Breve formazione per i genitori (PAINT-GGZ)

1. INTRODUZIONE E RAZIONALE

   I comportamenti dirompenti, come i comportamenti oppositivi, iperattivi, impulsivi e aggressivi, sono molto diffusi nei bambini e negli adolescenti e rappresentano uno dei motivi più comuni per l'invio all'assistenza sanitaria mentale. Se non trattati, i problemi spesso si esacerbano, si trasformano in disturbi e mettono i bambini a rischio di successivi esiti avversi, come abbandono scolastico, delinquenza, uso di sostanze, disturbo antisociale di personalità e depressione (Franke et al., 2018; Reef et al. ., 2010). Idealmente, il trattamento dovrebbe prevenire l'escalation dei problemi, ridurre la necessità di trattamenti lunghi e intensivi (inclusi antipsicotici o altri farmaci) e ridurre i costi sociali (Drummond et al., 2015).

   I programmi di formazione comportamentale incentrati sui genitori (cioè basati sulla teoria dell'apprendimento sociale) hanno forti effetti sui comportamenti dirompenti nell'infanzia (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006), probabilmente perché i genitori possono limitare lo sviluppo di comportamento dirompente del bambino (ad esempio, evitando o interrompendo le interazioni coercitive genitore-figlio (McMahon & Forehand, 2019). Tuttavia, la nostra comprensione degli effetti a lungo termine del parent training è limitata e la ricaduta è comune nella pratica clinica. Oltre a questo, altri due problemi minano l'uso efficace degli interventi genitoriali. In primo luogo, solo poche famiglie ricevono effettivamente una formazione genitoriale supportata empiricamente. I programmi sono in genere lunghi e spesso richiedono terapisti certificati, che sono scarsi. Le liste d'attesa sono quindi comuni. Inoltre, la maggior parte dei programmi non è adattata alle esigenze individuali dei genitori. Queste barriere possono portare i genitori a non iniziare o completare la formazione dei genitori (Weisenmuller & Hilton, 2021). C'è quindi un urgente bisogno di programmi brevi, accessibili e personalizzati, progettati per produrre effetti duraturi.

   Per rispondere a questa esigenza, valuteremo un programma di formazione dei genitori breve, individuale e su misura basato sugli elementi di intervento efficaci identificati nel nostro lavoro precedente (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). Il programma può essere facilmente implementato nella pratica clinica, poiché i terapisti devono essere formati solo brevemente e non è necessario che siano altamente qualificati e l'intervento consiste in sole tre sessioni. Il nostro progetto precedente (Hornstra et al., 2021) ha mostrato che l'entità degli effetti di un breve programma era simile a quella dei tradizionali programmi lunghi (ovvero, due sessioni incentrate su elementi chiave hanno prodotto effetti simili a quelli dei tradizionali programmi di formazione dei genitori (Dekkers et al., 2021). al., 2022). È importante sottolineare che (1) il tasso di abbandono era molto inferiore a quello dei programmi tradizionali; (2) le sessioni erano facili da fornire ai medici; (3) i genitori erano facilmente motivati ​​a ricevere l'intervento; e (4) la soddisfazione di genitori e terapisti era alta. I genitori sono stati particolarmente positivi riguardo al breve lasso di tempo della formazione e all'attenzione del programma sull'adattamento del contenuto del programma ai problemi individuali dei genitori. Per prevenire le ricadute e l'eventuale ricorso ad altri trattamenti più intensivi e costosi, i genitori possono ricevere sessioni di richiamo nel primo anno dopo il breve addestramento.

   La sperimentazione genererà conoscenze sull'efficacia (in termini di costi) di una breve formazione dei genitori con sessioni di richiamo facoltative per bambini con comportamenti dirompenti. I programmi brevi sono scarsi, per lo più non prevedono sessioni di richiamo e sono principalmente valutati in contesti di prevenzione (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Questo progetto colma queste lacune di conoscenza.

2. OBIETTIVI

   Obiettivo primario: esaminare l'efficacia a breve e lungo termine di un programma di formazione genitoriale comportamentale breve e personalizzato con sessioni di richiamo opzionali, rispetto alla cura come al solito (CAU).

   Obiettivo/i secondario/i: Indagare il rapporto costo-efficacia del programma breve di formazione dei genitori, rispetto al CAU.

3. PROGETTAZIONE DI STUDIO

   Condurremo uno studio controllato randomizzato a due bracci. I bambini segnalati e i loro genitori saranno assegnati in modo casuale (uguale randomizzazione) a (a) tre sessioni di formazione breve per i genitori, con sessioni di richiamo facoltative fino a un anno dopo la formazione breve, o (b) cura come al solito (CAU), come regolarmente forniti dai centri di salute mentale coinvolti. Non ci saranno restrizioni riguardo al tipo o alla durata del CAU (non sarà consentito solo il parent training breve) che potrà ad esempio comprendere la psicoeducazione, il parent training (lungo), il trattamento del bambino (es. farmacoterapia, terapia cognitivo comportamentale) o la terapia familiare . I bambini nel breve gruppo di formazione dei genitori non riceveranno CAU fino alla prima valutazione post-trattamento (T1). Successivamente, il CAU è consentito ei genitori possono ripetutamente (massimo una volta ogni quattro settimane) usufruire di sessioni di richiamo con il terapista che ha fornito la formazione. Confrontando il nostro intervento con CAU, testiamo rigorosamente se il breve intervento supera i servizi che le famiglie ricevono attualmente.

   Per garantire che i nostri risultati riflettano l'impatto nel mondo reale della breve formazione dei genitori (vale a dire, per testare l'efficacia piuttosto che l'efficacia), integreremo completamente la sperimentazione nell'assistenza sanitaria mentale di routine olandese. Questo ci permetterà anche di generalizzare i nostri risultati al gran numero di bambini con comportamenti dirompenti che sono attualmente indirizzati alle strutture di salute mentale. I centri di salute mentale partecipanti saranno Accare (Groningen), Levvel (Amsterdam), UvA Minds (Amsterdam), Dokter Bosman (Amsterdam) e Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). I terapisti che forniranno la breve formazione per i genitori saranno psicologi con un Master in Psicologia/Ortopedagogia e formazione post-master in terapia comportamentale presso i centri partecipanti (in olandese: basiscursus CGT) o saranno qualificati come terapisti cognitivo comportamentali (in olandese: CGW'er ). Tutti gli altri medici dei centri partecipanti possono essere coinvolti nella fornitura delle cure come di consueto. Tipo, frequenza e durata delle sessioni di richiamo e CAU saranno monitorati per poter confrontare il rapporto costo-efficacia tra i bracci.

   Per valutare l'efficacia in termini di costi, i costi relativi alla salute dei partecipanti che ricevono la breve formazione per genitori con sessioni di richiamo facoltative (ad esempio, assistenza per la salute mentale, farmaci, bisogni educativi, assenza/incapacità al lavoro) saranno confrontati con i costi coinvolti nella salute dei partecipanti che ricevono CAU. Per valutare correttamente il rapporto costo-efficacia e prevenire il rischio di deterioramento che può derivare dall'essere inseriti in una lista d'attesa per il trattamento, le famiglie nella condizione di breve parent training inizieranno con il breve parent training immediatamente dopo la loro valutazione, prima di qualsiasi altro trattamento (ad es. farmaci) è iniziata.

   LASSO DI TEMPO

   Anno 1: inizio del reclutamento, screening e inclusione di genitori e bambini, avvio degli interventi Anni 2-4: contatti continui con le organizzazioni di assistenza per la salute mentale; reclutamento, screening e inclusione dei bambini; eseguire interventi e condurre misurazioni; supervisione di terapisti; controlli di fedeltà; altre attività di gestione del progetto; analisi dei dati. L'ultima inclusione dei pazienti è prevista nell'anno 4.

   Anno 5: ulteriore analisi dei dati, diffusione dei risultati, attività di attuazione.

   Per il processo abbiamo istituito un comitato consultivo dei genitori (quattro membri, uno dei quali rappresenta l'Associazione dei genitori per i genitori di bambini con problemi comportamentali dirompenti e ADHD "Balans"). Il consiglio ha fornito feedback e idee per il progetto in corso e si incontrerà ogni due anni nel primo e nell'ultimo anno del progetto e ogni anno nel secondo, terzo e quarto anno per discutere l'impostazione degli studi (ad esempio, la comunicazione verso i genitori), e risultati. Riceveranno rimborsi per tutti gli incontri.

4. POPOLAZIONE IN STUDIO

   Il campione sarà composto da bambini con problemi di comportamento dirompente che sono stati indirizzati a uno dei cinque centri di salute mentale olandesi partecipanti. Per migliorare la generalizzabilità dei risultati, miriamo a includere un campione eterogeneo della popolazione olandese di bambini con comportamenti dirompenti, quindi, da un'ampia fascia di età (2-12 anni), di entrambi i sessi e di tutti i background culturali e socioeconomici.

   Basato su (1) il nostro studio precedente in cui abbiamo trovato effetti a medio breve termine su valutazioni momentanee (cioè giornaliere) di comportamento dirompente rispetto alla lista d'attesa (intervallo di Cohen da .44 a .63, Hornstra et al., 2021); (2) studi che mostrano effetti medi di intervento sul comportamento dirompente utilizzando scale di valutazione del rapporto dei genitori (ad esempio, ECBI-I; vedere l'Appendice 5); e (3) l'aspettativa che la cura come al solito avrà piccoli effetti sui comportamenti dirompenti, stimiamo che l'effetto del nostro breve programma di formazione dei genitori rispetto al CAU sia almeno piccolo (d = 0,25).

   Un'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il software G*Power (Faul et al., 2007). Sulla base di una dimensione dell'effetto di d = 0,25, due gruppi e tre misure ripetute (T0, T1, T2 per l'efficacia a breve termine, con r = 0,60 relazione tra misure, una potenza di 0,80 e alfa = 0,25 (poiché abbiamo due risultati primari, alfa è stato impostato a 0,025), abbiamo bisogno di 50 partecipanti per gruppo, per un totale di 100 partecipanti. Dato che i nostri dati sono raggruppati, abbiamo moltiplicato il nostro campione totale per il 110%, ottenendo un numero totale di 110 partecipanti. Ciò è in linea con il numero di partecipanti a studi simili che confrontano i trattamenti comportamentali con il trattamento abituale (ad esempio, Van den Hoofdakker, 2007).

5. TRATTAMENTO DI SOGGETTI

   Durante un periodo di un anno, i genitori in condizione di parent training parteciperanno a un breve programma di parent training di tre sessioni con sessioni di richiamo aggiuntive facoltative e/o assistenza come di consueto dopo il programma di parent training. Le prime due sessioni dureranno 120 minuti e la terza sessione durerà un'ora. Queste tre sessioni saranno pianificate in tre o quattro settimane consecutive. Tra una sessione e l'altra, ai genitori viene chiesto di leggere alcuni materiali e di mettere in pratica le tecniche comportamentali che hanno appreso con il loro bambino a casa. Dopo il breve programma di formazione per i genitori, se ritenuto necessario dai genitori o dal terapista, possono essere richieste cure come di consueto e/o ulteriori sessioni di richiamo. Le sessioni di richiamo aggiuntive dureranno un'ora ciascuna e possono essere richieste al massimo una volta ogni quattro settimane fino a un anno dopo il breve programma di formazione per genitori.

   Il programma individuale di formazione per genitori in tre sessioni utilizza le tecniche comportamentali che sono state identificate come efficaci per i comportamenti dirompenti (ad es. letteratura (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Il programma combina le tecniche di controllo dello stimolo e di gestione delle contingenze che, separatamente, hanno ridotto i comportamenti dirompenti nel precedente microtrial. È importante sottolineare che, utilizzando l'analisi funzionale, le tecniche sono adattate ai comportamenti problematici specifici che i singoli genitori sperimentano con il loro bambino. Questo approccio individualizzato si adatta perfettamente ai consigli del nostro comitato consultivo dei genitori, che ha indicato che l'obiettivo dei singoli bisogni dei genitori è fondamentale per i genitori. Per prevenire le ricadute e ridurre la necessità di trattamenti più intensivi (compresi i farmaci psicotropi, come il metilfenidato o gli antipsicotici), è possibile aggiungere una sessione di richiamo alla formazione di mantenimento in diversi momenti (massimo una volta ogni quattro settimane) per i genitori che desiderano ricevere ulteriore supporto . Il nostro comitato consultivo per i genitori ha considerato le sessioni di richiamo facoltative molto importanti e utili, poiché alcuni genitori potrebbero sperimentare l'abbandono delle proprie capacità genitoriali dopo aver terminato la formazione dei genitori, ad esempio in periodi di stress (vedi anche Furlong & McGilloway, 2014).

   I genitori nella condizione di controllo riceveranno cure come al solito, che in olandese l'assistenza per la salute mentale consiste tipicamente in psicoeducazione, consulenza e sostegno ai genitori, farmaci, programmi di formazione dei genitori (più lunghi), terapia familiare e/o terapia cognitivo-comportamentale o altra terapia per il bambino. Il carico imposto a questi genitori dipende dal tipo di assistenza che ricevono e/o dal loro bambino. Questa assistenza abituale sarà fornita anche ai genitori che non partecipano a questo studio. Il trattamento nella condizione di controllo non impone quindi alcun carico aggiuntivo rispetto alla non partecipazione a questo studio.

6. METODI

   Le informazioni demografiche sui partecipanti saranno raccolte con un questionario autocomposto, che misura età, sesso, etnia, background educativo, composizione familiare, precedenti trattamenti farmacologici e non farmacologici, condizioni mediche e classificazioni cliniche).

   PARAMETRI DI STUDIO PRIMARI E SECONDARI

   I risultati primari dello studio saranno (a) la gravità di quattro comportamenti dirompenti target individuali che i genitori vogliono affrontare nella formazione e (b) i comportamenti dirompenti segnalati dai genitori sulla scala di intensità dell'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I ). Gli esiti secondari dello studio saranno il benessere del bambino riferito dai genitori, i comportamenti genitoriali riferiti dai genitori, le registrazioni audio mascherate delle routine dei pasti per misurare il comportamento di genitori e figli, lo stress genitoriale riferito dai genitori, l'autoefficacia genitoriale riferita dai genitori, - qualità riferita della relazione genitori-figli, consumi e costi delle cure psichiatriche e valori di utilità dello stato di salute. Gli investigatori esploreranno inoltre le valutazioni dei genitori e dei terapisti del breve programma di formazione dei genitori. Tutti i risultati sono descritti più dettagliatamente di seguito.

   MODERATORI

   I moderatori dello studio saranno l'attaccamento genitoriale misurato con la versione a 12 item del questionario Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007), la psicopatologia genitoriale misurata con i 25 item dei punti di forza e questionario sulle difficoltà (SDQ) per i genitori (https://www.sdqinfo.org/Adult/), reattività genitoriale alla ricompensa misurata con il questionario 8-item Reward Responsiveness (RR) (Van den Berg et al., 2010), e reattività riferita dai genitori alla ricompensa e sensibilità alla punizione misurata con 22 item della Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Questionario sulla ricompensa per i bambini (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

   PROCEDURE DI STUDIO

   I genitori di bambini con problemi di comportamento dirompente che sono stati indirizzati a uno dei cinque centri di salute mentale olandesi partecipanti (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA mind e Praktijk Kuin) saranno reclutati dai medici all'interno di questi centri. Dopo la valutazione diagnostica del loro bambino e prima dell'inizio di qualsiasi trattamento, i medici coinvolti nella fase diagnostica informeranno i genitori sullo studio e consegneranno la lettera informativa. I genitori che sono interessati possono fornire le loro informazioni di contatto ai medici. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni di contatto per informare ulteriormente i genitori sulla ricerca tramite telefonate. Se i genitori vogliono partecipare, i ricercatori chiederanno loro di fornire il consenso informato. Entrambi i tutori legali (se presenti) del bambino sono invitati a fornire il consenso. I genitori avranno almeno 14 giorni per decidere in merito alla partecipazione e porre eventuali domande ai ricercatori. Se necessario, i genitori possono chiedere più tempo per decidere in merito alla partecipazione.

   Per misurare gli esiti primari e secondari e i candidati moderatori della risposta al trattamento, ai genitori di entrambi i bracci di trattamento verrà chiesto di registrare audio delle loro routine dei pasti, compilare questionari e rispondere a brevi telefonate giornaliere (cinque giorni di fila) su quattro misurazioni occasioni.

   Per i genitori nella condizione di intervento, queste misurazioni avverranno prima dell'addestramento breve (T0), una settimana dopo l'addestramento breve (T1), sei mesi dopo T1 (T2) e dodici mesi dopo T1 (T3). Per i genitori nella condizione di controllo, verranno utilizzati punti temporali di misurazione simili a quelli per i genitori nella condizione di intervento: al basale, prima di qualsiasi intervento (T0), otto settimane dopo T0 (T1), sei mesi dopo T1 (T2) e dodici mesi dopo T1 (T3 ). I questionari impiegheranno insieme dai 30 ai 45 minuti per occasione di misurazione e la realizzazione delle registrazioni audio e delle telefonate richiederà da due a tre minuti ciascuna per occasione di misurazione. Inoltre, i genitori nella condizione di intervento compileranno il questionario ECBI-I durante e due settimane dopo ogni sessione di richiamo, che richiederà un paio di minuti. Il comitato consultivo dei genitori ritiene che questo investimento di tempo sia accettabile.

   I soggetti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza.

7. ANALISI STATISTICA

   PARAMETRI DI STUDIO PRIMARI E SECONDARI

   I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. Le differenze tra le braccia nelle variabili demografiche saranno analizzate con ANOVA (variabili continue) e test del chi quadrato (variabili categoriali). Per esaminare gli effetti dell'intervento sui risultati primari condurremo analisi multilivello (modellazione mista). L'analisi del modello misto tiene conto dei dati mancanti (Twisk et al., 2013). Si distingueranno quattro livelli gerarchici: risultati (livello 1), nidificati nei bambini (livello 2), nidificati nei terapeuti (livello 3), nidificati nei siti (livello 4).

   Per valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento rispetto al CAU, calcoleremo l'indice di efficacia dei costi incrementali (ICER) da una prospettiva sociale. Effettueremo sia un'analisi costo-utilità (basata su anni di vita aggiustati per la qualità, calcolo basato su EQ-5D; QALY) sia un'analisi costo-efficacia (basata su punteggi ECBI). Un ICER viene calcolato dividendo la differenza nel costo totale per la differenza nell'effetto totale (utilità o punto sull'ECBI). Confronteremo questo ICER in base alle relative soglie di disponibilità a pagare. Il bootstrap verrà utilizzato per calcolare l'affidabilità della nostra stima.

   Per queste analisi, i costi dell'assistenza sanitaria (compresi i costi per l'assistenza sanitaria mentale) saranno costruiti moltiplicando il consumo per i prezzi di riferimento forniti nel Manuale dei costi dell'Istituto sanitario nazionale olandese. Costi dei farmaci utilizzando i prezzi forniti dall'Istituto sanitario nazionale olandese (medicijnkosten.nl). I costi in altri settori saranno calcolati utilizzando i prezzi di riferimento forniti nel manuale Intersectoral Costs and Benefits (Drost et al., 2014). Tali costi saranno estrapolati ai 12 mesi precedenti.

   Per esaminare gli effetti dell'intervento sugli esiti secondari condurremo anche analisi multilivello (modellazione mista) con quattro livelli gerarchici: esiti (livello 1), annidati all'interno dei bambini (livello 2), annidati all'interno dei terapeuti (livello 3), annidati all'interno siti (livello 4).

   MODERATORI

   Per esaminare se le variabili moderatrici candidate influenzano l'effetto del trattamento, queste variabili verranno aggiunte come effetti di interazione all'analisi multilivello.

8. CONSIDERAZIONI ETICHE

   I bambini con comportamenti dirompenti (cioè minorenni) non saranno direttamente coinvolti nello studio. In particolare, non saranno presenti durante le brevi sessioni di parent training e tutte le misure saranno misure parentali. Inoltre, a diverse popolazioni e partecipanti non verrà negato il trattamento.

   I genitori nella condizione di parent training riceveranno un breve programma di parent training che utilizza le tecniche comportamentali che sono state identificate come efficaci per comportamenti dirompenti (ad esempio, iperattività, impulsività, sintomi di oppositivo provocatorio e disturbo della condotta) nel nostro recente microtrial (Hornstra et al. , 2021) e la letteratura più ampia. Il rischio di qualsiasi danno fisico o mentale dello studio è molto basso e non prevedibile superiore a quello che ci si può aspettare nella vita quotidiana dei genitori e dei loro figli. Useremo esclusivamente metodi e interventi convenzionali e lo studio è integrato in contesti di salute mentale. I figli dei genitori partecipanti sono stati segnalati per comportamento dirompente e i genitori che visitano le istituzioni cliniche partecipanti cercano cure per questi problemi. Gli effetti avversi del parent training saranno monitorati (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) e potranno essere valutati con il terapeuta nelle sessioni successive per vedere se e come i problemi possono essere risolti come parte del training o in ulteriori sessioni di richiamo. Dopo il parent training, i genitori che desiderano ricevere assistenza aggiuntiva possono richiedere sessioni di richiamo extra e/o assistenza come di consueto, a seconda delle loro esigenze. Adattare l'assistenza che verrà fornita alle esigenze dei genitori ridurrà al minimo la possibilità di qualsiasi danno fisico o mentale.

   Per il debriefing dei partecipanti, al termine dello studio, i genitori che desiderano conoscere i risultati dello studio possono richiedere queste informazioni ai ricercatori. Informeremo i genitori della possibilità di richiedere tali informazioni nella lettera informativa.

9. ASPETTI AMMINISTRATIVI, MONITORAGGIO E PUBBLICAZIONE

TRATTAMENTO E CONSERVAZIONE DI DATI E DOCUMENTI

I dati digitali, sia i dati grezzi che quelli elaborati/analizzati, verranno archiviati in una cartella altamente protetta specifica dello studio all'interno della rete Accare. Questa cartella specifica dello studio è accessibile solo al personale autorizzato, che è coinvolto in questo studio.

Tutti i dati del questionario ei file audio elaborati verranno archiviati in un file pseudonimizzato, accompagnato da un file di testo "leggimi" che contiene un libro di codici che spiega il significato di tutte le variabili. Il file contiene pagine separate ("schede") per tutti i diversi questionari in tutti i diversi punti temporali. Verrà creato un file di registro separato che documenta tutte le decisioni che verranno prese durante il processo dai dati grezzi a quelli pubblicati. Le vecchie versioni di tutti questi documenti verranno archiviate, i nomi dei documenti conterranno la loro data per garantire il controllo della versione.

Dati non digitali (ad es. questionari cartacei) saranno conservati in un archivio chiuso ad Accare.

La gestione dei dati ei permessi di accesso sono a carico del ricercatore principale del progetto di ricerca.

I permessi di accesso sono controllati dal ricercatore principale del progetto di ricerca. I dati grezzi contenenti informazioni identificabili come il registro separato contenente il numero di identificazione del paziente e il codice dello studio saranno tenuti rigorosamente separati dai dati elaborati e saranno accessibili solo ai supervisori, all'assistente di ricerca e al dottorando. I dati elaborati e pseudonimizzati saranno disponibili per i colleghi ricercatori e resi disponibili (accesso limitato) per il riutilizzo. Le richieste di riutilizzo dei dati saranno valutate dal comitato direttivo che verificherà se la domanda di ricerca rientri nell'ambito del consenso informato.

Dopo che il progetto di ricerca è stato completato (ovvero, la raccolta dei dati, l'analisi dei dati e la pubblicazione degli articoli di ricerca completati) tutti i dati digitali verranno trasferiti in una cartella specifica dello studio per l'archiviazione a lungo termine. La cartella è accessibile solo al Principal Investigator e al personale autorizzato previa approvazione del Principal Investigator. Questo ambiente di archiviazione dei dati consente un'attenta gestione degli accessi ed è accessibile solo con nome utente e password. L'archiviazione dei dati viene salvata automaticamente ogni giorno.

Tutti i dati della ricerca verranno archiviati per 15 anni dopo che la raccolta dei dati è stata completata (ovvero è stata eseguita l'ultima valutazione della ricerca per l'ultimo paziente). I file audio grezzi, che possono contenere informazioni personali, verranno archiviati per 15 anni in una cartella crittografata.

MONITORAGGIO E GARANZIA DI QUALITÀ

L'integrità dell'intervento sarà valutata utilizzando le procedure di Abikoff (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Ciò implica che tutte le sessioni di intervento (comprese le sessioni di richiamo) saranno audioregistrate. Per ogni terapista che impartisce la formazione, la prima sessione verrà controllata e i terapisti riceveranno un feedback sull'integrità e la fedeltà dell'intervento da parte di terapisti cognitivo-comportamentali con una vasta esperienza nei programmi di formazione genitoriale comportamentale. Inoltre, i nastri audio del 20% delle sessioni selezionate casualmente saranno valutati in base all'integrità e alla fedeltà dell'intervento durante lo studio da valutatori indipendenti. Dopo ogni sessione, i terapisti/clinici devono compilare una lista di controllo della fedeltà in cui verrà loro chiesto quali argomenti sono stati trattati. Durante l'intero studio, terapisti e ricercatori avranno riunioni mensili per monitorare l'integrità dell'intervento delle sessioni.