") die moet worden beantwoord.
|
Inschrijving tussen 31/10/2022 en 31/10/2023. Screening op dit specifieke resultaat zal plaatsvinden tijdens de VR-trainingsperiode van 3 weken voor elke patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S66360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .