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Breve Treinamento dos Pais (PAINT-GGZ)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Accare

Um ensaio controlado randomizado sobre breve treinamento comportamental de pais para crianças com comportamento disruptivo

FUNDAMENTAÇÃO

Problemas de crianças com comportamentos perturbadores (ou seja, opositores, impulsivos, hiperativos e agressivos) muitas vezes se transformam em transtornos crônicos e subsequentes resultados adversos, como abandono escolar, delinquência, uso de substâncias, transtorno de personalidade antissocial e depressão. Idealmente, o tratamento deve prevenir a escalada de problemas, reduzir a necessidade de tratamentos longos e intensivos ou potencialmente prejudiciais (como antipsicóticos) e reduzir os custos sociais. O treinamento dos pais tem um forte efeito sobre os comportamentos disruptivos, no entanto, apenas algumas famílias recebem treinamento dos pais com suporte empírico. Os programas são geralmente longos e, portanto, as listas de espera são comuns. Além disso, a maioria das intervenções existentes não são adaptadas às necessidades individuais dos pais. Há, portanto, uma necessidade urgente de programas breves, acessíveis e adaptados individualmente.

OBJETIVOS

Este projeto tem como objetivo aumentar o uso eficaz do treinamento de pais para crianças com comportamentos disruptivos (1) examinando a eficácia de curto e longo prazo de um programa de treinamento de pais novo, breve, individual e adaptado individualmente com sessões opcionais de reforço para prevenir recaídas, em comparação com o cuidado usual (CAU) em um estudo controlado randomizado; (2) avaliar o custo-efetividade do breve programa de treinamento de pais em comparação com o CAU.

DESIGN DE ESTUDO

Um estudo randomizado controlado (RCT) com dois braços será usado. As crianças encaminhadas e seus pais serão designados aleatoriamente (randomização igualitária) para (a) três sessões de treinamento breve para os pais, com sessões opcionais de reforço único até um ano após o treinamento, ou (b) CAU, conforme fornecido regularmente pelo departamento de saúde mental centros envolvidos. Os resultados do estudo serão medidos na linha de base antes do treinamento breve (T0), uma semana após o treinamento breve (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3). Para os pais na condição de controle, serão usados ​​pontos de medição semelhantes: antes de qualquer intervenção (T0), oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3).

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Crianças com comportamentos perturbadores que foram encaminhadas para um dos cinco centros holandeses de saúde mental.

INTERVENÇÃO

Os pais no braço de intervenção receberão um treinamento curto e individualizado de três sessões com o objetivo principal de reduzir os comportamentos disruptivos das crianças. Existem duas sessões (bi)semanais de treino individualizado individualizado de duas horas e uma terceira sessão de uma hora em que será avaliado o treino, sendo ministrado treino de manutenção. Depois disso, os pais que desejam receber suporte adicional podem receber sessões de reforço únicas no máximo uma vez a cada quatro semanas e/ou receber cuidados como de costume. Os pais no braço de controle receberão cuidados como de costume para o comportamento perturbador das crianças. Os tratamentos em ambos os braços serão totalmente incorporados na rotina holandesa de cuidados de saúde mental.

PRINCIPAIS PARÂMETROS DO ESTUDO

Os resultados primários serão a gravidade de quatro comportamentos disruptivos alvo individuais que os pais desejam abordar no treinamento e os comportamentos disruptivos relatados pelos pais na escala de intensidade do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I). Os resultados secundários serão o bem-estar da criança relatado pelos pais, comportamentos parentais relatados pelos pais, registros de áudio mascarados das rotinas das refeições para medir o comportamento dos pais e da criança, estresse parental relatado pelos pais, autoeficácia parental relatada pelos pais, atitude parental relatada pelos pais em relação a seus filhos, consumo e custo de cuidados de saúde mental e valores de utilidade do estado de saúde. Além disso, mediremos as avaliações do programa por pais e terapeutas e exploraremos se o apego parental, a psicopatologia parental, a responsividade à recompensa parental, a responsividade à recompensa relatada pelos pais e a sensibilidade à punição moderam os efeitos da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO

    Comportamentos perturbadores, como comportamentos de oposição, hiperativos, impulsivos e agressivos, são altamente prevalentes em crianças e adolescentes e um dos motivos mais comuns de encaminhamento para cuidados de saúde mental. Quando não tratados, os problemas geralmente se agravam, se transformam em distúrbios e colocam as crianças em risco de resultados adversos subsequentes, como abandono escolar, delinquência, uso de substâncias, transtorno de personalidade antissocial e depressão (Franke et al., 2018; Reef et al ., 2010). Idealmente, o tratamento deve prevenir a escalada de problemas, reduzir a necessidade de tratamentos longos e intensivos (incluindo antipsicóticos ou outros medicamentos) e reduzir os custos sociais (Drummond et al., 2015).

    Os programas de treinamento comportamental focados nos pais (ou seja, baseados na teoria da aprendizagem social) têm fortes efeitos sobre os comportamentos disruptivos na infância (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006), provavelmente porque os pais podem reduzir o desenvolvimento de comportamento infantil disruptivo (por exemplo, evitando ou quebrando interações coercitivas entre pais e filhos (McMahon & Forehand, 2019). No entanto, nossa compreensão dos efeitos de longo prazo do treinamento dos pais é limitada e a recaída é comum na prática clínica. Além disso, dois outros problemas prejudicam o uso efetivo de intervenções parentais. Em primeiro lugar, apenas poucas famílias realmente recebem treinamento parental com suporte empírico. Os programas geralmente são longos e geralmente exigem terapeutas certificados, que são escassos. As listas de espera são, portanto, comuns. Além disso, a maioria dos programas não é adaptada às necessidades individuais dos pais. Essas barreiras podem fazer com que os pais não iniciem ou concluam o treinamento para pais (Weisenmuller & Hilton, 2021). Há, portanto, uma necessidade urgente de programas breves, acessíveis e adaptados individualmente, projetados para produzir efeitos sustentados.

    Para atender a essa necessidade, avaliaremos um programa de treinamento para pais breve, individual e adaptado individualmente com base nos elementos de intervenção eficazes identificados em nosso trabalho anterior (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). O programa pode ser facilmente implementado na prática clínica, pois os terapeutas têm apenas um treinamento breve e não precisam ser altamente qualificados, e a intervenção consiste em apenas três sessões. Nosso projeto anterior (Hornstra et al., 2021) mostrou que a magnitude dos efeitos de um programa breve era semelhante à dos programas longos tradicionais (ou seja, duas sessões com foco em elementos-chave produziram efeitos semelhantes aos dos programas tradicionais de treinamento de pais (Dekkers et al., 2021). al., 2022). É importante ressaltar que (1) a taxa de evasão foi muito menor do que a dos programas tradicionais; (2) as sessões eram fáceis de fornecer para os médicos; (3) os pais foram facilmente motivados a receber a intervenção; e (4) a satisfação dos pais e terapeutas foi alta. Os pais foram particularmente positivos sobre o curto período de tempo do treinamento e o foco do programa em adaptar o conteúdo do programa aos problemas individuais que os pais vivenciam. Para evitar recaídas e possível uso de outros tratamentos mais intensivos e caros, os pais podem receber sessões de reforço no primeiro ano após o breve treinamento.

    O ensaio irá gerar conhecimento sobre a (custo) eficácia de um breve treinamento para pais com sessões opcionais de reforço para crianças com comportamentos disruptivos. Os programas breves são escassos, a maioria não oferece sessões de reforço e são avaliados principalmente em contextos de prevenção (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Este projeto preenche essas lacunas de conhecimento.

  2. OBJETIVOS

    Objetivo primário: Examinar a eficácia de curto e longo prazo de um programa de treinamento parental breve e individualizado com sessões opcionais de reforço, em comparação com o cuidado usual (CAU).

    Objetivo(s) Secundário(s): Investigar o custo-efetividade do programa breve de treinamento de pais, em comparação com o CAU.

  3. DESIGN DE ESTUDO

    Vamos conduzir um ensaio controlado randomizado de dois braços. As crianças encaminhadas e seus pais serão designados aleatoriamente (randomização igualitária) para (a) três sessões de treinamento breve para os pais, com sessões opcionais de reforço até um ano após o treinamento breve, ou (b) cuidados como de costume (CAU), como regularmente fornecidos pelos centros de saúde mental envolvidos. Não haverá restrições quanto ao tipo ou duração do CAU (apenas o treinamento breve dos pais não será permitido) que pode incluir, por exemplo, psicoeducação, treinamento (longo) dos pais, tratamento infantil (por exemplo, farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamental) ou terapia familiar . As crianças no grupo de treinamento breve para pais não receberão CAU até a primeira avaliação pós-tratamento (T1). Depois disso, o CAU é permitido e os pais podem repetidamente (no máximo uma vez a cada quatro semanas) fazer sessões de reforço com o terapeuta que ministrou o treinamento. Ao comparar nossa intervenção com a CAU, testamos rigorosamente se a intervenção breve supera os serviços que as famílias recebem atualmente.

    Para garantir que nossas descobertas reflitam o impacto no mundo real do breve treinamento dos pais (ou seja, para testar a eficácia em vez da eficácia), incorporaremos totalmente o estudo na rotina holandesa de cuidados de saúde mental. Isso também nos permitirá generalizar nossas descobertas para o grande número de crianças com comportamentos perturbadores que são atualmente encaminhadas para unidades de saúde mental. Os centros de saúde mental participantes serão Accare (Groningen), Levvel (Amsterdã), UvA Minds (Amsterdã), Dokter Bosman (Amsterdã) e Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). Os terapeutas que fornecerão o breve treinamento para pais serão psicólogos com mestrado em psicologia/ortopedagogia e pós-graduação em terapia comportamental dos centros participantes (em holandês: basiscursus CGT) ou serão qualificados como terapeuta cognitivo-comportamental (em holandês: CGW'er ). Todos os outros médicos dos centros participantes podem ser envolvidos na prestação de cuidados como de costume. Tipo, frequência e duração das sessões de reforço e CAU serão rastreados para poder comparar a relação custo-eficácia entre os braços.

    Para avaliar a relação custo-efetividade, os custos envolvidos na saúde dos participantes que recebem o treinamento breve para pais com sessões opcionais de reforço (por exemplo, cuidados de saúde mental, medicamentos, necessidades educacionais, ausência/incapacidade de trabalhar) serão comparados aos custos envolvidos na saúde dos participantes que recebem CAU. Para avaliar adequadamente a relação custo-eficácia e prevenir o risco de deterioração que pode resultar da colocação em lista de espera para tratamento, as famílias na condição de breve treinamento parental começarão com o breve treinamento parental imediatamente após sua avaliação, antes de qualquer outro tratamento (por exemplo, medicação) começou.

    PRAZO

    Ano 1: iniciar recrutamento, triagem e inclusão de pais e filhos, iniciar intervenções Anos 2-4: contatos contínuos com organizações de saúde mental; recrutamento, triagem e inclusão de crianças; executar intervenções e realizar medições; supervisão de terapeutas; verificações de fidelidade; outras atividades de gerenciamento de projetos; análise de dados. A última inclusão de pacientes está prevista para o ano 4.

    Ano 5: mais análise de dados, divulgação de resultados, atividades de implementação.

    Para o julgamento, instalamos um conselho consultivo de pais (quatro membros, um deles representa a Associação de Pais para pais de crianças com problemas comportamentais disruptivos e TDAH "Balans"). O conselho forneceu feedback e ideias para o projeto atual e se reunirá semestralmente no primeiro e no último ano do projeto e anualmente nos anos dois, três e quatro para discutir a configuração dos estudos (por exemplo, comunicação aos pais), e resultados. Eles receberão reembolsos por todas as reuniões.

  4. POPULAÇÃO DE ESTUDO

    A amostra consistirá em crianças com problemas de comportamento disruptivo que foram encaminhadas para um dos cinco centros de saúde mental holandeses participantes. Para aumentar a generalização dos resultados, pretendemos incluir uma amostra diversificada da população holandesa de crianças com comportamentos disruptivos, portanto, de uma ampla faixa etária (2-12 anos), de ambos os sexos e de todas as origens culturais e socioeconômicas.

    Com base em (1) nosso estudo anterior, onde encontramos efeitos de médio e curto prazo nas avaliações momentâneas (ou seja, diárias) de comportamento disruptivo em comparação com a lista de espera (faixa de Cohen d 0,44 a 0,63, Hornstra et al., 2021); (2) estudos que mostram efeitos médios de intervenção em comportamento disruptivo usando escalas de classificação de relatórios dos pais (por exemplo, ECBI-I; consulte o Apêndice 5); e (3) a expectativa de que os cuidados usuais terão pequenos efeitos sobre os comportamentos disruptivos, estimamos que o efeito de nosso breve programa de treinamento para pais em comparação com o CAU seja pelo menos pequeno (d = 0,25).

    Uma análise de potência foi realizada usando o software G*Power (Faul et al., 2007). Com base em um tamanho de efeito de d = 0,25, dois grupos e três medidas repetidas (T0, T1, T2 para eficácia de curto prazo, com r = 0,60 relação entre medições, uma potência de 0,80 e alfa = 0,25 (porque temos dois resultados primários, o alfa foi definido em 0,025), precisamos de 50 participantes por grupo, resultando em um total de 100 participantes. Dado que nossos dados estão agrupados, multiplicamos nossa amostra total por 110%, resultando em um número total de 110 participantes. Isso está de acordo com o número de participantes em estudos semelhantes comparando tratamentos comportamentais ao tratamento usual (por exemplo, Van den Hoofdakker, 2007).

  5. TRATAMENTO DE ASSUNTOS

    Durante um período de um ano, os pais na condição de treinamento de pais participarão de um breve programa de treinamento de pais de três sessões com sessões de reforço adicionais opcionais e/ou cuidados como de costume após o programa de treinamento de pais. As duas primeiras sessões levarão 120 minutos e a terceira sessão levará uma hora. Essas três sessões serão planejadas em três a quatro semanas consecutivas. Entre as sessões, os pais são convidados a ler alguns materiais e praticar as técnicas comportamentais que aprenderam com seus filhos em casa. Após o breve programa de treinamento dos pais, os cuidados habituais e/ou sessões adicionais de reforço podem ser solicitadas, se consideradas necessárias pelos pais ou terapeuta. As sessões adicionais de reforço levarão uma hora cada e podem ser solicitadas no máximo uma vez a cada quatro semanas até um ano após o breve programa de treinamento para pais.

    O programa individual de treinamento para pais de três sessões usa as técnicas comportamentais que foram identificadas como eficazes para comportamentos disruptivos (por exemplo, hiperatividade, impulsividade, sintomas de desafio opositivo e transtorno de conduta) em nosso microensaio (Hornstra et al., 2021) e no mais amplo literatura (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). O programa combina as técnicas de controle de estímulo e gerenciamento de contingência que, separadamente, reduziram os comportamentos disruptivos no microtrial anterior. É importante ressaltar que, usando análises funcionais, as técnicas são adaptadas aos problemas de comportamento específicos que os pais experimentam com seus filhos. Essa abordagem individualizada se encaixa perfeitamente com o conselho de nosso conselho consultivo de pais, que indicou que direcionar as necessidades individuais dos pais é crucial para os pais. Para prevenir recaídas e reduzir a necessidade de tratamentos mais intensivos (incluindo medicação psicotrópica, como metilfenidato ou antipsicóticos), uma sessão de reforço no treinamento de manutenção pode ser adicionada em vários momentos (no máximo uma vez a cada quatro semanas) para os pais que desejam receber suporte adicional . Nosso conselho consultivo de pais considerou as sessões opcionais de reforço muito importantes e úteis, pois alguns pais podem desistir de suas habilidades parentais após terminar o treinamento parental, por exemplo, em momentos estressantes (ver também Furlong & McGilloway, 2014).

    Os pais na condição de controle receberão cuidados como de costume, que nos cuidados de saúde mental holandeses geralmente consistem em psicoeducação, aconselhamento e apoio aos pais, medicação, programas de treinamento para pais (mais longos), terapia familiar e/ou terapia cognitivo-comportamental ou outra terapia para o criança. A carga imposta a esses pais depende do tipo de cuidado que eles e/ou seu filho recebem. Este cuidado usual também será fornecido aos pais que não participarem deste estudo. O tratamento na condição de controle, portanto, não impõe nenhuma carga adicional em comparação com a não participação neste estudo.

  6. MÉTODOS

    Informações demográficas sobre os participantes serão coletadas com um questionário auto-preenchido, que mede idade, sexo, etnia, histórico educacional, composição familiar, tratamentos farmacológicos e não farmacológicos anteriores, condições médicas e classificações clínicas) .

    PARÂMETROS DE ESTUDO PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS

    Os resultados primários do estudo serão (a) a gravidade de quatro comportamentos disruptivos alvo individuais que os pais desejam abordar no treinamento e (b) comportamentos disruptivos relatados pelos pais na escala de intensidade do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I ). Os resultados secundários do estudo serão o bem-estar da criança relatado pelos pais, comportamentos parentais relatados pelos pais, registros de áudio mascarados das rotinas das refeições para medir o comportamento dos pais e filhos, estresse parental relatado pelos pais, autoeficácia parental relatada pelos pais, - qualidade relatada da relação pais-filhos, consumo e custos de cuidados de saúde mental e valores de utilidade do estado de saúde. Além disso, os investigadores explorarão as avaliações dos pais e dos terapeutas sobre o breve programa de treinamento para pais. Todos os resultados são descritos com mais detalhes abaixo.

    MODERADORES

    Os moderadores do estudo serão o apego parental medido com a versão de 12 itens do questionário Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007), a psicopatologia parental medida com os 25 itens do questionário Pontos Fortes e Questionário de Dificuldades (SDQ) para pais (https://www.sdqinfo.org/Adult/), responsividade à recompensa dos pais medida com o questionário Reward Responsiveness (RR) de 8 itens (Van den Berg et al., 2010), e responsividade à recompensa da criança relatada pelos pais e sensibilidade à punição medida com 22 itens da Sensibilidade à Punição e Sensibilidade à Questionário de recompensa para crianças (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

    PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

    Os pais de crianças com problemas de comportamento disruptivo que foram encaminhados para um dos cinco centros de saúde mental holandeses participantes (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds e Praktijk Kuin) serão recrutados por médicos nesses centros. Após a avaliação diagnóstica de seu filho e antes do início de qualquer tratamento, os médicos envolvidos na fase de diagnóstico informarão os pais sobre o estudo e entregarão a carta informativa. Os pais interessados ​​podem fornecer suas informações de contato aos médicos. Os pesquisadores usarão essas informações de contato para informar os pais sobre a pesquisa por meio de telefonemas. Se os pais quiserem participar, os pesquisadores solicitarão que forneçam consentimento informado. Ambos os cuidadores legais (se presentes) da criança são solicitados a fornecer consentimento. Os pais terão pelo menos 14 dias para decidir sobre a participação e fazer qualquer pergunta aos pesquisadores. Se necessário, os pais podem pedir mais tempo para decidir sobre a participação.

    Para medir os resultados primários e secundários e os candidatos a moderadores da resposta ao tratamento, os pais em ambos os grupos de tratamento serão solicitados a fazer fitas de áudio de suas rotinas de refeições, preencher questionários e atender ligações curtas diárias (cinco dias seguidos) em quatro medições ocasiões.

    Para os pais na condição de intervenção, essas medições ocorrerão antes do treinamento breve (T0), uma semana após o treinamento breve (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3). Para os pais na condição de controle, serão usados ​​pontos de tempo de medição semelhantes aos dos pais na condição de intervenção: na linha de base, antes de qualquer intervenção (T0), oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3). Os questionários juntos levarão de 30 a 45 minutos por ocasião de medição e fazer as fitas de áudio e os telefonemas levará de dois a três minutos cada por ocasião de medição. Além disso, os pais na condição de intervenção preencherão o questionário ECBI-I durante e duas semanas após cada sessão de reforço, que levará alguns minutos. O conselho consultivo dos pais considera esse investimento de tempo aceitável.

    Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências.

  7. ANÁLISE ESTATÍSTICA

    PARÂMETROS DE ESTUDO PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS

    Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar. As diferenças entre os braços nas variáveis ​​demográficas serão analisadas com ANOVA's (variáveis ​​contínuas) e testes qui-quadrado (variáveis ​​categóricas). Para examinar os efeitos da intervenção nos resultados primários, conduziremos análises multiníveis (modelagem mista). A análise de modelos mistos leva em consideração os dados ausentes (Twisk et al., 2013). Serão distinguidos quatro níveis hierárquicos: resultados (nível 1), aninhados nas crianças (nível 2), aninhados nos terapeutas (nível 3), aninhados nos locais (nível 4).

    Para avaliar a relação custo-eficácia da intervenção em comparação com o CAU, calcularemos o Índice de Efetividade de Custo Incremental (ICER) de uma perspectiva social. Faremos uma análise de custo-utilidade (com base em anos de vida ajustados pela qualidade, cálculo com base no EQ-5D; QALYs) e uma análise de custo-efetividade (com base nas pontuações do ECBI). Um ICER é calculado dividindo a diferença no custo total, pela diferença no efeito total (seja utilidade ou ponto no ECBI). Iremos comparar este ICER com base em limites relevantes de disposição a pagar. Bootstrapping será usado para calcular a confiabilidade de nossa estimativa.

    Para essas análises, os custos dos cuidados de saúde (incluindo o custo dos cuidados de saúde mental) serão calculados multiplicando o consumo pelos preços de referência fornecidos no Manual de Custos do Instituto Nacional de Saúde Holandês. Custos de medicamentos usando preços fornecidos pelo Instituto Nacional de Saúde Holandês (medicijnkosten.nl). Os custos em outros setores serão calculados usando os preços de referência fornecidos no Manual de Custos e Benefícios Intersetoriais (Drost et al., 2014). Esses custos serão extrapolados para os 12 meses anteriores.

    Para examinar os efeitos da intervenção nos resultados secundários, também conduziremos análises multiníveis (modelagem mista) com quatro níveis hierárquicos: resultados (nível 1), aninhados nas crianças (nível 2), aninhados nos terapeutas (nível 3), aninhados nos sites (nível 4).

    MODERADORES

    Para examinar se as variáveis ​​moderadoras candidatas influenciam o efeito do tratamento, essas variáveis ​​serão adicionadas como efeitos de interação à análise multinível.

  8. CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

    As crianças com comportamentos perturbadores (ou seja, menores de idade) não estarão diretamente envolvidas no estudo. Especificamente, eles não estarão presentes durante as breves sessões de treinamento dos pais e todas as medidas serão medidas dos pais. Além disso, diversas populações e participantes não terão tratamento negado.

    Os pais na condição de treinamento dos pais receberão um breve programa de treinamento dos pais que usa as técnicas comportamentais que foram identificadas como eficazes para comportamentos disruptivos (por exemplo, hiperatividade, impulsividade, sintomas de desafio opositivo e transtorno de conduta) em nosso recente microensaio (Hornstra et al. , 2021) e a literatura mais ampla. O risco de qualquer dano físico ou mental do estudo é muito baixo e não se espera maior do que o esperado na vida diária dos pais e seus filhos. Usaremos exclusivamente métodos e intervenções convencionais e o estudo está inserido em ambientes de saúde mental. Os filhos dos pais participantes foram encaminhados por comportamento perturbador e os pais que visitam as instituições clínicas participantes procuram tratamento para esses problemas. Os efeitos adversos do treinamento dos pais serão monitorados (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) e podem ser avaliados com o terapeuta em sessões subsequentes para ver se e como os problemas podem ser resolvidos como parte do treinamento ou em sessões de reforço adicionais. Após o treinamento para pais, os pais que desejarem receber orientação adicional podem solicitar sessões extras de reforço e/ou atendimento como de costume, dependendo de suas necessidades. Adaptar os cuidados que serão prestados às necessidades dos pais minimizará a chance de qualquer dano físico ou mental.

    Para interrogar os participantes, após o término do estudo, os pais que desejam saber sobre os resultados do estudo podem solicitar essas informações aos pesquisadores. Informaremos os pais sobre a possibilidade de pedir esta informação na carta de informação.

  9. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS, ACOMPANHAMENTO E PUBLICAÇÃO

MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DE DADOS E DOCUMENTOS

Os dados digitais, dados brutos e processados/analisados, serão armazenados em uma pasta altamente segura específica do estudo dentro da rede Accare. Esta pasta específica do estudo só pode ser acessada por pessoal autorizado, que está envolvido neste estudo.

Todos os dados do questionário e arquivos de áudio processados ​​serão armazenados em um arquivo pseudônimo, que é acompanhado por um arquivo de texto 'readme' que contém um livro de códigos explicando o significado de todas as variáveis. O arquivo contém páginas separadas ("guias") para todos os questionários diferentes em todos os pontos de tempo diferentes. Um arquivo de diário de bordo separado será criado, documentando todas as decisões que serão tomadas durante o processo, desde os dados brutos até os dados publicados. As versões antigas de todos esses documentos serão armazenadas, os nomes dos documentos conterão suas datas para garantir o controle de versão.

Dados não digitais (por exemplo, questionários em papel) serão armazenados em um arquivo trancado em Accare.

A gestão dos dados e as permissões de acesso são da responsabilidade do investigador principal do projeto de investigação.

As permissões de acesso são controladas pelo investigador principal do projeto de pesquisa. Os dados brutos contendo informações identificáveis, como o registro separado contendo o número de identificação do paciente e o código do estudo, serão mantidos estritamente separados dos dados processados ​​e só podem ser acessados ​​pelos supervisores, assistente de pesquisa e aluno de doutorado. Os dados processados ​​e pseudonimizados estarão disponíveis para colegas pesquisadores e disponibilizados (acesso restrito) para reutilização. Os pedidos de reutilização de dados serão avaliados pelo comitê gestor que verificará se a questão da pesquisa se enquadra no escopo do consentimento informado.

Após a conclusão do projeto de pesquisa (ou seja, coleta de dados, análise de dados e publicação de artigos de pesquisa concluídos), todos os dados digitais serão transferidos para uma pasta específica do estudo para armazenamento de longo prazo. A pasta só pode ser acessada pelo Pesquisador Principal e por pessoal autorizado após a aprovação do Pesquisador Principal. Este ambiente de armazenamento de dados permite uma gestão cuidada dos acessos e só é acessível com nome de utilizador e palavra-passe. O armazenamento de dados é feito backup automaticamente diariamente.

Todos os dados da pesquisa serão armazenados por 15 anos após a conclusão da coleta de dados (ou seja, a última avaliação da pesquisa para o último paciente foi realizada). Arquivos de áudio brutos, que podem conter informações pessoais, serão armazenados por 15 anos em uma pasta criptografada.

MONITORAMENTO E GARANTIA DE QUALIDADE

A integridade da intervenção será avaliada usando procedimentos de Abikoff (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Isso implica que todas as sessões de intervenção (incluindo as sessões de reforço) serão gravadas em áudio. Para cada terapeuta que ministra o treinamento, a primeira sessão será verificada e os terapeutas receberão feedback sobre a integridade e fidelidade da intervenção por terapeutas cognitivo-comportamentais com ampla experiência em programas comportamentais de treinamento para pais. Além disso, fitas de áudio de 20% das sessões selecionadas aleatoriamente serão avaliadas quanto à integridade e fidelidade da intervenção durante o estudo por avaliadores independentes. Após cada sessão, os terapeutas/clínicos devem preencher uma lista de verificação de fidelidade na qual serão questionados quais tópicos foram abordados. Durante todo o estudo, terapeutas e pesquisadores terão reuniões mensais para monitorar a integridade da intervenção das sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9723 HE
        • Recrutamento
        • Accare
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem idade compreendida entre os 2 e os 12 anos;
  • Os pais devem identificar pelo menos quatro comportamentos perturbadores da criança em casa que desejam atingir no treinamento (usando uma lista de 25 comportamentos perturbadores-alvo (Van den Hoofdakker 2007; Hornstra et al., 2021). Os itens são baseados em comportamentos infantis comumente visados ​​no treinamento de pais na prática clínica, confirmando a validade ecológica.
  • Os pais devem classificar seus filhos > 130 (soma) na escala de intensidade do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I), que contém 36 itens nos quais os pais classificam a intensidade dos comportamentos disruptivos de seus filhos de 1 (nunca) a 7 ( sempre).

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos psicotrópicos pela criança (atualmente ou no mês anterior ao treinamento);
  • A criança recebeu um diagnóstico clínico de transtorno do espectro autista;
  • A criança tem uma pontuação de QI conhecida < 70. Quando nenhuma pontuação de QI estiver disponível, a criança pode ser incluída no estudo e a pontuação de QI não precisa ser medida;
  • Os pais receberam treinamento para pais com o objetivo de remediar comportamentos perturbadores da criança em questão no ano anterior ao estudo;
  • Não é um período adequado para os pais e/ou a criança participarem do estudo (por exemplo, mudança, divórcio);
  • A criança não mora na mesma casa durante pelo menos quatro dias da semana, para garantir que nossa medida primária seja relatada pelo(s) mesmo(s) informante(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breve treinamento comportamental dos pais com sessões opcionais de reforço
Um treinamento para pais breve e individualizado de três sessões que consiste em duas (bi) sessões de treinamento individualizadas individualmente de duas horas e uma terceira sessão de uma hora em que o treinamento será avaliado e o treinamento de manutenção será fornecido. Depois disso, os pais que desejam receber suporte adicional podem receber sessões de reforço únicas no máximo uma vez a cada quatro semanas e/ou receber cuidados como de costume.
Um programa de treinamento comportamental para pais, breve e personalizado, que combina controle de estímulos e técnicas de gerenciamento de contingências para tratar as dificuldades comportamentais das crianças em três sessões (quinzenais) semanais e sessões de reforço opcionais.
Outros nomes:
  • Breve treinamento para pais
  • PINTURA-P (pai)
  • PINTURA-GGZ
Comparador Ativo: Cuidados como de costume (CAU)
Os cuidados que geralmente são prestados pelas instituições clínicas para tratar os comportamentos disruptivos das crianças. Não haverá restrições quanto ao tipo ou duração do CAU (apenas o treinamento breve dos pais não será permitido) que pode incluir, por exemplo, psicoeducação, treinamento (longo) dos pais, tratamento infantil (por exemplo, farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamental) ou terapia familiar.
Os cuidados que normalmente são prestados pelas instituições clínicas para tratar as dificuldades comportamentais das crianças. Não há restrições quanto ao tipo ou duração da CAU (apenas a breve formação parental não será permitida) que pode, por exemplo, incluir psicoeducação, formação parental (longa), tratamento infantil (por exemplo, farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamental) ou terapia familiar.
Outros nomes:
  • CAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações diárias determinadas individualmente de dificuldades comportamentais
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
O resultado primário é a gravidade média das avaliações diárias dos pais de quatro comportamentos-alvo selecionados em situações domésticas específicas. Na versão adaptada da lista de comportamentos-alvo (Van den Hoofdakker et al., 2007; Hornstra et al., 2021), os pais indicam se os 29 comportamentos ocorrem diariamente (sim/não). Para comportamentos pontuados como sim, os pais avaliam a gravidade numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não grave) a 5 (extremamente grave). Com um pesquisador, os pais escolhem desta lista quatro comportamentos-alvo que ocorrem diariamente e que preferem trabalhar no treinamento. Os pais também indicam em que situação esses comportamentos ocorrem. Para cada ocasião de medição, durante cinco dias da semana consecutivos, são feitas pequenas ligações telefônicas diárias com os pais para avaliar se os quatro comportamentos-alvo selecionados ocorreram nas últimas 24 horas na situação selecionada (sim/não). Para cada ponto de tempo, a pontuação média de todos os quatro comportamentos em todos os dias da semana é usada como medida de resultado.
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas dificuldades comportamentais relatadas pelos pais
Prazo: Uma semana antes do T0, uma semana após o treinamento breve/oito semanas após o T0 (T1), seis meses após o T1 (T2), doze meses após o T1 (T3), durante e duas semanas após cada sessão de reforço para os pais que recebem o treinamento breve treinamento dos pais.
A mudança nos comportamentos perturbadores das crianças relatados pelos pais é avaliada com a escala de intensidade do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I) (Eyberg & Ross, 1978). A escala de Intensidade consiste em 36 itens para pais de crianças de 2 a 16 anos e mede a frequência de comportamentos problemáticos específicos em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (nunca) a 7 (sempre). A validade convergente e divergente e a fiabilidade do ECBI-I estão bem estabelecidas (Abrahamse et al., 2015).
Uma semana antes do T0, uma semana após o treinamento breve/oito semanas após o T0 (T1), seis meses após o T1 (T2), doze meses após o T1 (T3), durante e duas semanas após cada sessão de reforço para os pais que recebem o treinamento breve treinamento dos pais.
Mudança no bem-estar infantil
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
A mudança no bem-estar infantil é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (KINDL-R) (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998). Os pais avaliam a qualidade de vida de seus filhos em 20 itens relativos ao bem-estar emocional, autoestima, funcionamento familiar, contatos sociais e escola, dos quais será utilizada a pontuação total. Os pais avaliam os itens numa escala Likert que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre). O KINDL-R revelou consistência interna suficiente (α = 0,82) (Bullinger et al., 2008).
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
Mudança nos comportamentos parentais
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
A mudança nos comportamentos parentais é avaliada com o Questionário Parental do Alabama (APQ; Shelton et al., 1996). O APQ é uma medida de relatório parental de 42 itens que avalia cinco categorias de práticas parentais (envolvimento, parentalidade positiva, mau monitoramento/supervisão, disciplina inconsistente e punição corporal), das quais a pontuação total será usada. Os pais avaliam a sua parentalidade numa escala de 5 pontos que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações mais altas representando níveis mais elevados da categoria parental específica. A confiabilidade e validade do APQ estão bem estabelecidas (Shelton et al., 1996).
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
Mudança nos comportamentos observados de pais e filhos (fitas de áudio - medida mascarada)
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1) e doze meses após T1 (T3)
A mudança nos comportamentos observados dos pais e dos filhos é avaliada com uma medida mascarada. Os pais são solicitados a gravar em áudio suas rotinas de refeições por pelo menos 15 minutos em dois dias da semana diferentes. A hora das refeições é um período notoriamente ocupado na vida familiar e, portanto, adequado como cenário para uma medida ecologicamente válida. Os registros das rotinas das refeições são uma medida mascarada (ou seja, os avaliadores não têm conhecimento da condição de intervenção), baseada no método utilizado por Herbert et al. (2013). Usando as gravações, os seguintes comportamentos serão pontuados com um sistema de codificação global: comportamento parental (paternidade de apoio e não apoio), mau comportamento da criança e conversa emocional. Uma subamostra de gravações será duplamente codificada até que seja estabelecida confiabilidade suficiente entre avaliadores.
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1) e doze meses após T1 (T3)
Mudança no estresse parental
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
A mudança no estresse parental é avaliada com a Escala de Estresse Parental (PSS; Berry & Jones, 1995). O PSS é uma escala de relatório parental de 18 itens que mede aspectos positivos (por exemplo, benefícios emocionais) e negativos (por exemplo, restrições) da parentalidade, dos quais será utilizada a pontuação total. Os pais têm que concordar ou discordar das afirmações relativas à parentalidade numa escala de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A confiabilidade adequada (α = 0,83) e a validade do PSS foram demonstradas (Berry & Jones, 1995).
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
Mudança na autoeficácia parental
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
A mudança na autoeficácia parental é medida com a subescala Eficácia da Escala de Senso de Competência Parental (PSOC; Johnston & Mash, 1989). Nos oito itens desta subescala, os pais avaliam o seu nível de capacidade e capacidade de resolução de problemas relativamente ao seu papel parental numa escala de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). A consistência interna (α = 0,76) da subescala Eficácia foi estabelecida (Johnston & Mash, 1989).
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
Mudança na qualidade da relação pai-filho
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
A mudança na qualidade da relação pai-filho é medida com a versão pai do Questionário de Interação Pai-Filho Revisado (PACHIQ-R; Lange et al., 2002). Em 21 itens, os pais avaliam o relacionamento com o filho em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), dos quais será utilizada a pontuação total. O PACHIQ-R demonstrou ter alta consistência interna (variando entre α = 0,79 e α = 0,93) (Lange et al., 2002).
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0), uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1), seis meses após T1 (T2) e doze meses após T1 (T3)
Avaliações do programa pelos pais - Questionário
Prazo: Uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1) e doze meses após T1 (T3) para pais que recebem o treinamento breve para pais.
Para medir a satisfação e a opinião dos pais sobre o breve treinamento parental, os pais são solicitados a preencher um questionário de satisfação autodesenvolvido, que se baseia em perguntas do Parent Satisfaction Questionnaire (Bearss et al., 2013), do Therapy Attitude Inventory ( Eyberg, 1993; Eyberg & Johnson, 1974) e o questionário de satisfação utilizado em Breider et al. (2019). Os pais que receberam o breve treinamento comportamental para pais respondem a 13 perguntas sobre sua satisfação com o breve treinamento comportamental para pais em T1 e três perguntas sobre sua satisfação com as sessões de reforço (se usadas) em T3 em uma escala de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente ) a 5 (concordo totalmente). Os pais também classificam o breve treinamento comportamental para pais, geralmente entre 1 (muito ruim) e 10 (excelente).
Uma semana após o treinamento breve/oito semanas após T0 (T1) e doze meses após T1 (T3) para pais que recebem o treinamento breve para pais.
Avaliações do programa pelos pais - Grupos Focais
Prazo: Depois de concluída a inclusão dos participantes no ensaio, que está prevista para o início de 2025.
Para medir a satisfação e a opinião dos pais sobre a breve formação parental, um ou vários grupos focais serão organizados com um pequeno número de pais. Neste grupo focal o novo programa será avaliado qualitativamente e serão coletadas informações sobre viabilidade e barreiras e facilitadores para a implementação do treinamento em ambientes clínicos.
Depois de concluída a inclusão dos participantes no ensaio, que está prevista para o início de 2025.
Avaliações do programa por terapeutas - Questionário
Prazo: Após o término do teste, que está previsto para o início de 2026.
Para medir a satisfação e a opinião dos terapeutas sobre o breve treinamento dos pais, os terapeutas serão solicitados a preencher um questionário de satisfação autodesenvolvido, que se baseia em perguntas do Questionário de Satisfação dos Pais (Bearss et al., 2013), do Therapy Attitude Inventory (Eyberg, 1993; Eyberg & Johnson, 1974), e o questionário de satisfação utilizado em Breider et al. (2019). Os terapeutas têm que responder sete perguntas em uma escala de 5 pontos que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e dar ao breve treinamento comportamental dos pais uma nota geral entre 1 (muito ruim) e 10 (excelente).
Após o término do teste, que está previsto para o início de 2026.
Avaliações do programa por terapeutas - Focus Groups
Prazo: Após o término do teste, que está previsto para o início de 2026.
Para medir a satisfação e a opinião dos terapeutas sobre o breve treinamento para os pais, um ou vários grupos focais serão organizados com uma seleção de terapeutas de diferentes centros de saúde que forneceram o breve treinamento para os pais e variam em anos de experiência profissional e quantos famílias, eles forneceram um breve treinamento comportamental para os pais. No(s) grupo(s) focal(is), serão identificadas barreiras e facilitadores importantes para a implementação do programa.
Após o término do teste, que está previsto para o início de 2026.
Mudança no uso de cuidados de saúde
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0) e doze meses após T1 (T3).
A mudança no uso de cuidados de saúde mental dentro da organização onde a criança é tratada é medida através da elaboração de um inventário (com base nos registros do paciente) do tipo de cuidado (treinamento comportamental breve para os pais, sessões de reforço, CAU) que é usado e a duração ( em minutos) deste cuidado entre T0 e T3 em ambos os braços. A utilização mais ampla dos cuidados de saúde dentro e fora dos centros de saúde mental é avaliada com o Vragenlijst Intensieve Jeugdzorg, um questionário holandês sobre cuidados intensivos a jovens (Bouwmans et al., 2012). Este questionário avalia a utilização de uma ampla variedade de cuidados de saúde, juntamente com a utilização da educação pela criança, o contacto com as autoridades judiciais e as perdas na produtividade dos pais. Os pais preenchem este questionário sobre o uso e a intensidade dos cuidados de saúde da criança e deles próprios nos últimos três meses. Ambas as medidas de uso de cuidados de saúde (ou seja, inventário de cuidados e questionário) serão combinadas para obter uma imagem completa de todos os cuidados utilizados.
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0) e doze meses após T1 (T3).
Mudança nos custos dos cuidados de saúde
Prazo: Todos os custos são estimados após a participação das famílias no estudo, quando a utilização dos cuidados de saúde é totalmente mensurada.
A mudança nos custos de saúde é estimada a partir de uma perspectiva social (Drummond et al., 2015). Os custos dos cuidados de saúde mental são estimados multiplicando os cuidados utilizados pelos preços de referência fornecidos no Manual de Custos do Instituto Nacional de Saúde Holandês. Os custos dos medicamentos são estimados utilizando os preços fornecidos pelo Instituto Nacional de Saúde Holandês (Zorginstituut Nederland, 2020). Os custos noutros sectores (por exemplo, educação, justiça) são estimados utilizando preços de referência fornecidos no Manual de Custos e Benefícios Intersectoriais (Drost et al., 2014).
Todos os custos são estimados após a participação das famílias no estudo, quando a utilização dos cuidados de saúde é totalmente mensurada.
Mudança nos utilitários
Prazo: Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0) e doze meses após T1 (T3).
A mudança nos serviços públicos, também chamados de estados de saúde preferenciais, é avaliada usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Os QALYs variam entre 0 e 1, onde 0 representa morte e 1 saúde perfeita. Os QALYs são calculados com base no questionário EuroQol-5D-5L (EQ-5D) (EuroQol Research Foundation, 2019; Herdman et al., 2011), que os pais preenchem sobre os seus filhos. O EuroQol-5D-5L mede a saúde da criança com cinco itens (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor e ansiedade/depressão) em escalas categóricas de 5 níveis. As respostas EQ-5D serão transferidas para QALYs com base na tarifa holandesa EQ-5D-5L para adultos (Versteegh et al., 2016), uma vez que ainda não está disponível uma tarifa para crianças holandesas. O conteúdo e a validade aparente do EuroQol-5D-5L estão bem estabelecidos (Herdman et al., 2011).
Antes do treinamento breve/antes de qualquer intervenção (T0) e doze meses após T1 (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J. van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare Child Study Center; University Medical Center Groningen; University of Groningen
  • Investigador principal: Saskia van der Oord, Prof. dr., KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METc 2022/221
  • file number 60-63600-98-1 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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