簡単な保護者向けトレーニング (PAINT-GGZ)

1. 導入と理論的根拠

   反抗的、多動的、衝動的、攻撃的な行動などの破壊的な行動は、子供や青年に非常に多く見られ、メンタル ヘルス ケアに紹介される最も一般的な理由の 1 つです。 治療せずに放置すると、問題はしばしば悪化し、障害に発展し、学校のドロップアウト、非行、薬物使用、反社会性パーソナリティ障害、うつ病などのその後の有害な結果のリスクに子供を置きます (Franke et al., 2018; Reef et al. 、2010）。 理想的には、治療は問題の拡大を防ぎ、長期にわたる集中的な治療 (抗精神病薬やその他の投薬を含む) の必要性を減らし、社会的コストを削減する必要があります (Drummond et al., 2015)。

   親に焦点を当てた行動 (つまり、社会学習理論に基づく) トレーニング プログラムは、子供時代の破壊的な行動に強い影響を与えます (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006)。破壊的な子供の行動の防止 (例えば、強制的な親子の相互作用を回避または中断することによって (McMahon & Forehand, 2019)。 しかし、親のトレーニングの長期的な影響についての私たちの理解は限られており、再発は臨床診療では一般的です. これに加えて、他に 2 つの問題が子育て介入の効果的な使用を妨げています。 第一に、実際に経験的にサポートされた親のトレーニングを受けている家族はごくわずかです。 プログラムは通常長く、多くの場合、資格のあるセラピストが必要ですが、不足しています。 したがって、待機リストは一般的です。 また、ほとんどのプログラムは、保護者の個々のニーズに合わせて調整されていません。 これらの障壁は、親が親のトレーニングを開始または完了しないことにつながる可能性があります (Weisenmuller & Hilton, 2021)。 したがって、持続的な効果をもたらすように設計された、簡単でアクセスしやすく、個別に調整されたプログラムが緊急に必要とされています。

   このニーズに対処するために、以前の研究で特定された効果的な介入要素に基づいて、簡単で個別に調整された親トレーニングプログラムを評価します (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021)。 このプログラムは臨床現場で簡単に実施できます。セラピストは簡単なトレーニングを受けるだけで、高度な資格を必要とせず、介入は 3 回のセッションのみで構成されるからです。 私たちの以前のプロジェクト (Hornstra et al., 2021) は、短いプログラムの効果の大きさが従来の長いプログラムの効果の大きさと同様であることを示しました (つまり、重要な要素に焦点を当てた 2 つのセッションは、従来の親トレーニング プログラムと同様の効果をもたらしました (Dekkers et al., 2021)。ら、2022)。 重要なことは、(1) 中退率が従来のプログラムよりもはるかに低かったことです。 (2) セッションは臨床医に提供しやすかった。 (3) 保護者は介入を受けることに容易に動機づけられた。 (4)保護者とセラピストの満足度は高かった。 保護者は、短い期間のトレーニングと、保護者が経験する個々の問題に合わせてプログラムの内容を調整することに重点を置いていることについて、特に肯定的でした。 再発を防ぎ、他のより集中的で高価な治療の可能性を防ぐために、両親は簡単なトレーニングの後、最初の年にブースターセッションを受けることができます.

   この試験は、破壊的な行動をする子供のためのオプションのブースターセッションを含む簡単な親トレーニングの (費用) 効果に関する知識を生成します。 簡単なプログラムは少なく、ブースター セッションを提供しないことがほとんどであり、主に予防環境で評価されます (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015)。 このプロジェクトは、これらの知識のギャップを埋めます。

2. 目的

   主な目的: 通常のケア (CAU) と比較して、オプションのブースター セッションを含む、簡単で個別に調整された親の行動トレーニング プログラムの短期的および長期的な有効性を調べること。

   副次的な目的: CAU と比較して、簡単な保護者向けトレーニング プログラムの費用対効果を調査すること。

3. 研究デザイン

   二群無作為化比較試験を実施します。 紹介された子供とその両親は、(a) 3 回の簡単な保護者向けトレーニング セッション (オプションで、簡単なトレーニングの 1 年後までのブースター セッションを含む)、または (b) いつも通りのケア (CAU) に無作為に割り当てられます (均等無作為化)。関連する精神保健センターによって提供されます。 CAU の種類や期間に関する制限はありません (簡単な親のトレーニングのみは許可されません)。たとえば、心理教育、(長期の) 親のトレーニング、子供の治療 (薬物療法、認知行動療法など)、または家族療法が含まれる場合があります。 . 簡単な親トレーニング グループの子供は、最初の治療後評価 (T1) まで CAU を受けません。 その後、CAU が許可され、保護者はトレーニングを提供したセラピストとのブースター セッションを繰り返し (最大 4 週間に 1 回) 利用できます。 私たちの介入をCAUと比較することにより、短期間の介入が家族が現在受けているサービスよりも優れているかどうかを厳密にテストします.

   私たちの調査結果が、簡単な親のトレーニングの実際の影響を反映していることを確認するため (つまり、有効性ではなく有効性をテストするため)、この試験をオランダの定期的なメンタルヘルスケアに完全に組み込む予定です。 これにより、現在メンタルヘルスケア施設に紹介されている、破壊的な行動をとる多数の子供たちに調査結果を一般化することもできます. 参加するメンタル ヘルス ケア センターは、Accare (フローニンゲン)、Levvel (アムステルダム)、UvA Minds (アムステルダム)、Dokter Bosman (アムステルダム)、および Psychologenpraktijk Kuin (ハーレム) です。 簡単な保護者向けトレーニングを提供するセラピストは、心理学/整形外科学の修士号を取得し、参加センターからの行動療法に関するポストマスター教育を受けた心理学者 (オランダ語:basiscursus CGT)、または認知行動療法士 (オランダ語: CGW'er) の資格を持っています。 ）。 参加センターの他のすべての臨床医は、通常どおりケアの提供に関与できます。 ブースターセッションの種類、頻度、期間、およびCAUを追跡して、アーム間の費用対効果を比較できるようにします。

   費用対効果を評価するために、オプションのブースターセッションを含む簡単な保護者向けトレーニングを受ける参加者の健康に関連する費用（メンタルヘルスケア、投薬、教育の必要性、欠勤/就労不能など）を関連する費用と比較します。 CAUを受ける参加者の健康に。 費用対効果を適切に評価し、治療の待機リストに載せられることによる悪化のリスクを防ぐために、簡単な親トレーニングの状態にある家族は、評価の直後、他の治療の前に簡単な親トレーニングから始めます (例:投薬）を開始しました。

   時間枠

   1 年目: 親と子供の募集、スクリーニング、参加を開始し、介入の実行を開始します。子供の募集、スクリーニング、および参加。介入を実行し、測定を実施します。セラピストの監督;忠実度チェック;その他のプロジェクト管理活動。データ分析。 患者の最後の組み入れは 4 年目に予定されています。

   5 年目: さらなるデータ分析、結果の普及、実施活動。

   試験のために、保護者諮問委員会を設置しました (4 人のメンバー、そのうちの 1 人は、破壊的な行動の問題と ADHD の「バランス」を持つ子供の親のための親協会を代表しています)。 理事会は、現在のプロジェクトに関するフィードバックとアイデアを提供し、プロジェクトの最初と最後の年に隔年で、2 年、3 年、4 年に 1 回会合を開き、研究の設定について話し合います (例: 保護者への連絡)。そして結果。 彼らはすべての会議の払い戻しを受け取ります。

4. 調査対象母集団

   サンプルは、5 つの参加しているオランダの精神医療センターの 1 つに紹介された、破壊的な行動の問題を持つ子供で構成されます。 結果の一般化可能性を高めるために、オランダの破壊的行動を持つ子供たちの多様なサンプルを含めることを目指しています。したがって、幅広い年齢層 (2 ～ 12 歳)、性別、すべての文化的および社会経済的背景からです。

   (1) 私たちの以前の研究に基づいて、待機リスト (コーエンの d .44 から .63 の範囲、 Hornstra et al., 2021); (2) 親レポートの評価尺度を使用して破壊的行動に対する中程度の介入効果を示す研究 (例: ECBI-I; 付録 5 を参照)。 （3）通常のケアが破壊的な行動に小さな影響を与えるという期待により、CAUと比較して、私たちの簡単な親トレーニングプログラムの効果は少なくとも小さいと推定されます（d = 0.25）.

   G*Power ソフトウェア (Faul et al., 2007) を使用して電力分析が実行されました。 d = 0.25 の効果サイズに基づいて、2 つのグループと 3 つの反復測定 (短期効果の T0、T1、T2、r = .60 測定間の関係、検出力 .80、アルファ = 0.25 (主要な結果が 2 つあるため、アルファは .025 に設定されているため)、グループごとに 50 人の参加者が必要であり、合計 100 人の参加者になります。 データがクラスター化されているため、合計サンプルに 110% を掛けると、合計 110 人の参加者が得られます。 これは、行動療法と通常の治療を比較した同様の研究の参加者数と一致しています (例: Van den Hoofdakker, 2007)。

5. 被験者の治療

   1 年間、ペアレント トレーニング状態の親は、3 セッションの短いペアレント トレーニング プログラムに参加し、オプションで追加のブースター セッションおよび/またはペアレント トレーニング プログラムの後に通常どおりケアを行います。 最初の 2 つのセッションは 120 分、3 つ目のセッションは 1 時間かかります。 これらの 3 つのセッションは、3 ～ 4 週間連続して計画されます。 セッションの合間に、保護者はいくつかの資料を読み、学んだ行動テクニックを自宅で子供と一緒に練習するよう求められます。 簡単な保護者向けトレーニング プログラムの後、保護者またはセラピストが必要と判断した場合は、通常のケアおよび/または追加のブースター セッションをリクエストできます。 追加のブースターセッションはそれぞれ 1 時間かかり、簡単な保護者向けトレーニング プログラムの 1 年後まで、最大 4 週間に 1 回までリクエストできます。

   個別の 3 セッションの保護者トレーニング プログラムでは、マイクロトライアル (Hornstra et al., 2021) およびより広い範囲で、破壊的行動 (例えば、多動性、衝動性、反抗的反抗および素行障害の症状) に効果的であると特定された行動テクニックを使用します。文献 (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021)。 このプログラムは、以前のマイクロトライアルで破壊的な行動を個別に削減した刺激制御と不測の事態管理技術を組み合わせたものです。 重要なことは、機能分析を使用して、個々の親が子供と一緒に経験する特定の問題行動に合わせてテクニックを調整することです. この個別化されたアプローチは、個々の親のニーズをターゲットにすることが親にとって重要であることを示した、保護者諮問委員会のアドバイスに完全に適合しています。 再発を防ぎ、より集中的な治療（メチルフェニデートや抗精神病薬などの向精神薬を含む）の必要性を減らすために、追加のサポートを受けたい親のために、維持トレーニングのブースターセッションをいくつかの時点で追加できます（最大4週間に1回）。 . 私たちの保護者諮問委員会は、オプションのブースターセッションが非常に重要で役立つと考えました。たとえば、ストレスの多い時期など、親のトレーニングを終えた後、親としてのスキルを放棄する親もいる可能性があるためです (Furlong & McGilloway、2014 も参照)。

   対照状態の親は通常どおりケアを受けます。オランダのメンタルヘルスケアでは、通常、心理教育、親のカウンセリングとサポート、投薬、（より長い）親トレーニングプログラム、家族療法、および/または認知行動療法またはその他の治療で構成されます。子供。 これらの親に課せられる負担は、親や子供が受けるケアの種類によって異なります。 この通常のケアは、この研究に参加していない両親にも提供されます。 したがって、対照条件での治療は、この研究に参加しない場合と比較して、追加の負荷を課すことはありません。

6. 方法

   参加者に関する人口統計学的情報は、年齢、性別、民族性、学歴、世帯構成、以前の薬理学的および非薬理学的治療、病状および臨床分類を測定する自作のアンケートで収集されます。

   一次および二次研究パラメータ

   この研究の主な結果は、(a) 保護者がトレーニングで対処したいと考えている 4 つの個別の対象となる破壊的行動の重症度、および (b) Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I) の強度スケールで保護者が報告した破壊的行動です。 ）。 この研究の副次的な結果は、親から報告された子供の幸福度、親から報告された子育て行動、親子の行動を測定するための食事時間のマスキングされた音声記録、親から報告された子育てストレス、親から報告された子育ての自己効力感、親です。 -親子関係の質、メンタルヘルスケアの消費と費用、および健康状態の効用値を報告しました。 研究者はさらに、簡単な保護者トレーニング プログラムに対する保護者とセラピストの評価を調査します。 すべての結果については、以下で詳しく説明します。

   モデレーター

   この研究のモデレーターは、親密な関係における改訂された経験 (ECR-R) 質問票 (Wei et al., 2007) の 12 項目バージョンで測定される親の愛着、25 項目の強みで測定される親の精神病理学です。保護者向けの難易度アンケート (SDQ) (https://www.sdqinfo.org/Adult/)、 8 項目の報酬応答性 (RR) 質問票 (Van den Berg et al., 2010) で測定した親の報酬応答性、および 22 項目の罰への感受性と罰に対する感受性の 22 項目で測定した親から報告された子供の報酬応答性と罰感受性子供のための報酬アンケート (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

   学習手順

   オランダの 5 つの参加精神医療センター (Accare、Levvel、Dokter Bosman、UvA minds、および Praktijk Kuin) のいずれかに紹介された、破壊的な行動の問題を持つ子供の親は、これらのセンター内の臨床医によって募集されます。 子供の診断評価の後、治療が開始される前に、診断段階に関与する臨床医は両親に研究について通知し、情報レターを配ります. 関心のある保護者は、連絡先情報を臨床医に提供できます。 研究者はこの連絡先情報を使用して、電話を通じて研究について保護者にさらに通知します。 両親が参加したい場合、研究者は彼らにインフォームドコンセントを提供するよう求めます。 子供の両方の法的保護者 (存在する場合) は、同意を提供するよう求められます。 保護者は、参加を決定し、研究者に質問するために、少なくとも 14 日間与えられます。 必要に応じて、保護者は参加を決定するためにより多くの時間を求めることができます。

   一次および二次アウトカムと治療反応のモデレーター候補を測定するために、両方の治療群の両親は、食事時間のルーチンの録音テープを作成し、アンケートに記入し、4回の測定で毎日の短い電話に答えるように求められます（5日間連続）機会。

   介入状態の親の場合、これらの測定は、簡単なトレーニングの前 (T0)、簡単なトレーニングの 1 週間後 (T1)、T1 の 6 か月後 (T2)、および T1 の 12 か月後 (T3) に行われます。 対照条件の親の場合、介入条件の親と同様の測定時点が使用されます: ベースライン時、介入前 (T0)、T0 の 8 週間後 (T1)、T1 の 6 か月後 (T2)、および 12 T1 から数か月後 (T3 )。 質問票は、1 回の測定につき 30 ～ 45 分かかり、録音テープの作成と電話での通話には、1 回の測定につきそれぞれ 2 ～ 3 分かかります。 さらに、介入状態の親は、各ブースター セッション中およびブースター セッションの 2 週間後に ECBI-I アンケートに記入します。これには数分かかります。 親会社の諮問委員会は、今回の投資は受け入れられると考えています。

   被験体は、何の影響も受けずにそうしたい場合、理由を問わずいつでも研究をやめることができます。

7. 統計分析

   一次および二次研究パラメータ

   データは、治療の意図に基づいて分析されます。 人口統計変数のアーム間の差異は、ANOVA (連続変数) およびカイ 2 乗検定 (カテゴリ変数) で分析されます。 主要な結果に対する介入の効果を調べるために、マルチレベル分析（混合モデリング）を実施します。 混合モデル分析では、欠損データが考慮されます (Twisk et al., 2013)。 4 つの階層レベルが区別されます: 結果 (レベル 1)、子供内にネスト (レベル 2)、セラピスト内にネスト (レベル 3)、サイト内にネスト (レベル 4)。

   CAU と比較した介入の費用対効果を評価するために、社会的観点から増分費用効果比 (ICER) を計算します。 費用効用分析 (質調整生存年数に基づく、EQ-5D; QALY に基づく計算) と費用対効果分析 (ECBI スコアに基づく) の両方を実行します。 ICER は、総コストの差を総効果 (効用または ECBI のポイント) の差で割ることによって計算されます。 関連する支払意思額の閾値に基づいて、この ICER を比較します。 ブートストラップは、見積もりの​​信頼性を計算するために使用されます。

   これらの分析では、医療費 (メンタル ヘルス ケアの費用を含む) は、オランダ国立医療研究所のコスト マニュアルで提供されている参照価格を消費に乗じて作成されます。 オランダ国立医療研究所 (medicijnkosten.nl) が提供する価格を使用した薬の費用。 他のセクターのコストは、Manual Intersectoral Costs and Benefits (Drost et al., 2014) で提供されている参照価格を使用して計算されます。 これらのコストは、過去 12 か月に推定されます。

   二次的アウトカムに対する介入の効果を調べるために、4 つの階層レベルでマルチレベル分析 (混合モデリング) も実施します。サイト (レベル 4)。

   モデレーター

   候補調整変数が処理の効果に影響を与えるかどうかを調べるために、これらの変数を交互作用効果としてマルチレベル分析に追加します。

8. 倫理的配慮

   破壊的な行動をする子供 (すなわち、未成年者) は、研究に直接関与しません。 具体的には、保護者向けの簡単なトレーニング セッションには参加せず、すべての措置は保護者向けの措置となります。 さらに、多様な集団と参加者が治療を拒否されることはありません。

   親の訓練状態にある親は、最近のマイクロトライアルで、破壊的行動 (例えば、多動性、衝動性、反抗的反抗および行為障害の症状) に効果的であると特定された行動技術を使用する簡単な親訓練プログラムを受け取ります (Hornstra et al. 、2021) およびより広範な文献。 研究による身体的または精神的危害のリスクは非常に低く、両親とその子供の日常生活で予想されるリスクよりも高くなるとは予想されません. 従来の方法と介入のみを使用し、この研究はメンタルヘルスケアの設定に組み込まれています。 参加している親の子供は破壊的な行動のために紹介されており、参加している臨床施設を訪れる親はこれらの問題の治療を求めています. 親のトレーニングの悪影響は監視され (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013)、後続のセッションでセラピストと一緒に評価して、トレーニングの一部として、または追加のブースター セッションで問題を解決できるかどうか、およびどのように解決できるかを確認できます。 保護者向けトレーニングの後、追加の指導を受けることを希望する保護者は、必要に応じて追加のブースター セッションや通常のケアをリクエストできます。 親のニーズに合わせて提供されるケアを調整することで、身体的または精神的な危害の可能性を最小限に抑えることができます。

   参加者に報告するために、研究が終了した後、研究の結果について知りたい保護者は、研究者からこの情報を要求することができます. この情報を求める可能性については、情報レターで保護者に通知します。

9. 管理面、監視および公開

データと文書の取り扱いと保管

生データと処理/分析されたデータの両方のデジタルデータは、Accare ネットワーク内の研究固有の高度に保護されたフォルダーに保存されます。 このスタディ固有のフォルダには、このスタディに関与する承認された担当者のみがアクセスできます。

すべてのアンケート データと処理された音声ファイルは、すべての変数の意味を説明するコード ブックを含む「readme」テキスト ファイルを伴う、仮名化された 1 つのファイルに保存されます。 ファイルには、すべての異なる時点でのすべての異なるアンケートの個別のページ (「タブ」) が含まれています。 生データから公開データへのプロセス中に行われるすべての決定を文書化した別のログブック ファイルが作成されます。 これらすべてのドキュメントの古いバージョンが保存され、バージョン管理を確実にするためにドキュメント名に日付が含まれます。

非デジタルデータ (例: 紙のアンケート) は、Accare の施錠されたアーカイブに保管されます。

データの管理とアクセス許可は、研究プロジェクトの主任研究者にあります。

アクセス許可は、研究プロジェクトの主任研究者によって制御されます。 患者識別番号と研究コードを含む別のログなどの識別可能な情報を含む生データは、処理されたデータとは厳密に分離され、監督者、研究助手、および博士課程の学生のみがアクセスできます。 処理され、仮名化されたデータは、仲間の研究者が利用できるようになり、再利用できるようになります (制限付きアクセス)。 データの再利用の要求は、研究課題がインフォームド コンセントの範囲内にあるかどうかを確認する運営委員会によって評価されます。

研究プロジェクトが完了した後 (つまり、データ収集、データ分析、および研究論文の公開が完了した後)、すべてのデジタル データは、長期保存のために研究固有のフォルダーに転送されます。 このフォルダーには、研究代表者と、研究代表者の承認後に許可された担当者のみがアクセスできます。 このデータ ストレージ環境は、入念なアクセス管理を可能にし、ユーザー名とパスワードでのみアクセスできます。 データストレージは毎日自動的にバックアップされます。

すべての研究データは、データ収集が完了してから 15 年間保存されます (つまり、最後の患者の最後の研究評価が実行された後)。 個人情報を含む可能性のある未加工のオーディオ ファイルは、暗号化されたフォルダーに 15 年間保存されます。

監視と品質保証

介入の完全性は、Abikoff の手順を使用して評価されます (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014)。 これは、すべての介入セッション (ブースター セッションを含む) が録音されることを意味します。 トレーニングを提供するすべてのセラピストについて、最初のセッションがチェックされ、セラピストは、行動親トレーニングプログラムで豊富な経験を持つ認知行動療法士から、介入の完全性と忠実度に関するフィードバックを受け取ります。 さらに、無作為に選択された 20% のセッションの録音テープは、独立した評価者による研究中の介入の完全性と忠実度について採点されます。 各セッションの後、セラピスト/臨床医は、どのトピックがカバーされたかを尋ねられる忠実度チェックリストに記入する必要があります. 研究全体を通して、セラピストと研究者は毎月ミーティングを行い、セッションの介入の完全性を監視します。