Krótkie szkolenie dla rodziców (PAINT-GGZ)

1. WPROWADZENIE I UZASADNIENIE

   Zachowania destrukcyjne, takie jak zachowania opozycyjne, nadpobudliwe, impulsywne i agresywne, są bardzo rozpowszechnione wśród dzieci i młodzieży i są jedną z najczęstszych przyczyn skierowań do opieki psychiatrycznej. Nieleczone problemy często zaostrzają się, przeradzają się w zaburzenia i narażają dzieci na ryzyko późniejszych niekorzystnych skutków, takich jak porzucenie szkoły, przestępczość, używanie substancji psychoaktywnych, antyspołeczne zaburzenie osobowości i depresja (Franke i in., 2018; Reef i in. ., 2010). W idealnym przypadku leczenie powinno zapobiegać eskalacji problemów, zmniejszać potrzebę długich i intensywnych terapii (w tym leków przeciwpsychotycznych lub innych leków) oraz obniżać koszty społeczne (Drummond i in., 2015).

   Skoncentrowane na rodzicach behawioralne (tj. oparte na teorii społecznego uczenia się) programy szkoleniowe mają silny wpływ na destrukcyjne zachowania w dzieciństwie (Bakker i in., 2016; Kaminski i Claussen 2017; McCart i in., 2006), prawdopodobnie dlatego, że rodzice mogą ograniczać rozwój destrukcyjnych zachowań dziecka (np. poprzez unikanie lub przerywanie przymusowych interakcji rodzic-dziecko (McMahon i Forehand, 2019). Jednak nasze zrozumienie długoterminowych skutków szkolenia rodziców jest ograniczone, a nawroty choroby są powszechne w praktyce klinicznej. Poza tym dwa inne problemy utrudniają skuteczne stosowanie interwencji rodzicielskich. Po pierwsze, tylko nieliczne rodziny faktycznie otrzymują empirycznie poparte szkolenie dla rodziców. Programy są zazwyczaj długie i często wymagają certyfikowanych terapeutów, których jest mało. Listy oczekujących są zatem powszechne. Ponadto większość programów nie jest dostosowana do indywidualnych potrzeb rodziców. Bariery te mogą prowadzić do tego, że rodzice nie rozpoczynają lub nie kończą szkolenia dla rodziców (Weisenmuller i Hilton, 2021). Istnieje zatem pilna potrzeba stworzenia krótkich, przystępnych i dostosowanych do indywidualnych potrzeb programów, zaprojektowanych tak, aby przynosiły trwałe efekty.

   Aby zaspokoić tę potrzebę, ocenimy krótki, indywidualny i indywidualnie dostosowany program szkolenia rodziców w oparciu o skuteczne elementy interwencji zidentyfikowane w naszej wcześniejszej pracy (Dekkers i in., 2022; Hornstra i in., 2021). Program można łatwo wdrożyć w praktyce klinicznej, ponieważ terapeuci muszą być przeszkoleni krótko i nie muszą być wysoko wykwalifikowani, a interwencja składa się tylko z trzech sesji. Nasz poprzedni projekt (Hornstra i in., 2021) wykazał, że skala efektów krótkiego programu była podobna do efektów tradycyjnych, długich programów (tj. al., 2022). Co ważne, (1) wskaźnik rezygnacji był znacznie niższy niż w przypadku tradycyjnych programów; (2) sesje były łatwe do zapewnienia dla klinicystów; (3) rodzice byli łatwo motywowani do przyjęcia interwencji; oraz (4) satysfakcja rodziców i terapeutów była wysoka. Rodzice byli szczególnie pozytywnie nastawieni do krótkiego czasu trwania szkolenia i ukierunkowania programu na dostosowanie treści programu do indywidualnych problemów, z jakimi borykają się rodzice. Aby zapobiec nawrotom i ewentualnym zastosowaniu innych, bardziej intensywnych i kosztownych terapii, rodzice mogą otrzymać dawki przypominające w pierwszym roku po krótkim szkoleniu.

   Próba wygeneruje wiedzę na temat (kosztowej) opłacalności krótkich szkoleń dla rodziców z opcjonalnymi sesjami przypominającymi dla dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi. Krótkie programy są rzadkie, w większości nie zapewniają sesji przypominających i są oceniane głównie w ramach profilaktyki (Kolko i Lindheim, 2014; Tully i Hunt, 2015). Ten projekt wypełnia te luki w wiedzy.

2. CELE

   Główny cel: Zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności krótkiego i indywidualnie dostosowanego programu szkolenia rodziców w zakresie zachowań behawioralnych z opcjonalnymi sesjami przypominającymi w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU).

   Cel(e) drugorzędny(e): Zbadanie opłacalności krótkiego programu szkolenia rodziców w porównaniu z CAU.

3. PROJEKT BADANIA

   Przeprowadzimy dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Skierowane dzieci i ich rodzice zostaną losowo przydzieleni (losowanie równe) do (a) trzech sesji krótkiego szkolenia dla rodziców, z opcjonalnymi sesjami przypominającymi do jednego roku po krótkim szkoleniu, lub (b) opieki jak zwykle (CAU), jak zwykle świadczone przez zaangażowane ośrodki zdrowia psychicznego. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących rodzaju lub czasu trwania CAU (tylko krótkie szkolenie dla rodziców nie będzie dozwolone), które może obejmować na przykład psychoedukację, (długie) szkolenie dla rodziców, leczenie dziecka (np. farmakoterapia, terapia poznawczo-behawioralna) lub terapię rodzinną . Dzieci w grupie krótkiego szkolenia dla rodziców nie otrzymają CAU do czasu pierwszej oceny po leczeniu (T1). Następnie CAU jest dozwolone, a rodzice mogą wielokrotnie (maksymalnie raz na cztery tygodnie) korzystać z sesji przypominających z terapeutą prowadzącym szkolenie. Porównując naszą interwencję z CAU, rygorystycznie sprawdzamy, czy krótka interwencja przewyższa usługi, które obecnie otrzymują rodziny.

   Aby upewnić się, że nasze ustalenia odzwierciedlają rzeczywisty wpływ krótkiego szkolenia rodziców (tj. w celu sprawdzenia skuteczności, a nie skuteczności), w pełni osadzimy badanie w holenderskiej rutynowej opiece psychiatrycznej. Pozwoli nam to również uogólnić nasze ustalenia na dużą liczbę dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi, które są obecnie kierowane do placówek opieki psychiatrycznej. Uczestniczącymi ośrodkami zdrowia psychicznego będą Accare (Groningen), Levvel (Amsterdam), UvA Minds (Amsterdam), Dokter Bosman (Amsterdam) i Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). Terapeuci, którzy przeprowadzą krótkie szkolenie dla rodziców, będą psychologami z tytułem magistra psychologii/ortopedagogiki i wykształceniem podyplomowym w zakresie terapii behawioralnej z uczestniczących ośrodków (w języku niderlandzkim: basiscursus CGT) lub posiadającymi kwalifikacje terapeuty kognitywno-behawioralnego (w języku niderlandzkim: CGW'er ). Wszyscy pozostali klinicyści z uczestniczących ośrodków mogą być zaangażowani w świadczenie opieki jak zwykle. Rodzaj, częstotliwość i czas trwania sesji przypominających oraz CAU będą śledzone, aby móc porównać opłacalność między ramionami.

   Aby ocenić opłacalność, porównane zostaną koszty związane ze zdrowiem uczestników, którzy przejdą krótkie szkolenie dla rodziców z opcjonalnymi sesjami przypominającymi (np. opieka w zakresie zdrowia psychicznego, leki, potrzeby edukacyjne, nieobecność/niezdolność do pracy) w stanie zdrowia uczestników otrzymujących CAU. Aby właściwie ocenić efektywność kosztową i zapobiec ryzyku pogorszenia, które może wynikać z umieszczenia na liście oczekujących na leczenie, rodziny w stanie krótkiego szkolenia dla rodziców rozpoczną od krótkiego szkolenia dla rodziców natychmiast po dokonaniu oceny, przed jakimkolwiek innym leczeniem (np. leki) rozpoczęło się.

   RAMY CZASOWE

   Rok 1: rozpoczęcie rekrutacji, badań przesiewowych i włączania rodziców i dzieci, rozpoczęcie prowadzenia interwencji Klasy 2-4: bieżące kontakty z organizacjami zajmującymi się zdrowiem psychicznym; rekrutacja, badanie przesiewowe i włączanie dzieci; prowadzić interwencje i prowadzić pomiary; nadzór terapeutów; kontrole wierności; inne działania związane z zarządzaniem projektami; analiza danych. Ostatnie włączenie pacjentów planowane jest na 4 rok.

   Rok 5: dalsza analiza danych, rozpowszechnianie wyników, działania wdrożeniowe.

   Na potrzeby procesu powołaliśmy rodzicielską radę doradczą (czterech członków, jeden z nich reprezentuje Stowarzyszenie Rodziców dla rodziców dzieci z zaburzeniami zachowania i ADHD „Balans”). Rada przekazała informacje zwrotne i pomysły dotyczące obecnego projektu i będzie spotykać się co dwa lata w pierwszym i ostatnim roku projektu oraz co roku w drugim, trzecim i czwartym roku, aby omówić konfigurację badań (np. komunikację z rodzicami), i wyniki. Otrzymają zwrot pieniędzy za wszystkie spotkania.

4. BADANA POPULACJA

   Próba będzie się składać z dzieci z zaburzeniami zachowania, które zostały skierowane do jednego z pięciu uczestniczących holenderskich ośrodków zdrowia psychicznego. Aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników, naszym celem jest włączenie zróżnicowanej próby holenderskiej populacji dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi, a więc z szerokiego przedziału wiekowego (2-12 lat), obu płci i ze wszystkich środowisk kulturowych i społeczno-ekonomicznych.

   Na podstawie (1) naszego wcześniejszego badania, w którym stwierdziliśmy średnio-krótkoterminowy wpływ na oceniane chwilowo (tj. codziennie) oceny destrukcyjnego zachowania w porównaniu z listą oczekujących (zakres d Cohena od 0,44 do 0,63, Hornstra i in., 2021); (2) badania wykazujące średni wpływ interwencji na zachowania destrukcyjne przy użyciu skali ocen zgłaszanych przez rodziców (np. ECBI-I; zob. Załącznik 5); oraz (3) oczekiwanie, że opieka jak zwykle będzie miała niewielki wpływ na destrukcyjne zachowania, szacujemy, że wpływ naszego krótkiego programu szkolenia rodziców w porównaniu z CAU będzie co najmniej mały (d = 0,25).

   Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania G*Power (Faul i in., 2007). W oparciu o wielkość efektu d = 0,25, dwie grupy i trzy powtarzane pomiary (T0, T1, T2 dla skuteczności krótkoterminowej, z r = 0,60 relacji między pomiarami, potęga 0,80 i alfa = 0,25 (ponieważ mamy dwa główne wyniki, alfa została ustalona na 0,025), potrzebujemy 50 uczestników na grupę, co daje w sumie 100 uczestników. Biorąc pod uwagę, że nasze dane są skupione, pomnożyliśmy naszą całkowitą próbę przez 110%, co daje łączną liczbę 110 uczestników. Jest to zgodne z liczbą uczestników podobnych badań porównujących leczenie behawioralne z leczeniem zwykłym (np. Van den Hoofdakker, 2007).

5. TRAKTOWANIE PRZEDMIOTÓW

   W okresie jednego roku rodzice, którzy przeszli szkolenie dla rodziców, wezmą udział w krótkim, składającym się z trzech sesji programie szkolenia dla rodziców z opcjonalnymi dodatkowymi sesjami przypominającymi i/lub opieką jak zwykle po zakończeniu programu szkolenia dla rodziców. Pierwsze dwie sesje potrwają 120 minut, a trzecia – godzinę. Te trzy sesje zostaną zaplanowane w ciągu trzech do czterech kolejnych tygodni. Pomiędzy sesjami rodzice proszeni są o przeczytanie materiałów i ćwiczenie technik behawioralnych, których nauczyli się z dzieckiem w domu. Po krótkim programie szkoleniowym dla rodziców można poprosić o jak zwykle opiekę i/lub dodatkowe sesje przypominające, jeśli rodzice lub terapeuta uznają to za konieczne. Każda dodatkowa sesja przypominająca potrwa godzinę i można o nią poprosić maksymalnie raz na cztery tygodnie do jednego roku po zakończeniu krótkiego programu szkoleniowego dla rodziców.

   Indywidualny, składający się z trzech sesji program szkolenia rodziców wykorzystuje techniki behawioralne, które zostały zidentyfikowane jako skuteczne w przypadku zachowań destrukcyjnych (np. literatura przedmiotu (Kamiński i in., 2008; Leijten i in., 2019; Leijten i in., 2021). Program łączy w sobie techniki kontroli bodźców i zarządzania sytuacjami awaryjnymi, które oddzielnie zredukowały destrukcyjne zachowania w poprzedniej mikropróbie. Co ważne, za pomocą analiz funkcjonalnych techniki są dostosowane do konkretnych zachowań problemowych, jakich doświadczają poszczególni rodzice w stosunku do swojego dziecka. To zindywidualizowane podejście doskonale wpisuje się w rady naszej rady doradczej dla rodziców, które wskazywały, że kierowanie się indywidualnymi potrzebami rodziców ma kluczowe znaczenie dla rodziców. Aby zapobiec nawrotom i zmniejszyć potrzebę bardziej intensywnego leczenia (w tym leków psychotropowych, takich jak metylofenidat lub leki przeciwpsychotyczne), w kilku punktach czasowych (maksymalnie raz na cztery tygodnie) można dodać sesję przypominającą dotyczącą szkolenia podtrzymującego dla rodziców, którzy chcą otrzymać dodatkowe wsparcie . Nasza rada doradcza dla rodziców uznała opcjonalne sesje przypominające za bardzo ważne i pomocne, ponieważ niektórzy rodzice mogą odczuwać rezygnację z umiejętności rodzicielskich po ukończeniu szkolenia dla rodziców, na przykład w stresujących sytuacjach (zob. także Furlong i McGilloway, 2014).

   Rodzice w stanie kontrolnym otrzymają jak zwykle opiekę, która w holenderskiej opiece psychiatrycznej zazwyczaj obejmuje psychoedukację, poradnictwo i wsparcie dla rodziców, leki, (dłuższe) programy szkoleniowe dla rodziców, terapię rodzinną i/lub terapię poznawczo-behawioralną lub inną terapię dla dziecko. Obciążenie spoczywające na tych rodzicach zależy od rodzaju opieki, jaką otrzymują oni i/lub ich dziecko. Ta zwykła opieka zostanie również zapewniona rodzicom, którzy nie biorą udziału w tym badaniu. Leczenie w warunkach kontrolnych nie wiąże się zatem z żadnym dodatkowym obciążeniem w porównaniu z brakiem udziału w tym badaniu.

6. METODY

   Dane demograficzne o uczestnikach zostaną zebrane za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza, który mierzy wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wykształcenie, skład gospodarstwa domowego, wcześniejsze leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne, stan zdrowia i klasyfikację kliniczną).

   PARAMETRY STUDIÓW PODSTAWOWYCH I ŚREDNICH

   Głównymi wynikami badania będą (a) nasilenie czterech indywidualnych docelowych zachowań destrukcyjnych, którymi rodzice chcą się zająć podczas szkolenia oraz (b) zgłaszane przez rodziców zachowania destrukcyjne w skali intensywności Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga (ECBI-I ). Drugorzędnymi wynikami badania będą samopoczucie dziecka zgłaszane przez rodziców, zachowania rodzicielskie zgłaszane przez rodziców, zamaskowane nagrania dźwiękowe rutynowych posiłków w celu pomiaru zachowania rodziców i dziecka, zgłaszany przez rodziców stres rodzicielski, zgłaszana przez rodziców samoskuteczność rodzicielska, rodzice -raportowana jakość relacji rodzic-dziecko, konsumpcja i koszty opieki psychiatrycznej oraz wartości użyteczności stanu zdrowia. Badacze zbadają ponadto oceny rodziców i terapeutów dotyczące krótkiego programu szkolenia rodziców. Wszystkie wyniki opisano bardziej szczegółowo poniżej.

   MODERATORZY

   Moderatorami badania będą przywiązanie rodzicielskie mierzone za pomocą 12-itemowej wersji kwestionariusza Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei i in., 2007), psychopatologia rodzicielska mierzona 25 itemami kwestionariusza Mocnych stron oraz kwestionariusz trudności (SDQ) dla rodziców (https://www.sdqinfo.org/Adult/), reakcja rodziców na nagrodę mierzona za pomocą 8-itemowego kwestionariusza Reward Responsiveness (RR) (Van den Berg i in., 2010) oraz zgłaszana przez rodziców reakcja dziecka na nagrodę i wrażliwość na karę, mierzona za pomocą 22 pozycji Wrażliwości na karę i Wrażliwości na Kwestionariusz nagrody dla dzieci (SPSRQ-C) (Luman i in., 2012).

   PROCEDURY STUDIÓW

   Rodzice dzieci z zaburzeniami zachowania destrukcyjnymi, którzy zostali skierowani do jednego z pięciu uczestniczących holenderskich ośrodków zdrowia psychicznego (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds i Praktijk Kuin), będą rekrutowani przez klinicystów z tych ośrodków. Po ocenie diagnostycznej dziecka i przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia klinicyści zaangażowani w fazę diagnostyczną poinformują rodziców o badaniu i wręczą list informacyjny. Zainteresowani rodzice mogą podać swoje dane kontaktowe klinicystom. Naukowcy wykorzystają te dane kontaktowe do dalszego informowania rodziców o badaniach za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Jeśli rodzice chcą wziąć udział, badacze poproszą ich o wyrażenie świadomej zgody. Oboje opiekunowie prawni (jeśli są obecni) dziecka proszeni są o wyrażenie zgody. Rodzice będą mieli co najmniej 14 dni na podjęcie decyzji o uczestnictwie i zadaniu badaczom wszelkich pytań. W razie potrzeby rodzice mogą poprosić o więcej czasu na podjęcie decyzji o uczestnictwie.

   Aby zmierzyć pierwszorzędowe i drugorzędne wyniki oraz kandydatów na moderatorów odpowiedzi na leczenie, rodzice w obu ramionach leczenia zostaną poproszeni o nagranie nagrań swoich rutynowych posiłków, wypełnienie kwestionariuszy i odpowiadanie na krótkie codzienne rozmowy telefoniczne (pięć dni z rzędu) w czterech pomiarach okazje.

   W przypadku rodziców w warunkach interwencji pomiary te będą miały miejsce przed krótkim treningiem (T0), tydzień po krótkim treningu (T1), sześć miesięcy po T1 (T2) i dwanaście miesięcy po T1 (T3). W przypadku rodziców w stanie kontrolnym zostaną zastosowane podobne punkty czasowe pomiaru, jak w przypadku rodziców w stanie interwencji: na początku, przed jakąkolwiek interwencją (T0), osiem tygodni po T0 (T1), sześć miesięcy po T1 (T2) i dwanaście miesiące po T1 (T3). Wypełnienie kwestionariuszy zajmie od 30 do 45 minut na każdą okazję pomiarową, a nagrywanie nagrań i rozmowy telefoniczne zajmą od dwóch do trzech minut na każdą okazję pomiarową. Ponadto rodzice w stanie interwencji będą wypełniać kwestionariusz ECBI-I w trakcie i dwa tygodnie po każdej sesji przypominającej, co zajmie kilka minut. Rodzicielska rada doradcza uważa tę inwestycję czasową za dopuszczalną.

   Badani mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą, bez żadnych konsekwencji.

7. ANALIZA STATYSTYCZNA

   PARAMETRY STUDIÓW PODSTAWOWYCH I ŚREDNICH

   Dane będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Różnice między ramionami w zakresie zmiennych demograficznych zostaną przeanalizowane za pomocą testów ANOVA (zmienne ciągłe) i testów chi-kwadrat (zmienne kategoryczne). Aby zbadać wpływ interwencji na główne wyniki, przeprowadzimy wielopoziomowe analizy (modelowanie mieszane). Analiza modelu mieszanego uwzględnia brakujące dane (Twisk i in., 2013). Wyróżnione zostaną cztery poziomy hierarchiczne: wyniki (poziom 1), zagnieżdżone w dzieciach (poziom 2), zagnieżdżone w terapeutach (poziom 3), zagnieżdżone w ośrodkach (poziom 4).

   Aby ocenić opłacalność interwencji w porównaniu z CAU, obliczymy przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) z perspektywy społecznej. Przeprowadzimy zarówno analizę użyteczności kosztów (na podstawie lat życia skorygowanych o jakość, kalkulacja na podstawie EQ-5D; QALY), jak i analizę opłacalności (na podstawie ocen ECBI). ICER oblicza się, dzieląc różnicę w kosztach całkowitych przez różnicę w całkowitym efekcie (użyteczność lub punkt na ECBI). Porównamy ten ICER na podstawie odpowiednich progów gotowości do zapłaty. Bootstrapping zostanie użyty do obliczenia wiarygodności naszego oszacowania.

   Na potrzeby tych analiz koszty opieki zdrowotnej (w tym koszty opieki nad zdrowiem psychicznym) zostaną skonstruowane poprzez pomnożenie konsumpcji przez ceny referencyjne podane w Podręczniku kosztów holenderskiego Narodowego Instytutu Opieki Zdrowotnej. Koszty leków na podstawie cen podanych przez Holenderski Narodowy Instytut Opieki Zdrowotnej (medicijnkosten.nl). Koszty w pozostałych sektorach zostaną obliczone na podstawie cen referencyjnych podanych w Podręczniku kosztów i korzyści międzysektorowych (Drost i in., 2014). Koszty te zostaną ekstrapolowane na poprzednie 12 miesięcy.

   Aby zbadać wpływ interwencji na wyniki wtórne, przeprowadzimy również wielopoziomowe analizy (modelowanie mieszane) z czterema hierarchicznymi poziomami: wyniki (poziom 1), zagnieżdżone w dzieciach (poziom 2), zagnieżdżone w terapeutach (poziom 3), zagnieżdżone w witryny (poziom 4).

   MODERATORZY

   Aby zbadać, czy kandydujące zmienne moderujące wpływają na efekt leczenia, zmienne te zostaną dodane jako efekty interakcji do analizy wielopoziomowej.

8. WZGLĘDY ETYCZNE

   Dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi (tj. nieletni) nie będą bezpośrednio zaangażowane w badanie. W szczególności nie będą obecni podczas krótkich sesji szkoleniowych dla rodziców, a wszystkie środki będą środkami rodzicielskimi. Ponadto zróżnicowane populacje i uczestnicy nie zostaną odmówieni leczenia.

   Rodzice w stanie szkolenia rodzicielskiego otrzymają krótki program szkoleniowy dla rodziców, który wykorzystuje techniki behawioralne, które zostały zidentyfikowane jako skuteczne w przypadku zachowań destrukcyjnych (np. , 2021) i szersza literatura. Ryzyko jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej szkody związanej z badaniem jest bardzo niskie i nie należy oczekiwać, że będzie wyższe niż to, czego można się spodziewać w codziennym życiu rodziców i ich dzieci. Będziemy stosować wyłącznie konwencjonalne metody i interwencje, a badanie jest osadzone w warunkach opieki psychiatrycznej. Dzieci uczestniczących rodziców zostały skierowane z powodu destrukcyjnego zachowania, a rodzice, którzy odwiedzają uczestniczące instytucje kliniczne, szukają leczenia tych problemów. Negatywne efekty treningu rodziców będą monitorowane (Allan i Chacko, 2018; Linden, 2013) i mogą być oceniane z terapeutą na kolejnych sesjach, aby zobaczyć, czy i jak problemy można rozwiązać w ramach treningu lub dodatkowych sesji przypominających. Po szkoleniu dla rodziców, rodzice, którzy chcą otrzymać dodatkowe wskazówki, mogą poprosić o dodatkowe sesje przypominające i/lub opiekę jak zwykle, w zależności od swoich potrzeb. Dostosowanie opieki, która zostanie zapewniona do potrzeb rodziców, zminimalizuje ryzyko jakiejkolwiek szkody fizycznej lub psychicznej.

   Aby podsumować uczestników, po zakończeniu badania rodzice, którzy chcą poznać wyniki badania, mogą poprosić badaczy o te informacje. O możliwości poproszenia o te informacje poinformujemy rodziców w liście informacyjnym.

9. ASPEKTY ADMINISTRACYJNE, MONITORING I PUBLIKACJA

POSTĘPOWANIE I PRZECHOWYWANIE DANYCH I DOKUMENTÓW

Dane cyfrowe, zarówno surowe, jak i przetworzone/analizowane, będą przechowywane w specjalnie zabezpieczonym folderze w sieci Accare. Dostęp do tego folderu określonego dla badania mają wyłącznie upoważnieni pracownicy zaangażowani w to badanie.

Wszystkie dane kwestionariusza i przetworzone pliki audio będą przechowywane w jednym, pseudonimizowanym pliku, któremu towarzyszy plik tekstowy „readme”, zawierający książkę kodów wyjaśniającą znaczenie wszystkich zmiennych. Plik zawiera oddzielne strony („zakładki”) dla wszystkich różnych kwestionariuszy we wszystkich różnych punktach czasowych. Zostanie utworzony osobny plik dziennika, dokumentujący wszystkie decyzje, które zostaną podjęte w trakcie procesu od surowych do opublikowanych danych. Stare wersje wszystkich tych dokumentów będą przechowywane, nazwy dokumentów będą zawierały datę, aby zapewnić kontrolę wersji.

Dane niecyfrowe (np. kwestionariusze papierowe) będą przechowywane w zamkniętym archiwum w Accare.

Zarządzanie danymi i uprawnieniami dostępu należy do kierownika projektu badawczego.

Uprawnienia dostępu są kontrolowane przez kierownika projektu badawczego. Surowe dane zawierające informacje umożliwiające identyfikację, takie jak oddzielny dziennik zawierający numer identyfikacyjny pacjenta i kod badania, będą ściśle oddzielone od danych przetworzonych i będą dostępne tylko dla promotorów, asystenta badawczego i doktoranta. Przetworzone, spseudonimizowane dane będą dostępne dla innych naukowców i udostępnione (dostęp ograniczony) do ponownego wykorzystania. Wnioski o ponowne wykorzystanie danych będą oceniane przez komitet sterujący, który sprawdzi, czy pytanie badawcze mieści się w zakresie świadomej zgody.

Po zakończeniu projektu badawczego (tj. po zebraniu danych, analizie danych i opublikowaniu artykułów badawczych) wszystkie dane cyfrowe zostaną przeniesione do folderu przeznaczonego do badania w celu długoterminowego przechowywania. Dostęp do folderu ma tylko główny badacz i upoważniony personel po uzyskaniu zgody głównego badacza. To środowisko przechowywania danych umożliwia staranne zarządzanie dostępem i jest dostępne tylko za pomocą nazwy użytkownika i hasła. Kopie zapasowe danych są tworzone automatycznie codziennie.

Wszystkie dane badawcze będą przechowywane przez 15 lat od zakończenia gromadzenia danych (tj. przeprowadzenia ostatniej oceny badawczej dla ostatniego pacjenta). Surowe pliki audio, które mogą zawierać dane osobowe, będą przechowywane przez 15 lat w zaszyfrowanym folderze.

MONITORING I ZAPEWNIANIE JAKOŚCI

Integralność interwencji zostanie oceniona przy użyciu procedur Abikoffa (Abikoff i in., 2013; Abikoff i in., 2014). Oznacza to, że wszystkie sesje interwencyjne (w tym sesje przypominające) będą nagrywane. Dla każdego terapeuty prowadzącego szkolenie pierwsza sesja zostanie sprawdzona, a terapeuci otrzymają informację zwrotną na temat integralności i wierności interwencji od terapeutów poznawczo-behawioralnych z dużym doświadczeniem w behawioralnych programach szkoleniowych dla rodziców. Ponadto, nagrania audio z 20% losowo wybranych sesji zostaną ocenione pod względem integralności i wierności interwencji podczas badania przez niezależnych oceniających. Po każdej sesji terapeuci/klinicyści muszą wypełnić listę kontrolną wierności, w której zostaną zapytani, jakie tematy zostały omówione. Podczas całego badania terapeuci i badacze będą odbywać comiesięczne spotkania w celu monitorowania integralności interwencji podczas sesji.