Krátké školení rodičů (PAINT-GGZ)

1. ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ

   Rušivé chování, jako je opoziční, hyperaktivní, impulzivní a agresivní chování, je velmi rozšířené u dětí a dospívajících a je jedním z nejčastějších důvodů pro doporučení péče o duševní zdraví. Pokud se problémy neléčí, často se zhoršují, přerůstají v poruchy a vystavují děti riziku následných nepříznivých následků, jako je předčasné ukončení školní docházky, delikvence, užívání návykových látek, antisociální porucha osobnosti a deprese (Franke et al., 2018; Reef et al. ., 2010). V ideálním případě by léčba měla zabránit eskalaci problémů, snížit potřebu dlouhé a intenzivní léčby (včetně antipsychotik nebo jiných léků) a snížit společenské náklady (Drummond et al., 2015).

   Behaviorální tréninkové programy zaměřené na rodiče (tj. založené na teorii sociálního učení) mají silný vliv na rušivé chování v dětství (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006), pravděpodobně proto, že rodiče mohou omezit vývoj. rušivého chování dítěte (např. vyhýbáním se nebo porušováním donucovacích interakcí mezi rodiči a dětmi (McMahon & Forehand, 2019). Naše chápání dlouhodobých účinků rodičovského tréninku je však omezené a relaps je v klinické praxi běžný. Kromě toho dva další problémy podkopávají efektivní využívání rodičovských intervencí. Za prvé, jen málo rodin skutečně absolvuje empiricky podporované rodičovské školení. Programy jsou obvykle dlouhé a často vyžadují certifikované terapeuty, kterých je málo. Čekací listiny jsou proto běžné. Většina programů také není přizpůsobena individuálním potřebám rodičů. Tyto překážky mohou vést k tomu, že rodiče nezahájí nebo nedokončí rodičovský výcvik (Weisenmuller & Hilton, 2021). Existuje tedy naléhavá potřeba krátkých, přístupných a individuálně přizpůsobených programů, které budou mít trvalé účinky.

   Abychom tuto potřebu vyřešili, vyhodnotíme stručný, individuální a individuálně přizpůsobený vzdělávací program pro rodiče na základě účinných intervenčních prvků identifikovaných v naší dřívější práci (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). Program lze snadno implementovat v klinické praxi, protože terapeuti musí být vyškoleni pouze krátce a nemusí být vysoce kvalifikovaní a intervence se skládá pouze ze tří sezení. Náš předchozí projekt (Hornstra et al., 2021) ukázal, že velikost účinků krátkého programu byla podobná jako u tradičních dlouhých programů (tj. dvě sezení zaměřená na klíčové prvky přinesla podobné účinky jako tradiční rodičovské vzdělávací programy (Dekkers et al., 2022). Důležité je, že (1) míra opuštění byla mnohem nižší než u tradičních programů; (2) sezení bylo pro klinické lékaře snadné; (3) rodiče byli snadno motivováni k přijetí intervence; a (4) spokojenost rodičů a terapeutů byla vysoká. Rodiče kladně hodnotili zejména krátkou dobu školení a zaměření programu na přizpůsobení obsahu programu individuálním problémům, se kterými se rodiče setkávají. Aby se předešlo relapsu a případnému použití jiné, intenzivnější a nákladnější léčby, mohou rodiče v prvním roce po krátkém školení absolvovat posilovací lekce.

   Zkouška poskytne znalosti o (nákladové) efektivitě krátkého rodičovského školení s volitelnými posilovacími lekcemi pro děti s rušivým chováním. Krátké programy jsou vzácné, většinou neposkytují posilovací sezení a jsou hodnoceny hlavně v prostředí prevence (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Tento projekt zaplňuje tyto mezery ve znalostech.

2. CÍLE

   Primární cíl: Prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost krátkého a individuálně přizpůsobeného vzdělávacího programu pro rodiče s volitelnými posilovacími lekcemi ve srovnání s běžnou péčí (CAU).

   Sekundární cíl(e): Prozkoumat nákladovou efektivitu krátkého školícího programu pro rodiče ve srovnání s CAU.

3. STUDOVAT DESIGN

   Provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii. Doporučené děti a jejich rodiče budou náhodně rozděleni (stejná randomizace) na (a) tři lekce krátkého školení rodičů s volitelnými posilovacími lekcemi až jeden rok po krátkém školení nebo (b) péči jako obvykle (CAU), jako pravidelně poskytované zúčastněnými centry duševního zdraví. Nebudou existovat žádná omezení týkající se typu nebo trvání CAU (nebude povoleno pouze krátké rodičovské školení), které může zahrnovat například psychoedukaci, (dlouhé) rodičovské školení, léčbu dětí (např. farmakoterapie, kognitivně behaviorální terapie) nebo rodinnou terapii. . Děti v krátké rodičovské tréninkové skupině nedostanou CAU až do prvního hodnocení po léčbě (T1). Poté je CAU povolena a rodiče mohou opakovaně (nejvýše jednou za čtyři týdny) využít posilovacích sezení s terapeutem, který školení poskytl. Porovnáním naší intervence proti CAU přísně testujeme, zda krátká intervence předčí služby, které rodiny aktuálně dostávají.

   Abychom zajistili, že naše zjištění odrážejí skutečný dopad krátkého školení rodičů (tj. testujeme účinnost spíše než účinnost), plně začleníme studii do rutinní péče o duševní zdraví v Nizozemsku. To nám také umožní zobecnit naše zjištění na velký počet dětí s rušivým chováním, které jsou v současnosti odesílány do zařízení péče o duševní zdraví. Zúčastněná centra péče o duševní zdraví budou Accare (Groningen), Levvel (Amsterdam), UvA Minds (Amsterdam), Dokter Bosman (Amsterdam) a Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). Terapeuti, kteří poskytnou krátké rodičovské školení, budou psychologové s magisterským titulem v oboru psychologie/ortopedagogika a postmaster vzdělávání v behaviorální terapii ze zúčastněných center (v holandštině: basiscursus CGT) nebo budou kvalifikováni jako kognitivně behaviorální terapeut (v holandštině: CGW'er ). Všichni ostatní lékaři ze zúčastněných center se mohou zapojit do poskytování péče jako obvykle. Bude sledován typ, frekvence a trvání posilovacích relací a CAU, aby bylo možné porovnávat nákladovou efektivitu mezi rameny.

   Pro posouzení nákladové efektivity budou náklady spojené se zdravím účastníků, kteří absolvují krátké rodičovské školení s volitelnými posilovacími lekcemi (např. péče o duševní zdraví, léky, vzdělávací potřeby, nepřítomnost/neschopnost pracovat), porovnány s příslušnými náklady. na zdraví účastníků, kteří dostávají CAU. Aby se správně vyhodnotila nákladová efektivita a zabránilo se riziku zhoršení, které může vyplynout ze zařazení na čekací listinu pro léčbu, rodiny ve stavu krátkého školení rodičů začnou s krátkým školením rodičů ihned po posouzení, před jakoukoli jinou léčbou (např. léky) začala.

   ČASOVÉ OKNO

   1. rok: zahájení náboru, prověřování a začleňování rodičů a dětí, zahájení intervencí 2.–4. rok: průběžné kontakty s organizacemi péče o duševní zdraví; nábor, prověřování a začleňování dětí; provádět zásahy a provádět měření; supervize terapeutů; kontroly věrnosti; další činnosti projektového řízení; analýza dat. Poslední zařazení pacientů je plánováno ve 4. roce.

   5. rok: další analýza dat, šíření výsledků, implementační aktivity.

   Pro zkoušku jsme zřídili rodičovský poradní výbor (čtyři členové, jeden z nich zastupuje rodičovské sdružení rodičů dětí s rušivými poruchami chování a ADHD „balans“). Správní rada poskytla zpětnou vazbu a nápady pro současný projekt a bude se scházet každé dva roky v prvním a posledním roce projektu a každý rok ve druhém, třetím a čtvrtém roce, aby prodiskutovala nastavení studia (např. komunikace s rodiči), a výsledky. Budou dostávat náhrady za všechna jednání.

4. STUDIJNÍ POPULACE

   Vzorek se bude skládat z dětí s poruchami chování, které byly odeslány do jednoho z pěti zúčastněných nizozemských center duševní péče. Pro zvýšení zobecnitelnosti výsledků se snažíme zahrnout různorodý vzorek nizozemské populace dětí s rušivým chováním, tedy ze širokého věkového rozmezí (2–12 let), obou pohlaví a ze všech kulturních a socioekonomických prostředí.

   Na základě (1) naší předchozí studie, kde jsme zjistili střednědobé krátkodobé účinky na momentální hodnocené (tj. denní) hodnocení rušivého chování ve srovnání s pořadníkem (rozsah Cohenova d 0,44 až 0,63, Hornstra a kol., 2021); (2) studie ukazující střední intervenční účinky na rušivé chování pomocí hodnotících škál rodičů (např. ECBI-I; viz příloha 5); a (3) očekávání, že péče jako obvykle bude mít malý vliv na rušivé chování, odhadujeme účinek našeho krátkého rodičovského školícího programu ve srovnání s CAU jako přinejmenším malý (d = 0,25).

   Analýza výkonu byla provedena pomocí softwaru G*Power (Faul et al., 2007). Na základě velikosti účinku d = 0,25, dvou skupin a tří opakovaných měření (T0, T1, T2 pro krátkodobou účinnost, s r = 0,60 vztah mezi měřeními, mocnina 0,80 a alfa = 0,25 (protože máme dva primární výsledky, alfa bylo stanoveno na 0,025), potřebujeme 50 účastníků na skupinu, což vede k celkovému počtu 100 účastníků. Vzhledem k tomu, že naše data jsou seskupená, vynásobili jsme náš celkový vzorek 110 %, což vedlo k celkovému počtu 110 účastníků. To je v souladu s počtem účastníků podobných studií porovnávajících behaviorální léčbu s běžnou léčbou (např. Van den Hoofdakker, 2007).

5. LÉČBA PŘEDMĚTŮ

   Po dobu jednoho roku se rodiče ve stavu rodičovského tréninku zúčastní krátkého třísekčního rodičovského tréninkového programu s volitelnými doplňkovými posilovacími lekcemi a/nebo péčí jako obvykle po rodičovském tréninkovém programu. První dvě sezení budou trvat 120 minut a třetí sezení bude trvat jednu hodinu. Tato tři sezení budou naplánována ve třech až čtyřech po sobě jdoucích týdnech. Mezi sezeními jsou rodiče požádáni, aby si přečetli některé materiály a procvičili si techniky chování, které se se svým dítětem naučili doma. Po krátkém rodičovském tréninkovém programu je možné požádat o péči jako obvykle a/nebo o další posilovací sezení, pokud to rodiče nebo terapeut považují za nutné. Dodatečné posilovací lekce zaberou každou hodinu a lze o ně požádat maximálně jednou za čtyři týdny až do jednoho roku po krátkém rodičovském tréninkovém programu.

   Individuální třísekční rodičovský tréninkový program využívá behaviorální techniky, které byly identifikovány jako účinné pro rušivé chování (např. hyperaktivita, impulzivita, příznaky opozičního vzdoru a poruchy chování) v našem mikrotestu (Hornstra et al., 2021) a širších literatury (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Program kombinuje techniky kontroly stimulů a řízení nepředvídaných událostí, které samostatně snížily rušivé chování v předchozím mikrotestu. Důležité je, že pomocí funkčních analýz jsou techniky přizpůsobeny konkrétnímu problémovému chování, které jednotliví rodiče u svého dítěte zažívají. Tento individualizovaný přístup dokonale zapadá do doporučení našeho rodičovského poradního sboru, který uvedl, že cílení na individuální potřeby rodičů je pro rodiče zásadní. Aby se předešlo relapsu a snížila se potřeba intenzivnější léčby (včetně psychotropních léků, jako je methylfenidát nebo antipsychotika), lze v několika časových bodech (maximálně jednou za čtyři týdny) pro rodiče, kteří chtějí získat další podporu, přidat posilovací lekce udržovacího tréninku. . Naše rodičovská poradní rada považovala nepovinné posilovací lekce za velmi důležité a užitečné, protože někteří rodiče mohou po ukončení rodičovského výcviku zaznamenat opuštění svých rodičovských dovedností, například ve stresujících dobách (viz také Furlong & McGilloway, 2014).

   Rodičům v kontrolním stavu bude poskytnuta péče jako obvykle, která v nizozemské péči o duševní zdraví obvykle sestává z psychoedukace, rodičovského poradenství a podpory, léků, (delších) programů rodičovského výcviku, rodinné terapie a/nebo kognitivně behaviorální terapie nebo jiné terapie pro děti. dítě. Zatížení těchto rodičů závisí na typu péče, které se jim a/nebo jejich dítěti dostává. Tato obvyklá péče bude poskytnuta i rodičům, kteří se této studie neúčastní. Léčba v kontrolním stavu proto nepředstavuje žádnou další zátěž ve srovnání s neúčastí v této studii.

6. METODY

   Demografické informace o účastnících budou shromažďovány pomocí dotazníku, který si sami vytvoříte, který měří věk, pohlaví, etnický původ, vzdělání, složení domácnosti, předchozí farmakologickou a nefarmakologickou léčbu, zdravotní stav a klinickou klasifikaci).

   PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ STUDIJNÍ PARAMETRY

   Primárními výsledky studie budou (a) závažnost čtyř individuálních cílových rušivých chování, kterým se rodiče chtějí ve výcviku věnovat, a (b) rušivé chování hlášené rodiči na stupnici intenzity Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I). ). Sekundárními výstupy studie budou rodičovská pohoda dítěte, rodičovské chování hlášené rodiči, maskované zvukové záznamy stravovacích rutin pro měření chování rodičů a dětí, rodičovský stres hlášený rodiči, rodičovská sebeúčinnost uváděná rodiči, rodiče -vykazovaná kvalita vztahu rodič-dítě, spotřeba a náklady na péči o duševní zdraví a užitné hodnoty zdravotního stavu. Vyšetřovatelé dále prozkoumají hodnocení rodičů a terapeutů krátkého školícího programu pro rodiče. Všechny výsledky jsou podrobněji popsány níže.

   MODERÁTOŘI

   Moderátory studie budou rodičovská vazba měřená pomocí 12položkové verze dotazníku Revidované zkušenosti v blízkém vztahu (ECR-R) (Wei et al., 2007), psychopatologie rodičů měřená pomocí 25 položek Silné stránky. a dotazník obtíží (SDQ) pro rodiče (https://www.sdqinfo.org/Adult/), rodičovská reakce na odměnu měřená pomocí 8položkového dotazníku Reward Responsiveness (RR) (Van den Berg et al., 2010) a rodičovská reakce dítěte na odměnu a citlivost na tresty měřená pomocí 22 položek Sensitivity to Trest a Sensitivity to Dotazník odměn pro děti (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

   STUDIJNÍ POSTUPY

   Rodiče dětí s poruchami chování, kteří byli doporučeni do jednoho z pěti zúčastněných nizozemských center duševní péče (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds a Praktijk Kuin), budou přijati lékaři v těchto centrech. Po diagnostickém posouzení jejich dítěte a před zahájením jakékoli léčby budou kliničtí lékaři zapojení do diagnostické fáze informovat rodiče o studii a rozdají jim informační dopis. Rodiče, kteří mají zájem, mohou poskytnout své kontaktní údaje lékařům. Výzkumníci využijí tyto kontaktní údaje k dalšímu informování rodičů o výzkumu prostřednictvím telefonátů. Pokud se rodiče chtějí zúčastnit, výzkumníci je požádají o poskytnutí informovaného souhlasu. O souhlas jsou požádáni oba zákonní opatrovníci (pokud jsou přítomni) dítěte. Rodiče budou mít minimálně 14 dní na to, aby rozhodli o účasti a položili výzkumníkům jakékoli otázky. V případě potřeby mohou rodiče požádat o více času na rozhodnutí o účasti.

   K měření primárních a sekundárních výsledků a kandidátů na moderátory léčebné odpovědi budou rodiče v obou léčebných ramenech požádáni, aby pořídili audionahrávky svých stravovacích rutin, vyplnili dotazníky a odpovídali na krátké denní telefonní hovory (pět dní v řadě) na čtyřech měřeních. příležitostech.

   U rodičů v intervenčním stavu budou tato měření provedena před krátkým školením (T0), jeden týden po krátkém školení (T1), šest měsíců po T1 (T2) a dvanáct měsíců po T1 (T3). U rodičů v kontrolním stavu se použijí podobné časové body měření jako u rodičů v intervenčním stavu: na začátku, před jakýmkoli zásahem (T0), osm týdnů po T0 (T1), šest měsíců po T1 (T2) a dvanáct měsíce po T1 (T3). Dotazníky zaberou dohromady 30 až 45 minut na každou příležitost měření a zhotovení audiokazet a telefonních hovorů zabere dvě až tři minuty na každou příležitost měření. Kromě toho rodiče v intervenčním stavu vyplní dotazník ECBI-I během každé posilovací lekce a dva týdny po ní, což zabere několik minut. Mateřská poradní rada považuje tuto časovou investici za přijatelnou.

   Subjekty mohou studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit, pokud si to přejí bez jakýchkoli následků.

7. STATISTICKÁ ANALÝZA

   PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ STUDIJNÍ PARAMETRY

   Data budou analyzována na základě záměru léčby. Rozdíly mezi rameny v demografických proměnných budou analyzovány pomocí ANOVA (kontinuální proměnné) a chí-kvadrát testů (kategoriální proměnné). Abychom prozkoumali účinky intervence na primární výsledky, provedeme víceúrovňové analýzy (smíšené modelování). Analýza smíšeného modelu bere v úvahu chybějící data (Twisk et al., 2013). Budou rozlišovány čtyři hierarchické úrovně: výsledky (úroveň 1), vnořené do dětí (úroveň 2), vnořené do terapeutů (úroveň 3), vnořené do míst (úroveň 4).

   Pro posouzení nákladové efektivnosti intervence ve srovnání s CAU vypočteme poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) ze společenského hlediska. Provedeme jak analýzu nákladové užitnosti (na základě kvalitativně upravených let životnosti, výpočet na základě EQ-5D; QALYs), tak analýzu efektivnosti nákladů (na základě skóre ECBI). ICER se vypočítá vydělením rozdílu v celkových nákladech rozdílem v celkovém účinku (buď užitek, nebo bod na ECBI). Tento ICER porovnáme na základě relevantních prahových hodnot ochoty platit. K výpočtu spolehlivosti našeho odhadu bude použito bootstrapping.

   Pro tyto analýzy budou náklady na zdravotní péči (včetně nákladů na péči o duševní zdraví) vytvořeny vynásobením spotřeby referenčními cenami uvedenými v nákladovém manuálu nizozemského národního institutu zdravotní péče. Náklady na léky podle cen poskytovaných Nizozemským národním institutem zdravotní péče (medicijnkosten.nl). Náklady v ostatních sektorech budou vypočítány pomocí referenčních cen uvedených v Manuálu Intersectoral Costs and Benefits (Drost et al., 2014). Tyto náklady budou extrapolovány na předchozích 12 měsíců.

   Abychom prozkoumali účinky intervence na sekundární výsledky, provedeme také víceúrovňové analýzy (smíšené modelování) se čtyřmi hierarchickými úrovněmi: výsledky (úroveň 1), vnořené v dětech (úroveň 2), vnořené v terapeutech (úroveň 3), vnořené v rámci místa (úroveň 4).

   MODERÁTOŘI

   Aby se prověřilo, zda kandidátské moderující proměnné ovlivňují účinek léčby, budou tyto proměnné přidány jako interakční účinky do víceúrovňové analýzy.

8. ETICKÉ ÚVAHY

   Děti s rušivým chováním (tj. nezletilí) nebudou přímo zapojeny do studie. Konkrétně nebudou přítomni na krátkých rodičovských školeních a všechna opatření budou opatřeními rodičů. Kromě toho nebude léčba odepřena různým populacím a účastníkům.

   Rodiče v rodičovském tréninkovém stavu obdrží krátký rodičovský tréninkový program, který využívá behaviorální techniky, které byly identifikovány jako účinné pro rušivé chování (např. hyperaktivita, impulzivita, příznaky opozičního vzdoru a poruchy chování) v našem nedávném mikrotestu (Hornstra et al. , 2021) a širší literaturu. Riziko jakéhokoli fyzického nebo duševního poškození studie je velmi nízké a nelze očekávat vyšší, než jaké lze očekávat v každodenním životě rodičů a jejich dětí. Budeme používat výhradně konvenční metody a intervence a studie je zasazena do prostředí duševní péče. Děti zúčastněných rodičů byly doporučeny pro rušivé chování a rodiče, kteří navštěvují zúčastněné klinické instituce, hledají léčbu těchto problémů. Nežádoucí účinky rodičovského tréninku budou monitorovány (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) a mohou být vyhodnoceny s terapeutem na následných sezeních, aby se zjistilo, zda a jak lze problémy vyřešit v rámci tréninku nebo v dalších posilovacích sezeních. Po rodičovském školení mohou rodiče, kteří chtějí získat další poradenství, požádat o další posilovací lekce a/nebo péči jako obvykle, v závislosti na jejich potřebách. Přizpůsobení péče, která bude poskytována potřebám rodičů, minimalizuje možnost jakékoli fyzické nebo psychické újmy.

   Pro informování účastníků, po dokončení studie mohou rodiče, kteří se chtějí dozvědět o výsledcích studie, tyto informace od výzkumníků požádat. O možnosti požádat o tyto informace budeme rodiče informovat v informačním dopise.

9. ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY, MONITOROVÁNÍ A PUBLIKACE

MANIPULACE A UCHOVÁVÁNÍ DAT A DOKUMENTŮ

Digitální data, surová i zpracovaná/analyzovaná data, budou uložena ve vysoce zabezpečené složce specifické pro studii v síti Accare. Tato složka specifická pro studii je přístupná pouze oprávněným pracovníkům, kteří jsou zapojeni do této studie.

Všechna data dotazníku a zpracované zvukové soubory budou uloženy v jednom pseudonymizovaném souboru, který je doprovázen textovým souborem „readme“, který obsahuje kódovou knihu vysvětlující význam všech proměnných. Soubor obsahuje samostatné stránky („karty“) pro všechny různé dotazníky ve všech různých časových bodech. Bude vytvořen samostatný soubor deníku dokumentující všechna rozhodnutí, která budou učiněna během procesu, od nezpracovaných po publikovaná data. Staré verze všech těchto dokumentů budou uloženy, názvy dokumentů budou obsahovat jejich datum, aby byla zajištěna kontrola verzí.

Nedigitální data (např. papírové dotazníky) budou uloženy v uzamčeném archivu v Accare.

Správa dat a přístupová oprávnění jsou u hlavního řešitele výzkumného projektu.

Přístupová oprávnění jsou řízena hlavním řešitelem výzkumného projektu. Nezpracovaná data obsahující identifikovatelné informace, jako je samostatný protokol obsahující identifikační číslo pacienta a kód studie, budou přísně oddělena od zpracovávaných dat a budou k nim mít přístup pouze školitelé, výzkumný asistent a doktorand. Zpracovaná, pseudonymizovaná data budou k dispozici kolegům výzkumníkům a zpřístupněna (s omezeným přístupem) pro opětovné použití. Žádosti o opětovné použití dat vyhodnotí řídící výbor, který zkontroluje, zda výzkumná otázka spadá do rozsahu informovaného souhlasu.

Po dokončení výzkumného projektu (tj. dokončení sběru dat, analýzy dat a publikování výzkumných článků) budou všechna digitální data přenesena do složky specifické pro studii pro dlouhodobé uložení. Složka je přístupná pouze hlavnímu zkoušejícímu a oprávněným pracovníkům po schválení hlavním zkoušejícím. Toto prostředí pro ukládání dat umožňuje pečlivou správu přístupu a je přístupné pouze s uživatelským jménem a heslem. Datové úložiště je denně automaticky zálohováno.

Všechna výzkumná data budou uchovávána po dobu 15 let po dokončení sběru dat (tj. po posledním hodnocení výzkumu pro posledního pacienta). Nezpracované zvukové soubory, které mohou obsahovat osobní údaje, budou uloženy po dobu 15 let v zašifrované složce.

MONITOROVÁNÍ A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

Integrita intervence bude hodnocena pomocí postupů Abikoffa (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). To znamená, že všechny intervenční relace (včetně posilovacích relací) budou nahrávány. U každého terapeuta, který poskytuje školení, bude první sezení zkontrolováno a terapeuti obdrží zpětnou vazbu o integritě a věrnosti intervence od terapeutů kognitivního chování s rozsáhlými zkušenostmi s programy behaviorálního školení rodičů. Kromě toho budou nezávislí hodnotitelé během studie hodnotit audiozáznamy 20 % náhodně vybraných sezení z hlediska integrity a věrnosti intervence. Po každém sezení musí terapeuti/klinikové vyplnit kontrolní seznam věrnosti, ve kterém budou dotázáni, která témata byla probrána. Během celé studie budou mít terapeuti a výzkumníci měsíční schůzky, aby sledovali integritu intervencí.