Rehabilitace virtuální reality (VRR) na jednotce intenzivní péče (JIP) pro kriticky nemocné pacienty: Studie proveditelnosti a další vývoj aplikace „MotiVeeR UZeLf“ (VRR-ICU)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virtuální realita (VR) je simulace reálného prostředí generovaného počítačovým softwarem a prožívání uživatelem přes brýle, které se nasouvají přes hlavu. VR je již známá svým využitím v zábavním a technologickém průmyslu, ale roste zájem o využití VR pro lékařské účely. Také v oblasti rehabilitace byla rehabilitace virtuální reality (VRR) studována u různých populací pacientů s příznivým účinkem.
Pro intenzivní péči je VRR novou, ale slibnou aplikační doménou. Pacienti v intenzivní péči (IC) potřebují specifickou lékařskou péči a rehabilitaci. Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou dlouhodobě v intenzivní péči (8 a více dní), často vykazují závažnou svalovou slabost způsobenou tím, že jsou sami o sobě kriticky nemocní.
Důležitost a přínos co nejrychlejšího zahájení rehabilitace byl v literatuře nepopiratelně prokázán. Včasná mobilizace a cvičení během pobytu na IC zabrání vzniku svalové slabosti nebo zmírní její vznik, zkrátí dobu pobytu na IC a zlepší funkčnost.
Kromě svalových problémů se u pacientů s IC mohou vyskytnout i změny v mozku nebo poruchy mentálních funkcí.
Rehabilitační program pro pacienty na JIP, který stimuluje paměť a pozornost, v kombinaci s fyzickým a funkčním tréninkem, by mohl být potenciálně účinný při zlepšování duševní výkonnosti a funkčních výsledků.
Vyšetřovatelé zaznamenají čas potřebný k nastavení, učení, používání a čištění pokročilého zařízení a zaznamenávají všechny problémy, které tento proces zdržují. Pacienti budou vyzváni, aby kdykoli (před/během/po zákroku) hlásili jakýkoli typ problému (technický, zdravotní, emocionální). Jakýkoli problém spontánně hlášený pacientem bude registrován. Studie pokryje virtuální svět v uzavřené náhlavní soupravě, která zcela zablokuje jakékoli jiné vidění, zatímco pacient bude povzbuzován/spouštěn k pohybu paží. Studuje se proveditelnost a bezpečnost použití takto uzavřené VR náhlavní soupravy u pacientů s IC během rehabilitačních cvičení.
Mnoho z dnes dostupných modulů VR je zaměřeno na pasivní formy VR s cílem relaxace. V rámci tohoto projektu výzkumníci vytvořili interaktivní aplikaci VRR specifickou pro JIP, využívající uzavřenou VR náhlavní soupravu, ke stimulaci motivace pro trénink svalů a pozornosti u pacientů na JIP prostřednictvím hry.
Cvičební program bude postupně sestaven z nízké až střední intenzity tréninku. Pouze terapeut (nikoli pacient) může změnit úroveň obtížnosti/intenzity tak, aby byla zaručena správná intenzita tréninku.
Touto studií chtějí vědci otestovat, zda je tato forma podpory pohybové terapie v intenzivní péči proveditelná a bezpečná. Vyšetřovatelé chtějí také otestovat, zda pacient a fyzioterapeut / ergoterapeut zůstávají motivováni tímto VRR pro cvičební terapii, a to i pro pacienty na JIP upoutané na lůžko s dlouhodobým pobytem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3020
- UZ KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup na chirurgickou JIP >= 3 dny, s prognózou přijetí na JIP ještě minimálně 2 týdny
- Dospělý
- Pozor a klid (RASS -1 až +1)
- Adekvátní (Standardní 5 otázek; S5Q >= 4/5)
- Indikace k rehabilitační terapii
- Schopný zvednout (alespoň) 1 rameno proti gravitaci
Kritéria vyloučení:
- Slepý
- Schizofrenie, pokročilá demence, disociativní porucha, závažná klaustrofobie
- Věk < 18 let a/nebo mentální věk < 18 let
- Neschopnost
- Těhotenství
- Žádné porozumění nizozemštině, francouzštině nebo angličtině
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Rehabilitace virtuální reality
Všichni zařazení pacienti absolvují během pobytu na jednotce intenzivní péče 3 - 9 sezení (3x/týden) VR rehabilitace.
Hry je budou stimulovat k pohybu paží (paží).
Jak dlouho budou hru (hry) hrát, není předem rozhodnuto (pacient-terapeut-rozhodnutí v době hraní).
|
Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a podepsali souhlas, budou mít 3x týdně řízenou rehabilitaci s nástrojem VR (s maximálně 9 sezeními VRR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost VRR na JIP? (Nežádoucí události?)
Časové okno: Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening tohoto konkrétního výsledku proběhne u každého pacienta během 3týdenního tréninkového období VR.
|
Screening menších a větších nežádoucích účinků VRR u pacientů na JIP.
|
Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening tohoto konkrétního výsledku proběhne u každého pacienta během 3týdenního tréninkového období VR.
|
|
Proveditelnost (v závislosti na čase) VRR na JIP?
Časové okno: Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening tohoto konkrétního výsledku proběhne u každého pacienta během 3týdenního tréninkového období VR.
|
Bude evidován čas potřebný k nastavení, vysvětlení, použití a čištění zařízení (v minutách).
Nastavení nebo vysvětlení nebo čištění trvající déle než 15 minut bude označeno jako „neproveditelné“.
|
Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening tohoto konkrétního výsledku proběhne u každého pacienta během 3týdenního tréninkového období VR.
|
|
Proveditelnost (související s praktičností) VRR na JIP?
Časové okno: Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening tohoto konkrétního výsledku proběhne u každého pacienta během 3týdenního tréninkového období VR.
|
Prověřování technických/praktických/logistických problémů se bude provádět prostřednictvím vlastního (a protokolem akceptovaného) dotazníku.
Pro každou otázku existuje 5bodová Likertova škála (1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi moc“), na kterou je třeba odpovědět.
|
Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening tohoto konkrétního výsledku proběhne u každého pacienta během 3týdenního tréninkového období VR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s využitím VR jako nástroje rehabilitace na JIP
Časové okno: Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening pro tento konkrétní výsledek bude probíhat během 3týdenního tréninkového období VR pro každého pacienta + 1 měsíc po propuštění z JIP.
|
Motivace, štěstí, ... (pomocí vlastního dotazníku na základě existující literatury a schváleného protokolem).
Pro každou otázku existuje 5bodová Likertova škála (1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi moc“), na kterou je třeba odpovědět.
|
Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening pro tento konkrétní výsledek bude probíhat během 3týdenního tréninkového období VR pro každého pacienta + 1 měsíc po propuštění z JIP.
|
|
Spokojenost terapeuta s využitím VR jako nástroje pro rehabilitaci na JIP
Časové okno: Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening tohoto konkrétního výsledku proběhne u každého pacienta během 3týdenního tréninkového období VR.
|
Motivace, časová náročnost, ... (pomocí vlastního dotazníku na základě existující literatury a schváleného protokolem).
Pro každou otázku existuje 5bodová Likertova škála (1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi moc“), na kterou je třeba odpovědět.
|
Zařazeno mezi 31. 10. 2022 a 31. 10. 2023. Screening tohoto konkrétního výsledku proběhne u každého pacienta během 3týdenního tréninkového období VR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Haghedooren, MD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .