Korte oudertraining (PAINT-GGZ)

1. INLEIDING EN RATIONALE

   Disruptief gedrag, zoals oppositioneel, hyperactief, impulsief en agressief gedrag, komt veel voor bij kinderen en adolescenten en is een van de meest voorkomende redenen voor doorverwijzing naar de geestelijke gezondheidszorg. Wanneer ze onbehandeld blijven, worden problemen vaak erger, groeien ze uit tot stoornissen en lopen kinderen het risico op latere nadelige gevolgen, zoals schooluitval, delinquentie, middelengebruik, antisociale persoonlijkheidsstoornis en depressie (Franke et al., 2018; Reef et al. ., 2010). Idealiter zou behandeling escalatie van problemen moeten voorkomen, de noodzaak van langdurige en intensieve behandelingen (waaronder antipsychotica of andere medicatie) verminderen en de maatschappelijke kosten verlagen (Drummond et al., 2015).

   Op ouders gerichte gedragstraining (d.w.z. op sociale leertheorie gebaseerde) trainingsprogramma's hebben sterke effecten op storend gedrag in de kindertijd (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006), waarschijnlijk omdat ouders de ontwikkeling kunnen afremmen van storend gedrag van kinderen (bijvoorbeeld door dwingende interacties tussen ouder en kind te vermijden of te verbreken (McMahon & Forehand, 2019). Toch is ons begrip van de langetermijneffecten van oudertraining beperkt en is terugval gebruikelijk in de klinische praktijk. Daarnaast ondermijnen nog twee andere problemen het effectieve gebruik van opvoedingsinterventies. Ten eerste krijgen maar weinig gezinnen daadwerkelijk empirisch onderbouwde oudertraining. Programma's zijn doorgaans lang en vereisen vaak gecertificeerde therapeuten, die schaars zijn. Wachtlijsten komen dan ook veel voor. Ook zijn de meeste programma's niet afgestemd op de individuele behoeften van ouders. Deze barrières kunnen ertoe leiden dat ouders de oudertraining niet starten of afmaken (Weisenmuller & Hilton, 2021). Er is dus dringend behoefte aan korte, toegankelijke en individueel toegesneden programma's, ontworpen om duurzame effecten te bereiken.

   Om aan deze behoefte tegemoet te komen, zullen we een kort, individueel en individueel toegesneden oudertrainingsprogramma evalueren op basis van de effectieve interventie-elementen die we in ons eerdere werk hebben geïdentificeerd (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). Het programma is eenvoudig te implementeren in de klinische praktijk, aangezien therapeuten slechts kort hoeven te worden opgeleid en niet hooggekwalificeerd hoeven te zijn, en de interventie slechts uit drie sessies bestaat. Ons vorige project (Hornstra et al., 2021) toonde aan dat de effecten van een kort programma vergelijkbaar waren met die van traditionele, lange programma's (d.w.z. twee sessies gericht op de belangrijkste elementen leverden vergelijkbare effecten op als traditionele oudertrainingsprogramma's (Dekkers et al., 2021) al., 2022). Belangrijk is dat (1) het uitvalpercentage veel lager was dan bij traditionele programma's; (2) sessies waren gemakkelijk te verzorgen voor clinici; (3) ouders waren gemakkelijk gemotiveerd om de interventie te ontvangen; en (4) de tevredenheid van ouders en therapeuten was hoog. Ouders waren vooral positief over de korte duur van de training en de focus van het programma op het afstemmen van de programma-inhoud op de individuele problemen die ouders ervaren. Om terugval en eventueel gebruik van andere, intensievere en duurdere behandelingen te voorkomen, kunnen ouders in het eerste jaar na de korte training boostersessies krijgen.

   De proef zal kennis genereren over de (kosten)effectiviteit van korte oudertraining met optionele boostersessies voor kinderen met storend gedrag. Korte programma's zijn schaars, bieden meestal geen boostersessies en worden vooral geëvalueerd in preventiesettings (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Dit project vult deze kennislacunes.

2. DOELSTELLINGEN

   Primaire doelstelling: De effectiviteit op korte en lange termijn onderzoeken van een kort en individueel op maat gemaakt trainingsprogramma voor gedragstherapie voor ouders met optionele herhalingssessies, in vergelijking met reguliere zorg (CAU).

   Secundaire doelstelling(en): Onderzoek naar de kosteneffectiviteit van de verkorte oudertraining, vergeleken met CAU.

3. STUDIE ONTWERP

   We zullen een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Doorverwezen kinderen en hun ouders worden willekeurig toegewezen (gelijke randomisatie) aan (a) drie sessies korte oudertraining, met optionele boostersessies tot een jaar na de korte training, of (b) care as usual (CAU), zoals regelmatig verstrekt door de betrokken GGZ-centra. Er zijn geen beperkingen wat betreft het type of de duur van de CAU (alleen de korte oudertraining is niet toegestaan), zoals bijvoorbeeld psycho-educatie, (lange) oudertraining, kinderbehandeling (bijvoorbeeld farmacotherapie, cognitieve gedragstherapie) of gezinstherapie. . Kinderen in de korte oudertrainingsgroep krijgen geen CAU tot de eerste beoordeling na de behandeling (T1). Daarna is CAU toegestaan ​​en kunnen ouders herhaaldelijk (maximaal eens in de vier weken) gebruik maken van boostersessies met de therapeut die de training verzorgde. Door onze interventie te vergelijken met CAU, testen we strikt of de korte interventie beter presteert dan de diensten die gezinnen momenteel ontvangen.

   Om ervoor te zorgen dat onze bevindingen de real-world impact van de korte oudertraining weerspiegelen (d.w.z. om de effectiviteit te testen in plaats van de werkzaamheid), zullen we de studie volledig inbedden in de Nederlandse reguliere geestelijke gezondheidszorg. Dit stelt ons ook in staat om onze bevindingen te generaliseren naar het grote aantal kinderen met storend gedrag dat momenteel wordt doorverwezen naar instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. De deelnemende GGZ-centra zijn Accare (Groningen), Levvel (Amsterdam), UvA Minds (Amsterdam), Dokter Bosman (Amsterdam) en Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). Therapeuten die de verkorte oudertraining verzorgen zijn psychologen met een master Psychologie/Orthopedagogiek en postmaster opleiding gedragstherapie van de deelnemende centra (basiscursus CGT) of gekwalificeerd als cognitief gedragstherapeut (CGW'er ). Alle andere clinici van de deelnemende centra kunnen worden betrokken bij het verlenen van de gebruikelijke zorg. Type, frequentie en duur van boostersessies en CAU zullen worden bijgehouden om de kosteneffectiviteit tussen armen te kunnen vergelijken.

   Om de kosteneffectiviteit te beoordelen worden de kosten die gemoeid zijn met de gezondheid van deelnemers die de korte oudertraining met optionele boostersessies krijgen (bijvoorbeeld geestelijke gezondheidszorg, medicatie, onderwijsbehoefte, verzuim/arbeidsongeschiktheid) afgezet tegen de kosten in de gezondheid van deelnemers die CAU ontvangen. Om de kosteneffectiviteit goed te beoordelen en het risico op verslechtering te voorkomen dat kan voortvloeien uit plaatsing op een wachtlijst voor behandeling, beginnen gezinnen in de korte oudertraining onmiddellijk na hun beoordeling met de korte oudertraining, vóór enige andere behandeling (bijv. medicatie) is gestart.

   TIJDSSPANNE

   Jaar 1: start werving, screening en inclusie ouders en kinderen, start interventies Jaar 2-4: doorlopende contacten met GGZ-organisaties; werving, screening en inclusie van kinderen; interventies uitvoeren en metingen uitvoeren; begeleiding van therapeuten; getrouwheidscontroles; andere projectmanagementactiviteiten; data-analyse. De laatste opname van patiënten is gepland in jaar 4.

   Jaar 5: verdere gegevensanalyse, verspreiding van resultaten, implementatieactiviteiten.

   Voor de proef hebben we een ouderadviesraad geïnstalleerd (vier leden, een van hen vertegenwoordigt de Oudervereniging voor ouders van kinderen met storende gedragsproblemen en ADHD "Balans"). Het bestuur gaf feedback en ideeën voor het huidige project en zal tweejaarlijks bijeenkomen in het eerste en laatste jaar van het project en jaarlijks in jaar twee, drie en vier om de opzet van de studies te bespreken (bijv. communicatie naar ouders), en resultaten. Zij krijgen een vergoeding voor alle bijeenkomsten.

4. STUDIE BEVOLKING

   De steekproef zal bestaan ​​uit kinderen met storende gedragsproblemen die zijn doorverwezen naar een van de vijf deelnemende Nederlandse GGZ-centra. Om de generaliseerbaarheid van de resultaten te vergroten, streven we ernaar een diverse steekproef van kinderen met storend gedrag in Nederland op te nemen, dus uit een brede leeftijdscategorie (2-12 jaar), van beide geslachten en met alle culturele en sociaaleconomische achtergronden.

   Gebaseerd op (1) onze eerdere studie waarin we effecten op middellange korte termijn vonden op tijdelijk beoordeelde (d.w.z. dagelijkse) beoordelingen van storend gedrag in vergelijking met wachtlijst (bereik van Cohen's d .44 tot .63, Hornstra et al., 2021); (2) studies die middelmatige interventie-effecten op storend gedrag aantonen met behulp van beoordelingsschalen van ouderrapporten (bijv. ECBI-I; zie bijlage 5); en (3) de verwachting dat de gebruikelijke zorg kleine effecten zal hebben op storend gedrag, schatten we het effect van ons korte oudertrainingsprogramma in vergelijking met CAU op zijn minst klein (d = 0,25).

   Er is een vermogensanalyse uitgevoerd met G*Power-software (Faul et al., 2007). Gebaseerd op een effectgrootte van d = 0,25, twee groepen en drie herhaalde metingen (T0, T1, T2 voor effectiviteit op korte termijn, met r = .60 tussenmetingsrelatie, een macht van .80 en alfa = 0.25 (omdat we twee primaire uitkomsten hebben, was alfa vastgesteld op .025), hebben we 50 deelnemers per groep nodig, wat resulteert in een totaal van 100 deelnemers. Aangezien onze gegevens geclusterd zijn, vermenigvuldigden we onze totale steekproef met 110%, wat resulteerde in een totaal aantal van 110 deelnemers. Dit komt overeen met het aantal deelnemers aan vergelijkbare onderzoeken waarbij gedragsbehandelingen worden vergeleken met gebruikelijke behandelingen (bijv. Van den Hoofdakker, 2007).

5. BEHANDELING VAN ONDERWERPEN

   Ouders in de oudertrainingsconditie volgen gedurende een jaar een korte oudertraining van drie bijeenkomsten met eventueel aanvullende opvoedsessies en/of reguliere opvang na de oudertraining. De eerste twee sessies duren 120 minuten en de derde sessie duurt een uur. Deze drie sessies worden gepland in drie tot vier opeenvolgende weken. Tussen de sessies door wordt ouders gevraagd wat materiaal te lezen en de gedragstechnieken die ze hebben geleerd thuis met hun kind te oefenen. Na de korte oudertraining kan reguliere opvang en/of extra boostersessies worden aangevraagd indien ouders of therapeut dit nodig achten. De extra boostersessies duren elk een uur en kunnen maximaal één keer in de vier weken worden aangevraagd tot een jaar na de verkorte oudertraining.

   Het individuele oudertrainingsprogramma van drie sessies maakt gebruik van de gedragstechnieken die in onze microtrial (Hornstra et al., 2021) en de bredere literatuur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Het programma combineert de technieken voor stimuluscontrole en contingentiebeheer die, afzonderlijk, storend gedrag in de vorige microtrial verminderden. Belangrijk is dat de technieken met behulp van functionele analyses zijn afgestemd op het specifieke probleemgedrag dat individuele ouders met hun kind ervaren. Deze geïndividualiseerde aanpak sluit perfect aan bij het advies van onze ouderadviesraad, die aangaf dat inspelen op individuele ouderlijke behoeften cruciaal is voor ouders. Om terugval te voorkomen en de behoefte aan intensievere behandelingen (waaronder psychotrope medicatie, zoals methylfenidaat of antipsychotica) te verminderen, kan op verschillende momenten (maximaal eens in de vier weken) een boostersessie onderhoudstraining worden toegevoegd voor ouders die extra ondersteuning wensen . Onze ouderadviesraad beschouwde de optionele booster-sessies als zeer belangrijk en nuttig, aangezien sommige ouders het gevoel kunnen krijgen dat ze hun opvoedingsvaardigheden opgeven na het beëindigen van de oudertraining, bijvoorbeeld in stressvolle tijden (zie ook Furlong & McGilloway, 2014).

   Ouders in de controleconditie krijgen de gebruikelijke zorg, die in de Nederlandse GGZ doorgaans bestaat uit psycho-educatie, ouderbegeleiding en -ondersteuning, medicatie, (langere) oudertrainingen, gezinstherapie en/of cognitieve gedragstherapie of andere therapie voor de kind. De belasting van deze ouders is afhankelijk van het type opvang dat zij en/of hun kind ontvangen. Deze gebruikelijke zorg wordt ook verleend aan ouders die niet deelnemen aan dit onderzoek. De behandeling in de controleconditie legt dus geen extra belasting op ten opzichte van niet deelnemen aan dit onderzoek.

6. METHODEN

   Demografische informatie over deelnemers zal worden verzameld met een zelf samengestelde vragenlijst, die leeftijd, geslacht, etniciteit, opleidingsachtergrond, samenstelling van het huishouden, eerdere farmacologische en niet-farmacologische behandelingen, medische aandoeningen en klinische classificaties meet).

   PRIMAIRE EN SECUNDAIRE ONDERZOEKSPARAMETERS

   De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn (a) de ernst van vier individuele doelverstorende gedragingen die ouders in de training willen aanpakken en (b) door ouders gerapporteerd storend gedrag op de Intensiteitsschaal van de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I ). De secundaire uitkomsten van het onderzoek zijn: door ouders gerapporteerd welzijn van het kind, door ouders gerapporteerd ouderschapsgedrag, gemaskeerde audio-opnamen van maaltijdroutines om ouder- en kindgedrag te meten, door ouders gerapporteerde opvoedingsstress, door ouders gerapporteerde zelfredzaamheid van ouders, -gerapporteerde kwaliteit van de ouder-kindrelatie, consumptie en kosten van geestelijke gezondheidszorg en nutswaarden van de gezondheidstoestand. Verder gaan de onderzoekers in op de evaluaties van ouders en therapeuten van de verkorte oudertraining. Alle uitkomsten worden hieronder in meer detail beschreven.

   MODERATOREN

   De moderatoren van het onderzoek zijn ouderlijke gehechtheid zoals gemeten met de 12-itemversie van de Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R)-vragenlijst (Wei et al., 2007), ouderlijke psychopathologie zoals gemeten met de 25 items van de Strengths en Moeilijkheidsvragenlijst (SDQ) voor ouders (https://www.sdqinfo.org/Adult/), ouderlijke beloningsresponsiviteit zoals gemeten met de 8-item Reward Responsiveness (RR) vragenlijst (Van den Berg et al., 2010), en door ouders gerapporteerde kindbeloningsresponsiviteit en strafgevoeligheid zoals gemeten met 22 items van de Sensitivity to Punishment en Sensitivity to Beloningsvragenlijst voor kinderen (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

   STUDIEPROCEDURES

   Ouders van kinderen met gedragsproblemen die zijn doorverwezen naar een van de vijf deelnemende Nederlandse GGZ-centra (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds en Praktijk Kuin) worden geworven door behandelaars binnen deze centra. Na het diagnostisch onderzoek van hun kind en voordat er met een behandeling wordt begonnen, informeren de bij de diagnostische fase betrokken clinici de ouders over het onderzoek en delen ze de informatiebrief uit. Geïnteresseerde ouders kunnen hun contactgegevens doorgeven aan de clinici. De onderzoekers zullen deze contactgegevens gebruiken om ouders telefonisch verder te informeren over het onderzoek. Als ouders willen deelnemen, vragen de onderzoekers hen om geïnformeerde toestemming te geven. Aan beide wettelijke verzorgers (indien aanwezig) van het kind wordt toestemming gevraagd. Ouders hebben minimaal 14 dagen de tijd om te beslissen over deelname en eventuele vragen te stellen aan de onderzoekers. Indien nodig kunnen ouders om meer tijd vragen om te beslissen over deelname.

   Om de primaire en secundaire uitkomsten en kandidaat-moderatoren van de behandelingsrespons te meten, wordt ouders in beide behandelingsarmen gevraagd om geluidsopnamen te maken van hun eetgewoonten, vragenlijsten in te vullen en korte dagelijkse telefoontjes te beantwoorden (vijf dagen op rij) op vier meetmomenten. gelegenheden.

   Voor ouders in de interventieconditie vinden deze metingen plaats vóór de korte training (T0), een week na de korte training (T1), zes maanden na T1 (T2) en twaalf maanden na T1 (T3). Voor ouders in de controleconditie zullen vergelijkbare meetmomenten worden gebruikt als voor ouders in de interventieconditie: bij baseline, vóór enige interventie (T0), acht weken na T0 (T1), zes maanden na T1 (T2) en twaalf maanden na T1 (T3). De vragenlijsten zullen samen 30 tot 45 minuten per meetmoment in beslag nemen en het maken van de geluidsbanden en de telefoongesprekken elk twee tot drie minuten per meetmoment. Verder vullen ouders in de interventieconditie de ECBI-I-vragenlijst in tijdens en twee weken na elke boostersessie, wat een paar minuten duurt. De ouderadviesraad acht deze tijdsinvestering acceptabel.

   Proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige gevolgen.

7. STATISTISCHE ANALYSE

   PRIMAIRE EN SECUNDAIRE ONDERZOEKSPARAMETERS

   De gegevens worden geanalyseerd op een intention-to-treat-basis. Verschillen tussen de armen in demografische variabelen worden geanalyseerd met ANOVA's (continue variabelen) en chikwadraattoetsen (categorische variabelen). Om de effecten van de interventie op de primaire uitkomsten te onderzoeken zullen we multilevel analyses uitvoeren (mixed modeling). Gemengde modelanalyse houdt rekening met ontbrekende gegevens (Twisk et al., 2013). Er worden vier hiërarchische niveaus onderscheiden: uitkomsten (niveau 1), genest binnen kinderen (niveau 2), genest binnen therapeuten (niveau 3), genest binnen locaties (niveau 4).

   Om de kosteneffectiviteit van de interventie in vergelijking met CAU te beoordelen, berekenen we de Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vanuit een maatschappelijk perspectief. We zullen zowel een kostenutiliteitsanalyse (op basis van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, berekening op basis van de EQ-5D; QALY's) als een kosteneffectiviteitsanalyse (op basis van ECBI-scores) uitvoeren. Een ICER wordt berekend door het verschil in totale kosten te delen door het verschil in totaal effect (nut of punt op de ECBI). We zullen deze ICER vergelijken op basis van relevante betalingsbereidheidsdrempels. Bootstrapping wordt gebruikt om de betrouwbaarheid van onze schatting te berekenen.

   Voor deze analyses worden de zorgkosten (inclusief kosten voor GGZ) geconstrueerd door het verbruik te vermenigvuldigen met de referentieprijzen uit het Kostenhandboek van Zorginstituut Nederland. Medicijnkosten aan de hand van prijzen van Zorginstituut Nederland (medicijnkosten.nl). Kosten in andere sectoren worden berekend aan de hand van referentieprijzen uit de Handleiding Intersectorale Kosten en Baten (Drost et al., 2014). Deze kosten worden geëxtrapoleerd naar de voorgaande 12 maanden.

   Om de effecten van de interventie op de secundaire uitkomsten te onderzoeken, zullen we ook analyses op meerdere niveaus uitvoeren (gemengde modellering) met vier hiërarchische niveaus: uitkomsten (niveau 1), genest binnen kinderen (niveau 2), genest binnen therapeuten (niveau 3), genest binnen locaties (niveau 4).

   MODERATOREN

   Om te onderzoeken of de kandidaat modererende variabelen het effect van de behandeling beïnvloeden, zullen deze variabelen als interactie-effecten worden toegevoegd aan de multilevel analyse.

8. ETHISCHE OVERWEGINGEN

   De kinderen met storend gedrag (d.w.z. minderjarigen) zullen niet direct bij het onderzoek worden betrokken. Concreet zullen zij niet aanwezig zijn tijdens de korte oudertrainingen en zullen alle maatregelen oudermaatregelen zijn. Bovendien zal behandeling aan diverse bevolkingsgroepen en deelnemers niet worden ontzegd.

   Ouders in de oudertrainingsconditie krijgen een kort oudertrainingsprogramma dat gebruikmaakt van de gedragstechnieken die in onze recente microtrial (Hornstra et al. , 2021) en de bredere literatuur. Het risico op enige fysieke of mentale schade van de studie is zeer laag en niet te verwachten groter dan wat in het dagelijks leven van de ouders en hun kinderen mag worden verwacht. We gebruiken uitsluitend conventionele methoden en interventies en het onderzoek is ingebed in de GGZ. De kinderen van deelnemende ouders zijn doorverwezen voor storend gedrag en ouders die de deelnemende klinische instellingen bezoeken zoeken behandeling voor deze problemen. Bijwerkingen van de oudertraining worden gemonitord (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) en kunnen in volgende sessies met de therapeut worden geëvalueerd om te zien of en hoe problemen kunnen worden opgelost als onderdeel van de training of in aanvullende boostersessies. Ouders die na de oudertraining extra begeleiding willen, kunnen naar behoefte extra boostersessies en/of opvang aanvragen. Door de zorg af te stemmen op de behoeften van de ouders, wordt de kans op lichamelijk of geestelijk letsel geminimaliseerd.

   Om de deelnemers te debriefen, kunnen ouders die meer willen weten over de resultaten van het onderzoek deze informatie na afloop van het onderzoek opvragen bij de onderzoekers. In de informatiebrief informeren we ouders over de mogelijkheid om deze informatie op te vragen.

9. ADMINISTRATIEVE ASPECTEN, TOEZICHT EN PUBLICATIE

BEHANDELING EN OPSLAG VAN GEGEVENS EN DOCUMENTEN

Digitale gegevens, zowel ruwe als verwerkte/geanalyseerde gegevens, worden opgeslagen in een studiespecifieke, zwaar beveiligde map binnen het Accare-netwerk. Deze studiespecifieke map is alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel dat betrokken is bij deze studie.

Alle vragenlijstgegevens en verwerkte audiobestanden worden opgeslagen in één gepseudonimiseerd bestand, dat vergezeld gaat van een 'readme'-tekstbestand dat een codeboek bevat waarin de betekenis van alle variabelen wordt uitgelegd. Het bestand bevat afzonderlijke pagina's ("tabbladen") voor alle verschillende vragenlijsten op alle verschillende tijdstippen. Er wordt een apart logboekbestand gemaakt waarin alle beslissingen worden gedocumenteerd die tijdens het proces van ruwe tot gepubliceerde gegevens worden genomen. Oude versies van al deze documenten worden opgeslagen, documentnamen zullen hun datum bevatten om versiebeheer te garanderen.

Niet-digitale gegevens (bijv. papieren vragenlijsten) worden bij Accare in een afgesloten archief bewaard.

Het beheer van de gegevens en toegangsrechten ligt bij de hoofdonderzoeker van het onderzoeksproject.

Toegangsrechten worden beheerd door de hoofdonderzoeker van het onderzoeksproject. Ruwe gegevens met identificeerbare informatie zoals het aparte logboek met patiëntidentificatienummer en studiecode worden strikt gescheiden gehouden van de verwerkte gegevens en zijn alleen toegankelijk voor de begeleiders, onderzoeksassistent en promovendus. De verwerkte, gepseudonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld voor collega-onderzoekers en beschikbaar gesteld (beperkte toegang) voor hergebruik. Verzoeken tot hergebruik van data worden beoordeeld door de stuurgroep die nagaat of de onderzoeksvraag binnen de scope van de geïnformeerde toestemming valt.

Nadat het onderzoeksproject is voltooid (d.w.z. gegevensverzameling, gegevensanalyse en publicatie van onderzoeksartikelen zijn voltooid) worden alle digitale gegevens overgebracht naar een studiespecifieke map voor langdurige opslag. De map is alleen toegankelijk voor de Hoofdonderzoeker en voor bevoegd personeel na goedkeuring van de Hoofdonderzoeker. Deze dataopslagomgeving zorgt voor zorgvuldig toegangsbeheer en is alleen toegankelijk met gebruikersnaam en wachtwoord. Er wordt dagelijks automatisch een back-up gemaakt van de gegevensopslag.

Alle onderzoeksgegevens worden bewaard gedurende 15 jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid (d.w.z. de laatste onderzoeksbeoordeling voor de laatste patiënt is uitgevoerd). Ruwe audiobestanden, die persoonlijke informatie kunnen bevatten, worden 15 jaar bewaard in een versleutelde map.

TOEZICHT EN KWALITEITSBORGING

Interventie-integriteit zal worden beoordeeld met behulp van procedures van Abikoff (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Dit houdt in dat alle interventiesessies (inclusief de boostersessies) worden opgenomen op geluidsband. Voor elke therapeut die de training geeft, wordt de eerste sessie gecontroleerd en krijgen de therapeuten feedback over de integriteit en betrouwbaarheid van de interventie door cognitief gedragstherapeuten met uitgebreide ervaring in gedragstrainingsprogramma's voor ouders. Verder zullen audiotapes van 20% willekeurig geselecteerde sessies tijdens het onderzoek worden beoordeeld op interventie-integriteit en getrouwheid door onafhankelijke beoordelaars. Na elke sessie moeten de therapeuten/clinici een getrouwheidschecklist invullen waarin gevraagd wordt welke onderwerpen aan bod komen. Gedurende de hele studie zullen therapeuten en onderzoekers maandelijks bijeenkomen om de interventie-integriteit van de sessies te bewaken.