Lyhyt vanhempien koulutus (PAINT-GGZ)

1. JOHDANTO JA PERUSTELUT

   Häiritsevä käytös, kuten oppositiivinen, hyperaktiivinen, impulsiivinen ja aggressiivinen käytös, on erittäin yleistä lapsilla ja nuorilla ja yksi yleisimmistä syistä mielenterveyshuoltoon. Hoitamattomana ongelmat usein pahenevat, kasvavat häiriöiksi ja altistavat lapset myöhempien haittavaikutusten, kuten koulun keskeyttämisen, rikollisuuden, päihteiden käytön, epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön ja masennuksen riskin (Franke et al., 2018; Reef et al. ., 2010). Ihannetapauksessa hoidon tulisi estää ongelmien paheneminen, vähentää pitkien ja intensiivisten hoitojen tarvetta (mukaan lukien psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet) ja alentaa yhteiskunnallisia kustannuksia (Drummond et al., 2015).

   Vanhempiin keskittyvillä käyttäytymisoppimisteoriaan perustuvilla koulutusohjelmilla on vahva vaikutus lapsuuden häiritsevään käyttäytymiseen (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006), luultavasti siksi, että vanhemmat voivat hillitä kehitystä häiritsevä lasten käyttäytyminen (esim. välttämällä tai rikkomalla pakottavia vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia (McMahon & Forehand, 2019). Silti ymmärryksemme vanhempien koulutuksen pitkäaikaisista vaikutuksista on rajallinen ja uusiutuminen on yleistä kliinisessä käytännössä. Tämän lisäksi kaksi muuta ongelmaa heikentää vanhemmuuden interventioiden tehokasta käyttöä. Ensinnäkin vain harvat perheet todella saavat empiirisesti tuettua vanhempainkoulutusta. Ohjelmat ovat tyypillisesti pitkiä ja vaativat usein sertifioituja terapeutteja, joita on vähän. Jonotuslistat ovat siksi yleisiä. Useimpia ohjelmia ei myöskään ole räätälöity vanhempien yksilöllisiin tarpeisiin. Nämä esteet voivat johtaa siihen, että vanhemmat eivät aloita tai suorita vanhempien koulutusta (Weisenmuller & Hilton, 2021). Siksi tarvitaan kiireesti lyhyitä, helposti saatavilla olevia ja yksilöllisesti räätälöityjä ohjelmia, jotka on suunniteltu tuottamaan jatkuvia vaikutuksia.

   Vastataksemme tähän tarpeeseen arvioimme lyhyen, yksilöllisen ja yksilöllisesti räätälöidyn vanhempainkoulutusohjelman, joka perustuu aikaisemmassa työssämme tunnistettuihin tehokkaisiin interventioelementteihin (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). Ohjelma on helppo toteuttaa kliinisessä käytännössä, sillä terapeutteja on koulutettava vain lyhyesti, eikä heidän tarvitse olla korkeasti koulutettuja, ja interventio koostuu vain kolmesta istunnosta. Edellinen projektimme (Hornstra et al., 2021) osoitti, että lyhyen ohjelman vaikutusten suuruus oli samanlainen kuin perinteisillä pitkillä ohjelmilla (eli kaksi avainelementteihin keskittyvää istuntoa tuotti samanlaisia ​​vaikutuksia kuin perinteiset vanhemman koulutusohjelmat (Dekkers et al.) al., 2022). Tärkeää on, että (1) keskeyttämisprosentti oli paljon pienempi kuin perinteisissä ohjelmissa; (2) istuntoja oli helppo järjestää kliinikoille; (3) vanhemmat olivat helposti motivoituneita vastaanottamaan interventiota; ja (4) vanhempien ja terapeuttien tyytyväisyys oli korkea. Vanhemmat suhtautuivat erityisen myönteisesti koulutuksen lyhyeen kestoon ja ohjelman keskittymiseen räätälöidä ohjelman sisältöä vanhempien yksilöllisiin ongelmiin. Estääkseen uusiutumisen ja mahdollisen muiden, intensiivisempien ja kalliimpien hoitojen käytön, vanhemmat voivat saada tehostehoitoja ensimmäisenä vuonna lyhyen koulutuksen jälkeen.

   Kokeilu tuottaa tietoa lyhyen vanhempainkoulutuksen (kustannus)tehokkuudesta ja valinnaisista tehosteistunnoista lapsille, joilla on häiritsevä käyttäytyminen. Lyhyet ohjelmat ovat niukkoja, enimmäkseen tehosteita ei tarjota, ja niitä arvioidaan pääasiassa ennaltaehkäisyssä (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Tämä projekti täyttää nämä tiedon puutteet.

2. TAVOITTEET

   Ensisijainen tavoite: Tutkia lyhyen ja yksilöllisesti räätälöidyn vanhempien käyttäytymiskoulutusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta valinnaisilla tehosteistunnoilla verrattuna tavalliseen hoitoon (CAU).

   Toissijaiset tavoitteet: Tutkia lyhyen vanhempien koulutusohjelman kustannustehokkuutta verrattuna CAU:han.

3. OPINTUSUUNNITTELU

   Suoritamme kaksikätisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen. Suositellut lapset ja heidän vanhempansa jaetaan satunnaisesti (samanlainen satunnaistaminen) (a) kolmeen lyhytkestoiseen vanhempainkoulutukseen, joihin sisältyy valinnaisia ​​tehostejaksoja enintään vuoden ajan lyhyen koulutuksen jälkeen, tai (b) hoitoon normaalisti (CAU), kuten säännöllisesti. mukana olevien mielenterveyskeskusten tarjoamia. CAU:n tyyppiä tai kestoa koskevia rajoituksia ei aseteta (vain lyhyt vanhemman koulutus ei ole sallittu), mikä voi sisältää esimerkiksi psykokasvatusta, (pitkä) vanhempainkoulutusta, lasten hoitoa (esim. lääkehoito, kognitiivinen käyttäytymisterapia) tai perheterapiaa. . Lyhyen vanhemman koulutusryhmän lapset eivät saa CAU:ta ennen ensimmäistä hoidonjälkeistä arviointia (T1). Sen jälkeen CAU on sallittu ja vanhemmat voivat toistuvasti (enintään kerran neljässä viikossa) käyttää tehosteistuntoja koulutuksen antaneen terapeutin kanssa. Vertaamalla interventioamme CAU:han testaamme tarkasti, onko lyhyt interventio parempi kuin perheiden tällä hetkellä saamat palvelut.

   Varmistaaksemme, että löydöksemme heijastavat lyhyen vanhempainkoulutuksen todellista vaikutusta (eli tehokkuuden testaamiseen tehokkuuden sijasta), sisällytämme kokeen täysin hollantilaisten rutiininomaiseen mielenterveyshuoltoon. Tämä antaa meille myös mahdollisuuden yleistää havainnot suureen määrään häiritseviä lapsia, jotka tällä hetkellä lähetetään mielenterveyspalveluihin. Osallistuvat mielenterveyskeskukset ovat Accare (Groningen), Levvel (Amsterdam), UvA Minds (Amsterdam), Dokter Bosman (Amsterdam) ja Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). Lyhyen vanhempainkoulutuksen järjestävät terapeutit ovat psykologeja, joilla on psykologian/ortopedagogian maisteri ja käyttäytymisterapian jälkeinen koulutus (hollanniksi: basiccursus CGT) tai heillä on kognitiivisen käyttäytymisterapeutin pätevyys (hollanniksi: CGW'er). ). Kaikki muut osallistuvien keskusten kliinikot voivat olla mukana hoidon antamisessa normaalisti. Tehosteistuntojen tyyppiä, taajuutta ja kestoa sekä CAU:ta seurataan, jotta voidaan vertailla eri aseiden kustannustehokkuutta.

   Kustannustehokkuuden arvioimiseksi verrataan niiden osallistujien terveyteen liittyviä kustannuksia, jotka saavat lyhyen vanhempainkoulutuksen valinnaisilla tehosteistunnoilla (esim. mielenterveyshuolto, lääkitys, koulutustarpeet, poissaolo/työkyvyttömyys) aiheutuviin kustannuksiin. CAU:ta saavien osallistujien terveydelle. Kustannustehokkuuden arvioimiseksi oikein ja hoidon jonotuslistalle asettamisen aiheuttaman pahenemisen riskin estämiseksi lyhyessä vanhempainkoulutuksessa olevat perheet aloittavat lyhyellä vanhempainkoulutuksella välittömästi arvioinnin jälkeen, ennen muita hoitoja (esim. lääkitys) on alkanut.

   AIKAIKKUNA

   Vuosi 1: aloita vanhempien ja lasten rekrytointi, seulonta ja osallistaminen, aloita interventioiden suorittaminen Vuodet 2–4: jatkuvat yhteydet mielenterveysalan organisaatioihin; lasten rekrytointi, seulonta ja osallistaminen; suorittaa interventioita ja suorittaa mittauksia; terapeuttien valvonta; uskollisuustarkastukset; muut projektinhallintatoimet; tietojen analysointi. Viimeinen potilaiden mukaanotto on suunniteltu vuonna 4.

   Vuosi 5: tietojen lisäanalyysi, tulosten levittäminen, täytäntöönpanotoimet.

   Kokeilua varten olemme asentaneet vanhempien neuvottelukunnan (neljä jäsentä, joista yksi edustaa häiritsevien käyttäytymisongelmien ja ADHD "Balans" -lasten vanhempien vanhempainyhdistystä). Hallitus antoi palautetta ja ideoita meneillään olevaan hankkeeseen ja kokoontuu kahdesti vuodessa hankkeen ensimmäisenä ja viimeisenä vuonna ja vuosittain kakkosena, kolmantena ja neljänä vuonna keskustelemaan opintojen järjestelyistä (esim. ja tuloksia. He saavat korvauksen kaikista kokouksista.

4. TUTKIMUSVÄESTÖ

   Otos koostuu lapsista, joilla on häiritseviä käyttäytymisongelmia ja jotka on lähetetty johonkin viidestä osallistuvasta Hollannin mielenterveyskeskuksesta. Tulosten yleistettävyyden parantamiseksi pyrimme ottamaan mukaan monipuolinen otos Hollannin häiritsevästä käyttäytymisestä, siis laajasta ikähaarukasta (2-12 vuotta), molemmista sukupuolista ja kaikista kulttuurisista ja sosioekonomisista taustoista.

   Perustuen (1) aikaisempaan tutkimukseemme, jossa havaitsimme keskipitkän lyhyen aikavälin vaikutuksia hetkellisesti arvioituihin (eli päivittäisiin) häiritsevän käyttäytymisen arvioihin verrattuna odotuslistaan ​​(Cohenin d 0,44 - 0,63, Hornstra et ai., 2021); (2) tutkimukset, jotka osoittavat keskimääräisiä interventiovaikutuksia häiritsevään käyttäytymiseen käyttämällä vanhempien raportin luokitusasteikkoja (esim. ECBI-I; katso liite 5); ja (3) olettaen, että tavallisella hoidolla on vähäisiä vaikutuksia häiritsevään käyttäytymiseen, arvioimme lyhyen vanhempainkoulutusohjelman vaikutuksen CAU:han verrattuna vähintään pieneksi (d = 0,25).

   Tehoanalyysi on suoritettu G*Power-ohjelmistolla (Faul et al., 2007). Perustuu vaikutuskokoon d = 0,25, kahteen ryhmään ja kolmeen toistuvaan mittaan (T0, T1, T2 lyhyen aikavälin tehokkuudelle, r = 0,60 mittausten välinen suhde, potenssi 0,80 ja alfa = 0,25 (koska meillä on kaksi ensisijaista tulosta, alfa asetettiin arvoon 0,025), tarvitsemme 50 osallistujaa ryhmää kohden, jolloin yhteensä 100 osallistujaa. Koska tietomme ovat klusteroituja, kerroimme kokonaisotoksemme 110 prosentilla, jolloin osallistujia oli yhteensä 110. Tämä on linjassa samankaltaisten tutkimusten osallistujien määrän kanssa, joissa käyttäytymishoitoja verrattiin hoitoon tavalliseen tapaan (esim. Van den Hoofdakker, 2007).

5. AIHEISTOJEN HOITO

   Vanhempainkoulutuskunnossa olevat vanhemmat osallistuvat vuoden ajan lyhyeen kolmen istunnon vanhempainkoulutusohjelmaan, johon kuuluu valinnaisia ​​lisätehosteita ja/tai hoitoa normaalisti vanhempainkoulutusohjelman jälkeen. Kaksi ensimmäistä istuntoa kestävät 120 minuuttia ja kolmannet tunnin. Nämä kolme istuntoa suunnitellaan kolmen tai neljän peräkkäisen viikon aikana. Istuntojen välillä vanhempia pyydetään lukemaan materiaalia ja harjoittelemaan oppimiaan käyttäytymistekniikoita lapsensa kanssa kotona. Lyhyen vanhempainkoulutusohjelman jälkeen voidaan pyytää normaalia hoitoa ja/tai lisätehosteita, jos vanhemmat tai terapeutti katsovat sen tarpeelliseksi. Ylimääräiset tehosterokotuskerrat kestävät yksi tunti ja niitä voi pyytää enintään kerran neljässä viikossa enintään vuoden ajan lyhyen vanhempainkoulutusohjelman jälkeen.

   Yksilöllinen, kolmen istunnon vanhemman koulutusohjelma käyttää käyttäytymistekniikoita, jotka on tunnistettu tehokkaiksi häiritsevässä käyttäytymisessä (esim. hyperaktiivisuus, impulsiivisuus, vastustuskyvyn uhmakkuus ja käytöshäiriö) mikrotutkimuksessamme (Hornstra et al., 2021) ja laajemmin kirjallisuus (Kaminski ym., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Ohjelmassa yhdistyvät ärsykkeiden hallinta- ja varautumistekniikat, jotka erikseen vähentävät häiritsevää käyttäytymistä edellisessä mikrokokeessa. Tärkeää on, että funktionaalisten analyysien avulla tekniikat räätälöidään erityisiin ongelmakäyttäytymiseen, jota yksittäiset vanhemmat kokevat lapsensa kanssa. Tämä yksilöllinen lähestymistapa sopii täydellisesti vanhempien neuvottelukuntamme neuvojen kanssa, jotka osoittivat, että yksilöllisten vanhempien tarpeiden kohdistaminen on ratkaisevan tärkeää vanhemmille. Uusiutumisen estämiseksi ja intensiivisempien hoitojen (mukaan lukien psykotrooppiset lääkkeet, kuten metyylifenidaatti tai psykoosilääkkeet) tarpeen vähentämiseksi voidaan lisätä ylläpitokoulutuksen tehosteistunto useaan ajankohtaan (enintään kerran neljässä viikossa) vanhemmille, jotka haluavat saada lisätukea. . Vanhempainneuvottelukuntamme piti valinnaisia ​​tehosteistuntoja erittäin tärkeinä ja hyödyllisinä, sillä jotkut vanhemmat saattavat kokea vanhemmuuden taitojensa luopumista vanhempainkoulutuksen päätyttyä esimerkiksi stressaavina aikoina (ks. myös Furlong & McGilloway, 2014).

   Kontrollitilassa olevat vanhemmat saavat hoitoa tuttuun tapaan, mikä Hollannin mielenterveyshuollossa tyypillisesti koostuu psykokasvatuksesta, vanhempien neuvonnasta ja tuesta, lääkityksestä, (pidemmistä) vanhempien koulutusohjelmista, perheterapiasta ja/tai kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta tai muusta terapiasta. lapsi. Näille vanhemmille asetettu taakka riippuu siitä, millaista hoitoa he ja/tai heidän lapsensa saavat. Tätä tavallista hoitoa tarjotaan myös vanhemmille, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen. Käsittely kontrollitilassa ei siis aiheuta lisäkuormitusta verrattuna siihen, että ei osallistu tähän tutkimukseen.

6. MENETELMÄT

   Demografisia tietoja osallistujista kerätään itse laaditulla kyselylomakkeella, joka mittaa iän, sukupuolen, etnisen taustan, koulutustaustan, kotitalouden koostumuksen, aikaisemmat farmakologiset ja ei-lääketieteelliset hoidot, sairaudet ja kliiniset luokitukset).

   ALUS- JA KESKUSOPINTOJEN PARAMETRIT

   Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat (a) neljän yksittäisen kohdennetun häiritsevän käyttäytymisen vakavuus, joita vanhemmat haluavat käsitellä koulutuksessa, ja (b) vanhempien ilmoittama häiritsevä käyttäytyminen Eybergin lasten käyttäytymiskartoituksen (ECBI-I) intensiteettiasteikolla. ). Tutkimuksen toissijaisia ​​tuloksia ovat vanhempien ilmoittama lasten hyvinvointi, vanhempien ilmoittama vanhemmuuden käyttäytyminen, naamioituneet äänitallenteet ruokailurutiineista vanhemman ja lapsen käyttäytymisen mittaamiseksi, vanhempien ilmoittama vanhemmuuden stressi, vanhempien ilmoittama vanhemmuuden itsetehokkuus, vanhempi -raportoitu vanhempi-lapsi-suhteen laatu, mielenterveydenhuollon kulutus ja kustannukset sekä terveystilan käyttöarvot. Lisäksi tutkijat selvittävät vanhempien ja terapeuttien arvioita lyhyestä vanhempainkoulutusohjelmasta. Kaikki tulokset kuvataan tarkemmin alla.

   MODERATTORIT

   Tutkimuksen moderaattorit ovat vanhempien kiintymys mitattuna Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) -kyselylomakkeen (Wei et al., 2007) 12 kohdan versiolla, vanhempien psykopatologia mitattuna vahvuuksien 25 pisteellä. ja vaikeuskyselylomake (SDQ) vanhemmille (https://www.sdqinfo.org/Adult/), vanhempien palkitsemisresponsiivisuus mitattuna 8-kohdan Reward Responsiveness (RR) -kyselylomakkeella (Van den Berg et al., 2010) ja vanhempien ilmoittama lasten palkitsemisherkkyys ja rangaistusherkkyys mitattuna 22 pisteellä herkkyydestä rangaistukselle ja herkkyydelle Palkkiokysely lapsille (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

   TUTKIMUSMENETTELYT

   Niiden lasten vanhemmat, joilla on häiritseviä käyttäytymisongelmia ja jotka on lähetetty johonkin viidestä osallistuvasta hollantilaisesta mielenterveyskeskuksesta (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds ja Praktijk Kuin), rekrytoivat näiden keskusten lääkärit. Lapsen diagnostisen arvioinnin jälkeen ja ennen hoidon aloittamista diagnoosivaiheeseen osallistuvat lääkärit ilmoittavat vanhemmille tutkimuksesta ja jakavat tiedotuskirjeen. Kiinnostuneet vanhemmat voivat antaa yhteystietonsa kliinikoille. Tutkijat käyttävät näitä yhteystietoja vanhemmille tiedottaessaan tutkimuksesta puhelimitse. Jos vanhemmat haluavat osallistua, tutkijat pyytävät heitä antamaan tietoisen suostumuksen. Lapsen molempia laillisia huoltajia (jos läsnä) pyydetään antamaan suostumus. Vanhemmilla on vähintään 14 päivää aikaa päättää osallistumisesta ja esittää tutkijoille kysymyksiä. Tarvittaessa vanhemmat voivat pyytää lisäaikaa osallistumisesta päättää.

   Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten sekä hoitovasteen ehdokkaiden mittaamiseksi molempien hoitoryhmien vanhempia pyydetään ottamaan ääninauhat ruokailurutiineistaan, täyttämään kyselylomakkeet ja vastaamaan lyhyisiin päivittäisiin puheluihin (viisi päivää peräkkäin) neljällä mittauksella. Tilaisuudet.

   Interventiotilassa oleville vanhemmille nämä mittaukset tehdään ennen lyhyttä harjoitusta (T0), viikko lyhyen harjoituksen jälkeen (T1), kuusi kuukautta T1:n jälkeen (T2) ja kaksitoista kuukautta T1:n jälkeen (T3). Kontrollitilassa oleville vanhemmille käytetään samanlaisia ​​mittausaikapisteitä kuin interventiotilassa: lähtötilanteessa, ennen interventiota (T0), kahdeksan viikkoa T0:n jälkeen (T1), kuusi kuukautta T1:n jälkeen (T2) ja kaksitoista. kuukautta T1:n (T3) jälkeen. Kyselylomakkeet kestävät yhteensä 30-45 minuuttia mittauskertaa kohden ja ääninauhoitusten tekeminen ja puhelut 2-3 minuuttia kerrallaan. Lisäksi interventiotilassa olevat vanhemmat täyttävät ECBI-I-kyselyn jokaisen tehosterokotuskerran aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen, mikä kestää muutaman minuutin. Vanhemman neuvottelukunta pitää tätä aikainvestointia hyväksyttävänä.

   Koehenkilöt voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia.

7. TILASTOLLINEN ANALYYSI

   ALUS- JA KESKUSOPINTOJEN PARAMETRIT

   Tiedot analysoidaan aikomuksesta käsitellä. Haarojen väliset erot demografisissa muuttujissa analysoidaan ANOVA:lla (jatkuvat muuttujat) ja khin-neliötesteillä (kategoriset muuttujat). Tutkiaksemme intervention vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin teemme monitasoisia analyysejä (sekoitettu mallinnus). Sekamallianalyysi ottaa huomioon puuttuvat tiedot (Twisk et al., 2013). Erotetaan neljä hierarkkista tasoa: tulokset (taso 1), sisäkkäinen lasten sisällä (taso 2), sisäkkäinen terapeuttien sisällä (taso 3), sisäkkäinen sivustojen sisällä (taso 4).

   Intervention kustannustehokkuuden arvioimiseksi CAU:han verrattuna laskemme ICER:n (Incremental Cost Effectness Ratio) yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Teemme sekä kustannushyötyanalyysin (perustuu laatukorjattuihin elinvuosiin, laskelma EQ-5D:hen; QALY:ihin) että kustannustehokkuusanalyysin (perustuu ECBI-pisteisiin). ICER lasketaan jakamalla kokonaiskustannusten ero kokonaisvaikutuksen erolla (joko hyödyllisyys tai piste ECBI:stä). Vertailemme tätä ICER:iä asiaankuuluvien maksuhalukkuuden perusteella. Bootstrappingilla lasketaan arviomme luotettavuus.

   Näitä analyyseja varten terveydenhuollon kustannukset (mukaan lukien mielenterveydenhuollon kustannukset) lasketaan kertomalla kulutus Hollannin kansallisen terveydenhuoltoinstituutin kustannuskäsikirjassa esitetyillä viitehinnoilla. Lääkkeiden kustannukset käyttämällä Hollannin kansallisen terveydenhuoltoinstituutin (medicijnkosten.nl) toimittamia hintoja. Muiden toimialojen kustannukset lasketaan käyttämällä Manual Intersectoral Costs and Benefits (Drost et al., 2014) sisältämiä viitehintoja. Nämä kustannukset ekstrapoloidaan edellisille 12 kuukaudelle.

   Tutkiaksemme intervention vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin teemme myös monitasoisia analyysejä (sekoitettu mallinnus) neljällä hierarkkisella tasolla: tulokset (taso 1), sisäkkäinen lasten sisällä (taso 2), sisäkkäinen terapeuttien sisällä (taso 3), sisäkkäinen sisällä. sivustot (taso 4).

   MODERATTORIT

   Sen selvittämiseksi, vaikuttavatko ehdokkaat moderointimuuttujat hoidon vaikutukseen, nämä muuttujat lisätään vuorovaikutusvaikutuksina monitasoiseen analyysiin.

8. EETTISET NÄKÖKOHDAT

   Lapset, joilla on häiritsevä käyttäytyminen (eli alaikäiset) eivät ole suoraan mukana tutkimuksessa. Erityisesti he eivät ole läsnä lyhyiden vanhempien koulutustilaisuuksissa ja kaikki toimenpiteet ovat vanhempaintoimenpiteitä. Hoitoa ei myöskään evätä erilaisilta väestöryhmiltä ja osallistujilta.

   Vanhempien koulutustilassa olevat vanhemmat saavat lyhyen vanhempainkoulutusohjelman, jossa käytetään käyttäytymistekniikoita, jotka on todettu tehokkaiksi häiritsevässä käyttäytymisessä (esim. hyperaktiivisuus, impulsiivisuus, vastustuskyvyn uhmakkuus ja käytöshäiriö) äskettäisessä mikrotutkimuksessamme (Hornstra et al. , 2021) ja laajempi kirjallisuus. Tutkimuksen fyysisten tai henkisten haittojen riski on erittäin pieni, eikä sitä ole odotettavissa korkeampi kuin vanhempien ja heidän lastensa päivittäisessä elämässä. Käytämme yksinomaan perinteisiä menetelmiä ja interventioita, ja tutkimus on upotettu mielenterveyshuollon ympäristöihin. Osallistuvien vanhempien lapset on lähetetty häiritsevän käyttäytymisen vuoksi ja osallistuvien kliinisten laitosten vanhemmat hakeutuvat hoitoon näihin ongelmiin. Vanhemman koulutuksen haitallisia vaikutuksia seurataan (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) ja niitä voidaan arvioida terapeutin kanssa seuraavissa istunnoissa, jotta nähdään, voidaanko ja miten ongelmat ratkaista osana koulutusta tai lisätehosteistunnoissa. Vanhempainkoulutuksen jälkeen vanhemmat, jotka haluavat saada lisäopastusta, voivat tilata ylimääräisiä tehostetunteja ja/tai hoitoa tuttuun tapaan tarpeidensa mukaan. Tarjottavan hoidon räätälöiminen vanhempien tarpeisiin minimoi fyysisen tai henkisen haitan mahdollisuuden.

   Selvittääkseen osallistujia, tutkimuksen päätyttyä vanhemmat, jotka haluavat saada tietoa tutkimuksen tuloksista, voivat pyytää näitä tietoja tutkijoilta. Mahdollisuudesta pyytää näitä tietoja ilmoitamme vanhemmille tiedotuskirjeessä.

9. HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT, SEURANTA JA JULKAISEMINEN

TIETOJEN JA ASIAKIRJOJEN KÄSITTELY JA SÄILYTTÄMINEN

Digitaaliset tiedot, sekä raaka- että käsitellyt/analysoidut tiedot, tallennetaan tutkimuskohtaiseen erittäin suojattuun kansioon Accare-verkon sisällä. Tähän tutkimuskohtaiseen kansioon pääsevät vain valtuutetut henkilöt, jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa.

Kaikki kyselytiedot ja käsitellyt äänitiedostot tallennetaan yhteen, pseudonyymitiedostoon, jonka mukana on "readme"-tekstitiedosto, joka sisältää koodikirjan, joka selittää kaikkien muuttujien merkityksen. Tiedosto sisältää erilliset sivut ("välilehdet") kaikille eri kyselylomakkeille eri ajankohtina. Luodaan erillinen lokikirjatiedosto, joka dokumentoi kaikki prosessin aikana tehtävät päätökset raakatiedoista julkaistuihin tietoihin. Kaikkien näiden asiakirjojen vanhat versiot tallennetaan, dokumenttien nimet sisältävät päivämäärän versionhallinnan varmistamiseksi.

Ei-digitaalinen data (esim. paperikyselylomakkeet) tallennetaan lukittuun arkistoon Accaressa.

Tietojen hallinta ja käyttöoikeudet ovat tutkimusprojektin päätutkijan vastuulla.

Käyttöoikeuksia valvoo tutkimusprojektin päätutkija. Tunnistettavaa tietoa sisältävät raakatiedot, kuten potilaan tunnistenumeron ja tutkimuskoodin sisältävä erillinen loki, säilytetään tiukasti erillään käsitellyistä tiedoista, ja niihin pääsevät käsiksi vain ohjaajat, tutkimusavustaja ja tohtoriopiskelija. Käsitellyt, pseudonyymisoidut tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla ja ne asetetaan saataville (rajoitettu pääsy) uudelleenkäyttöön. Tietojen uudelleenkäyttöä koskevat pyynnöt arvioi ohjauskomitea, joka tarkistaa, kuuluuko tutkimuskysymys tietoisen suostumuksen piiriin.

Tutkimusprojektin päätyttyä (eli tiedonkeruun, tiedon analysoinnin ja tutkimusartikkelien julkaisemisen jälkeen) kaikki digitaalinen aineisto siirretään tutkimuskohtaiseen kansioon pitkäaikaista säilytystä varten. Kansioon pääsevät käsiksi vain päätutkija ja valtuutettu henkilöstö päätutkijan suostumuksella. Tämä tietojen tallennusympäristö mahdollistaa huolellisen pääsynhallinnan ja siihen pääsee vain käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Tietojen tallennus varmuuskopioidaan automaattisesti päivittäin.

Kaikki tutkimusdata säilytetään 15 vuotta tiedonkeruun päätyttyä (eli viimeisen potilaan viimeinen tutkimusarviointi on suoritettu). Raakoja äänitiedostoja, jotka voivat sisältää henkilökohtaisia ​​tietoja, säilytetään 15 vuoden ajan salatussa kansiossa.

SEURANTA JA LAADUNVARMISTUS

Intervention eheys arvioidaan Abikofin menetelmillä (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Tämä tarkoittaa, että kaikki interventioistunnot (mukaan lukien tehosteistunnot) nauhoitetaan. Jokaisen koulutuksen järjestävän terapeutin ensimmäinen istunto tarkistetaan ja terapeutit saavat palautetta interventioiden eheydestä ja uskollisuudesta kognitiivisen käyttäytymisen terapeuteilta, joilla on laaja kokemus käyttäytymisvanhempien koulutusohjelmista. Lisäksi riippumattomat arvioijat arvioivat 20 % satunnaisesti valituista istunnoista ääninauhat interventioiden eheydestä ja tarkkuudesta tutkimuksen aikana. Jokaisen istunnon jälkeen terapeuttien/kliinikoiden on täytettävä uskollisuustarkistuslista, jossa heiltä kysytään, mitä aiheita käsiteltiin. Terapeuteilla ja tutkijoilla on koko tutkimuksen ajan kuukausittain tapaamisia, joissa seurataan istuntojen interventioiden eheyttä.