Rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości (VRR) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dla pacjentów w stanie krytycznym: studium wykonalności i dalszy rozwój aplikacji „MotiVeeR UZeLf” (VRR-ICU)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość wirtualna (VR) to symulacja rzeczywistego środowiska generowanego przez oprogramowanie komputerowe i doświadczanego przez użytkownika przez okulary zakładane na głowę. Wirtualna rzeczywistość jest już znana z zastosowania w branży rozrywkowej i technologicznej, ale rośnie zainteresowanie wykorzystaniem VR do celów medycznych. Również w dziedzinie rehabilitacji badano rehabilitację w wirtualnej rzeczywistości (VRR) w różnych populacjach pacjentów, z korzystnym skutkiem.
W intensywnej terapii VRR to nowa, ale obiecująca dziedzina zastosowań. Pacjenci przebywający na intensywnej terapii (IC) wymagają szczególnej opieki medycznej i rehabilitacji. Krytycznie chorzy pacjenci, którzy przebywają na oddziale intensywnej terapii przez długi czas (8 lub więcej dni), często wykazują poważne osłabienie mięśni spowodowane samym stanem krytycznym.
Znaczenie i korzyści płynące z jak najszybszego rozpoczęcia rehabilitacji zostały bezdyskusyjnie potwierdzone w piśmiennictwie. Wczesna mobilizacja i ćwiczenia w trakcie pobytu w IC zapobiegają wystąpieniu osłabienia mięśniowego lub ograniczają jego wystąpienie, skracają czas pobytu w IC oraz poprawiają funkcjonalność.
Oprócz problemów z mięśniami u pacjentów z IC mogą wystąpić również zmiany w mózgu lub upośledzenie funkcjonowania umysłowego.
Program rehabilitacji dla pacjentów OIOM, który stymuluje pamięć i uwagę, w połączeniu z treningiem fizycznym i funkcjonalnym, może potencjalnie skutecznie poprawić sprawność umysłową i wyniki funkcjonalne.
Badacze rejestrują czas potrzebny na konfigurację, naukę, użytkowanie i czyszczenie zaawansowanego urządzenia oraz odnotowują wszelkie problemy, które opóźniają ten proces. Pacjenci będą zachęcani do zgłaszania wszelkiego rodzaju problemów (technicznych, medycznych, emocjonalnych) w dowolnym momencie (przed/w trakcie/po zabiegu). Każdy problem zgłaszany spontanicznie przez pacjenta zostanie zarejestrowany. Badanie obejmie wirtualny świat w zamkniętych goglach, całkowicie blokujących inne widzenie, podczas gdy pacjent będzie zachęcany/uruchamiany do poruszania ramionami. Badana jest wykonalność i bezpieczeństwo stosowania takiego zamkniętego zestawu VR na pacjentach z IC podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Wiele dostępnych obecnie modułów VR koncentruje się na pasywnych formach VR, których celem jest relaks. W ramach tego projektu badacze stworzyli interaktywną aplikację VRR specyficzną dla oddziałów intensywnej terapii, korzystając z zamkniętego zestawu słuchawkowego VR, aby stymulować motywację do treningu mięśni i uwagi u pacjentów oddziałów intensywnej terapii za pomocą gry.
Program ćwiczeń będzie stopniowo zwiększany od niskiej do średniej intensywności treningu. Tylko terapeuta (a nie pacjent) może zmienić poziom trudności/intensywności tak, aby zagwarantować prawidłową intensywność treningu.
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy ta forma wsparcia terapii ruchowej jest wykonalna i bezpieczna na intensywnej terapii. Badacze chcą również sprawdzić, czy pacjent i fizjoterapeuta / terapeuta zajęciowy pozostają zmotywowani za pomocą tego VRR do terapii ruchowej, również dla obłożnie chorych pacjentów OIOM z długim pobytem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3020
- UZ KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIT chirurgiczny >= 3 dni, z prognozą przyjęcia na OIT jeszcze co najmniej 2 tygodnie
- Dorosły
- Czujny i spokojny (RASS -1 do +1)
- Odpowiednie (Standardowe 5 pytań; S5Q >= 4/5)
- Wskazania do terapii rehabilitacyjnej
- Potrafi podnieść (co najmniej) 1 ramię wbrew grawitacji
Kryteria wyłączenia:
- Ślepy
- Schizofrenia, zaawansowana demencja, zaburzenie dysocjacyjne, poważna klaustrofobia
- Wiek < 18 lat i/lub wiek umysłowy < 18 lat
- Nieudolność
- Ciąża
- Brak znajomości języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja wirtualnej rzeczywistości grupy interwencyjnej
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają od 3 do 9 sesji (3x/w) rehabilitacji VR podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Gry będą stymulować je do poruszania rękami.
Jak długo grają w grę(-y) nie jest ustalane z góry (decyzja pacjenta-terapeuty w czasie gry).
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali zgodę, będą mieli 3 razy w tygodniu sesję rehabilitacyjną z przewodnikiem za pomocą narzędzia VR (maksymalnie 9 sesji VRR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo VRR na OIT? (Zdarzenia niepożądane?)
Ramy czasowe: Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta.
|
Badania przesiewowe pod kątem mniejszych i większych zdarzeń niepożądanych związanych z VRR u pacjentów na OIT.
|
Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta.
|
|
Wykonalność (związana z czasem) VRR na OIT?
Ramy czasowe: Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta.
|
Rejestrowany będzie czas potrzebny na konfigurację, objaśnienie, użytkowanie i czyszczenie urządzenia (w minutach).
Konfiguracja, wyjaśnienia lub czyszczenie trwające dłużej niż 15 minut zostaną oznaczone jako „niewykonalne”.
|
Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta.
|
|
Wykonalność (związana z wykonalnością) VRR na OIT?
Ramy czasowe: Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta.
|
Badanie przesiewowe pod kątem problemów technicznych/praktycznych/logistycznych odbędzie się za pomocą samodzielnie sporządzonego (i zgodnie z protokołem) kwestionariusza.
Dla każdego pytania istnieje 5-punktowa skala Likerta (1 oznacza „wcale”, a 5 oznacza „bardzo”), na które należy odpowiedzieć.
|
Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta z zastosowania VR jako narzędzia rehabilitacji na OIT
Ramy czasowe: Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta + 1 miesiąc po wypisaniu z OIT.
|
Motywacja, szczęście, ... (poprzez samodzielnie sporządzony kwestionariusz oparty na istniejącej literaturze i zatwierdzony protokołem).
Dla każdego pytania istnieje 5-punktowa skala Likerta (1 oznacza „wcale”, a 5 oznacza „bardzo”), na które należy odpowiedzieć.
|
Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta + 1 miesiąc po wypisaniu z OIT.
|
|
Satysfakcja terapeuty z zastosowania VR jako narzędzia rehabilitacji na OIT
Ramy czasowe: Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta.
|
Motywacja, czasochłonna, ... (poprzez samodzielnie sporządzony kwestionariusz oparty na istniejącej literaturze i zatwierdzony protokołem).
Dla każdego pytania istnieje 5-punktowa skala Likerta (1 oznacza „wcale”, a 5 oznacza „bardzo”), na które należy odpowiedzieć.
|
Włączenie między 31.10.2022 a 31.10.2023. Badanie przesiewowe pod kątem tego konkretnego wyniku odbędzie się podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia VR dla każdego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .