- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05591820
간략한 학부모 교육 (PAINT-GGZ)
파괴적인 행동을 보이는 아동을 위한 간단한 행동 부모 교육에 대한 무작위 통제 시험
이론적 해석
파괴적(즉, 반항적, 충동적, 과잉행동, 공격적) 행동을 보이는 아동의 문제는 종종 만성 장애로 발전하여 학교 중퇴, 비행, 약물 사용, 반사회적 성격 장애, 우울증과 같은 부작용을 초래합니다. 이상적으로 치료는 문제의 확대를 방지하고 장기간 집중적이거나 잠재적으로 유해한 치료(예: 항정신병약)의 필요성을 줄이고 사회적 비용을 낮춰야 합니다. 부모 교육은 파괴적 행동에 강력한 영향을 미치지만 경험적으로 지원되는 부모 교육을 받는 가족은 거의 없습니다. 프로그램은 일반적으로 길기 때문에 대기자 명단이 일반적입니다. 또한 대부분의 기존 개입은 개별 부모의 필요에 맞춰져 있지 않습니다. 따라서 간단하고 접근 가능하며 개별 맞춤형 프로그램이 절실히 필요합니다.
목표
이 프로젝트는 (1) 재발 방지를 위한 선택적인 부스터 세션과 함께 새롭고 간략한 개인 맞춤형 부모 교육 프로그램의 장단기 효과를 조사하고, 무작위 대조 시험에서 평상시 치료(CAU)와 비교; (2) CAU와 비교하여 간략한 부모 교육 프로그램의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 설계
2개의 군이 있는 무작위 대조 시험(RCT)이 사용됩니다. 추천된 아동과 그 부모는 (a) 훈련 후 최대 1년까지 선택적인 단일 부스터 세션과 함께 간단한 부모 교육의 세 세션 또는 (b) 정신 건강 센터에서 정기적으로 제공하는 CAU에 무작위로 배정됩니다(동일한 무작위 배정). 참여 센터. 연구 결과는 간략한 훈련 전(T0), 간략한 훈련 후 1주일(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3) 기준선에서 측정됩니다. 통제 조건에 있는 부모의 경우, 개입 전(T0), T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)과 같은 유사한 측정 시점이 사용됩니다.
연구 인구
5개의 네덜란드 정신 건강 센터 중 한 곳에서 소개된 파괴적인 행동을 하는 아동.
간섭
개입 부문의 부모는 주로 어린이의 파괴적인 행동을 줄이는 것을 목표로 하는 짧고 개별화된 3세션 교육을 받게 됩니다. 매주 2회(2시간)의 개별 맞춤형 교육 세션과 교육을 평가하고 유지 관리 교육이 제공되는 1시간의 세 번째 세션이 있습니다. 이후 추가 지원을 원하는 학부모는 최대 4주에 한 번씩 단일 부스터 세션을 받거나 평소처럼 돌봄을 받을 수 있다. 컨트롤 암에 있는 부모는 아이들의 파괴적인 행동에 대해 평소와 같이 돌봄을 받게 됩니다. 두 팔의 치료는 네덜란드의 일상적인 정신 건강 관리에 완전히 포함될 것입니다.
주요 연구 매개변수
주요 결과는 부모가 교육에서 다루기를 원하는 4가지 개별 목표 파괴적 행동의 심각도와 Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI-I)의 강도 척도에서 부모가 보고한 파괴적 행동입니다. 2차 결과는 부모가 보고한 자녀의 웰빙, 부모가 보고한 양육 행동, 부모와 자녀의 행동을 측정하기 위한 식사 시간 일과의 가려진 오디오 기록, 부모가 보고한 양육 스트레스, 부모가 보고한 양육 자기 효능감, 부모가 보고한 부모의 태도입니다. 자녀에 대한, 정신 건강 관리의 소비 및 비용, 건강 상태 효용 가치. 또한 부모와 치료사에 의한 프로그램 평가를 측정하고 부모의 애착, 부모의 정신병리, 부모의 보상 반응성, 부모가 보고한 자녀의 보상 반응성 및 처벌 민감성이 개입 효과를 조절하는지 여부를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론 및 이론적 근거
반항적, 과잉행동, 충동적, 공격적 행동과 같은 파괴적 행동은 어린이와 청소년에게 매우 널리 퍼져 있으며 정신 건강 치료를 의뢰하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 치료하지 않고 방치하면 문제는 종종 악화되고 장애로 발전하며 학교 중퇴, 비행, 약물 사용, 반사회적 인격 장애, 우울증과 같은 후속 부작용의 위험에 처하게 됩니다(Franke et al., 2018; Reef et al., ., 2010). 이상적으로 치료는 문제의 확대를 방지하고 장기간 집중 치료(항정신병제 또는 기타 약물 포함)의 필요성을 줄이고 사회적 비용을 낮춰야 합니다(Drummond et al., 2015).
부모 중심의 행동(즉, 사회 학습 이론 기반) 훈련 프로그램은 아동기의 파괴적인 행동에 강력한 영향을 미칩니다(Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006). 파괴적인 아동 행동(예: 강압적인 부모-자녀 상호 작용을 피하거나 끊음(McMahon & Forehand, 2019)). 그러나 부모 교육의 장기적인 영향에 대한 우리의 이해는 제한적이며 임상 실습에서 재발이 일반적입니다. 이 외에도 두 가지 다른 문제가 양육 개입의 효과적인 사용을 저해합니다. 첫째, 실제로 경험적으로 뒷받침되는 부모 교육을 받는 가족은 극소수에 불과합니다. 프로그램은 일반적으로 길고 자격이 있는 치료사가 부족한 경우가 많습니다. 따라서 대기자 명단이 일반적입니다. 또한 대부분의 프로그램은 부모의 개별 요구에 맞춰져 있지 않습니다. 이러한 장벽으로 인해 부모는 부모 교육을 시작하거나 완료하지 않을 수 있습니다(Weisenmuller & Hilton, 2021). 따라서 지속적인 효과를 낼 수 있도록 설계된 간단하고 접근 가능하며 개별 맞춤형 프로그램이 절실히 필요합니다.
이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 이전 작업에서 식별된 효과적인 개입 요소를 기반으로 간략하고 개별적이며 개별화된 부모 교육 프로그램을 평가할 것입니다(Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). 이 프로그램은 치료사가 단기 교육만 받으면 되고 높은 자격을 갖추지 않아도 되므로 임상 실습에서 쉽게 구현할 수 있으며 개입은 단 3개의 세션으로 구성됩니다. 우리의 이전 프로젝트(Hornstra et al., 2021)는 짧은 프로그램의 효과 크기가 전통적인 긴 프로그램의 효과 크기와 유사하다는 것을 보여주었습니다(즉, 핵심 요소에 초점을 맞춘 두 세션은 전통적인 부모 교육 프로그램과 유사한 효과를 나타냈습니다(Dekkers et al. 알., 2022). 중요한 점은 (1) 탈락률이 기존 프로그램보다 훨씬 낮았다는 것입니다. (2) 임상의에게 제공하기 쉬운 세션; (3) 부모가 중재를 받도록 쉽게 동기를 부여받았습니다. (4) 부모와 치료사의 만족도가 높았다. 학부모들은 교육 기간이 짧고 프로그램 내용을 학부모가 겪는 개별 문제에 맞게 조정하는 프로그램의 초점에 대해 특히 긍정적이었습니다. 재발을 방지하고 다른 더 집중적이고 비용이 많이 드는 치료의 사용 가능성을 방지하기 위해 부모는 간단한 교육 후 첫 해에 부스터 세션을 받을 수 있습니다.
시험은 파괴적인 행동을 하는 아동을 위한 선택적인 부스터 세션과 함께 간단한 부모 교육의 (비용)효과에 대한 지식을 생성할 것입니다. 간단한 프로그램은 드물고 대부분 부스터 세션을 제공하지 않으며 주로 예방 설정에서 평가됩니다(Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). 이 프로젝트는 이러한 지식 격차를 채웁니다.
목표
기본 목표: CAU(Care As Usual)와 비교하여 선택적 부스터 세션이 포함된 간략하고 개별화된 행동 부모 교육 프로그램의 장단기 효과를 조사합니다.
이차 목표(들): CAU와 비교하여 간단한 부모 교육 프로그램의 비용 효율성을 조사합니다.
연구 설계
우리는 이중 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 추천된 아동과 그 부모는 (a) 간략한 부모 교육의 3개 세션(간단한 교육 후 최대 1년까지 선택적인 부스터 세션 포함) 또는 (b) 평소와 같이 관리(CAU)에 정기적으로 무작위로 배정됩니다(동일한 무작위화). 관련 정신 건강 센터에서 제공합니다. 심리교육, (장기)부모교육, 아동치료(예: 약물치료, 인지행동치료), 가족치료 등 CAU의 유형이나 기간에 대한 제한은 없습니다(간단한 부모교육만 허용되지 않음). . 간략한 부모 교육 그룹의 어린이는 첫 번째 치료 후 평가(T1)까지 CAU를 받지 않습니다. 그 후 CAU가 허용되며 부모는 교육을 제공한 치료사와의 부스터 세션을 반복적으로(최대 4주에 한 번) 사용할 수 있습니다. 우리의 개입을 CAU와 비교함으로써 우리는 단기 개입이 현재 가족이 받는 서비스보다 더 나은지 여부를 엄격하게 테스트합니다.
우리의 연구 결과가 간단한 부모 교육의 실제 영향을 반영하도록(즉, 효능보다는 효과를 테스트하기 위해) 우리는 실험을 네덜란드의 일상적인 정신 건강 관리에 완전히 포함시킬 것입니다. 이것은 또한 우리가 현재 정신 건강 관리 시설에 위탁된 파괴적인 행동을 보이는 많은 수의 어린이들에게 우리의 발견을 일반화할 수 있게 해줄 것입니다. 참여하는 정신 건강 관리 센터는 Accare(그로닝언), Levvel(암스테르담), UvA Minds(암스테르담), Dokter Bosman(암스테르담) 및 Psychologenpraktijk Kuin(하를렘)입니다. 간단한 부모 교육을 제공할 치료사는 참여 센터에서 심리학/정형외과 석사 및 행동 치료에 대한 포스트마스터 교육을 받은 심리학자(네덜란드어: basiccursus CGT) 또는 인지 행동 치료사 자격(네덜란드어: CGW'er)입니다. ). 참여 센터의 다른 모든 임상의는 평소와 같이 치료를 제공하는 데 참여할 수 있습니다. 부스터 세션 및 CAU의 유형, 빈도 및 지속 시간을 추적하여 부문 간 비용 효율성을 비교할 수 있습니다.
비용 효율성을 평가하기 위해 선택적 부스터 세션(예: 정신 건강 관리, 약물 치료, 교육 요구, 결근/일할 수 없음)이 포함된 간단한 부모 교육을 받는 참가자의 건강 관련 비용을 관련 비용과 비교합니다. CAU를 받는 참가자의 건강에. 비용 효율성을 적절하게 평가하고 치료 대기자 명단에 놓임으로써 발생할 수 있는 악화 위험을 방지하기 위해 단기 부모 교육 조건에 있는 가족은 평가 직후 다른 치료(예: 투약)이 시작되었습니다.
시간 프레임
1년차: 모집 시작, 부모와 자녀의 선별 및 포함, 개입 실행 시작 2-4년차: 정신 건강 관리 기관과 지속적인 접촉; 아동 모집, 선별 및 포함; 개입을 실행하고 측정을 수행합니다. 치료사 감독; 충실도 검사; 기타 프로젝트 관리 활동 데이터 분석. 환자의 마지막 포함은 4년 차에 예정되어 있습니다.
5년차: 추가 데이터 분석, 결과 배포, 구현 활동.
시험을 위해 우리는 학부모 자문 위원회(4명의 회원 중 한 명은 파괴적인 행동 문제 및 ADHD "Balans"가 있는 아동의 부모를 위한 학부모 협회를 대표함)를 설치했습니다. 위원회는 현재 프로젝트에 대한 피드백과 아이디어를 제공했으며 프로젝트의 첫 해와 마지막 해에는 격년으로, 2년, 3년, 4년에는 매년 만나 연구 설정(예: 학부모와의 커뮤니케이션)을 논의합니다. 그리고 결과. 그들은 모든 회의에 대해 환급을 받게 됩니다.
연구 인구
샘플은 5개의 참여 네덜란드 정신 건강 센터 중 한 곳으로 소개된 파괴적인 행동 문제가 있는 어린이로 구성됩니다. 결과의 일반화 가능성을 향상시키기 위해 우리는 광범위한 연령대(2-12세), 남녀, 모든 문화적 및 사회경제적 배경에서 파괴적인 행동을 보이는 네덜란드 어린이 인구의 다양한 샘플을 포함하는 것을 목표로 합니다.
(1) 대기자 명단(Cohen의 d .44에서 .63 범위, Hornstra 등, 2021); (2) 부모 보고서 등급 척도(예: ECBI-I; 부록 5 참조)를 사용하여 파괴적 행동에 대한 중간 개입 효과를 보여주는 연구; (3) 평소와 같은 보살핌이 방해 행동에 작은 영향을 미칠 것이라는 기대, 우리는 CAU와 비교하여 간단한 부모 교육 프로그램의 효과가 적어도 작다고 추정합니다(d = 0.25).
전력 분석은 G*Power 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다(Faul et al., 2007). d = 0.25의 효과 크기를 기준으로 두 그룹과 세 개의 반복 측정(단기 유효성에 대한 T0, T1, T2, r = .60 측정 간 관계, 검정력 .80 및 알파 = 0.25(주요 결과가 두 개이므로 알파는 .025로 설정됨), 그룹당 50명의 참가자가 필요하므로 총 100명의 참가자가 필요합니다. 데이터가 클러스터링되어 있다는 점을 감안하여 총 샘플에 110%를 곱하여 총 110명의 참가자가 되었습니다. 이는 행동 치료를 일반적인 치료와 비교하는 유사한 연구의 참가자 수와 일치합니다(예: Van den Hoofdakker, 2007).
피험자의 치료
1년의 기간 동안 부모 교육 조건의 부모는 부모 교육 프로그램 후에 평소와 같이 선택적인 추가 부스터 세션 및/또는 보살핌과 함께 간단한 3개 세션의 부모 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 처음 두 세션은 120분, 세 번째 세션은 1시간이 소요됩니다. 이 세 세션은 3-4주 연속으로 계획됩니다. 세션 사이에 부모는 몇 가지 자료를 읽고 집에서 자녀와 함께 배운 행동 기술을 연습해야 합니다. 간단한 부모 교육 프로그램 후, 부모나 치료사가 필요하다고 판단하는 경우 평소와 같은 치료 및/또는 추가 부스터 세션을 요청할 수 있습니다. 추가 부스터 세션은 각각 1시간씩 소요되며 간단한 부모 교육 프로그램 종료 후 최대 1년까지 최대 4주에 한 번씩 요청할 수 있습니다.
개별 3세션 부모 교육 프로그램은 우리의 마이크로 트라이얼(Hornstra et al., 2021) 및 더 광범위한 문헌(Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). 이 프로그램은 이전의 마이크로 트라이얼에서 파괴적인 행동을 개별적으로 감소시킨 자극 제어 및 비상 관리 기술을 결합합니다. 중요한 것은 기능 분석을 사용하여 기술이 개별 부모가 자녀와 함께 경험하는 특정 문제 행동에 맞게 조정된다는 것입니다. 이 개별화된 접근 방식은 학부모 자문 위원회의 조언과 완벽하게 일치하며, 이는 개별 부모의 필요를 목표로 삼는 것이 부모에게 중요하다는 것을 나타냅니다. 재발을 방지하고 보다 집중적인 치료(메틸페니데이트 또는 항정신병제와 같은 향정신성 약물 포함)의 필요성을 줄이기 위해 추가 지원을 원하는 부모를 위해 유지 관리 교육에 대한 부스터 세션을 여러 시점(최대 4주에 한 번)에 추가할 수 있습니다. . 우리의 학부모 자문 위원회는 선택적 부스터 세션이 매우 중요하고 도움이 된다고 생각했습니다. 일부 부모는 예를 들어 스트레스가 많은 시간에 부모 교육을 마친 후 양육 기술을 포기하는 것을 경험할 수 있기 때문입니다(Furlong & McGilloway, 2014 참조).
통제 상태의 부모는 평소와 같이 치료를 받게 되며, 네덜란드 정신 건강 관리에서는 일반적으로 심리 교육, 부모 상담 및 지원, 약물 치료, (장기간) 부모 훈련 프로그램, 가족 치료 및/또는 인지 행동 치료 또는 기타 치료로 구성됩니다. 어린이. 이러한 부모에게 부과되는 부담은 부모 및/또는 자녀가 받는 보살핌의 유형에 따라 다릅니다. 이 일상적인 돌봄은 이 연구에 참여하지 않는 부모에게도 제공될 것입니다. 따라서 통제 조건에서의 치료는 본 연구에 참여하지 않는 것과 비교하여 어떠한 추가적인 부하도 부과하지 않습니다.
행동 양식
참가자에 대한 인구통계학적 정보는 연령, 성별, 민족, 교육 배경, 가구 구성, 이전 약리 및 비약물 치료, 건강 상태 및 임상 분류를 측정하는 자체 작성 설문지로 수집됩니다.
1차 및 2차 연구 매개변수
연구의 주요 결과는 (a) 부모가 교육에서 다루기를 원하는 네 가지 개별 대상 파괴적 행동의 심각도 및 (b) Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI-I)의 강도 척도에서 부모가 보고한 파괴적 행동입니다. ). 연구의 2차 결과는 부모가 보고한 자녀의 웰빙, 부모가 보고한 양육 행동, 부모와 자녀의 행동을 측정하기 위한 식사 시간 일과의 마스킹된 오디오 기록, 부모가 보고한 양육 스트레스, 부모가 보고한 양육 자기효능감, 부모가 보고한 양육 행동입니다. -보고된 부모-자녀 관계의 질, 정신 건강 관리의 소비 및 비용, 건강 상태 효용 가치. 조사관은 간단한 부모 교육 프로그램에 대한 부모 및 치료사의 평가를 추가로 조사할 것입니다. 모든 결과는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
진행자
연구의 조정자는 친밀한 관계의 수정된 경험(ECR-R) 설문지(Wei et al., 2007)의 12개 항목 버전으로 측정된 부모 애착, 강점의 25개 항목으로 측정된 부모 정신병리학입니다. 및 학부모를 위한 어려움 설문지(SDQ)(https://www.sdqinfo.org/Adult/), 8개 항목의 보상 반응성(Reward Responsiveness, RR) 설문지로 측정한 부모 보상 반응성(Van den Berg et al., 2010), 부모가 보고한 자녀 보상 반응성 및 처벌 민감성은 처벌에 대한 민감성 및 처벌에 대한 민감성 22개 항목으로 측정했습니다. 어린이를 위한 보상 설문지(SPSRQ-C)(Luman et al., 2012).
연구 절차
5개의 참여 네덜란드 정신 건강 센터(Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA 마음 및 Praktijk Kuin) 중 한 곳으로 소개된 파괴적인 행동 문제가 있는 아동의 부모는 이 센터 내의 임상의에 의해 모집됩니다. 자녀에 대한 진단 평가 후 치료가 시작되기 전에 진단 단계에 참여하는 임상의는 부모에게 연구에 대해 알리고 정보 편지를 나눠줍니다. 관심 있는 학부모는 임상의에게 연락처 정보를 제공할 수 있습니다. 연구자들은 이 연락처 정보를 사용하여 전화 통화를 통해 부모에게 연구에 대해 추가로 알릴 것입니다. 부모가 참여를 원하는 경우 연구원은 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청할 것입니다. 아동의 두 법적 보호자(존재하는 경우)는 동의를 제공해야 합니다. 학부모는 최소 14일 이내에 참여 여부를 결정하고 연구자에게 질문을 해야 합니다. 필요한 경우 학부모는 참여 여부를 결정할 시간을 더 요청할 수 있습니다.
1차 및 2차 결과와 치료 반응의 후보 중재자를 측정하기 위해 두 치료 부문의 부모는 식사 시간을 오디오 테이프로 만들고, 설문지를 작성하고, 4회 측정에서 짧은 일일 전화(5일 연속)에 응답해야 합니다. 용무.
개입 조건에 있는 부모의 경우 이러한 측정은 간단한 교육 전(T0), 간단한 교육 후 1주일(T1), T1 후 6개월(T2) 및 T1 후 12개월(T3)에 발생합니다. 통제 조건에 있는 부모의 경우 개입 조건에 있는 부모와 유사한 측정 시점이 사용됩니다: 기준선, 개입 전(T0), T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2) 및 12 T1(T3) 후 몇 달. 설문지는 측정 건당 30~45분이 소요되며 오디오 테이프 및 전화 통화는 측정 건당 각각 2~3분이 소요됩니다. 또한 개입 조건의 부모는 각 부스터 세션 동안과 2주 후에 ECBI-I 설문지를 작성하게 되며 이는 몇 분 정도 소요됩니다. 학부모 자문 위원회는 이러한 시간 투자를 수용할 수 있는 것으로 간주합니다.
피험자는 어떠한 결과도 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다.
통계 분석
1차 및 2차 연구 매개변수
데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 인구통계학적 변수의 팔 사이의 차이는 ANOVA(연속 변수) 및 카이제곱 테스트(범주 변수)로 분석됩니다. 중재가 주요 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 다단계 분석(혼합 모델링)을 수행합니다. 혼합 모델 분석은 누락된 데이터를 고려합니다(Twisk et al., 2013). 4개의 계층적 수준이 구별됩니다: 결과(수준 1), 아동 내 중첩(수준 2), 치료자 내 중첩(수준 3), 사이트 내 중첩(수준 4).
CAU와 비교하여 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 사회적 관점에서 ICER(비용 효율성 증분 비율)을 계산합니다. 우리는 비용 효용 분석(품질 조정 수명 연도 기반, EQ-5D, QALY 기반 계산)과 비용 효율성 분석(ECBI 점수 기반)을 모두 수행할 것입니다. ICER은 총 비용의 차이를 총 효과의 차이(효용 또는 ECBI 포인트)로 나누어 계산합니다. 관련 지불 의향 임계값을 기준으로 이 ICER을 비교할 것입니다. 부트스트래핑은 추정치의 신뢰도를 계산하는 데 사용됩니다.
이러한 분석을 위해 의료 비용(정신 건강 관리 비용 포함)은 소비에 네덜란드 국립 건강 관리 연구소의 비용 매뉴얼에 제공된 참조 가격을 곱하여 구성됩니다. Dutch National Health Care Institute(medicijnkosten.nl)에서 제공하는 가격을 사용한 약물 비용. 다른 부문의 비용은 수동 부문간 비용 및 편익(Drost et al., 2014)에 제공된 참조 가격을 사용하여 계산됩니다. 이 비용은 이전 12개월로 추정됩니다.
2차 결과에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 우리는 또한 4개의 계층적 수준으로 다단계 분석(혼합 모델링)을 수행할 것입니다. 사이트(레벨 4).
진행자
후보 중재 변수가 처리 효과에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 이러한 변수를 다수준 분석에 상호 작용 효과로 추가합니다.
윤리적 고려
파괴적인 행동을 하는 아동(즉, 미성년자)은 연구에 직접 참여하지 않습니다. 특히 간단한 학부모 교육 세션에는 참석하지 않으며 모든 조치는 학부모 조치가 됩니다. 또한 다양한 인구와 참가자가 치료를 거부당하지 않습니다.
부모 훈련 조건의 부모는 최근의 마이크로 트라이얼(Hornstra et al. , 2021) 및 더 광범위한 문헌. 연구의 신체적 또는 정신적 피해의 위험은 매우 낮으며 부모와 자녀의 일상 생활에서 예상되는 것보다 높지 않을 것으로 예상됩니다. 우리는 기존의 방법과 개입을 독점적으로 사용할 것이며 연구는 정신 건강 관리 환경에 포함됩니다. 참여 부모의 자녀는 파괴적인 행동으로 의뢰되었으며 참여 임상 기관을 방문하는 부모는 이러한 문제에 대한 치료를 요청합니다. 부모 교육의 부작용을 모니터링하고(Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) 후속 세션에서 치료사와 함께 평가하여 문제가 교육의 일부로 또는 추가 부스터 세션에서 해결될 수 있는지 여부와 방법을 확인할 수 있습니다. 부모 교육 후 추가 지도를 받고자 하는 부모는 필요에 따라 평소와 같이 추가 부스터 세션 및/또는 돌봄을 요청할 수 있습니다. 부모의 필요에 따라 제공될 보살핌을 조정하면 신체적 또는 정신적 피해의 가능성이 최소화됩니다.
참가자들에게 보고하기 위해 연구가 끝난 후 연구 결과에 대해 알고 싶은 부모는 연구자에게 이 정보를 요청할 수 있습니다. 정보 편지에서 이 정보를 요청할 수 있는 가능성에 대해 학부모에게 알릴 것입니다.
- 관리 측면, 모니터링 및 게시
데이터 및 문서의 취급 및 저장
디지털 데이터(원시 및 처리/분석 데이터)는 Accare 네트워크 내의 연구 전용 폴더에 저장됩니다. 이 연구 특정 폴더는 이 연구에 참여하는 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다.
모든 설문지 데이터와 처리된 오디오 파일은 모든 변수의 의미를 설명하는 코드북이 포함된 'readme' 텍스트 파일과 함께 하나의 가명 파일에 저장됩니다. 파일에는 모든 다른 시점의 모든 다른 설문지에 대한 별도의 페이지("탭")가 포함되어 있습니다. 원시 데이터에서 게시된 데이터까지 프로세스 중에 이루어질 모든 결정을 문서화하는 별도의 로그북 파일이 생성됩니다. 이러한 모든 문서의 이전 버전이 저장되고 문서 이름에는 버전 관리를 위해 날짜가 포함됩니다.
비디지털 데이터(예: 종이 설문지)는 Accare의 잠긴 아카이브에 저장됩니다.
데이터 관리 및 접근 권한은 연구 프로젝트의 책임 연구원에게 있습니다.
액세스 권한은 연구 프로젝트의 수석 연구원이 제어합니다. 환자 식별 번호 및 연구 코드가 포함된 별도의 로그와 같이 식별 가능한 정보가 포함된 원시 데이터는 처리된 데이터와 엄격히 분리되어 감독자, 연구 조교 및 박사 과정 학생만 액세스할 수 있습니다. 처리되고 가명 처리된 데이터는 동료 연구원이 사용할 수 있으며 재사용이 가능(접근 제한)됩니다. 데이터 재사용 요청은 연구 질문이 사전 동의 범위에 속하는지 여부를 확인할 운영 위원회에서 평가합니다.
연구 프로젝트가 완료된 후(즉, 데이터 수집, 데이터 분석 및 연구 논문 출판 완료) 모든 디지털 데이터는 장기 저장을 위해 연구 특정 폴더로 전송됩니다. 이 폴더는 책임 연구원과 책임 연구원의 승인을 받은 권한이 있는 직원만 액세스할 수 있습니다. 이 데이터 저장 환경에서는 신중한 액세스 관리가 가능하며 사용자 이름과 비밀번호로만 액세스할 수 있습니다. 데이터 저장소는 매일 자동으로 백업됩니다.
모든 연구 데이터는 데이터 수집이 완료된 후(즉, 마지막 환자에 대한 마지막 연구 평가가 수행된 후) 15년 동안 저장됩니다. 개인 정보가 포함될 수 있는 원시 오디오 파일은 암호화된 폴더에 15년 동안 저장됩니다.
모니터링 및 품질 보증
중재 무결성은 Abikoff의 절차를 사용하여 평가됩니다(Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). 이는 모든 개입 세션(부스터 세션 포함)이 녹음된다는 것을 의미합니다. 교육을 제공하는 모든 치료사에 대해 첫 번째 세션을 확인하고 치료사는 행동 부모 교육 프로그램에 대한 광범위한 경험을 가진 인지 행동 치료사로부터 개입 무결성 및 충실도에 대한 피드백을 받습니다. 또한 무작위로 선택된 20% 세션의 오디오 테이프는 독립적인 평가자가 연구 기간 동안 개입 무결성 및 충실도에 대해 점수를 매길 것입니다. 각 세션 후에 치료사/임상의는 어떤 주제를 다루었는지 묻는 충실도 체크리스트를 작성해야 합니다. 전체 연구 기간 동안 치료사와 연구원은 세션의 개입 무결성을 모니터링하기 위해 월간 회의를 갖습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roos S. van Doornik, MSc.
- 전화번호: 0031659820639
- 이메일: r.van.doornik@accare.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Tycho J. Dekkers, dr.
- 이메일: t.dekkers@accare.nl
연구 장소
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9723 HE
- 모병
- Accare
-
연락하다:
- Roos S van Doornik, Msc.
- 전화번호: 0659820639
- 이메일: r.van.doornik@accare.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동의 나이는 2세에서 12세 사이입니다.
- 부모는 훈련에서 목표로 삼고자 하는 집에서 자녀의 파괴적인 행동을 최소 4가지 식별해야 합니다(25개의 목표 파괴적인 행동 목록 사용(Van den Hoofdakker 2007; Hornstra et al., 2021). 항목은 임상 실습에서 부모 교육에서 일반적으로 대상이 되는 아동 행동을 기반으로 하며 생태적 타당성을 확인합니다.
- 부모는 Eyberg Child Behavior Inventory(ECBI-I)의 강도 척도에서 자녀의 > 130(sumscore)을 평가해야 합니다. 여기에는 부모가 자녀의 파괴적인 행동 강도를 1(전혀 없음)에서 7까지 평가하는 36개 항목이 포함되어 있습니다. 언제나).
제외 기준:
- 아동의 향정신성 약물 사용(현재 또는 훈련 전 달)
- 아이가 자폐 스펙트럼 장애라는 임상 진단을 받았습니다.
- 아이의 알려진 IQ 점수는 70 미만입니다. IQ 점수를 사용할 수 없는 경우 아동을 연구에 포함시킬 수 있으며 IQ 점수를 측정할 필요가 없습니다.
- 부모는 연구 전 해에 해당 아동의 파괴적인 행동을 개선하기 위한 부모 교육을 받았습니다.
- 부모 및/또는 자녀가 연구에 참여하기에 적합한 기간이 아닌 경우(예: 이사, 이혼),
- 동일한 정보 제공자가 1차 측정을 보고할 수 있도록 해당 아동이 평일 최소 4일 동안 같은 집에 거주하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선택적 부스터 세션이 포함된 간단한 행동 부모 교육
짧고 개별화된 3개 세션의 부모 교육으로, 매주 2회(2시간)의 개별 맞춤형 교육 세션과 교육을 평가하고 유지 교육이 제공되는 1시간의 세 번째 세션으로 구성됩니다.
이후 추가 지원을 원하는 학부모는 최대 4주에 한 번씩 단일 부스터 세션을 받거나 평소처럼 돌봄을 받을 수 있다.
|
자극 조절과 우발 상황 관리 기술을 결합하여 주 3회 (격주) 세션과 선택적 부스터 세션을 통해 어린이의 행동 어려움을 치료하는 간략하고 개별화된 행동 부모 훈련 프로그램입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 평상시처럼 관리(CAU)
어린이의 파괴적인 행동을 치료하기 위해 일반적으로 임상 기관에서 제공하는 치료입니다.
예를 들어 심리 교육, (장기) 부모 교육, 아동 치료(예: 약물 요법, 인지 행동 치료) 또는 가족 치료를 포함할 수 있는 CAU의 유형 또는 기간에 대한 제한은 없습니다(간단한 부모 교육만 허용되지 않음).
|
아동의 행동 장애를 치료하기 위해 일반적으로 임상 기관에서 제공하는 진료입니다.
CAU의 유형이나 기간에 대한 제한은 없습니다(단순한 부모 훈련만 허용되지 않음). 여기에는 심리 교육, (장기) 부모 훈련, 아동 치료(예: 약물 치료, 인지 행동 치료) 또는 가족 치료가 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 장애에 대해 개별적으로 결정된 일일 평가의 변화
기간: 간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
주요 결과는 특정 가정 상황에서 선택된 네 가지 목표 행동에 대한 부모의 일일 평가의 평균 심각도입니다.
목표 행동 목록의 수정된 버전(Van den Hoofdakker et al., 2007; Hornstra et al., 2021)에서 부모는 29가지 행동이 매일 발생하는지 여부(예/아니요)를 나타냅니다.
'예'로 점수가 매겨진 행동에 대해 부모는 1(심각하지 않음)부터 5(매우 심함) 범위의 5점 리커트 척도로 심각도를 평가합니다.
연구원과 함께 부모는 이 목록에서 교육을 통해 연습하고 싶은 매일 발생하는 네 가지 목표 행동을 선택합니다.
부모는 또한 이러한 행동이 어떤 상황에서 발생하는지 나타냅니다.
각 측정 기회에 대해 연속된 평일 5일 동안 부모와 짧은 일일 전화 통화를 통해 선택한 상황에서 지난 24시간 동안 선택한 네 가지 목표 행동이 발생했는지 여부(예/아니요)를 평가합니다.
각 시점마다 평일 전체 4가지 행동의 평균 점수가 결과 측정값으로 사용됩니다.
|
간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모가 보고한 행동 장애의 변화
기간: T0 전 1주, 간략 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3), 브리핑을 받은 부모의 경우 각 부스터 세션 중 및 후 2주 부모 훈련.
|
부모가 보고한 아동 파괴적 행동의 변화는 Eyberg 아동 행동 목록(ECBI-I)(Eyberg & Ross, 1978)의 강도 척도로 평가됩니다.
강도 척도는 2~16세 자녀의 부모를 위한 36개 항목으로 구성되어 있으며 특정 문제 행동의 빈도를 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(항상)까지의 7점 리커트 척도로 측정합니다.
ECBI-I의 수렴 및 발산 타당성과 신뢰성은 잘 확립되어 있습니다(Abrahamse et al., 2015).
|
T0 전 1주, 간략 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3), 브리핑을 받은 부모의 경우 각 부스터 세션 중 및 후 2주 부모 훈련.
|
|
아동 복지의 변화
기간: 간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
아동 복지의 변화는 건강 관련 삶의 질 설문지(KINDL-R)를 통해 평가됩니다(Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
부모는 정서적 안녕, 자존감, 가족 기능, 사회적 접촉, 학교 등 20개 항목에 대해 자녀의 삶의 질을 평가하고 그 총점을 사용합니다.
부모는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 Likert 척도로 항목을 평가합니다.
KINDL-R은 충분한 내부 일관성을 나타냈습니다(α = .82).
(불린저 외, 2008).
|
간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
|
육아 행동의 변화
기간: 간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
양육 행동의 변화는 Alabama Parenting Questionnaire(APQ; Shelton et al., 1996)를 통해 평가됩니다.
APQ는 양육 관행의 5가지 범주(참여, 긍정적인 양육, 열악한 모니터링/감독, 일관되지 않은 징계, 체벌)를 평가하는 42개 항목의 부모 보고서 척도이며, 이 중 총점이 사용됩니다.
부모는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 5점 척도로 자신의 양육을 평가하며, 점수가 높을수록 특정 양육 범주의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
APQ의 신뢰성과 타당성은 잘 확립되어 있습니다(Shelton et al., 1996).
|
간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
|
관찰된 부모와 자식 행동의 변화(오디오테이프 - 가려진 측정값)
기간: 간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 12개월(T3)
|
관찰된 부모 및 자녀 행동의 변화는 가려진 측정값으로 평가됩니다.
부모들은 서로 다른 두 요일에 최소 15분 동안 식사 시간을 녹음하도록 요청받습니다.
식사 시간은 가족 생활에서 매우 바쁜 시간이므로 생태학적으로 유효한 측정을 위한 환경으로 매우 적합합니다.
식사 시간 루틴의 기록은 Herbert 등이 사용한 방법을 기반으로 한 가려진 측정값입니다(즉, 평가자가 개입 조건을 인식하지 못함). (2013).
기록을 사용하여 글로벌 코딩 시스템을 통해 부모의 행동(지원적 및 비지원적 양육 모두), 자녀의 잘못된 행동, 감정적인 대화 등의 행동에 점수를 매깁니다.
충분한 평가자 간 신뢰도가 확립될 때까지 녹음의 하위 샘플이 이중으로 코딩됩니다.
|
간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 12개월(T3)
|
|
육아 스트레스의 변화
기간: 간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
양육 스트레스의 변화는 Parental Stress Scale(PSS; Berry & Jones, 1995)로 평가됩니다.
PSS는 육아의 긍정적인 측면(예: 정서적 혜택)과 부정적인 측면(예: 제한)을 측정하는 18개 항목의 부모 보고서 척도로, 총 점수가 사용됩니다.
부모는 양육에 관한 설명에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 5점 척도로 동의 또는 반대를 선택해야 합니다.
적절한 신뢰도(α = .83)
PSS의 타당성이 입증되었습니다(Berry & Jones, 1995).
|
간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
|
양육 자기효능감의 변화
기간: 간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
양육 자기 효능감의 변화는 양육 능력 척도의 하위 척도 효능(PSOC; Johnston & Mash, 1989)으로 측정됩니다.
이 하위 척도의 8개 항목에서 부모는 자신의 부모 역할에 관한 자신의 능력 수준과 문제 해결 능력을 1점(매우 동의하지 않음)부터 6점(매우 동의함)까지 6점 척도로 평가합니다.
하위척도 효능의 내부 일관성(α = .76)이 확립되었습니다(Johnston & Mash, 1989).
|
간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
|
부모-자식 관계의 질적 변화
기간: 간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
부모-자녀 관계의 질 변화는 부모-자녀 상호작용 설문지 개정판(PACHIQ-R; Lange et al., 2002)의 부모 버전을 사용하여 측정됩니다.
21개 항목에 대해 부모는 자녀와의 관계를 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지 5점 척도로 평가하며, 이 중 총점이 사용됩니다.
PACHIQ-R은 높은 내부 일관성(α = .79 사이)을 갖는 것으로 입증되었습니다.
α = .93)
(랑게 외, 2002).
|
간략한 훈련 전/모든 개입 전(T0), 간략한 훈련 후 1주/T0 후 8주(T1), T1 후 6개월(T2), T1 후 12개월(T3)
|
|
학부모의 프로그램 평가 - 설문지
기간: 간략한 부모 훈련을 받는 부모의 경우 간략 교육 후 1주/T0(T1) 후 8주 및 T1(T3) 후 12개월.
|
간략한 부모 교육에 대한 부모의 만족도와 의견을 측정하기 위해 부모는 부모 만족도 설문지(Bearss et al., 2013), 치료 태도 목록(Bearss et al., 2013)의 질문을 기반으로 자체 개발한 만족도 설문지를 작성하도록 요청받습니다. Eyberg, 1993; Eyberg & Johnson, 1974) 및 Breider et al.에서 사용된 만족도 설문지. (2019).
간단한 행동 부모 교육을 받은 부모는 T1에서 간단한 행동 부모 교육에 대한 만족도에 대한 13가지 질문에 답하고 T3에서 부스터 세션(사용된 경우)에 대한 만족도에 대한 3가지 질문에 1점(전혀 동의하지 않음)의 5점 척도로 답합니다. ) ~ 5(매우 동의함)입니다.
또한 부모는 간략한 부모 행동 교육에 대해 일반적으로 1(매우 나쁨)에서 10(우수) 사이의 등급을 매깁니다.
|
간략한 부모 훈련을 받는 부모의 경우 간략 교육 후 1주/T0(T1) 후 8주 및 T1(T3) 후 12개월.
|
|
학부모의 프로그램 평가 - 포커스 그룹
기간: 임상시험에 참가자 포함이 완료되면 2025년 초로 예상됩니다.
|
간략한 학부모 교육에 대한 학부모의 만족도와 의견을 측정하기 위해 소수의 학부모로 하나 또는 여러 개의 포커스 그룹이 구성됩니다.
이 포커스 그룹에서는 새로운 프로그램이 질적으로 평가될 것이며 임상 환경에서 훈련을 시행하기 위한 타당성과 장벽 및 촉진제에 대한 정보가 수집될 것입니다.
|
임상시험에 참가자 포함이 완료되면 2025년 초로 예상됩니다.
|
|
치료사의 프로그램 평가 - 설문지
기간: 임상시험이 끝나면 2026년 초로 예상된다.
|
간략한 부모 훈련에 대한 치료사의 만족도와 의견을 측정하기 위해 치료사는 치료 태도 목록(The Therapy Attitude Inventory)인 부모 만족도 설문지(Bearss et al., 2013)의 질문을 기반으로 자체 개발한 만족도 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. (Eyberg, 1993; Eyberg & Johnson, 1974) 및 Breider et al.에서 사용된 만족도 설문지. (2019).
치료사는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 척도에서 7가지 질문에 답해야 하며 간략한 부모 행동 교육에 1(매우 나쁨)에서 10(훌륭함) 사이의 일반적인 등급을 부여해야 합니다.
|
임상시험이 끝나면 2026년 초로 예상된다.
|
|
치료사의 프로그램 평가 - 포커스 그룹
기간: 임상시험이 끝나면 2026년 초로 예상된다.
|
간략한 부모 교육에 대한 치료사의 만족도와 의견을 측정하기 위해, 간단한 부모 교육과 수년간의 업무 경험을 제공한 다양한 의료 센터의 치료사로 하나 또는 여러 개의 포커스 그룹이 구성됩니다. 가족들은 간단한 행동 부모 훈련을 제공했습니다.
포커스 그룹에서는 프로그램 구현에 대한 중요한 장벽과 촉진자가 식별됩니다.
|
임상시험이 끝나면 2026년 초로 예상된다.
|
|
의료 이용의 변화
기간: 간단한 훈련 전/개입 전(T0) 및 T1 후 12개월(T3).
|
아동을 치료하는 조직 내에서 정신 건강 관리 이용의 변화는 사용되는 치료 유형(간단한 행동 부모 교육, 추가 세션, CAU)에 대한 목록(환자 기록을 기반으로 함)을 작성하여 측정됩니다. 분 단위로) 양쪽 팔의 T0과 T3 사이에서 이 치료를 수행합니다.
정신 건강 관리 센터 내외의 광범위한 의료 이용은 청소년 집중 치료에 관한 네덜란드 설문지인 Vragenlijst Intensieve Jeugdzorg를 통해 평가됩니다(Bouwmans et al., 2012).
이 설문지는 아동의 교육 이용, 사법 당국과의 접촉, 부모의 생산성 손실과 함께 다양한 의료 서비스 이용을 평가합니다.
부모는 지난 3개월 동안 자녀와 자신의 의료 서비스 이용 및 강도에 대해 이 설문지를 작성합니다.
의료 사용에 대한 두 가지 측정(예: 치료 목록 및 설문지)을 결합하여 사용된 모든 치료에 대한 완전한 이미지를 얻습니다.
|
간단한 훈련 전/개입 전(T0) 및 T1 후 12개월(T3).
|
|
의료 비용의 변화
기간: 모든 비용은 가족이 연구에 참여한 후 의료 사용이 완전히 측정된 후 추정됩니다.
|
의료 비용의 변화는 사회적 관점에서 추정됩니다(Drummond et al., 2015).
정신 건강 관리 비용은 사용한 치료에 네덜란드 국립 건강 관리 연구소의 비용 매뉴얼에 제공된 참조 가격을 곱하여 추정됩니다.
약물 비용은 네덜란드 국립보건원(Zorginstituut Nederland, 2020)에서 제공하는 가격을 사용하여 추정됩니다.
다른 부문(예: 교육, 사법)의 비용은 부문간 비용 및 혜택 매뉴얼(Drost et al., 2014)에 제공된 참조 가격을 사용하여 추정됩니다.
|
모든 비용은 가족이 연구에 참여한 후 의료 사용이 완전히 측정된 후 추정됩니다.
|
|
유틸리티의 변화
기간: 간단한 훈련 전/개입 전(T0) 및 T1 후 12개월(T3).
|
선호하는 건강 상태라고도 불리는 유틸리티의 변화는 QALY(질 조정 수명)를 사용하여 평가됩니다.
QALY의 범위는 0과 1 사이이며, 0은 죽음을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
QALY는 부모가 자녀에 대해 작성하는 EuroQol-5D-5L(EQ-5D) 설문지(EuroQol Research Foundation, 2019; Herdman et al., 2011)를 기반으로 계산됩니다.
EuroQol-5D-5L은 아이의 건강을 5단계 범주형 척도의 5개 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울)으로 측정합니다.
EQ-5D 응답은 네덜란드 어린이를 위한 관세가 아직 제공되지 않으므로 성인을 위한 네덜란드 EQ-5D-5L 관세(Versteegh et al., 2016)를 기반으로 QALY로 이전됩니다.
EuroQol-5D-5L의 내용과 표면 타당성은 잘 확립되어 있습니다(Herdman et al., 2011).
|
간단한 훈련 전/개입 전(T0) 및 T1 후 12개월(T3).
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare Child Study Center; University Medical Center Groningen; University of Groningen
- 수석 연구원: Saskia Van der Oord, Prof. dr., KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Twisk J, de Boer M, de Vente W, Heymans M. Multiple imputation of missing values was not necessary before performing a longitudinal mixed-model analysis. J Clin Epidemiol. 2013 Sep;66(9):1022-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.03.017. Epub 2013 Jun 21.
- van den Hoofdakker BJ, van der Veen-Mulders L, Sytema S, Emmelkamp PMG, Minderaa RB, Nauta MH. Effectiveness of behavioral parent training for children with ADHD in routine clinical practice: a randomized controlled study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1263-1271. doi: 10.1097/chi.0b013e3181354bc2.
- Abikoff HB, Thompson M, Laver-Bradbury C, Long N, Forehand RL, Miller Brotman L, Klein RG, Reiss P, Huo L, Sonuga-Barke E. Parent training for preschool ADHD: a randomized controlled trial of specialized and generic programs. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Jun;56(6):618-31. doi: 10.1111/jcpp.12346. Epub 2014 Oct 16.
- Allan, C., & Chacko, A. (2018). Adverse events in behavioral parent training for children with ADHD: An under-appreciated phenomenon. The ADHD Report, 26(1), 4-9. https://doi.org/10.1521/adhd.2018.26.1.4
- Bakker MJ, Greven CU, Buitelaar JK, Glennon JC. Practitioner Review: Psychological treatments for children and adolescents with conduct disorder problems - a systematic review and meta-analysis. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Jan;58(1):4-18. doi: 10.1111/jcpp.12590. Epub 2016 Aug 8.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12, 463-472. http://dx.doi.org/10.1177/0265407595123009
- Bouwmans, 2012, Handleiding vragenlijst intensieve jeugdzorg: zorggebruik en productieverlies.
- Breider S, de Bildt A, Nauta MH, Hoekstra PJ, van den Hoofdakker BJ. Self-directed or therapist-led parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder? A randomized controlled non-inferiority pilot trial. Internet Interv. 2019 Aug 8;18:100262. doi: 10.1016/j.invent.2019.100262. eCollection 2019 Dec.
- Chow, J. C., & Wehby, J. H. (2016). Associations Between Language and Problem Behavior: a Systematic Review and Correlational Meta-analysis. In Educational Psychology Review (Vol. 30, Issue 1, pp. 61-82). Springer Science and Business Media LLC. https://doi.org/10.1007/s10648-016-9385-z
- Dekkers TJ, Hornstra R, van der Oord S, Luman M, Hoekstra PJ, Groenman AP, van den Hoofdakker BJ. Meta-analysis: Which Components of Parent Training Work for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Apr;61(4):478-494. doi: 10.1016/j.jaac.2021.06.015. Epub 2021 Jul 2.
- Drost, R. M. W. A., Paulus, A. T. G., Ruwaard, D., & Evers, S. M. A. A. (2014). Handleiding intersectorale kosten en baten van (preventieve) interventies. Classificatie, identificatie en kostprijzen.
- Drummond et al., (2015). Methods for the economic evaluation of health care programs (Fourth edition). Oxford University Press.
- DuPaul, G. J., & Barkley, R. A. (1992). Situational Variability of Attention Problems: Psychometric Properties of the Revised Home and School Situations Questionnaires. In Journal of Clinical Child Psychology (Vol. 21, Issue 2, pp. 178-188). Informa UK Limited. https://doi.org/10.1207/s15374424jccp2102_10
- Eyberg, S. (1993). Consumer satisfaction measures for assessing parent training programs. In L. VandeCreek, S. Knapp, & T. L. Jackson (Eds.), Innovations in clinical practice: A source book, Vol. 12, pp. 377-382). Professional Resource Press/Professional Resource Exchange.
- Eyberg SM, Johnson SM. Multiple assessment of behavior modification with families: effects of contingency contracting and order of treated problems. J Consult Clin Psychol. 1974 Aug;42(4):594-606. doi: 10.1037/h0036723. No abstract available.
- Eyberg, S. M., & Pincus, D. (1999). ECBI & SESBI-R: Eyberg child behavior inventory and sutter-eyberg student behavior inventory-revised: Professional manual. Lutz, Florida: Psychological Assessment Resources.
- Eyberg, S. M., & Robinson, E. A. (1983). Conduct problem behavior: Standardization of a behavioral rating. In Journal of Clinical Child Psychology (Vol. 12, Issue 3, pp. 347-354). Informa UK Limited. https://doi.org/10.1080/15374418309533155
- Franke B, Michelini G, Asherson P, Banaschewski T, Bilbow A, Buitelaar JK, Cormand B, Faraone SV, Ginsberg Y, Haavik J, Kuntsi J, Larsson H, Lesch KP, Ramos-Quiroga JA, Rethelyi JM, Ribases M, Reif A. Live fast, die young? A review on the developmental trajectories of ADHD across the lifespan. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Oct;28(10):1059-1088. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.08.001. Epub 2018 Sep 6.
- Furlong M, McGilloway S. The longer term experiences of parent training: a qualitative analysis. Child Care Health Dev. 2015 Sep;41(5):687-96. doi: 10.1111/cch.12195. Epub 2014 Sep 24.
- Gottschalk et al., (1969). The measurement of psychological states through the content analysis of verbal behavior. California Press.
- Herbert SD, Harvey EA, Roberts JL, Wichowski K, Lugo-Candelas CI. A randomized controlled trial of a parent training and emotion socialization program for families of hyperactive preschool-aged children. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):302-16. doi: 10.1016/j.beth.2012.10.004. Epub 2012 Nov 10.
- Hornstra R, van der Oord S, Staff AI, Hoekstra PJ, Oosterlaan J, van der Veen-Mulders L, Luman M, van den Hoofdakker BJ. Which Techniques Work in Behavioral Parent Training for Children with ADHD? A Randomized Controlled Microtrial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):888-903. doi: 10.1080/15374416.2021.1955368. Epub 2021 Aug 23.
- Johnston, C., & Mash, E. J. (1989). A Measure of Parenting Satisfaction and Efficacy. In Journal of Clinical Child Psychology (Vol. 18, Issue 2, pp. 167-175). Informa UK Limited. https://doi.org/10.1207/s15374424jccp1802_8
- Kaminski JW, Claussen AH. Evidence Base Update for Psychosocial Treatments for Disruptive Behaviors in Children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jul-Aug;46(4):477-499. doi: 10.1080/15374416.2017.1310044. Epub 2017 May 1.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kolko DJ, Lindhiem O. Introduction to the special series on booster sessions and long-term maintenance of treatment gains. J Abnorm Child Psychol. 2014;42(3):339-42. doi: 10.1007/s10802-013-9849-2. No abstract available.
- Lange A, Evers A, Jansen H, Dolan C. PACHIQ-R: the Parent-Child Interaction Questionnaire--revised. Fam Process. 2002 Winter;41(4):709-22. doi: 10.1111/j.1545-5300.2002.00709.x.
- Leijten P, Gardner F, Melendez-Torres GJ, van Aar J, Hutchings J, Schulz S, Knerr W, Overbeek G. Meta-Analyses: Key Parenting Program Components for Disruptive Child Behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Feb;58(2):180-190. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.900. Epub 2018 Nov 26.
- Leijten P, Melendez-Torres GJ, Gardner F. Research Review: The most effective parenting program content for disruptive child behavior - a network meta-analysis. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Feb;63(2):132-142. doi: 10.1111/jcpp.13483. Epub 2021 Jul 9.
- Linden M. How to define, find and classify side effects in psychotherapy: from unwanted events to adverse treatment reactions. Clin Psychol Psychother. 2013 Jul-Aug;20(4):286-96. doi: 10.1002/cpp.1765. Epub 2012 Jan 18.
- Lipszyc J, Schachar R. Inhibitory control and psychopathology: a meta-analysis of studies using the stop signal task. J Int Neuropsychol Soc. 2010 Nov;16(6):1064-76. doi: 10.1017/S1355617710000895. Epub 2010 Aug 19.
- Luman M, van Meel CS, Oosterlaan J, Geurts HM. Reward and punishment sensitivity in children with ADHD: validating the Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire for children (SPSRQ-C). J Abnorm Child Psychol. 2012 Jan;40(1):145-57. doi: 10.1007/s10802-011-9547-x.
- Marsh AA, Blair RJ. Deficits in facial affect recognition among antisocial populations: a meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(3):454-65. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.08.003. Epub 2007 Sep 1.
- Matthys W, Vanderschuren LJ, Schutter DJ. The neurobiology of oppositional defiant disorder and conduct disorder: altered functioning in three mental domains. Dev Psychopathol. 2013 Feb;25(1):193-207. doi: 10.1017/S0954579412000272. Epub 2012 Jul 17.
- McCart MR, Priester PE, Davies WH, Azen R. Differential effectiveness of behavioral parent-training and cognitive-behavioral therapy for antisocial youth: a meta-analysis. J Abnorm Child Psychol. 2006 Aug;34(4):527-43. doi: 10.1007/s10802-006-9031-1. Epub 2006 Jul 13.
- McMahon, R. J., & Forehand, R. L. (2019). Helping the Noncompliant Child. In Encyclopedia of Couple and Family Therapy (pp. 1359-1364). Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-319-49425-8_382
- Noordermeer SDS, Luman M, Buitelaar JK, Hartman CA, Hoekstra PJ, Franke B, Faraone SV, Heslenfeld DJ, Oosterlaan J. Neurocognitive Deficits in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder With and Without Comorbid Oppositional Defiant Disorder. J Atten Disord. 2020 Jul;24(9):1317-1329. doi: 10.1177/1087054715606216. Epub 2015 Oct 20.
- Ravens-Sieberer U, Bullinger M. Assessing health-related quality of life in chronically ill children with the German KINDL: first psychometric and content analytical results. Qual Life Res. 1998 Jul;7(5):399-407. doi: 10.1023/a:1008853819715.
- Reef J, Diamantopoulou S, van Meurs I, Verhulst FC, van der Ende J. Developmental trajectories of child to adolescent externalizing behavior and adult DSM-IV disorder: results of a 24-year longitudinal study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2011 Dec;46(12):1233-41. doi: 10.1007/s00127-010-0297-9. Epub 2010 Oct 10.
- Schoemaker K, Mulder H, Dekovic M, Matthys W. Executive functions in preschool children with externalizing behavior problems: a meta-analysis. J Abnorm Child Psychol. 2013 Apr;41(3):457-71. doi: 10.1007/s10802-012-9684-x.
- Shelton, K. K., Frick, P. J., & Wootton, J. (1996). Assessment of Parenting Practices in Families of Elementary School-Age Children. Journal of Clinical Child Psychology, 25, 317-329. https://doi.org/10.1207/s15374424jccp2503_8
- Tully, L. A., & Hunt, C. (2015). Brief Parenting Interventions for Children at Risk of Externalizing Behavior Problems: A Systematic Review. In Journal of Child and Family Studies (Vol. 25, Issue 3, pp. 705-719). Springer Science and Business Media LLC. https://doi.org/10.1007/s10826-015-0284-6
- Van den Berg I, Franken IH, Muris P. A new scale for measuring reward responsiveness. Front Psychol. 2010 Dec 31;1:239. doi: 10.3389/fpsyg.2010.00239. eCollection 2010.
- Weeland J, van Aar J, Overbeek G. Dutch Norms for the Eyberg Child Behavior Inventory: Comparisons with other Western Countries. J Psychopathol Behav Assess. 2018;40(2):224-234. doi: 10.1007/s10862-017-9639-1. Epub 2017 Dec 2.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Weisenmuller C, Hilton D. Barriers to access, implementation, and utilization of parenting interventions: Considerations for research and clinical applications. Am Psychol. 2021 Jan;76(1):104-115. doi: 10.1037/amp0000613. Epub 2020 Mar 5.
- van Doornik RS, van der Oord S, Luijckx J, Groenman AP, Leijten P, Luman M, Hoekstra PJ, van den Hoofdakker BJ, Dekkers TJ. The short- and longer-term effects of brief behavioral parent training versus care as usual in children with behavioral difficulties: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2024 Mar 12;24(1):203. doi: 10.1186/s12888-024-05649-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METc 2022/221
- file number 60-63600-98-1 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .