- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05591248
중증 환자를 위한 집중 치료실(ICU)의 가상 현실 재활(VRR): "MotiVeeR UZeLf" 앱의 타당성 조사 및 추가 개발 (VRR-ICU)
연구 개요
상세 설명
가상현실(VR)은 컴퓨터 소프트웨어에 의해 생성되고 사용자가 머리 위로 미끄러지는 안경을 통해 경험하는 실제 환경의 시뮬레이션입니다. VR은 이미 엔터테인먼트 및 기술 산업에서 사용되는 것으로 알려져 있지만 의료 목적으로 VR을 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 재활 분야에서 VRR(가상 현실 재활)은 유익한 효과와 함께 다양한 환자 집단에서 연구되었습니다.
집중 치료의 경우 VRR은 새롭지만 유망한 응용 분야입니다. 중환자실(IC)에 있는 환자는 특별한 치료와 재활이 필요합니다. 장기간(8일 이상) 중환자실에 있는 중환자는 그 자체로 중환자에 의한 심각한 근력 약화를 보이는 경우가 많다.
가능한 한 빨리 재활을 시작하는 것의 중요성과 이점은 문헌에서 부인할 수 없이 확립되었습니다. IC에 머무는 동안 조기 동원 및 운동은 근육 약화의 발생을 예방하거나 발병을 줄이고 IC 체류 기간을 단축하며 기능을 향상시킵니다.
근육 문제 외에도 IC 환자에게는 뇌의 변화 또는 정신 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
기억력과 주의력을 자극하는 ICU 환자를 위한 재활 프로그램은 신체 및 기능 훈련과 결합되어 잠재적으로 정신 수행 및 기능적 결과를 개선하는 데 효과적일 수 있습니다.
조사관은 고급 장치의 설정, 학습, 사용 및 청소에 필요한 시간을 기록하고 이 프로세스를 지연시키는 문제를 기록합니다. 환자는 언제든지(시술 전/중/후) 모든 유형의 문제(기술적, 의료적, 정서적)를 보고하도록 권장됩니다. 환자가 자발적으로 보고한 모든 문제가 등록됩니다. 이 연구는 환자가 팔을 움직이도록 권장/촉발되는 동안 폐쇄형 헤드셋으로 가상 세계를 덮고 다른 시야를 완전히 차단할 것입니다. 재활 운동 중 IC 환자에게 폐쇄형 VR 헤드셋을 사용하는 타당성과 안전성이 연구되고 있습니다.
오늘날 사용 가능한 많은 VR 모듈은 휴식을 목적으로 하는 수동적 형태의 VR에 초점을 맞추고 있습니다. 이 프로젝트를 통해 조사자들은 게임을 통해 ICU 환자의 근육 및 주의력 훈련에 대한 동기를 자극하기 위해 폐쇄형 VR 헤드셋을 사용하여 대화형 ICU 전용 VRR 앱을 만들었습니다.
운동 프로그램은 낮은 훈련 강도에서 중간 훈련 강도로 점진적으로 구축될 것입니다. 오직 치료사(환자가 아님)만이 난이도/강도의 수준을 변경할 수 있으므로 올바른 훈련 강도가 보장됩니다.
이 연구를 통해 연구자들은 이러한 형태의 운동 요법 지원이 집중 치료에서 실현 가능하고 안전한지 여부를 테스트하기를 원합니다. 조사관은 또한 환자와 물리 치료사/작업 치료사가 운동 요법을 위해 이 VRR로 동기 부여를 유지하는지 여부를 테스트하고 싶습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3020
- UZ KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적 ICU 입원 >= 3일, ICU 입원 예후가 최소 2주 더 있음
- 성인
- 경고 및 진정(RASS -1 ~ +1)
- 적절함(표준 5개 질문, S5Q >= 4/5)
- 재활 치료 적응증
- 중력에 대항하여 (최소한) 1개의 팔을 들어올릴 수 있음
제외 기준:
- 눈이 먼
- 정신 분열증, 진행성 치매, 해리 장애, 심각한 밀실 공포증
- 연령 < 18세 및/또는 정신 연령 < 18세
- 무능력
- 임신
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 이해하지 못함
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 가상 현실 재활
포함된 모든 환자는 중환자실에 머무는 동안 3-9 세션(3x/w)의 VR 재활을 받게 됩니다.
게임은 팔을 움직이도록 자극합니다.
그들이 게임(들)을 하는 기간은 사전에 결정되지 않습니다(게임을 할 때 환자-치료사-결정).
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포함 기준을 충족하고 동의서에 서명한 적격 환자는 VR 도구(최대 9 VRR 세션)를 사용하여 가이드 재활 세션을 주당 3회 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에서 VRR의 안전성? (부작용?)
기간: 2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 각 환자에 대한 3주간의 VR 교육 기간 동안 이루어집니다.
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ICU 환자에 대한 VRR의 경미한 및 주요 부작용에 대한 스크리닝.
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2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 각 환자에 대한 3주간의 VR 교육 기간 동안 이루어집니다.
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ICU에서 VRR의 타당성(시간 관련)?
기간: 2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 각 환자에 대한 3주간의 VR 교육 기간 동안 이루어집니다.
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장치의 설정, 설명, 사용 및 청소에 필요한 시간이 등록됩니다(분 단위).
15분 이상 걸리는 설정, 설명 또는 청소는 '가능하지 않음'으로 표시됩니다.
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2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 각 환자에 대한 3주간의 VR 교육 기간 동안 이루어집니다.
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ICU에서 VRR의 타당성(실용성과 관련됨)?
기간: 2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 각 환자에 대한 3주간의 VR 교육 기간 동안 이루어집니다.
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기술적/실제적/물류적 문제에 대한 심사는 자체 제작(및 프로토콜 승인) 설문지를 통해 이루어집니다.
모든 질문에 대해 대답해야 하는 5점 리커트 척도(1은 "전혀 그렇지 않음", 5는 "매우 그렇다")가 있습니다.
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2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 각 환자에 대한 3주간의 VR 교육 기간 동안 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에서 재활 도구로 VR을 사용하는 환자의 만족도
기간: 2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 환자당 3주간의 VR 교육 기간 + ICU 퇴원 후 1개월 동안 진행됩니다.
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동기 부여, 행복, ... (기존 문헌을 기반으로 하고 프로토콜에 의해 승인된 자체 설문지를 통해).
모든 질문에 대해 대답해야 하는 5점 리커트 척도(1은 "전혀 그렇지 않음", 5는 "매우 그렇다")가 있습니다.
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2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 환자당 3주간의 VR 교육 기간 + ICU 퇴원 후 1개월 동안 진행됩니다.
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ICU에서 재활을 위한 도구로 VR을 사용하는 치료사의 만족도
기간: 2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 각 환자에 대한 3주간의 VR 교육 기간 동안 이루어집니다.
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동기 부여, 시간 소모, ... (기존 문헌을 기반으로 하고 프로토콜에 의해 승인된 자체 제작 설문지를 통해).
모든 질문에 대해 대답해야 하는 5점 리커트 척도(1은 "전혀 그렇지 않음", 5는 "매우 그렇다")가 있습니다.
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2022년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 포함됩니다. 이 특정 결과에 대한 스크리닝은 각 환자에 대한 3주간의 VR 교육 기간 동안 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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