- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05591820
Breve capacitación para padres (PAINT-GGZ)
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la capacitación conductual breve de los padres para niños con comportamiento disruptivo
RAZÓN FUNDAMENTAL
Los problemas de los niños con comportamientos disruptivos (es decir, de oposición, impulsivos, hiperactivos y agresivos) a menudo se convierten en trastornos crónicos y resultados adversos posteriores, como abandono escolar, delincuencia, uso de sustancias, trastorno de personalidad antisocial y depresión. Idealmente, el tratamiento debería prevenir la escalada de problemas, reducir la necesidad de tratamientos prolongados e intensivos o potencialmente dañinos (como los antipsicóticos) y reducir los costos sociales. La capacitación de los padres tiene un fuerte efecto sobre los comportamientos disruptivos, sin embargo, solo unas pocas familias reciben capacitación de los padres con apoyo empírico. Los programas suelen ser largos y, por lo tanto, las listas de espera son comunes. Además, la mayoría de las intervenciones existentes no se adaptan a las necesidades individuales de los padres. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de programas breves, accesibles y personalizados.
OBJETIVOS
Este proyecto tiene como objetivo aumentar el uso efectivo de la capacitación para padres de niños con comportamientos disruptivos al (1) examinar la efectividad a corto y largo plazo de un programa de capacitación para padres nuevo, breve, individual y personalizado con sesiones de refuerzo opcionales para prevenir recaídas, en comparación con la atención habitual (CAU) en un ensayo controlado aleatorio; (2) evaluar la rentabilidad del programa breve de capacitación para padres en comparación con CAU.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) con dos brazos. Los niños referidos y sus padres serán asignados al azar (igual aleatorización) a (a) tres sesiones de capacitación breve para padres, con sesiones de refuerzo únicas opcionales hasta un año después de la capacitación, o (b) CAU, según lo brinda regularmente el departamento de salud mental. centros involucrados. Los resultados del estudio se medirán al inicio antes del entrenamiento breve (T0), una semana después del entrenamiento breve (T1), seis meses después del T1 (T2) y doce meses después del T1 (T3). Para los padres en la condición de control, se utilizarán puntos de tiempo de medición similares: antes de cualquier intervención (T0), ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3).
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Niños con comportamientos disruptivos que han sido remitidos a uno de los cinco centros de salud mental holandeses.
INTERVENCIÓN
Los padres en el brazo de intervención recibirán una capacitación breve e individualizada de tres sesiones dirigida principalmente a reducir las conductas disruptivas de los niños. Consta de dos (quincenales) sesiones de formación personalizadas individualmente de dos horas y una tercera sesión de una hora en la que se evaluará la formación y se impartirá formación de mantenimiento. Después de eso, los padres que deseen recibir apoyo adicional pueden recibir sesiones de refuerzo únicas como máximo una vez cada cuatro semanas y/o recibir la atención habitual. Los padres en el brazo de control recibirán la atención habitual para el comportamiento disruptivo de los niños. Los tratamientos en ambos brazos estarán completamente integrados en la atención de salud mental de rutina holandesa.
PRINCIPALES PARÁMETROS DE ESTUDIO
Los resultados primarios serán la gravedad de cuatro comportamientos disruptivos objetivo individuales que los padres desean abordar en la capacitación y los comportamientos disruptivos informados por los padres en la escala de intensidad del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI-I). Los resultados secundarios serán el bienestar del niño informado por los padres, los comportamientos de crianza informados por los padres, los registros de audio enmascarados de las rutinas a la hora de comer para medir el comportamiento de los padres y el niño, el estrés de la crianza informado por los padres, la autoeficacia de la crianza informada por los padres, la actitud de los padres informada por los padres. hacia su hijo, consumo y costo de la atención de salud mental, y valores de utilidad del estado de salud. Además, mediremos las evaluaciones del programa por parte de los padres y los terapeutas y exploraremos si el apego de los padres, la psicopatología de los padres, la respuesta a la recompensa de los padres, la respuesta a la recompensa del niño informada por los padres y la sensibilidad al castigo moderan los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO
Los comportamientos disruptivos, como los comportamientos de oposición, hiperactivos, impulsivos y agresivos, son muy frecuentes en niños y adolescentes y son una de las razones más comunes de derivación a la atención de salud mental. Cuando no se tratan, los problemas a menudo se exacerban, se convierten en trastornos y ponen a los niños en riesgo de resultados adversos posteriores, como abandono escolar, delincuencia, consumo de sustancias, trastorno de personalidad antisocial y depresión (Franke et al., 2018; Reef et al. ., 2010). Idealmente, el tratamiento debería prevenir la escalada de problemas, reducir la necesidad de tratamientos prolongados e intensivos (incluidos antipsicóticos u otros medicamentos) y reducir los costos sociales (Drummond et al., 2015).
Los programas de capacitación conductual centrados en los padres (es decir, basados en la teoría del aprendizaje social) tienen fuertes efectos en los comportamientos disruptivos en la infancia (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006), probablemente porque los padres pueden reducir el desarrollo. del comportamiento infantil disruptivo (p. ej., evitando o interrumpiendo las interacciones coercitivas entre padres e hijos (McMahon & Forehand, 2019). Sin embargo, nuestra comprensión de los efectos a largo plazo del entrenamiento de los padres es limitada y la recaída es común en la práctica clínica. Además de esto, otros dos problemas socavan el uso eficaz de las intervenciones de crianza. En primer lugar, solo unas pocas familias reciben capacitación para padres con apoyo empírico. Los programas suelen ser largos y, a menudo, requieren terapeutas certificados, que son escasos. Por lo tanto, las listas de espera son comunes. Además, la mayoría de los programas no se adaptan a las necesidades individuales de los padres. Estas barreras pueden hacer que los padres no comiencen o completen la capacitación para padres (Weisenmuller & Hilton, 2021). Por lo tanto, existe una necesidad urgente de programas breves, accesibles y personalizados, diseñados para producir efectos sostenidos.
Para abordar esta necesidad, evaluaremos un programa de capacitación para padres breve, individual y personalizado, basado en los elementos de intervención efectivos identificados en nuestro trabajo anterior (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). El programa se puede implementar fácilmente en la práctica clínica, ya que los terapeutas tienen que ser entrenados solo brevemente y no necesitan estar altamente calificados, y la intervención consta de solo tres sesiones. Nuestro proyecto anterior (Hornstra et al., 2021) mostró que la magnitud de los efectos de un programa breve fue similar a la de los programas largos tradicionales (es decir, dos sesiones centradas en elementos clave produjeron efectos similares a los de los programas tradicionales de capacitación para padres (Dekkers et al. al., 2022). Es importante destacar que (1) la tasa de deserción fue mucho más baja que la de los programas tradicionales; (2) las sesiones fueron fáciles de proporcionar para los médicos; (3) los padres se motivaron fácilmente para recibir la intervención; y (4) la satisfacción de los padres y terapeutas fue alta. Los padres se mostraron particularmente positivos sobre el breve período de tiempo de la capacitación y el enfoque del programa en adaptar el contenido del programa a los problemas individuales que experimentan los padres. Para prevenir recaídas y posible uso de otros tratamientos más intensivos y costosos, los padres pueden recibir sesiones de refuerzo en el primer año después del breve entrenamiento.
El ensayo generará conocimiento sobre la (costo) efectividad de la capacitación breve para padres con sesiones de refuerzo opcionales para niños con comportamientos disruptivos. Los programas breves son escasos, en su mayoría no brindan sesiones de refuerzo y se evalúan principalmente en entornos de prevención (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Este proyecto llena estos vacíos de conocimiento.
OBJETIVOS
Objetivo principal: Examinar la efectividad a corto y largo plazo de un programa breve y personalizado de capacitación conductual para padres con sesiones de refuerzo opcionales, en comparación con la atención habitual (CAU).
Objetivo(s) secundario(s): Investigar la rentabilidad del programa breve de capacitación para padres, en comparación con CAU.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Los niños referidos y sus padres serán asignados al azar (igual aleatorización) a (a) tres sesiones de capacitación breve para padres, con sesiones de refuerzo opcionales hasta un año después de la capacitación breve, o (b) atención habitual (CAU), como se hace regularmente. proporcionada por los centros de salud mental involucrados. No habrá restricciones con respecto al tipo o la duración de la CAU (solo no se permitirá la capacitación breve para padres) que puede incluir, por ejemplo, psicoeducación, capacitación (larga) para padres, tratamiento infantil (por ejemplo, farmacoterapia, terapia cognitiva conductual) o terapia familiar. . Los niños en el grupo de entrenamiento breve para padres no recibirán CAU hasta la primera evaluación posterior al tratamiento (T1). Después de eso, se permite la CAU y los padres pueden hacer uso repetidamente (máximo una vez cada cuatro semanas) de sesiones de refuerzo con el terapeuta que brindó la capacitación. Al comparar nuestra intervención con CAU, probamos rigurosamente si la intervención breve supera a los servicios que las familias reciben actualmente.
Para garantizar que nuestros hallazgos reflejen el impacto en el mundo real de la breve capacitación para padres (es decir, para probar la efectividad en lugar de la eficacia), integraremos completamente el ensayo en la atención de salud mental de rutina holandesa. Esto también nos permitirá generalizar nuestros hallazgos a la gran cantidad de niños con conductas disruptivas que actualmente son remitidos a centros de atención de salud mental. Los centros de salud mental participantes serán Accare (Groningen), Levvel (Amsterdam), UvA Minds (Amsterdam), Dokter Bosman (Amsterdam) y Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). Los terapeutas que brindarán la capacitación breve para padres serán psicólogos con una Maestría en Psicología/Ortopedagogía y educación de posgrado en terapia conductual de los centros participantes (en holandés: basiccursus CGT) o estarán calificados como terapeuta cognitivo conductual (en holandés: CGW'er ). Todos los demás médicos de los centros participantes pueden participar en la prestación de la atención como de costumbre. Se realizará un seguimiento del tipo, la frecuencia y la duración de las sesiones de refuerzo y la CAU para poder comparar la rentabilidad entre los brazos.
Para evaluar la rentabilidad, los costos involucrados en la salud de los participantes que reciben la capacitación breve para padres con sesiones de refuerzo opcionales (p. ej., atención de salud mental, medicamentos, necesidades educativas, ausencia/incapacidad para trabajar) se compararán con los costos involucrados. en la salud de los participantes que reciben CAU. Para evaluar adecuadamente la rentabilidad y evitar el riesgo de deterioro que puede resultar de estar en una lista de espera para recibir tratamiento, las familias en la condición de capacitación breve para padres comenzarán con la capacitación breve para padres inmediatamente después de su evaluación, antes de cualquier otro tratamiento (p. ej., medicación) ha comenzado.
PERIODO DE TIEMPO
Año 1: iniciar el reclutamiento, selección e inclusión de padres e hijos, comenzar a ejecutar intervenciones Años 2-4: contactos continuos con organizaciones de atención de la salud mental; reclutamiento, selección e inclusión de niños; ejecutar intervenciones y realizar mediciones; supervisión de terapeutas; controles de fidelidad; otras actividades de gestión de proyectos; análisis de los datos. La última inclusión de pacientes está prevista en el año 4.
Año 5: más análisis de datos, difusión de resultados, actividades de implementación.
Para el ensayo hemos instalado un consejo asesor de padres (cuatro miembros, uno de ellos representa a la Asociación de Padres de niños con problemas de comportamiento disruptivo y TDAH "Balans"). La junta proporcionó comentarios e ideas para el proyecto actual y se reunirá dos veces al año en el primer y último año del proyecto y anualmente en los años dos, tres y cuatro para discutir la configuración de los estudios (por ejemplo, comunicación con los padres), y resultados Recibirán reembolsos por todas las reuniones.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
La muestra consistirá en niños con problemas de conducta disruptiva que han sido derivados a uno de los cinco centros de salud mental holandeses participantes. Para mejorar la generalización de los resultados, nuestro objetivo es incluir una muestra diversa de la población holandesa de niños con comportamientos disruptivos, por lo tanto, de un amplio rango de edad (2-12 años), de ambos sexos y de todos los entornos culturales y socioeconómicos.
Basado en (1) nuestro estudio previo donde encontramos efectos a mediano y corto plazo en las calificaciones momentáneas evaluadas (es decir, diarias) de comportamiento perturbador en comparación con la lista de espera (rango de Cohen d .44 a .63, Hornstra et al., 2021); (2) estudios que muestran efectos de intervención medianos sobre el comportamiento perturbador utilizando escalas de calificación de informe de los padres (p. ej., ECBI-I; consulte el Apéndice 5); y (3) la expectativa de que la atención habitual tendrá efectos pequeños sobre las conductas disruptivas, estimamos que el efecto de nuestro programa breve de capacitación para padres en comparación con CAU es al menos pequeño (d = 0,25).
Se ha realizado un análisis de potencia utilizando el software G*Power (Faul et al., 2007). Basado en un tamaño del efecto de d = 0.25, dos grupos y tres medidas repetidas (T0, T1, T2 para efectividad a corto plazo, con r = .60 relación entre mediciones, una potencia de 0,80 y alfa = 0,25 (debido a que tenemos dos resultados primarios, el alfa se fijó en 0,025), necesitamos 50 participantes por grupo, lo que da como resultado un total de 100 participantes. Dado que nuestros datos están agrupados, multiplicamos nuestra muestra total por 110 %, lo que da como resultado un número total de 110 participantes. Esto está en consonancia con el número de participantes en estudios similares que comparan los tratamientos conductuales con el tratamiento habitual (p. ej., Van den Hoofdakker, 2007).
TRATAMIENTO DE SUJETOS
Durante un período de un año, los padres en la condición de capacitación para padres participarán en un breve programa de capacitación para padres de tres sesiones con sesiones de refuerzo adicionales opcionales y/o atención habitual después del programa de capacitación para padres. Las dos primeras sesiones tomarán 120 minutos y la tercera sesión tomará una hora. Estas tres sesiones se planificarán en tres o cuatro semanas consecutivas. Entre sesiones, se les pide a los padres que lean algunos materiales y practiquen las técnicas conductuales que han aprendido con su hijo en casa. Después del breve programa de capacitación para padres, se puede solicitar la atención habitual y/o sesiones de refuerzo adicionales si los padres o el terapeuta lo consideran necesario. Las sesiones de refuerzo adicionales durarán una hora cada una y se pueden solicitar como máximo una vez cada cuatro semanas hasta un año después del breve programa de capacitación para padres.
El programa individual de capacitación para padres de tres sesiones utiliza las técnicas conductuales que se identificaron como efectivas para los comportamientos disruptivos (por ejemplo, hiperactividad, impulsividad, síntomas de oposición desafiante y trastorno de la conducta) en nuestro microensayo (Hornstra et al., 2021) y el más amplio. literatura (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). El programa combina las técnicas de control de estímulos y manejo de contingencias que, por separado, redujeron los comportamientos disruptivos en el microensayo anterior. Es importante destacar que, utilizando análisis funcionales, las técnicas se adaptan a los comportamientos problemáticos específicos que los padres individuales experimentan con sus hijos. Este enfoque individualizado encaja perfectamente con el consejo de nuestro consejo asesor de padres, que indicó que enfocarse en las necesidades individuales de los padres es crucial para los padres. Para prevenir recaídas y reducir la necesidad de tratamientos más intensivos (incluidos medicamentos psicotrópicos, como metilfenidato o antipsicóticos), se puede agregar una sesión de refuerzo sobre el entrenamiento de mantenimiento en varios momentos (máximo una vez cada cuatro semanas) para los padres que deseen recibir apoyo adicional . Nuestro consejo asesor de padres consideró que las sesiones de refuerzo opcionales son muy importantes y útiles, ya que algunos padres pueden experimentar el abandono de sus habilidades de crianza después de terminar la capacitación para padres, por ejemplo, en tiempos estresantes (ver también Furlong & McGilloway, 2014).
Los padres en la condición de control recibirán la atención habitual, que en los Países Bajos la atención de la salud mental suele consistir en psicoeducación, asesoramiento y apoyo a los padres, medicación, programas de formación para padres (más prolongados), terapia familiar y/o terapia cognitivo-conductual u otra terapia para el niño. La carga impuesta a estos padres depende del tipo de cuidado que reciben ellos y/o su hijo. Esta atención habitual también se brindará a los padres que no participan en este estudio. Por lo tanto, el tratamiento en la condición de control no impone ninguna carga adicional en comparación con no participar en este estudio.
MÉTODOS
La información demográfica sobre los participantes se recopilará con un cuestionario elaborado por ellos mismos, que mide la edad, el género, el origen étnico, los antecedentes educativos, la composición del hogar, los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos previos, las condiciones médicas y las clasificaciones clínicas).
PARÁMETROS DE ESTUDIO PRIMARIO Y SECUNDARIO
Los resultados principales del estudio serán (a) la gravedad de cuatro comportamientos disruptivos individuales que los padres desean abordar en la capacitación y (b) los comportamientos disruptivos informados por los padres en la escala de intensidad del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI-I). ). Los resultados secundarios del estudio serán el bienestar del niño informado por los padres, los comportamientos de crianza informados por los padres, los registros de audio enmascarados de las rutinas a la hora de comer para medir el comportamiento de los padres y el niño, el estrés de la crianza informado por los padres, la autoeficacia parental informada por los padres, la -calidad reportada de la relación padre-hijo, consumo y costos de la atención en salud mental y valores de utilidad del estado de salud. Además, los investigadores explorarán las evaluaciones de los padres y terapeutas del breve programa de capacitación para padres. Todos los resultados se describen con más detalle a continuación.
MODERADORES
Los moderadores del estudio serán el apego de los padres medido con la versión de 12 ítems del cuestionario Revisado de Experiencias en Relaciones Cercanas (ECR-R) (Wei et al., 2007), la psicopatología de los padres medida con los 25 ítems de las Fortalezas y Cuestionario de dificultades (SDQ) para padres (https://www.sdqinfo.org/Adult/), la capacidad de respuesta a la recompensa de los padres medida con el cuestionario de respuesta a la recompensa (RR) de 8 elementos (Van den Berg et al., 2010), y la capacidad de respuesta a la recompensa y la sensibilidad al castigo de los niños informada por los padres, medida con 22 elementos de Sensibilidad al castigo y Sensibilidad al castigo. Cuestionario de recompensa para niños (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO
Los médicos de estos centros reclutarán a los padres de niños con problemas de conducta disruptiva que hayan sido derivados a uno de los cinco centros holandeses de salud mental participantes (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds y Praktijk Kuin). Después de la evaluación diagnóstica de su hijo y antes de iniciar cualquier tratamiento, los médicos involucrados en la fase de diagnóstico informarán a los padres sobre el estudio y entregarán la carta de información. Los padres que estén interesados pueden dar su información de contacto a los médicos. Los investigadores utilizarán esta información de contacto para informar más a los padres sobre la investigación a través de llamadas telefónicas. Si los padres quieren participar, los investigadores les pedirán que den su consentimiento informado. Se les pide a ambos cuidadores legales (si los hay) del niño que den su consentimiento. Los padres tendrán al menos 14 días para decidir sobre la participación y hacer cualquier pregunta a los investigadores. Si es necesario, los padres pueden pedir más tiempo para decidir sobre la participación.
Para medir los resultados primarios y secundarios y los moderadores candidatos de la respuesta al tratamiento, se les pedirá a los padres de ambos grupos de tratamiento que graben sus rutinas a la hora de comer, completen cuestionarios y respondan llamadas telefónicas breves diarias (cinco días seguidos) en cuatro mediciones. ocasiones.
Para los padres en la condición de intervención, estas mediciones ocurrirán antes del entrenamiento breve (T0), una semana después del entrenamiento breve (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3). Para los padres en la condición de control, se utilizarán puntos de tiempo de medición similares a los de los padres en la condición de intervención: al inicio del estudio, antes de cualquier intervención (T0), ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3). Los cuestionarios juntos tomarán de 30 a 45 minutos por ocasión de medición y hacer las cintas de audio y las llamadas telefónicas tomarán de dos a tres minutos cada una por ocasión de medición. Además, los padres en la condición de intervención completarán el cuestionario ECBI-I durante y dos semanas después de cada sesión de refuerzo, lo que tomará un par de minutos. La junta asesora de padres considera que esta inversión de tiempo es aceptable.
Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
PARÁMETROS DE ESTUDIO PRIMARIO Y SECUNDARIO
Los datos se analizarán por intención de tratar. Las diferencias entre los brazos en las variables demográficas se analizarán con ANOVA (variables continuas) y pruebas de chi-cuadrado (variables categóricas). Para examinar los efectos de la intervención en los resultados primarios, realizaremos análisis multinivel (modelo mixto). El análisis de modelo mixto tiene en cuenta los datos faltantes (Twisk et al., 2013). Se distinguirán cuatro niveles jerárquicos: resultados (nivel 1), anidados dentro de los niños (nivel 2), anidados dentro de los terapeutas (nivel 3), anidados dentro de los sitios (nivel 4).
Para evaluar la rentabilidad de la intervención en comparación con CAU, calcularemos el índice de rentabilidad incremental (ICER) desde una perspectiva social. Realizaremos un análisis de costo-utilidad (basado en años de vida ajustados por calidad, cálculo basado en el EQ-5D; AVAC) y un análisis de costo-efectividad (basado en puntajes ECBI). Un ICER se calcula dividiendo la diferencia en el costo total, por la diferencia en el efecto total (ya sea utilidad o punto en el ECBI). Compararemos esta ICER en función de los umbrales de disposición a pagar relevantes. Bootstrapping se utilizará para calcular la fiabilidad de nuestra estimación.
Para estos análisis, los costos de atención de la salud (incluido el costo de la atención de la salud mental) se construirán multiplicando el consumo por los precios de referencia proporcionados en el Manual de costos del Instituto Nacional de Atención de la Salud de los Países Bajos. Costes de los medicamentos utilizando los precios proporcionados por el Instituto Nacional de Atención de la Salud de los Países Bajos (medicijnkosten.nl). Los costos en otros sectores se calcularán utilizando precios de referencia proporcionados en el Manual de Costos y Beneficios Intersectoriales (Drost et al., 2014). Estos costes se extrapolarán a los 12 meses anteriores.
Para examinar los efectos de la intervención en los resultados secundarios, también realizaremos análisis multinivel (modelo mixto) con cuatro niveles jerárquicos: resultados (nivel 1), anidados dentro de los niños (nivel 2), anidados dentro de los terapeutas (nivel 3), anidados dentro de sitios (nivel 4).
MODERADORES
Para examinar si las variables moderadoras candidatas influyen en el efecto del tratamiento, estas variables se agregarán como efectos de interacción al análisis multinivel.
CONSIDERACIONES ÉTICAS
Los niños con conductas disruptivas (es decir, menores de edad) no estarán directamente involucrados en el estudio. Específicamente, no estarán presentes durante las breves sesiones de capacitación para padres y todas las medidas serán medidas para padres. Además, no se negará el tratamiento a poblaciones y participantes diversos.
Los padres en la condición de entrenamiento para padres recibirán un breve programa de entrenamiento para padres que utiliza las técnicas conductuales que se identificaron como efectivas para los comportamientos disruptivos (p. ej., hiperactividad, impulsividad, síntomas de oposición desafiante y trastorno de la conducta) en nuestro microensayo reciente (Hornstra et al. , 2021) y la literatura más amplia. El riesgo de cualquier daño físico o mental del estudio es muy bajo y no se espera que sea mayor de lo que se puede esperar en la vida diaria de los padres y sus hijos. Utilizaremos exclusivamente métodos e intervenciones convencionales y el estudio está integrado en entornos de atención de la salud mental. Los hijos de los padres participantes han sido remitidos por conducta disruptiva y los padres que visitan las instituciones clínicas participantes buscan tratamiento para estos problemas. Se monitorearán los efectos adversos del entrenamiento para padres (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) y se pueden evaluar con el terapeuta en sesiones posteriores para ver si los problemas se pueden resolver y cómo se pueden resolver como parte del entrenamiento o en sesiones adicionales de refuerzo. Después de la capacitación para padres, los padres que deseen recibir orientación adicional pueden solicitar sesiones de refuerzo adicionales y/o atención como de costumbre, según sus necesidades. Adaptar la atención que se brindará a las necesidades de los padres minimizará la posibilidad de cualquier daño físico o mental.
Para informar a los participantes, una vez finalizado el estudio, los padres que deseen conocer los resultados del estudio pueden solicitar esta información a los investigadores. Informaremos a los padres sobre la posibilidad de solicitar esta información en la carta de información.
- ASPECTOS ADMINISTRATIVOS, SEGUIMIENTO Y PUBLICACIÓN
MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE DATOS Y DOCUMENTOS
Los datos digitales, tanto los datos sin procesar como los procesados/analizados, se almacenarán en una carpeta de alta seguridad específica del estudio dentro de la red Accare. Solo el personal autorizado que participa en este estudio puede acceder a esta carpeta específica del estudio.
Todos los datos del cuestionario y los archivos de audio procesados se almacenarán en un archivo con seudónimo, acompañado de un archivo de texto 'léame' que contiene un libro de códigos que explica el significado de todas las variables. El archivo contiene páginas separadas ("pestañas") para todos los cuestionarios diferentes en todos los puntos de tiempo diferentes. Se creará un archivo de registro separado que documente todas las decisiones que se tomarán durante el proceso, desde los datos sin procesar hasta los publicados. Las versiones antiguas de todos estos documentos se almacenarán, los nombres de los documentos contendrán su fecha para garantizar el control de versiones.
Datos no digitales (por ej. cuestionarios en papel) se almacenarán en un archivo cerrado en Accare.
La gestión de los datos y los permisos de acceso son del investigador principal del proyecto de investigación.
Los permisos de acceso son controlados por el investigador principal del proyecto de investigación. Los datos sin procesar que contengan información identificable, como el registro separado que contiene el número de identificación del paciente y el código del estudio, se mantendrán estrictamente separados de los datos procesados y solo podrán acceder a ellos los supervisores, el asistente de investigación y el estudiante de doctorado. Los datos procesados y seudonimizados estarán disponibles para otros investigadores y estarán disponibles (acceso restringido) para su reutilización. Las solicitudes de reutilización de datos serán evaluadas por el comité directivo, quien verificará si la pregunta de investigación se encuentra dentro del alcance del consentimiento informado.
Una vez que se haya completado el proyecto de investigación (es decir, se haya completado la recopilación de datos, el análisis de datos y la publicación de los artículos de investigación), todos los datos digitales se transferirán a una carpeta específica del estudio para su almacenamiento a largo plazo. Solo el Investigador Principal y el personal autorizado pueden acceder a la carpeta después de la aprobación del Investigador Principal. Este entorno de almacenamiento de datos permite una gestión cuidadosa del acceso y solo se puede acceder con nombre de usuario y contraseña. El almacenamiento de datos se respalda automáticamente todos los días.
Todos los datos de la investigación se almacenarán durante 15 años después de que se haya completado la recopilación de datos (es decir, se haya realizado la última evaluación de la investigación para el último paciente). Los archivos de audio sin procesar, que pueden contener información personal, se almacenarán durante 15 años en una carpeta cifrada.
SEGUIMIENTO Y GARANTÍA DE CALIDAD
La integridad de la intervención se evaluará utilizando los procedimientos de Abikoff (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Esto implica que todas las sesiones de intervención (incluidas las sesiones de refuerzo) se grabarán en audio. Para cada terapeuta que brinde la capacitación, se verificará la primera sesión y los terapeutas recibirán comentarios sobre la integridad y fidelidad de la intervención por parte de terapeutas conductuales cognitivos con amplia experiencia en programas de capacitación conductual para padres. Además, evaluadores independientes calificarán las cintas de audio del 20 % de las sesiones seleccionadas al azar según la integridad y la fidelidad de la intervención durante el estudio. Después de cada sesión, los terapeutas/médicos deben completar una lista de verificación de fidelidad en la que se les preguntará qué temas se trataron. Durante todo el estudio, los terapeutas e investigadores tendrán reuniones mensuales para monitorear la integridad de la intervención de las sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roos S. van Doornik, MSc.
- Número de teléfono: 0031659820639
- Correo electrónico: r.van.doornik@accare.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tycho J. Dekkers, dr.
- Correo electrónico: t.dekkers@accare.nl
Ubicaciones de estudio
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9723 HE
- Reclutamiento
- Accare
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Contacto:
- Roos S van Doornik, Msc.
- Número de teléfono: 0659820639
- Correo electrónico: r.van.doornik@accare.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 2 y 12 años;
- Los padres tienen que identificar al menos cuatro conductas disruptivas del niño en casa a las que quieren apuntar en el entrenamiento (utilizando una lista de 25 conductas disruptivas objetivo (Van den Hoofdakker 2007; Hornstra et al., 2021). Los ítems se basan en los comportamientos de los niños que comúnmente se enfocan en la capacitación de los padres en la práctica clínica, lo que confirma la validez ecológica.
- Los padres deben calificar a su hijo > 130 (puntaje total) en la escala de Intensidad del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI-I), que contiene 36 ítems en los que los padres califican la intensidad de los comportamientos disruptivos de su hijo de 1 (nunca) a 7 ( siempre).
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos psicotrópicos del niño (actualmente o en el mes anterior al entrenamiento);
- El niño ha recibido un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista;
- El niño tiene una puntuación de CI conocida < 70. Cuando no se dispone de una puntuación de CI, se puede incluir al niño en el estudio y no es necesario medir la puntuación de CI;
- Los padres recibieron capacitación para padres destinada a remediar los comportamientos disruptivos del niño en cuestión en el año anterior al estudio;
- No es un período adecuado para que los padres y/o el niño participen en el estudio (p. ej., mudanza, divorcio);
- El niño no vive en el mismo hogar durante al menos cuatro días de la semana, para garantizar que nuestra medida principal sea informada por los mismos informantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve capacitación conductual para padres con sesiones de refuerzo opcionales
Una capacitación para padres breve e individualizada de tres sesiones que consta de dos (dos) sesiones de capacitación adaptadas individualmente cada dos horas y una tercera sesión de una hora en la que se evaluará la capacitación y se brindará capacitación de mantenimiento.
Después de eso, los padres que deseen recibir apoyo adicional pueden recibir sesiones de refuerzo únicas como máximo una vez cada cuatro semanas y/o recibir la atención habitual.
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Un programa de capacitación conductual para padres breve y personalizado individualmente que combina técnicas de control de estímulos y manejo de contingencias para tratar las dificultades conductuales de los niños en tres sesiones (quincenales) y sesiones de refuerzo opcionales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual (CAU)
La atención que habitualmente brindan las instituciones clínicas para tratar las conductas disruptivas de los niños.
No habrá restricciones con respecto al tipo o la duración de la CAU (solo no se permitirá la capacitación breve para padres) que puede incluir, por ejemplo, psicoeducación, capacitación (larga) para padres, tratamiento infantil (por ejemplo, farmacoterapia, terapia cognitiva conductual) o terapia familiar.
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La atención que suelen brindar las instituciones clínicas para tratar las dificultades de conducta de los niños.
No hay restricciones con respecto al tipo o la duración de la CAU (solo no se permitirá la capacitación breve para padres) que puede incluir, por ejemplo, psicoeducación, capacitación (larga) para padres, tratamiento infantil (por ejemplo, farmacoterapia, terapia cognitivo-conductual) o terapia familiar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones diarias determinadas individualmente de las dificultades de conducta
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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El resultado primario es la gravedad media de las calificaciones diarias de los padres de cuatro conductas objetivo seleccionadas en situaciones hogareñas específicas.
En la versión adaptada de la lista de conductas objetivo (Van den Hoofdakker et al., 2007; Hornstra et al., 2021), los padres indican si las 29 conductas ocurren diariamente (sí/no).
Para las conductas calificadas como sí, los padres califican la gravedad en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 (no grave) al 5 (extremadamente grave).
Con un investigador, los padres eligen cuatro conductas objetivo que ocurren diariamente de esta lista y en las que prefieren trabajar en la capacitación.
Los padres también indican en qué situación se producen estas conductas.
Para cada ocasión de medición, durante cinco días consecutivos de la semana, se realizan breves llamadas telefónicas diarias con los padres para evaluar si las cuatro conductas objetivo seleccionadas ocurrieron en las últimas 24 horas en la situación seleccionada (sí/no).
Para cada momento, se utiliza como medida de resultado la puntuación promedio de los cuatro comportamientos en todos los días de la semana.
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dificultades de conducta informadas por los padres
Periodo de tiempo: Una semana antes del T0, una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después del T0 (T1), seis meses después del T1 (T2), doce meses después del T1 (T3), durante y dos semanas después de cada sesión de refuerzo para los padres que reciben el breve formación de padres.
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El cambio en las conductas disruptivas infantiles informadas por los padres se evalúa con la escala de intensidad del Inventario de conducta infantil de Eyberg (ECBI-I) (Eyberg y Ross, 1978).
La escala de Intensidad consta de 36 ítems para padres de niños de 2 a 16 años y mide la frecuencia de conductas problemáticas específicas en una escala Likert de 7 puntos del 1 (nunca) al 7 (siempre).
La validez convergente y divergente y la confiabilidad del ECBI-I están bien establecidas (Abrahamse et al., 2015).
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Una semana antes del T0, una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después del T0 (T1), seis meses después del T1 (T2), doce meses después del T1 (T3), durante y dos semanas después de cada sesión de refuerzo para los padres que reciben el breve formación de padres.
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Cambio en el bienestar infantil
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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El cambio en el bienestar infantil se evalúa con el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (KINDL-R) (Ravens-Sieberer y Bullinger, 1998).
Los padres califican la calidad de vida de sus hijos en 20 ítems relacionados con el bienestar emocional, la autoestima, el funcionamiento familiar, los contactos sociales y la escuela, de los cuales se utilizará la puntuación total.
Los padres califican los ítems en una escala Likert que va del 1 (nunca) al 5 (todo el tiempo).
El KINDL-R ha revelado suficiente consistencia interna (α = .82)
(Bullinger et al., 2008).
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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Cambio en los comportamientos de los padres.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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El cambio en las conductas de los padres se evalúa con el Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Shelton et al., 1996).
El APQ es una medida de informe de los padres de 42 ítems que evalúa cinco categorías de prácticas de crianza (participación, crianza positiva, seguimiento/supervisión deficiente, disciplina inconsistente y castigo corporal), de las cuales se utilizará la puntuación total.
Los padres califican su crianza en una escala de 5 puntos que va del 1 (nunca) al 5 (siempre), donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de la categoría de crianza en particular.
La confiabilidad y validez del APQ están bien establecidas (Shelton et al., 1996).
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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Cambio en los comportamientos observados de padres e hijos (cintas de audio - medida enmascarada)
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), y doce meses después de T1 (T3)
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El cambio en los comportamientos observados de padres e hijos se evalúa con una medida enmascarada.
Se pide a los padres que graben en audio sus rutinas a la hora de comer durante al menos 15 minutos en dos días laborables diferentes.
Las horas de comida son momentos muy ocupados en la vida familiar y, por lo tanto, muy adecuados como escenario para una medida ecológicamente válida.
Los registros de las rutinas de las comidas son una medida enmascarada (es decir, los evaluadores no conocen la condición de intervención), basada en el método utilizado por Herbert et al. (2013).
Utilizando las grabaciones, se calificarán los siguientes comportamientos con un sistema de codificación global: comportamiento de los padres (tanto de apoyo como de no apoyo), mal comportamiento del niño y conversación emocional.
Una submuestra de grabaciones se codificará dos veces hasta que se establezca suficiente confiabilidad entre evaluadores.
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), y doce meses después de T1 (T3)
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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El cambio en el estrés parental se evalúa con la Escala de Estrés Parental (PSS; Berry & Jones, 1995).
La PSS es una escala de informe de padres de 18 ítems que mide aspectos positivos (p. ej., beneficios emocionales) y negativos (p. ej., restricciones) de la crianza de los hijos, de los cuales se utilizará la puntuación total.
Los padres deben estar de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones relativas a la paternidad en una escala de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La fiabilidad adecuada (α = .83)
y se ha demostrado la validez del PSS (Berry & Jones, 1995).
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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Cambio en la autoeficacia parental
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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El cambio en la autoeficacia parental se mide con la subescala Eficacia de la Escala de Sentido de Competencia Parental (PSOC; Johnston & Mash, 1989).
En los ocho ítems de esta subescala, los padres califican su nivel de capacidad y su capacidad para resolver problemas relacionados con su rol parental en una escala de 6 puntos, que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
Se ha establecido la consistencia interna (α = 0,76) de la subescala Eficacia (Johnston & Mash, 1989).
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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Cambio en la calidad de la relación entre padres e hijos.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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El cambio en la calidad de la relación entre padres e hijos se mide con la versión para padres del Cuestionario de interacción entre padres e hijos revisado (PACHIQ-R; Lange et al., 2002).
En 21 ítems, los padres califican su relación con su hijo en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), de los cuales se utilizará la puntuación total.
Se ha demostrado que el PACHIQ-R tiene una alta consistencia interna (que oscila entre α = 0,79
y α = .93)
(Lange et al., 2002).
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0), una semana después del entrenamiento breve/ocho semanas después de T0 (T1), seis meses después de T1 (T2) y doce meses después de T1 (T3)
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Evaluaciones del programa por parte de los padres - Cuestionario
Periodo de tiempo: Una semana después de la capacitación breve/ocho semanas después de T0 (T1) y doce meses después de T1 (T3) para los padres que reciben la capacitación breve para padres.
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Para medir la satisfacción y la opinión de los padres sobre la breve capacitación para padres, se les pide que completen un cuestionario de satisfacción desarrollado por ellos mismos, que se basa en preguntas del Cuestionario de satisfacción de los padres (Bearss et al., 2013), el Inventario de actitud terapéutica ( Eyberg, 1993; Eyberg & Johnson, 1974), y el cuestionario de satisfacción que se utilizó en Breider et al. (2019).
Los padres que recibieron la breve capacitación conductual para padres responden 13 preguntas sobre su satisfacción con la breve capacitación conductual para padres en T1 y tres preguntas sobre su satisfacción con las sesiones de refuerzo (si se usan) en T3 en una escala de 5 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo ) a 5 (muy de acuerdo).
Los padres también califican la breve capacitación conductual para padres generalmente entre 1 (muy malo) y 10 (excelente).
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Una semana después de la capacitación breve/ocho semanas después de T0 (T1) y doce meses después de T1 (T3) para los padres que reciben la capacitación breve para padres.
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Evaluaciones del programa por parte de padres - Grupos Focales
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la inclusión de los participantes en el ensayo, que se prevé que sea a principios de 2025.
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Para medir la satisfacción y la opinión de los padres sobre la breve capacitación para padres, se organizarán uno o varios grupos focales con un pequeño número de padres.
En este grupo focal se evaluará cualitativamente el nuevo programa y se recopilará información sobre la viabilidad, las barreras y los facilitadores para la implementación de la capacitación en entornos clínicos.
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Una vez finalizada la inclusión de los participantes en el ensayo, que se prevé que sea a principios de 2025.
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Evaluaciones del programa por parte de terapeutas - Cuestionario
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el juicio, que se prevé que sea a principios de 2026.
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Para medir la satisfacción y la opinión de los terapeutas sobre la breve capacitación para padres, se les pedirá que completen un cuestionario de satisfacción de desarrollo propio, que se basa en preguntas del Cuestionario de satisfacción de los padres (Bearss et al., 2013), el Inventario de actitud terapéutica (Eyberg, 1993; Eyberg & Johnson, 1974), y el cuestionario de satisfacción que se utilizó en Breider et al. (2019).
Los terapeutas deben responder siete preguntas en una escala de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) y otorgar a la breve capacitación conductual para padres una calificación general entre 1 (muy malo) y 10 (excelente).
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Una vez finalizado el juicio, que se prevé que sea a principios de 2026.
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Evaluaciones del programa por parte de terapeutas - Grupos Focales
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el juicio, que se prevé que sea a principios de 2026.
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Para medir la satisfacción y la opinión de los terapeutas sobre la capacitación breve para padres, se organizarán uno o varios grupos focales con una selección de terapeutas de diferentes centros de atención médica que brindaron la capacitación breve para padres y el rango de años de experiencia laboral y cuántos. A las familias se les ha brindado una breve capacitación conductual para padres.
En el(los) grupo(s) focal(es) se identificarán barreras y facilitadores importantes para la implementación del programa.
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Una vez finalizado el juicio, que se prevé que sea a principios de 2026.
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Cambio en el uso de la atención sanitaria.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0) y doce meses después de T1 (T3).
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El cambio en el uso de la atención de salud mental dentro de la organización donde se trata al niño se mide mediante la elaboración de un inventario (basado en los registros de los pacientes) del tipo de atención (formación breve conductual para padres, sesiones de refuerzo, CAU) que se utiliza y la duración ( en minutos) de esta atención entre T0 y T3 en ambos brazos.
El uso más amplio de la atención sanitaria dentro y fuera de los centros de salud mental se evalúa con el Vragenlijst Intensieve Jeugdzorg, un cuestionario holandés sobre cuidados intensivos para jóvenes (Bouwmans et al., 2012).
Este cuestionario evalúa el uso de una amplia variedad de servicios de salud, junto con el uso de la educación por parte del niño, el contacto con las autoridades judiciales y las pérdidas en la productividad de los padres.
Los padres completan este cuestionario sobre el uso y la intensidad de la atención sanitaria tanto del niño como de ellos mismos en los últimos tres meses.
Ambas medidas del uso de la atención médica (es decir, inventario de atención y cuestionario) se combinarán para obtener una imagen completa de toda la atención utilizada.
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0) y doce meses después de T1 (T3).
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Cambio en los costos de la atención médica.
Periodo de tiempo: Todos los costos se estiman después de la participación de las familias en el estudio, cuando se mide completamente su uso de la atención médica.
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El cambio en los costos de la atención médica se estima desde una perspectiva social (Drummond et al., 2015).
Los costos de la atención de salud mental se estiman multiplicando la atención utilizada por los precios de referencia proporcionados en el Manual de costos del Instituto Nacional de Salud de los Países Bajos.
Los costos de los medicamentos se estiman utilizando los precios proporcionados por el Instituto Nacional de Salud de Holanda (Zorginstituut Nederland, 2020).
Los costos en otros sectores (por ejemplo, educación, justicia) se estiman utilizando los precios de referencia proporcionados en el Manual de Costos y Beneficios Intersectoriales (Drost et al., 2014).
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Todos los costos se estiman después de la participación de las familias en el estudio, cuando se mide completamente su uso de la atención médica.
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Cambio de utilidades
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0) y doce meses después de T1 (T3).
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El cambio en los servicios públicos, también llamados estados de salud preferidos, se evalúa utilizando años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Los AVAC oscilan entre 0 y 1, donde 0 representa muerte y 1 salud perfecta.
Los AVAC se calculan con base en el cuestionario EuroQol-5D-5L (EQ-5D) (EuroQol Research Foundation, 2019; Herdman et al., 2011), que los padres completan sobre su hijo.
El EuroQol-5D-5L mide la salud del niño con cinco ítems (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor y ansiedad/depresión) en escalas categóricas de cinco niveles.
Las respuestas del EQ-5D se transferirán a los AVAC basándose en la tarifa holandesa EQ-5D-5L para adultos (Versteegh et al., 2016), ya que aún no está disponible una tarifa para niños holandeses.
El contenido y la validez aparente del EuroQol-5D-5L están bien establecidos (Herdman et al., 2011).
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Antes del entrenamiento breve/antes de cualquier intervención (T0) y doce meses después de T1 (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare Child Study Center; University Medical Center Groningen; University of Groningen
- Investigador principal: Saskia Van der Oord, Prof. dr., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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