Краткое обучение родителей (PAINT-GGZ)

1. ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ

   Деструктивное поведение, такое как оппозиционное, гиперактивное, импульсивное и агрессивное поведение, широко распространено среди детей и подростков и является одной из наиболее частых причин обращения за психиатрической помощью. При отсутствии лечения проблемы часто усугубляются, перерастают в расстройства и подвергают детей риску последующих неблагоприятных исходов, таких как отсев из школы, правонарушения, употребление психоактивных веществ, антисоциальное расстройство личности и депрессия (Franke et al., 2018; Reef et al. ., 2010). В идеале лечение должно предотвращать эскалацию проблем, снижать потребность в длительном и интенсивном лечении (включая нейролептики или другие лекарства) и снижать социальные затраты (Drummond et al., 2015).

   Программы обучения, ориентированные на родителей (т. деструктивного поведения ребенка (например, путем избегания или нарушения принудительных взаимодействий родителей и детей (McMahon & Forehand, 2019). Тем не менее, наше понимание долгосрочных последствий обучения родителей ограничено, и рецидивы распространены в клинической практике. Помимо этого, две другие проблемы подрывают эффективное использование родительских вмешательств. Во-первых, лишь немногие семьи действительно получают эмпирически поддерживаемое обучение родителей. Программы, как правило, длинные и часто требуют сертифицированных терапевтов, которых мало. Поэтому списки ожидания являются обычным явлением. Кроме того, большинство программ не приспособлены к индивидуальным потребностям родителей. Эти барьеры могут привести к тому, что родители не начнут или не закончат обучение родителей (Weisenmuller & Hilton, 2021). Таким образом, существует острая потребность в кратких, доступных и индивидуально адаптированных программах, предназначенных для достижения устойчивого эффекта.

   Чтобы удовлетворить эту потребность, мы оценим краткую, индивидуальную и индивидуально адаптированную программу обучения родителей, основанную на эффективных элементах вмешательства, определенных в нашей предыдущей работе (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). Программа может быть легко внедрена в клиническую практику, так как терапевты должны быть обучены только кратко и не должны быть высококвалифицированными, а вмешательство состоит всего из трех сеансов. Наш предыдущий проект (Hornstra et al., 2021) показал, что масштабы воздействия краткой программы аналогичны эффектам традиционных длинных программ (т. др., 2022). Важно отметить, что (1) процент отсева был намного ниже, чем в традиционных программах; (2) сеансы было легко проводить для клиницистов; (3) родители были легко мотивированы на вмешательство; и (4) удовлетворенность родителей и терапевтов была высокой. Родители особенно положительно оценили короткий промежуток времени обучения и направленность программы на адаптацию содержания программы к индивидуальным проблемам, с которыми сталкиваются родители. Для предотвращения рецидива и возможного использования других, более интенсивных и дорогостоящих методов лечения, родители могут пройти повторные курсы в течение первого года после краткосрочного обучения.

   Испытание позволит получить знания о (экономической) эффективности краткого обучения родителей с дополнительными дополнительными занятиями для детей с деструктивным поведением. Краткосрочные программы немногочисленны, в большинстве случаев они не предусматривают дополнительных занятий и в основном оцениваются в профилактических целях (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Этот проект заполняет эти пробелы в знаниях.

2. ЦЕЛИ

   Основная цель: изучить краткосрочную и долгосрочную эффективность краткой и индивидуально разработанной программы обучения родителей поведению с дополнительными повторными занятиями по сравнению с обычным уходом (CAU).

   Второстепенная(ые) цель(и): Исследовать экономическую эффективность краткой программы обучения родителей по сравнению с CAU.

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

   Мы проведем двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование. Направленные дети и их родители будут случайным образом распределены (равная рандомизация) для (а) трех занятий краткого обучения родителей с дополнительными повторными занятиями в течение одного года после краткого обучения или (б) ухода в обычном режиме (CAU), как регулярно предоставляется соответствующими центрами психического здоровья. Не будет никаких ограничений в отношении типа или продолжительности CAU (не будет разрешено только краткое обучение родителей), которое может, например, включать психообразование, (длительное) обучение родителей, лечение детей (например, фармакотерапию, когнитивно-поведенческую терапию) или семейную терапию. . Дети в группе краткого обучения родителей не будут получать CAU до первой оценки после лечения (T1). После этого разрешается CAU и родители могут повторно (максимум раз в четыре недели) использовать бустерные занятия с терапевтом, проводившим обучение. Сравнивая наше вмешательство с CAU, мы строго проверяем, превосходит ли краткое вмешательство услуги, которые семьи получают в настоящее время.

   Чтобы наши результаты отражали реальное влияние краткого обучения родителей (т. е. для проверки эффективности, а не действенности), мы полностью включим испытание в рутинную голландскую психиатрическую помощь. Это также позволит нам обобщить наши результаты для большого числа детей с деструктивным поведением, которые в настоящее время направляются в психиатрические учреждения. Участвующими центрами охраны психического здоровья будут Accare (Гронинген), Levvel (Амстердам), UvA Minds (Амстердам), Dokter Bosman (Амстердам) и Psychologenpraktijk Kuin (Харлем). Терапевты, которые проведут краткое обучение родителей, будут психологами со степенью магистра психологии/ортопедагогики и последипломным образованием по поведенческой терапии в участвующих центрах (на голландском языке: basiccursus CGT) или будут иметь квалификацию когнитивно-поведенческого терапевта (на голландском языке: CGW'er). ). Все остальные врачи из участвующих центров могут быть привлечены к оказанию помощи в обычном порядке. Тип, частота и продолжительность повторных сеансов и CAU будут отслеживаться, чтобы иметь возможность сравнивать экономическую эффективность между группами.

   Чтобы оценить экономическую эффективность, затраты на здоровье участников, которые проходят краткое обучение родителей с дополнительными дополнительными занятиями (например, психиатрическая помощь, лекарства, образовательные потребности, отсутствие / неспособность работать), будут сравниваться с сопутствующими затратами. в здоровье участников, которые получают CAU. Чтобы должным образом оценить экономическую эффективность и предотвратить риск ухудшения состояния, которое может возникнуть в результате включения в список ожидания для лечения, семьи, находящиеся в состоянии краткого обучения родителей, начнут краткое обучение родителей сразу после их оценки, до любого другого лечения (например, лекарства) началось.

   ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ

   Год 1: начать набор, скрининг и включение родителей и детей, начать проведение мероприятий. Годы 2-4: постоянные контакты с организациями по охране психического здоровья; вербовка, проверка и включение детей; запускать интервенции и проводить измерения; супервизия терапевтов; проверки верности; другие виды деятельности по управлению проектами; анализ данных. Последнее включение пациентов планируется на 4-й год.

   Год 5: дальнейший анализ данных, распространение результатов, деятельность по реализации.

   Для испытания мы создали родительский консультативный совет (четыре члена, один из которых представляет родительскую ассоциацию родителей детей с деструктивными поведенческими проблемами и СДВГ «Баланс»). Правление предоставило отзывы и идеи для текущего проекта и будет собираться раз в два года в первый и последний год проекта и ежегодно во второй, третий и четвертый годы для обсуждения организации исследований (например, общение с родителями), и результаты. Они получат компенсацию за все встречи.

4. ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

   Выборка будет состоять из детей с деструктивным поведением, которые были направлены в один из пяти участвующих голландских центров психического здоровья. Чтобы улучшить обобщаемость результатов, мы стремимся включить разнообразную выборку голландского населения детей с деструктивным поведением, таким образом, из широкого возрастного диапазона (2-12 лет), обоих полов и всех культурных и социально-экономических слоев.

   Основываясь на (1) нашем предыдущем исследовании, в котором мы обнаружили среднесрочное воздействие на мгновенные оцениваемые (т. Хорнстра и др., 2021 г.); (2) исследования, демонстрирующие среднее воздействие вмешательства на деструктивное поведение с использованием рейтинговых шкал родительских отчетов (например, ECBI-I; см. Приложение 5); и (3) ожидание того, что обычный уход будет иметь небольшое влияние на деструктивное поведение, мы оцениваем влияние нашей краткой программы обучения родителей по сравнению с CAU как минимум небольшим (d = 0,25).

   Анализ мощности был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power (Faul et al., 2007). На основе размера эффекта d = 0,25 две группы и три повторных измерения (T0, T1, T2 для краткосрочной эффективности, с r = 0,60). отношение между измерениями, степень 0,80 и альфа = 0,25 (поскольку у нас есть два основных результата, альфа была установлена ​​на 0,025), нам нужно 50 участников в группе, в результате чего в общей сложности 100 участников. Учитывая, что наши данные сгруппированы, мы умножили нашу общую выборку на 110%, в результате чего общее количество участников составило 110. Это соответствует числу участников аналогичных исследований, сравнивающих поведенческое лечение с обычным лечением (например, Van den Hoofdakker, 2007).

5. ЛЕЧЕНИЕ СУБЪЕКТОВ

   В течение одного года родители, находящиеся в состоянии обучения родителей, будут участвовать в краткой программе обучения родителей, состоящей из трех занятий, с необязательными дополнительными повторными занятиями и/или уходом, как обычно, после программы обучения родителей. Первые два занятия продлятся 120 минут, а третье занятие продлится один час. Эти три сессии будут запланированы через три-четыре недели подряд. В перерывах между занятиями родителей просят прочитать некоторые материалы и попрактиковаться в поведенческих техниках, которым они научились, со своим ребенком дома. После краткой программы обучения родителей можно запросить обычный уход и/или дополнительные дополнительные занятия, если родители или терапевт сочтут это необходимым. Дополнительные дополнительные занятия будут длиться один час каждое, и их можно запрашивать максимум раз в четыре недели в течение одного года после краткой программы обучения родителей.

   В индивидуальной программе обучения родителей, состоящей из трех занятий, используются поведенческие техники, которые были признаны эффективными при деструктивном поведении (например, гиперактивность, импульсивность, симптомы оппозиционно-вызывающего поведения и расстройство поведения) в нашем микроиспытании (Hornstra et al., 2021) и более широком литературе (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Программа сочетает в себе методы контроля стимулов и управления непредвиденными обстоятельствами, которые по отдельности уменьшали разрушительное поведение в предыдущем микроиспытании. Важно отметить, что с помощью функционального анализа методы адаптированы к конкретным проблемам поведения, которые отдельные родители испытывают со своим ребенком. Этот индивидуальный подход идеально согласуется с рекомендациями нашего родительского консультативного совета, который указал, что удовлетворение индивидуальных потребностей родителей имеет решающее значение для родителей. Для предотвращения рецидива и снижения потребности в более интенсивном лечении (включая психотропные препараты, такие как метилфенидат или антипсихотики) в несколько моментов времени (максимум один раз в четыре недели) для родителей, желающих получить дополнительную поддержку, может быть добавлена ​​поддерживающая сессия поддерживающего обучения. . Наш родительский консультативный совет счел необязательные дополнительные занятия очень важными и полезными, поскольку некоторые родители могут отказаться от своих родительских навыков после завершения обучения родителей, например, в стрессовые периоды (см. также Furlong & McGilloway, 2014).

   Родители в контрольном состоянии будут получать помощь в обычном порядке, которая в голландской системе охраны психического здоровья обычно состоит из психообразования, консультирования и поддержки родителей, медикаментозного лечения, (более длительных) программ обучения родителей, семейной терапии и/или когнитивно-поведенческой терапии или другой терапии для ребенок. Нагрузка, возлагаемая на этих родителей, зависит от вида ухода, который получают они и/или их ребенок. Эта обычная помощь будет также оказана родителям, которые не участвуют в этом исследовании. Таким образом, лечение в контрольных условиях не создает дополнительной нагрузки по сравнению с отсутствием участия в этом исследовании.

6. МЕТОДЫ

   Демографическая информация об участниках будет собираться с помощью самостоятельно составленного вопросника, в котором измеряются возраст, пол, этническая принадлежность, уровень образования, состав домохозяйства, предыдущее фармакологическое и немедикаментозное лечение, состояние здоровья и клиническая классификация).

   ПЕРВИЧНЫЕ И ВТОРИЧНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

   Основными результатами исследования будут (а) тяжесть четырех отдельных целевых видов деструктивного поведения, которые родители хотят устранить в ходе обучения, и (б) деструктивное поведение, о котором сообщают родители, по шкале интенсивности опросника детского поведения Эйберга (ECBI-I). ). Вторичными результатами исследования будут: самочувствие ребенка, о котором сообщают родители, родительское поведение, о котором сообщают родители, замаскированные аудиозаписи распорядка приема пищи для измерения поведения родителей и детей, родительский стресс, о котором сообщают родители, самоэффективность родителей, о которых сообщают родители, - сообщаемое качество отношений родитель-ребенок, потребление и затраты на психиатрическую помощь и значения полезности состояния здоровья. Кроме того, исследователи изучат оценки родителей и терапевтов краткой программы обучения родителей. Все результаты более подробно описаны ниже.

   МОДЕРАТОРЫ

   Модераторами исследования будут родительская привязанность, измеренная с помощью версии из 12 пунктов опросника Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007), родительская психопатология, измеренная с помощью 25 пунктов Сильных сторон. и опросник трудностей (SDQ) для родителей (https://www.sdqinfo.org/Adult/), чувствительность родителей к вознаграждению, измеренная с помощью опросника «Чувствительность к вознаграждению» (RR) из 8 пунктов (Van den Berg et al., 2010), и сообщаемая родителями реакция ребенка на вознаграждение и чувствительность к наказанию, измеренная с помощью 22 пунктов опросника «Чувствительность к наказанию» и «Чувствительность к наказанию». Анкета вознаграждения для детей (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

   ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

   Родители детей с деструктивным поведением, направленные в один из пяти участвующих голландских психиатрических центров (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds и Praktijk Kuin), будут наняты клиницистами этих центров. После диагностической оценки их ребенка и до начала любого лечения клиницисты, участвующие в диагностическом этапе, информируют родителей об исследовании и раздают информационное письмо. Заинтересованные родители могут дать свою контактную информацию врачам. Исследователи будут использовать эту контактную информацию для дальнейшего информирования родителей об исследовании по телефону. Если родители хотят участвовать, исследователи попросят их дать информированное согласие. Оба законных опекуна (если они присутствуют) ребенка должны дать согласие. У родителей будет как минимум 14 дней, чтобы принять решение об участии и задать исследователям любые вопросы. При необходимости родители могут попросить дополнительное время для принятия решения об участии.

   Для измерения первичных и вторичных результатов и кандидатов в модераторы ответа на лечение родителей в обеих группах лечения попросят сделать аудиозаписи своего режима приема пищи, заполнить анкеты и ответить на короткие ежедневные телефонные звонки (пять дней подряд) по четырем измерениям. случаи.

   Для родителей в условиях вмешательства эти измерения будут проводиться до краткого обучения (T0), через неделю после краткого обучения (T1), через шесть месяцев после T1 (T2) и через двенадцать месяцев после T1 (T3). Для родителей в контрольном состоянии будут использоваться те же временные точки измерения, что и для родителей в условиях вмешательства: исходный уровень, до любого вмешательства (T0), восемь недель после T0 (T1), шесть месяцев после T1 (T2) и двенадцать. месяцев после Т1 (Т3). Заполнение вопросников в совокупности займет от 30 до 45 минут на каждый случай измерения, а создание аудиозаписи и телефонных звонков займет от двух до трех минут на каждый случай измерения. Кроме того, родители в состоянии вмешательства будут заполнять анкету ECBI-I во время и через две недели после каждого повторного сеанса, что займет пару минут. Консультативный совет родителей считает такое вложение времени приемлемым.

   Субъекты могут покинуть исследование в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий.

7. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

   ПЕРВИЧНЫЕ И ВТОРИЧНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

   Данные будут анализироваться на основе намерения лечить. Различия между группами в демографических переменных будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа (непрерывные переменные) и критерия хи-квадрат (категориальные переменные). Чтобы изучить влияние вмешательства на первичные результаты, мы проведем многоуровневый анализ (смешанное моделирование). При анализе смешанной модели учитываются недостающие данные (Twisk et al., 2013). Будут выделены четыре иерархических уровня: результаты (уровень 1), вложенные в дочерние элементы (уровень 2), вложенные в терапевтов (уровень 3), вложенные в сайты (уровень 4).

   Чтобы оценить экономическую эффективность вмешательства по сравнению с CAU, мы рассчитаем коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) с точки зрения общества. Мы проведем как анализ полезности затрат (на основе лет жизни с поправкой на качество, расчет на основе EQ-5D; QALY), так и анализ эффективности затрат (на основе баллов ECBI). ICER рассчитывается путем деления разницы в общих затратах на разницу в общем эффекте (полезность или балл на ECBI). Мы сравним этот ICER на основе соответствующих порогов готовности платить. Начальная загрузка будет использоваться для расчета надежности нашей оценки.

   Для этих анализов затраты на здравоохранение (включая затраты на психиатрическую помощь) будут построены путем умножения потребления на справочные цены, указанные в Руководстве по затратам Национального института здравоохранения Нидерландов. Стоимость лекарств с использованием цен, предоставленных Национальным институтом здравоохранения Нидерландов (medicijnkosten.nl). Затраты в других секторах будут рассчитываться с использованием справочных цен, приведенных в Руководстве по межотраслевым затратам и выгодам (Drost et al., 2014). Эти затраты будут экстраполированы на предыдущие 12 месяцев.

   Чтобы изучить влияние вмешательства на вторичные результаты, мы также проведем многоуровневый анализ (смешанное моделирование) с четырьмя иерархическими уровнями: результаты (уровень 1), вложенные в детей (уровень 2), вложенные в терапевтов (уровень 3), вложенные в сайты (уровень 4).

   МОДЕРАТОРЫ

   Чтобы проверить, влияют ли потенциальные смягчающие переменные на эффект обработки, эти переменные будут добавлены как эффекты взаимодействия в многоуровневый анализ.

8. ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

   Дети с деструктивным поведением (т. е. несовершеннолетние) не будут принимать непосредственное участие в исследовании. В частности, они не будут присутствовать во время коротких обучающих занятий для родителей, и все меры будут носить родительский характер. Кроме того, в лечении не будет отказано различным группам населения и участникам.

   Родители в состоянии обучения родителей получат краткую программу обучения родителей, в которой используются поведенческие техники, которые были определены как эффективные при деструктивном поведении (например, гиперактивность, импульсивность, симптомы оппозиционно-вызывающего поведения и расстройство поведения) в нашем недавнем микроиспытании (Hornstra et al. , 2021) и более широкую литературу. Риск любого физического или психического вреда в ходе исследования очень низок, и его нельзя ожидать выше того, что можно ожидать в повседневной жизни родителей и их детей. Мы будем использовать исключительно традиционные методы и вмешательства, а исследование проводится в условиях психиатрической помощи. Дети участвующих родителей были направлены в связи с деструктивным поведением, и родители, которые посещают участвующие клинические учреждения, обращаются за лечением этих проблем. Побочные эффекты тренинга для родителей будут отслеживаться (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) и могут быть оценены с терапевтом на последующих занятиях, чтобы увидеть, можно ли и как решить проблемы в рамках обучения или дополнительных дополнительных занятий. После тренинга для родителей родители, желающие получить дополнительные рекомендации, могут запросить дополнительные занятия и/или обычный уход, в зависимости от своих потребностей. Адаптация ухода, который будет предоставляться к потребностям родителей, сведет к минимуму вероятность любого физического или психического вреда.

   Чтобы подвести итоги участников, после завершения исследования родители, желающие узнать о результатах исследования, могут запросить эту информацию у исследователей. Мы сообщим родителям о возможности запросить эту информацию в информационном письме.

9. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ, МОНИТОРИНГ И ПУБЛИКАЦИИ

ОБРАБОТКА И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ И ДОКУМЕНТОВ

Цифровые данные, как необработанные, так и обработанные/проанализированные данные, будут храниться в строго защищенной папке для конкретного исследования в сети Accare. Доступ к этой папке, относящейся к конкретному исследованию, могут получить только авторизованные сотрудники, участвующие в этом исследовании.

Все данные анкеты и обработанные аудиофайлы будут храниться в одном псевдонимизированном файле, который сопровождается текстовым файлом «readme», содержащим кодовую книгу, объясняющую значение всех переменных. Файл содержит отдельные страницы («вкладки») для всех разных анкет в разные моменты времени. Будет создан отдельный файл журнала, документирующий все решения, которые будут приняты в процессе перехода от необработанных данных к опубликованным. Старые версии всех этих документов будут храниться, имена документов будут содержать дату для обеспечения контроля версий.

Нецифровые данные (например, бумажные анкеты) будут храниться в закрытом архиве в Accare.

Управление данными и разрешениями на доступ возложены на главного исследователя исследовательского проекта.

Разрешения на доступ контролируются главным исследователем исследовательского проекта. Необработанные данные, содержащие идентифицируемую информацию, такую ​​как отдельный журнал, содержащий идентификационный номер пациента и код исследования, будут храниться строго отдельно от обработанных данных, и к ним могут получить доступ только руководители, научный сотрудник и аспирант. Обработанные псевдонимизированные данные будут доступны для коллег-исследователей и доступны (ограниченный доступ) для повторного использования. Запросы на повторное использование данных будут оцениваться руководящим комитетом, который проверит, подпадает ли исследовательский вопрос под действие информированного согласия.

После завершения исследовательского проекта (т. е. сбора данных, анализа данных и публикации исследовательских статей) все цифровые данные будут переданы в специальную папку исследования для долгосрочного хранения. Доступ к папке может получить только главный исследователь и уполномоченный персонал после одобрения главного исследователя. Эта среда хранения данных обеспечивает тщательное управление доступом и доступна только по имени пользователя и паролю. Хранилище данных автоматически резервируется ежедневно.

Все данные исследования будут храниться в течение 15 лет после завершения сбора данных (т. е. последней оценки исследования для последнего пациента). Необработанные аудиофайлы, которые могут содержать личную информацию, будут храниться в течение 15 лет в зашифрованной папке.

МОНИТОРИНГ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

Целостность вмешательства будет оцениваться с использованием процедур Abikoff (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Это означает, что все сеансы вмешательства (включая повторные сеансы) будут записываться на аудиозапись. Для каждого терапевта, проводящего обучение, будет проверена первая сессия, и терапевты получат отзывы о целостности и достоверности вмешательства от когнитивно-поведенческих терапевтов с большим опытом работы в программах поведенческого обучения родителей. Кроме того, аудиозаписи 20% случайно выбранных сеансов будут оцениваться независимыми оценщиками по целостности и достоверности вмешательства во время исследования. После каждого сеанса терапевты/клиницисты должны заполнить контрольный список верности, в котором их спросят, какие темы были затронуты. В течение всего исследования терапевты и исследователи будут проводить ежемесячные встречи для контроля целостности сеансов вмешательства.