Kurzes Elterntraining (PAINT-GGZ)

1. EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

   Störende Verhaltensweisen wie oppositionelles, hyperaktives, impulsives und aggressives Verhalten sind bei Kindern und Jugendlichen weit verbreitet und einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an eine psychiatrische Versorgung. Unbehandelt verschlimmern sich Probleme oft, entwickeln sich zu Störungen und setzen Kinder dem Risiko nachfolgender negativer Folgen aus, wie Schulabbruch, Kriminalität, Drogenkonsum, antisoziale Persönlichkeitsstörung und Depression (Franke et al., 2018; Reef et al ., 2010). Idealerweise sollte die Behandlung die Eskalation von Problemen verhindern, die Notwendigkeit langer und intensiver Behandlungen (einschließlich Antipsychotika oder anderer Medikamente) reduzieren und die gesellschaftlichen Kosten senken (Drummond et al., 2015).

   Elternorientierte verhaltensbezogene (d. h. auf der Theorie des sozialen Lernens basierende) Trainingsprogramme haben starke Auswirkungen auf störendes Verhalten in der Kindheit (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006), wahrscheinlich weil Eltern die Entwicklung einschränken können von störendem Verhalten von Kindern (z. B. durch Vermeidung oder Unterbrechung von erzwungenen Eltern-Kind-Interaktionen (McMahon & Forehand, 2019). Unser Verständnis der längerfristigen Auswirkungen des Elterntrainings ist jedoch begrenzt, und Rückfälle sind in der klinischen Praxis häufig. Daneben unterminieren zwei weitere Probleme den effektiven Einsatz von Erziehungsinterventionen. Erstens erhalten nur wenige Familien tatsächlich ein empirisch gestütztes Elterntraining. Programme sind in der Regel lang und erfordern oft zertifizierte Therapeuten, die knapp sind. Wartelisten sind daher üblich. Auch sind die meisten Programme nicht auf die individuellen Bedürfnisse der Eltern zugeschnitten. Diese Barrieren können dazu führen, dass Eltern das Elterntraining nicht beginnen oder abschließen (Weisenmüller & Hilton, 2021). Es besteht daher ein dringender Bedarf an kurzen, zugänglichen und individuell zugeschnittenen Programmen, die nachhaltig wirken sollen.

   Um diesem Bedarf gerecht zu werden, werden wir ein kurzes, individuelles und individuell zugeschnittenes Elternschulungsprogramm auf der Grundlage der effektiven Interventionselemente evaluieren, die in unserer früheren Arbeit identifiziert wurden (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). Das Programm lässt sich leicht in die klinische Praxis umsetzen, da Therapeuten nur kurz geschult und nicht hochqualifiziert sein müssen und die Intervention nur aus drei Sitzungen besteht. Unser vorheriges Projekt (Hornstra et al., 2021) zeigte, dass das Ausmaß der Wirkungen eines kurzen Programms denen traditioneller, langer Programme ähnlich war (d. h. zwei Sitzungen, die sich auf Schlüsselelemente konzentrierten, erzielten ähnliche Wirkungen wie traditionelle Elterntrainingsprogramme (Dekkers et al Al., 2022). Wichtig ist, dass (1) die Abbrecherquote viel niedriger war als bei traditionellen Programmen; (2) Sitzungen waren für Kliniker einfach bereitzustellen; (3) Eltern waren leicht zu motivieren, die Intervention zu erhalten; und (4) die Zufriedenheit der Eltern und Therapeuten war hoch. Die Eltern äußerten sich besonders positiv über die kurze Zeitspanne des Trainings und den Fokus des Programms darauf, die Programminhalte auf die individuellen Probleme der Eltern zuzuschneiden. Um einen Rückfall und eine mögliche Anwendung anderer, intensiverer und teurerer Behandlungen zu verhindern, können Eltern im ersten Jahr nach der Kurzschulung Auffrischungssitzungen erhalten.

   Die Studie wird Erkenntnisse über die (Kosten-)Effizienz eines kurzen Elterntrainings mit optionalen Auffrischungssitzungen für Kinder mit störendem Verhalten generieren. Kurzprogramme sind rar, bieten meistens keine Auffrischungssitzungen und werden hauptsächlich in Präventionssettings evaluiert (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Dieses Projekt schließt diese Wissenslücken.

2. ZIELE

   Primäres Ziel: Untersuchung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit eines kurzen und individuell zugeschnittenen verhaltensorientierten Elterntrainingsprogramms mit optionalen Auffrischungssitzungen im Vergleich zu Care as usual (CAU).

   Sekundäre Zielsetzung(en): Untersuchung der Kosteneffektivität des kurzen Elternschulungsprogramms im Vergleich zur CAU.

3. STUDIENDESIGN

   Wir werden eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Überwiesene Kinder und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip (gleiche Randomisierung) zu (a) drei Sitzungen eines kurzen Elterntrainings mit optionalen Auffrischungssitzungen bis zu einem Jahr nach dem kurzen Training oder (b) regelmäßiger Betreuung (CAU) zugewiesen werden von den beteiligten psychiatrischen Zentren bereitgestellt. Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Art oder Dauer der CAU (nur das kurze Elterntraining ist nicht erlaubt), was beispielsweise Psychoedukation, (langes) Elterntraining, Kinderbehandlung (z. B. Pharmakotherapie, kognitive Verhaltenstherapie) oder Familientherapie umfassen kann . Kinder in der kurzen Elterntrainingsgruppe erhalten bis zur ersten Nachbehandlungsbewertung (T1) keine CAU. Danach ist CAU erlaubt und Eltern können wiederholt (maximal alle vier Wochen) Auffrischungssitzungen mit dem Therapeuten in Anspruch nehmen, der die Ausbildung durchgeführt hat. Indem wir unsere Intervention mit der CAU vergleichen, testen wir streng, ob die Kurzintervention die Leistungen übertrifft, die Familien derzeit erhalten.

   Um sicherzustellen, dass unsere Ergebnisse die realen Auswirkungen der kurzen Elternschulung widerspiegeln (d. h. um die Wirksamkeit und nicht die Wirksamkeit zu testen), werden wir die Studie vollständig in die niederländische routinemäßige psychische Gesundheitsversorgung einbetten. Dies wird es uns auch ermöglichen, unsere Ergebnisse auf die große Anzahl von Kindern mit störendem Verhalten zu verallgemeinern, die derzeit in psychiatrische Einrichtungen überwiesen werden. Die teilnehmenden Zentren für psychische Gesundheit sind Accare (Groningen), Levvel (Amsterdam), UvA Minds (Amsterdam), Dokter Bosman (Amsterdam) und Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). Therapeuten, die die kurze Elternschulung anbieten, müssen Psychologen mit einem Master in Psychologie/Orthopädie und Postmaster-Ausbildung in Verhaltenstherapie der teilnehmenden Zentren sein (auf Niederländisch: basiscursus CGT) oder als kognitiver Verhaltenstherapeut qualifiziert sein (auf Niederländisch: CGW'er ). Alle anderen Kliniker aus den beteiligten Zentren können wie gewohnt in die Betreuung eingebunden werden. Art, Häufigkeit und Dauer der Auffrischungssitzungen und der CAU werden verfolgt, um die Kostenwirksamkeit zwischen den Armen vergleichen zu können.

   Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit werden die gesundheitlichen Kosten der Teilnehmenden, die das Elternkurztraining mit optionalen Auffrischungskursen erhalten (z. B. psychiatrische Versorgung, Medikamente, Erziehungsbedarf, Abwesenheit/Arbeitsunfähigkeit), den anfallenden Kosten gegenübergestellt in der Gesundheit der Teilnehmer, die CAU erhalten. Um die Kostenwirksamkeit richtig einzuschätzen und das Risiko einer Verschlechterung zu vermeiden, die sich aus der Platzierung auf einer Warteliste für eine Behandlung ergeben kann, beginnen Familien in der Bedingung der kurzen Elternschulung unmittelbar nach ihrer Beurteilung mit der kurzen Elternschulung, bevor sie mit einer anderen Behandlung beginnen (z. Medikamente) hat begonnen.

   ZEITFENSTER

   Jahr 1: Beginn der Rekrutierung, Überprüfung und Einbeziehung von Eltern und Kindern, Beginn der Durchführung von Interventionen Jahr 2-4: Laufende Kontakte mit Organisationen für psychische Gesundheit; Rekrutierung, Screening und Inklusion von Kindern; Eingriffe durchführen und Messungen durchführen; Supervision von Therapeuten; Treueprüfungen; andere Projektmanagementaktivitäten; Datenanalyse. Der letzte Einschluss von Patienten ist im 4. Jahr geplant.

   Jahr 5: weitere Datenanalyse, Verbreitung der Ergebnisse, Umsetzungsaktivitäten.

   Für den Versuch haben wir einen Elternbeirat (vier Mitglieder, davon ein Elternbeirat für Eltern von Kindern mit störenden Verhaltensauffälligkeiten und ADHS „Balans“) installiert. Der Vorstand lieferte Feedback und Ideen für das aktuelle Projekt und wird sich alle zwei Jahre im ersten und letzten Jahr des Projekts und jährlich in den Jahren zwei, drei und vier treffen, um den Aufbau der Studien zu besprechen (z. B. Kommunikation mit den Eltern). und Ergebnisse. Sie erhalten für alle Sitzungen eine Aufwandsentschädigung.

4. STUDIENBEVÖLKERUNG

   Die Stichprobe besteht aus Kindern mit störenden Verhaltensproblemen, die an eines der fünf teilnehmenden niederländischen Zentren für psychische Gesundheit überwiesen wurden. Um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern, zielen wir darauf ab, eine vielfältige Stichprobe der niederländischen Bevölkerung von Kindern mit störendem Verhalten einzubeziehen, also aus einem breiten Altersbereich (2-12 Jahre), beiderlei Geschlechts und aller kulturellen und sozioökonomischen Hintergründe.

   Basierend auf (1) unserer vorherigen Studie, in der wir mittelfristige Auswirkungen auf momentan bewertete (d. h. tägliche) Bewertungen von störendem Verhalten im Vergleich zur Warteliste (Bereich von Cohens d 0,44 bis 0,63) fanden, Hornstra et al., 2021); (2) Studien, die mittlere Interventionseffekte auf störendes Verhalten unter Verwendung von Bewertungsskalen für Elternberichte zeigen (z. B. ECBI-I; siehe Anhang 5); und (3) die Erwartung, dass die gewohnte Pflege geringe Auswirkungen auf störendes Verhalten haben wird, schätzen wir die Wirkung unseres kurzen Elterntrainingsprogramms im Vergleich zu CAU als mindestens gering ein (d = 0,25).

   Eine Leistungsanalyse wurde mit der G*Power-Software durchgeführt (Faul et al., 2007). Basierend auf einer Effektgröße von d = 0,25 wurden zwei Gruppen und drei wiederholte Messungen (T0, T1, T2 für Kurzzeiteffektivität, mit r = .60 Beziehung zwischen den Messungen, eine Potenz von 0,80 und Alpha = 0,25 (da wir zwei primäre Ergebnisse haben, wurde Alpha auf 0,025 gesetzt), benötigen wir 50 Teilnehmer pro Gruppe, was zu einer Gesamtzahl von 100 Teilnehmern führt. Da unsere Daten geclustert sind, haben wir unsere Gesamtstichprobe mit 110 % multipliziert, was zu einer Gesamtzahl von 110 Teilnehmern führte. Dies steht im Einklang mit der Anzahl der Teilnehmer in ähnlichen Studien, in denen Verhaltensbehandlungen mit der üblichen Behandlung verglichen wurden (z. B. Van den Hoofdakker, 2007).

5. BEHANDLUNG VON THEMEN

   Während eines Zeitraums von einem Jahr nehmen Eltern im Elterntrainingszustand an einem kurzen dreitägigen Elterntrainingsprogramm mit optionalen zusätzlichen Auffrischungssitzungen und/oder Betreuung wie gewohnt nach dem Elterntrainingsprogramm teil. Die ersten beiden Sitzungen dauern 120 Minuten und die dritte Sitzung dauert eine Stunde. Diese drei Sitzungen werden in drei bis vier aufeinanderfolgenden Wochen geplant. Zwischen den Sitzungen werden die Eltern gebeten, einige Materialien zu lesen und die Verhaltenstechniken, die sie gelernt haben, mit ihrem Kind zu Hause zu üben. Nach dem kurzen Elternschulungsprogramm können die gewohnte Betreuung und/oder zusätzliche Auffrischungssitzungen angefordert werden, wenn dies von den Eltern oder dem Therapeuten als notwendig erachtet wird. Die zusätzlichen Auffrischungssitzungen dauern jeweils eine Stunde und können maximal einmal alle vier Wochen bis zu einem Jahr nach dem kurzen Elterntrainingsprogramm angefordert werden.

   Das individuelle, drei Sitzungen umfassende Elterntrainingsprogramm verwendet die Verhaltenstechniken, die sich in unserer Mikrostudie (Hornstra et al., 2021) und darüber hinaus als wirksam für störendes Verhalten (z. B. Hyperaktivität, Impulsivität, Symptome von oppositioneller Trotz- und Verhaltensstörung) erwiesen haben Literatur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Das Programm kombiniert die Techniken der Stimuluskontrolle und des Notfallmanagements, die separat störendes Verhalten in der vorherigen Mikrostudie reduzierten. Wichtig ist, dass die Techniken unter Verwendung von Funktionsanalysen auf das spezifische Problemverhalten zugeschnitten sind, das einzelne Eltern mit ihrem Kind erleben. Dieser individualisierte Ansatz passt perfekt zu den Ratschlägen unseres Elternbeirats, der darauf hinwies, dass es für Eltern von entscheidender Bedeutung ist, auf die individuellen Bedürfnisse der Eltern einzugehen. Um Rückfällen vorzubeugen und den Bedarf an intensiveren Behandlungen (einschließlich Psychopharmaka wie Methylphenidat oder Antipsychotika) zu verringern, kann für Eltern, die zusätzliche Unterstützung wünschen, zu mehreren Zeitpunkten (maximal einmal alle vier Wochen) eine Auffrischungssitzung zum Erhaltungstraining hinzugefügt werden . Unser Elternbeirat erachtete die optionalen Auffrischungssitzungen als sehr wichtig und hilfreich, da einige Eltern nach Abschluss des Elterntrainings beispielsweise in stressigen Zeiten erleben, dass sie ihre Erziehungskompetenz aufgeben (siehe auch Furlong & McGilloway, 2014).

   Eltern im Kontrollzustand erhalten wie gewohnt Betreuung, die in der niederländischen psychiatrischen Versorgung typischerweise aus Psychoedukation, Elternberatung und -unterstützung, Medikamenten, (längeren) Elterntrainingsprogrammen, Familientherapie und/oder kognitiver Verhaltenstherapie oder anderen Therapien für die besteht Kind. Die Belastung dieser Eltern hängt von der Art der Betreuung ab, die sie bzw. ihr Kind erhalten. Diese übliche Betreuung wird auch Eltern gewährt, die nicht an dieser Studie teilnehmen. Die Behandlung in der Kontrollbedingung bedeutet daher keine zusätzliche Belastung im Vergleich zu einer Nichtteilnahme an dieser Studie.

6. METHODEN

   Demografische Informationen über die Teilnehmer werden mit einem selbst zusammengestellten Fragebogen erhoben, der Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildungshintergrund, Haushaltszusammensetzung, frühere pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen, Erkrankungen und klinische Klassifikationen misst.

   PRIMÄRE UND SEKUNDÄRE STUDIENPARAMETER

   Die primären Ergebnisse der Studie sind (a) der Schweregrad von vier individuellen gezielten störenden Verhaltensweisen, die Eltern in der Schulung ansprechen möchten, und (b) von Eltern gemeldete störende Verhaltensweisen auf der Intensitätsskala des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I ). Die sekundären Ergebnisse der Studie sind das von Eltern berichtete Wohlbefinden des Kindes, von Eltern berichtetes Erziehungsverhalten, maskierte Audioaufzeichnungen von Essensroutinen zur Messung des Verhaltens von Eltern und Kindern, von Eltern berichteter Erziehungsstress, von Eltern berichtete Selbstwirksamkeit der Eltern, Eltern -berichtete Qualität der Eltern-Kind-Beziehung, Verbrauch und Kosten der psychischen Gesundheitsversorgung und Gebrauchswerte des Gesundheitszustands. Die Ermittler werden außerdem die Bewertungen von Eltern und Therapeuten zum kurzen Elterntrainingsprogramm untersuchen. Alle Ergebnisse werden im Folgenden detaillierter beschrieben.

   MODERATOREN

   Die Moderatoren der Studie sind die elterliche Bindung, gemessen mit der 12-Punkte-Version des Fragebogens Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007), die elterliche Psychopathologie, gemessen mit den 25 Punkten der Stärken und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ) für Eltern (https://www.sdqinfo.org/Adult/), die elterliche Belohnungsreaktion, gemessen mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur Belohnungsreaktion (RR) (Van den Berg et al., 2010), und die von den Eltern gemeldete Belohnungsreaktion und Bestrafungsempfindlichkeit des Kindes, gemessen mit 22 Punkten der Sensitivity to Punishment und Sensitivity to Belohnungsfragebogen für Kinder (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

   STUDIENVERFAHREN

   Eltern von Kindern mit störenden Verhaltensproblemen, die an eines der fünf teilnehmenden niederländischen Zentren für psychische Gesundheit (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds und Praktijk Kuin) überwiesen wurden, werden von Klinikern in diesen Zentren rekrutiert. Nach der diagnostischen Begutachtung ihres Kindes und vor Beginn einer etwaigen Behandlung informieren die an der Diagnostik beteiligten Ärzte die Eltern über die Studie und händigen den Informationsbrief aus. Interessierte Eltern können den Ärzten ihre Kontaktdaten mitteilen. Die Forscher werden diese Kontaktinformationen verwenden, um die Eltern über Telefonanrufe weiter über die Forschung zu informieren. Wenn Eltern teilnehmen möchten, werden die Forscher sie um eine Einverständniserklärung bitten. Beide Erziehungsberechtigten (sofern vorhanden) des Kindes werden um Zustimmung gebeten. Die Eltern haben mindestens 14 Tage Zeit, um sich für eine Teilnahme zu entscheiden und den Forschern Fragen zu stellen. Bei Bedarf können die Eltern um mehr Zeit bitten, um über die Teilnahme zu entscheiden.

   Um die primären und sekundären Ergebnisse und Kandidaten für das Ansprechen auf die Behandlung zu messen, werden die Eltern in beiden Behandlungsarmen gebeten, bei vier Messungen Tonbänder ihrer Essensroutinen anzufertigen, Fragebögen auszufüllen und täglich kurze Telefonanrufe (fünf Tage hintereinander) zu beantworten Gelegenheiten.

   Für Eltern im Interventionszustand werden diese Messungen vor dem Kurztraining (T0), eine Woche nach dem Kurztraining (T1), sechs Monate nach T1 (T2) und zwölf Monate nach T1 (T3) durchgeführt. Für Eltern in der Kontrollbedingung werden ähnliche Messzeitpunkte wie für Eltern in der Interventionsbedingung verwendet: zu Studienbeginn, vor jeder Intervention (T0), acht Wochen nach T0 (T1), sechs Monate nach T1 (T2) und zwölf Monate nach T1 (T3). Die Befragungen dauern zusammen 30 bis 45 Minuten pro Messanlass und das Anfertigen der Tonbänder und Telefongespräche jeweils zwei bis drei Minuten pro Messanlass. Darüber hinaus füllen Eltern im Interventionszustand den ECBI-I-Fragebogen während und zwei Wochen nach jeder Auffrischungssitzung aus, was einige Minuten dauern wird. Der Elternbeirat hält diesen Zeitaufwand für vertretbar.

   Die Probanden können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen.

7. STATISTISCHE ANALYSE

   PRIMÄRE UND SEKUNDÄRE STUDIENPARAMETER

   Die Daten werden auf Intention-to-treat-Basis analysiert. Unterschiede zwischen den Armen in demografischen Variablen werden mit ANOVA (kontinuierliche Variablen) und Chi-Quadrat-Tests (kategorische Variablen) analysiert. Um die Auswirkungen der Intervention auf die primären Outcomes zu untersuchen, führen wir Mehrebenenanalysen (Mixed Modeling) durch. Mixed-Model-Analyse berücksichtigt fehlende Daten (Twisk et al., 2013). Es werden vier hierarchische Ebenen unterschieden: Ergebnisse (Ebene 1), eingebettet in Kinder (Ebene 2), eingebettet in Therapeuten (Ebene 3), eingebettet in Standorte (Ebene 4).

   Um die Kosteneffizienz der Intervention im Vergleich zu CAU zu bewerten, berechnen wir das Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) aus gesellschaftlicher Perspektive. Wir führen sowohl eine Kosten-Nutzen-Analyse (basierend auf qualitätsadjustierten Lebensjahren, Berechnung basierend auf EQ-5D; QALYs) als auch eine Kosten-Nutzen-Analyse (basierend auf ECBI-Scores) durch. Ein ICER wird berechnet, indem die Differenz der Gesamtkosten durch die Differenz des Gesamteffekts (entweder Nutzen oder Punkt auf dem ECBI) dividiert wird. Wir werden diese ICER anhand relevanter Zahlungsbereitschaftsschwellen vergleichen. Bootstrapping wird verwendet, um die Zuverlässigkeit unserer Schätzung zu berechnen.

   Für diese Analysen werden die Gesundheitskosten (einschließlich der Kosten für die psychische Gesundheitsversorgung) berechnet, indem der Verbrauch mit den Referenzpreisen multipliziert wird, die im Kostenhandbuch des niederländischen nationalen Gesundheitsinstituts angegeben sind. Medikamentenkosten unter Verwendung der Preise des niederländischen Nationalen Gesundheitsinstituts (medicijnkosten.nl). Kosten in anderen Sektoren werden anhand von Referenzpreisen berechnet, die im Handbuch Intersektorale Kosten und Nutzen (Drost et al., 2014) angegeben sind. Diese Kosten werden auf die vorangegangenen 12 Monate hochgerechnet.

   Um die Auswirkungen der Intervention auf die sekundären Ergebnisse zu untersuchen, werden wir auch Mehrebenenanalysen (gemischte Modellierung) mit vier hierarchischen Ebenen durchführen: Ergebnisse (Ebene 1), eingebettet in Kinder (Ebene 2), eingebettet in Therapeuten (Ebene 3), eingebettet in Websites (Ebene 4).

   MODERATOREN

   Um zu untersuchen, ob die in Frage kommenden moderierenden Variablen die Wirkung der Behandlung beeinflussen, werden diese Variablen als Interaktionseffekte in die Mehrebenenanalyse aufgenommen.

8. ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN

   Die Kinder mit störendem Verhalten (d. h. Minderjährige) werden nicht direkt in die Studie einbezogen. Insbesondere werden sie während der kurzen Elterntrainings nicht anwesend sein und alle Maßnahmen sind elterliche Maßnahmen. Darüber hinaus wird verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Teilnehmern die Behandlung nicht verweigert.

   Eltern in der Elterntrainingsbedingung erhalten ein kurzes Elterntrainingsprogramm, das die Verhaltenstechniken verwendet, die in unserer jüngsten Mikrostudie (Hornstra et al. , 2021) und die breitere Literatur. Das Risiko einer körperlichen oder seelischen Schädigung durch die Studie ist sehr gering und nicht höher zu erwarten als im täglichen Leben der Eltern und ihrer Kinder zu erwarten ist. Wir werden ausschließlich konventionelle Methoden und Interventionen verwenden und die Studie ist in psychiatrische Einrichtungen eingebettet. Die Kinder der teilnehmenden Eltern wurden wegen störenden Verhaltens überwiesen und Eltern, die die teilnehmenden klinischen Einrichtungen besuchen, suchen eine Behandlung für diese Probleme. Nebenwirkungen des Elterntrainings werden überwacht (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) und können in Folgesitzungen mit dem Therapeuten ausgewertet werden, um zu sehen, ob und wie Probleme im Rahmen des Trainings oder in zusätzlichen Auffrischungssitzungen gelöst werden können. Nach dem Elterntraining können Eltern, die zusätzliche Beratung erhalten möchten, je nach Bedarf zusätzliche Auffrischungssitzungen und/oder Betreuung wie gewohnt anfordern. Durch die Anpassung der Betreuung an die Bedürfnisse der Eltern wird die Wahrscheinlichkeit körperlicher oder seelischer Schäden minimiert.

   Um die Teilnehmer nach Abschluss der Studie zu befragen, können Eltern, die mehr über die Ergebnisse der Studie erfahren möchten, diese Informationen von den Forschern anfordern. Wir informieren die Eltern über die Möglichkeit, diese Informationen im Informationsschreiben zu erfragen.

9. VERWALTUNGSASPEKTE, ÜBERWACHUNG UND VERÖFFENTLICHUNG

HANDHABUNG UND AUFBEWAHRUNG VON DATEN UND DOKUMENTEN

Digitale Daten, sowohl Roh- als auch verarbeitete/analysierte Daten, werden in einem studienspezifischen hochsicheren Ordner innerhalb des Accare-Netzwerks gespeichert. Auf diesen studienspezifischen Ordner kann nur autorisiertes Personal zugreifen, das an dieser Studie beteiligt ist.

Alle Fragebogendaten und verarbeiteten Audiodateien werden in einer pseudonymisierten Datei gespeichert, die von einer „Readme“-Textdatei begleitet wird, die ein Codebuch enthält, das die Bedeutung aller Variablen erklärt. Die Datei enthält separate Seiten ("Tabs") für alle verschiedenen Fragebögen zu allen verschiedenen Zeitpunkten. Es wird eine separate Logbuch-Datei erstellt, die alle Entscheidungen dokumentiert, die während des Prozesses von den Rohdaten bis zu den veröffentlichten Daten getroffen werden. Alte Versionen all dieser Dokumente werden gespeichert, Dokumentnamen enthalten ihr Datum, um die Versionskontrolle zu gewährleisten.

Nicht digitale Daten (z. Papierfragebögen) werden in einem verschlossenen Archiv bei Accare aufbewahrt.

Die Verwaltung der Daten und Zugriffsberechtigungen liegen beim Projektleiter des Forschungsvorhabens.

Die Zugangsberechtigungen werden vom Projektleiter des Forschungsprojekts kontrolliert. Rohdaten, die identifizierbare Informationen enthalten, wie das separate Protokoll mit Patientenidentifikationsnummer und Studiencode, werden von den verarbeiteten Daten streng getrennt aufbewahrt und sind nur für Betreuer, wissenschaftliche Mitarbeiter und Doktoranden zugänglich. Die aufbereiteten, pseudonymisierten Daten werden Kolleginnen und Kollegen zur Verfügung gestellt und zur Nachnutzung (eingeschränkter Zugriff) zur Verfügung gestellt. Anträge auf Weiterverwendung von Daten werden vom Lenkungsausschuss bewertet, der prüft, ob die Forschungsfrage in den Anwendungsbereich der informierten Einwilligung fällt .

Nach Abschluss des Forschungsprojekts (d. h. Datenerhebung, Datenanalyse und Veröffentlichung von Forschungsartikeln abgeschlossen) werden alle digitalen Daten zur langfristigen Aufbewahrung in einen studienspezifischen Ordner übertragen. Der Ordner ist nur für den leitenden Prüfarzt und autorisiertes Personal nach Genehmigung durch den leitenden Prüfarzt zugänglich. Diese Datenspeicherumgebung ermöglicht eine sorgfältige Zugriffsverwaltung und ist nur mit Benutzername und Passwort zugänglich. Der Datenspeicher wird täglich automatisch gesichert.

Alle Forschungsdaten werden für 15 Jahre nach Abschluss der Datenerhebung gespeichert (d. h. die letzte Forschungsbewertung für den letzten Patienten wurde durchgeführt). Audio-Rohdateien, die personenbezogene Daten enthalten können, werden 15 Jahre lang in einem verschlüsselten Ordner gespeichert.

ÜBERWACHUNG UND QUALITÄTSSICHERUNG

Die Interventionsintegrität wird anhand der Verfahren von Abikoff bewertet (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Dies bedeutet, dass alle Interventionssitzungen (einschließlich der Auffrischungssitzungen) auf Tonband aufgezeichnet werden. Für jeden Therapeuten, der das Training durchführt, wird die erste Sitzung überprüft und die Therapeuten erhalten Feedback zur Interventionsintegrität und -treue von kognitiven Verhaltenstherapeuten mit umfassender Erfahrung in verhaltensorientierten Elterntrainingsprogrammen. Darüber hinaus werden Tonbänder von 20 % zufällig ausgewählten Sitzungen während der Studie von unabhängigen Gutachtern auf Interventionsintegrität und -treue bewertet. Nach jeder Sitzung müssen die Therapeuten/Kliniker eine Treue-Checkliste ausfüllen, in der sie gefragt werden, welche Themen behandelt wurden. Während der gesamten Studie treffen sich Therapeuten und Forscher monatlich, um die Interventionsintegrität der Sitzungen zu überwachen.