Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort foreldreopplæring (PAINT-GGZ)

6. februar 2024 oppdatert av: Accare

Et randomisert kontrollert forsøk på kort atferdsmessig foreldreopplæring for barn med forstyrrende atferd

RASIONAL

Problemer med barn med forstyrrende (dvs. opposisjonell, impulsiv, hyperaktiv og aggressiv) atferd vokser ofte til kroniske lidelser og påfølgende uheldige utfall, som skolefrafall, kriminalitet, rusbruk, antisosial personlighetsforstyrrelse og depresjon. Ideelt sett bør behandlingen forhindre eskalering av problemer, redusere behovet for lange og intensive eller potensielt skadelige behandlinger (som antipsykotika), og redusere samfunnskostnadene. Foreldreopplæring har en sterk effekt på forstyrrende atferd, men bare få familier får empirisk støttet foreldreopplæring. Programmer er vanligvis lange og ventelister er derfor vanlige. Dessuten er de fleste eksisterende intervensjoner ikke skreddersydd til individuelle foreldres behov. Det er derfor et presserende behov for korte, tilgjengelige og individuelt tilpassede programmer.

MÅL

Dette prosjektet har som mål å øke den effektive bruken av foreldretrening for barn med forstyrrende atferd ved (1) å undersøke kort- og langsiktig effektivitet av et nytt, kort, individuelt og individuelt tilpasset foreldretreningsprogram med valgfrie boosterøkter for å forhindre tilbakefall, sammenlignet med care as usual (CAU) i en randomisert kontrollert studie; (2) vurdere kostnadseffektiviteten til det korte foreldreopplæringsprogrammet sammenlignet med CAU.

STUDERE DESIGN

En randomisert kontrollert studie (RCT) med to armer vil bli brukt. Henviste barn og deres foreldre vil bli tilfeldig tildelt (lik randomisering) til (a) tre økter med kort foreldretrening, med valgfrie enkelt boosterøkter inntil ett år etter opplæringen, eller (b) CAU, som regelmessig gitt av mental helse sentre involvert. Studieresultatene vil bli målt ved baseline før den korte treningen (T0), en uke etter den korte treningen (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3). For foreldre i kontrolltilstanden vil lignende måletidspunkter brukes: før enhver intervensjon (T0), åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3).

STUDIEBEFOLKNING

Barn med forstyrrende atferd som har blitt henvist til et av fem nederlandske mentale helsesentre.

INNBLANDING

Foreldre i intervensjonsarmen vil få en kort, individualisert tre-økter opplæring primært rettet mot å redusere barns forstyrrende atferd. Den består av to (to)ukentlige individuelt skreddersydde treningsøkter på to timer og en tredje økt på én time hvor opplæringen vil bli evaluert, og vedlikeholdstrening vil bli gitt. Etter det kan foreldre som ønsker å motta ekstra støtte motta enkelt boosterøkter maksimalt en gang hver fjerde uke og/eller få omsorg som vanlig. Foreldre i kontrollarmen vil få omsorg som vanlig for barns forstyrrende atferd. Behandlingene i begge armer vil være fullt integrert i nederlandsk rutinemessig psykisk helsevern.

HOVEDSTUDIEPARAMETRE

Primære utfall vil være alvorlighetsgraden av fire individuelle målforstyrrende atferd som foreldre ønsker å adressere i opplæringen og foreldrerapportert forstyrrende atferd på intensitetsskalaen til Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I). Sekundære utfall vil være foreldrerapportert barns trivsel, foreldrerapportert foreldreatferd, maskerte lydregistreringer av måltidsrutiner for å måle foreldres og barns atferd, foreldrerapportert foreldrestress, foreldrerapportert foreldres selveffektivitet, foreldrerapportert foreldreholdning overfor deres barn, forbruk og kostnader ved psykisk helsevern, og helsestatlige nytteverdier. Vi vil videre måle evalueringer av programmet fra foreldre og terapeuter og undersøke om foreldrenes tilknytning, foreldrenes psykopatologi, foreldrenes belønningsresponsivitet, foreldrerapporterte barns belønningsresponsivitet og straffsensitivitet modererer intervensjonseffektene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. INNLEDNING OG BEGRUNDELSE

    Forstyrrende atferd, som opposisjonell, hyperaktiv, impulsiv og aggressiv atferd, er svært utbredt hos barn og unge og en av de vanligste årsakene til henvisning til psykisk helsevern. Når de ikke behandles, forverrer problemene seg ofte, vokser til lidelser og setter barn i fare for påfølgende uønskede utfall, som skolefrafall, kriminalitet, rusbruk, antisosial personlighetsforstyrrelse og depresjon (Franke et al., 2018; Reef et al. ., 2010). Ideelt sett bør behandlingen forhindre eskalering av problemer, redusere behovet for lange og intensive behandlinger (inkludert antipsykotika eller andre medisiner), og redusere samfunnskostnadene (Drummond et al., 2015).

    Foreldrefokuserte atferdsbaserte (dvs. sosial læringsteoribaserte) treningsprogrammer har sterke effekter på forstyrrende atferd i barndommen (Bakker et al., 2016; Kaminski & Claussen 2017; McCart et al., 2006), sannsynligvis fordi foreldre kan begrense utviklingen av forstyrrende barns atferd (f.eks. ved å unngå eller bryte tvangsinteraksjoner mellom foreldre og barn (McMahon & Forehand, 2019). Likevel er vår forståelse av langsiktige effekter av foreldreopplæring begrenset, og tilbakefall er vanlig i klinisk praksis. Utenom dette undergraver to andre problemer effektiv bruk av foreldreintervensjoner. For det første er det bare få familier som faktisk mottar empirisk støttet foreldreopplæring. Programmer er vanligvis lange og krever ofte sertifiserte terapeuter, som er knappe. Ventelister er derfor vanlig. Dessuten er de fleste programmene ikke skreddersydd til foreldrenes individuelle behov. Disse barrierene kan føre til at foreldre ikke starter eller fullfører foreldreopplæring (Weisenmuller & Hilton, 2021). Det er derfor et presserende behov for korte, tilgjengelige og individuelt skreddersydde programmer, designet for å gi vedvarende effekter.

    For å møte dette behovet vil vi evaluere et kort, individuelt og individuelt tilpasset foreldreopplæringsprogram basert på de effektive intervensjonselementene identifisert i vårt tidligere arbeid (Dekkers et al., 2022; Hornstra et al., 2021). Programmet kan enkelt implementeres i klinisk praksis, da terapeuter kun må utdannes kort og ikke trenger å være høyt kvalifisert, og intervensjonen består av kun tre økter. Vårt forrige prosjekt (Hornstra et al., 2021) viste at omfanget av effektene av et kort program var likt det for tradisjonelle, lange programmer (dvs. to økter med fokus på nøkkelelementer ga lignende effekter som tradisjonelle foreldreopplæringsprogrammer (Dekkers et al. al., 2022). Viktigere, (1) frafallet var mye lavere enn for tradisjonelle programmer; (2) økter var enkle å gi for klinikere; (3) foreldre var lett motiverte til å motta intervensjonen; og (4) tilfredsheten blant foreldre og terapeuter var høy. Foreldre var spesielt positive til opplæringens korte tidsrom og programmets fokus på å skreddersy programinnhold til de individuelle problemene foreldre opplever. For å forhindre tilbakefall og eventuell bruk av andre, mer intensive og kostbare behandlinger, kan foreldre få boosterøkter det første året etter den korte treningen.

    Forsøket vil generere kunnskap om (kostnads)effektiviteten av kort foreldreopplæring med valgfrie boosterøkter for barn med forstyrrende atferd. Korte programmer er knappe, gir for det meste ikke boosterøkter, og blir hovedsakelig evaluert i forebyggingsmiljøer (Kolko & Lindheim, 2014; Tully & Hunt, 2015). Dette prosjektet fyller disse kunnskapshullene.

  2. MÅL

    Primært mål: Å undersøke den kortsiktige og langsiktige effektiviteten av et kort og individuelt tilpasset atferdsbasert foreldretreningsprogram med valgfrie boosterøkter, sammenlignet med care as usual (CAU).

    Sekundært mål: Å undersøke kostnadseffektiviteten til det korte foreldreopplæringsprogrammet, sammenlignet med CAU.

  3. STUDERE DESIGN

    Vi vil gjennomføre en to-armet randomisert kontrollert studie. Henviste barn og deres foreldre vil bli tilfeldig tildelt (lik randomisering) til (a) tre økter med kort foreldretrening, med valgfrie boosterøkter inntil ett år etter den korte opplæringen, eller (b) omsorg som vanlig (CAU), som regelmessig levert av de involverte psykiske helsesentrene. Det vil ikke være noen begrensninger angående typen eller varigheten av CAU (bare kort foreldreopplæring vil ikke være tillatt) som for eksempel kan inkludere psykoedukasjon, (lang) foreldreopplæring, barnebehandling (f.eks. farmakoterapi, kognitiv atferdsterapi) eller familieterapi . Barn i den korte foreldretreningsgruppen vil ikke motta CAU før den første vurderingen etter behandling (T1). Etter det er CAU tillatt og foreldre kan gjentatte ganger (maksimalt en gang hver fjerde uke) benytte seg av booster-økter med terapeuten som har gitt opplæringen. Ved å sammenligne vår intervensjon med CAU, tester vi strengt om den korte intervensjonen overgår tjenestene familiene mottar i dag.

    For å sikre at funnene våre gjenspeiler den virkelige virkningen av den korte foreldreopplæringen (dvs. å teste effektivitet i stedet for effekt), vil vi fullt ut integrere forsøket i nederlandsk rutinemessig psykisk helsevern. Dette vil også tillate oss å generalisere funnene våre til det store antallet barn med forstyrrende atferd som for tiden henvises til psykisk helsevern. Sentrene for psykisk helsevern som deltar vil være Accare (Groningen), Levvel (Amsterdam), UvA Minds (Amsterdam), Dokter Bosman (Amsterdam) og Psychologenpraktijk Kuin (Haarlem). Terapeuter som vil gi den korte foreldreopplæringen vil være psykologer med mastergrad i psykologi/ortopedagogikk og postmasterutdanning i atferdsterapi fra de deltakende sentrene (på nederlandsk: basiscursus CGT) eller være kvalifisert som kognitiv atferdsterapeut (på nederlandsk: CGW'er ). Alle andre klinikere fra de deltakende sentrene kan være med på å yte omsorgen som vanlig. Type, frekvenser og varighet av boosterøkter og CAU vil bli sporet for å kunne sammenligne kostnadseffektivitet mellom armene.

    For å vurdere kostnadseffektiviteten, vil kostnadene forbundet med helsen til deltakere som får den korte foreldreopplæringen med valgfrie booster-økter (f.eks. psykisk helsevern, medisiner, utdanningsbehov, fravær/udyktighet til å jobbe) sammenlignes med kostnadene involvert. i helsen til deltakere som mottar CAU. For å vurdere kostnadseffektiviteten på riktig måte og forhindre risikoen for forverring som kan følge av å bli satt på venteliste for behandling, vil familier i den korte foreldreopplæringstilstanden starte med den korte foreldreopplæringen umiddelbart etter vurderingen, før annen behandling (f.eks. medisiner) har startet.

    TIDSRAMME

    År 1: starte rekruttering, screening og inkludering av foreldre og barn, begynne å kjøre intervensjoner. År 2-4: løpende kontakter med organisasjoner innen psykisk helsevern; rekruttering, screening og inkludering av barn; kjøre intervensjoner og gjennomføre målinger; veiledning av terapeuter; troskapssjekker; andre prosjektledelsesaktiviteter; dataanalyse. Siste inkludering av pasienter er planlagt i år 4.

    År 5: videre dataanalyse, formidling av resultater, implementeringsaktiviteter.

    For forsøket har vi installert et foreldreråd (fire medlemmer, en av dem representerer Foreldreforeningen for foreldre til barn med forstyrrende atferdsproblemer og ADHD "Balans"). Styret ga tilbakemeldinger og ideer for det nåværende prosjektet og vil møtes hvert annet år i det første og siste året av prosjektet og årlig i år to, tre og fire for å diskutere oppsettet av studiene (f.eks. kommunikasjon mot foreldre). og resultater. De vil få refusjon for alle møter.

  4. STUDIEBEFOLKNING

    Utvalget vil bestå av barn med forstyrrende atferdsproblemer som har blitt henvist til et av de fem deltakende nederlandske mentalhelsesentrene. For å øke generaliserbarheten til resultatene, tar vi sikte på å inkludere et mangfoldig utvalg av den nederlandske populasjonen av barn med forstyrrende atferd, altså fra et bredt aldersspekter (2-12 år), av begge kjønn, og all kulturell og sosioøkonomisk bakgrunn.

    Basert på (1) vår tidligere studie der vi fant effekter på mellomlang og kort sikt på øyeblikkelig vurderte (dvs. daglige) vurderinger av forstyrrende atferd sammenlignet med venteliste (område på Cohens d 0,44 til 0,63, Hornstra et al., 2021); (2) studier som viser middels intervensjonseffekter på forstyrrende atferd ved bruk av vurderingsskalaer for foreldrerapporter (f.eks. ECBI-I; se vedlegg 5); og (3) forventningen om at omsorgen som vanlig vil ha små effekter på forstyrrende atferd, estimerer vi effekten av vårt korte foreldretreningsprogram sammenlignet med CAU til å være minst liten (d = 0,25).

    En effektanalyse er utført ved bruk av programvaren G*Power (Faul et al., 2007). Basert på en effektstørrelse på d = 0,25, to grupper og tre gjentatte mål (T0, T1, T2 for kortsiktig effekt, med r = 0,60 mellom-måling relasjon, en potens på .80 og alfa = 0.25 (fordi vi har to primære utfall, alfa ble satt til .025), trenger vi 50 deltakere per gruppe, noe som resulterer i totalt 100 deltakere. Gitt at dataene våre er gruppert, multipliserte vi vårt totale utvalg med 110 %, noe som resulterte i et totalt antall på 110 deltakere. Dette er i tråd med antall deltakere i lignende studier som sammenligner atferdsbehandling med behandling som vanlig (f.eks. Van den Hoofdakker, 2007).

  5. BEHANDLING AV FAG

    I løpet av en periode på ett år vil foreldre i foreldretreningstilstand delta i et kort foreldretreningsprogram med tre økter med valgfrie ekstra boosterøkter og/eller omsorg som vanlig etter foreldretreningsprogrammet. De to første øktene vil ta 120 minutter og den tredje økten vil ta en time. Disse tre øktene vil bli planlagt i løpet av tre til fire påfølgende uker. Mellom øktene blir foreldre bedt om å lese noe materiale og øve på atferdsteknikkene de har lært sammen med barnet hjemme. Etter det korte foreldreopplæringsprogrammet kan omsorg som vanlig og/eller ekstra booster-økter bes om det anses nødvendig av foreldrene eller terapeuten. De ekstra boosterøktene vil ta én time hver og kan bes om maksimalt én gang hver fjerde uke, opptil ett år etter det korte foreldretreningsprogrammet.

    Det individuelle foreldreopplæringsprogrammet på tre økter bruker atferdsteknikkene som ble identifisert som effektive for forstyrrende atferd (f.eks. hyperaktivitet, impulsivitet, symptomer på opposisjonell trass og atferdsforstyrrelse) i vår mikroforsøk (Hornstra et al., 2021) og bredere. litteratur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Programmet kombinerer stimuluskontroll og beredskapshåndteringsteknikker som hver for seg reduserte forstyrrende atferd i forrige mikroforsøk. Det er viktig at teknikkene ved hjelp av funksjonelle analyser skreddersys til den spesifikke problematferden som enkelte foreldre opplever med barnet sitt. Denne individualiserte tilnærmingen passer perfekt med rådene fra foreldrerådgivningen vår, som indikerte at målretting av individuelle foreldrebehov er avgjørende for foreldre. For å forhindre tilbakefall og redusere behovet for mer intensive behandlinger (inkludert psykotrope medisiner, som metylfenidat eller antipsykotika), kan en boosterøkt med vedlikeholdstrening legges til på flere tidspunkter (maksimalt en gang hver fjerde uke) for foreldre som ønsker å motta ekstra støtte . Vårt foreldreråd anså de valgfrie booster-øktene som svært viktige og nyttige, ettersom noen foreldre kan oppleve å gi fra seg foreldreferdighetene sine etter å ha fullført foreldreopplæringen, for eksempel i stressende tider (se også Furlong & McGilloway, 2014).

    Foreldre i kontrolltilstanden vil motta omsorg som vanlig, som i nederlandsk psykisk helsevern typisk består av psykoedukasjon, foreldrerådgivning og støtte, medisinering, (lengre) foreldreopplæringsprogrammer, familieterapi og/eller kognitiv atferdsterapi eller annen terapi for barn. Belastningen som pålegges disse foreldrene avhenger av hvilken type omsorg de og/eller barnet deres mottar. Denne vanlige omsorgen vil også bli gitt til foreldre som ikke deltar i denne studien. Behandlingen i kontrolltilstanden medfører derfor ingen ekstra belastning sammenlignet med å ikke delta i denne studien.

  6. METODER

    Demografisk informasjon om deltakerne vil bli samlet inn med et egenkomponert spørreskjema, som måler alder, kjønn, etnisitet, utdanningsbakgrunn, husholdningssammensetning, tidligere farmakologiske og ikke-medikamentelle behandlinger, medisinske tilstander og kliniske klassifikasjoner).

    PRIMÆRE OG SEKUNDÆR STUDIEPARAMETRE

    De primære resultatene av studien vil være (a) alvorlighetsgraden av fire individuelle målforstyrrende atferd som foreldre ønsker å ta opp i opplæringen og (b) foreldrerapportert forstyrrende atferd på intensitetsskalaen til Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I) ). De sekundære resultatene av studien vil være foreldrerapportert barns velvære, foreldrerapportert foreldreatferd, maskerte lydregistreringer av måltidsrutiner for å måle foreldres og barns atferd, foreldrerapportert foreldrestress, foreldrerapportert foreldres egeneffektivitet, foreldre. -rapportert kvalitet på foreldre-barn-relasjonen, forbruk og kostnader ved psykisk helsevern og helsestatlige nytteverdier. Etterforskerne vil videre utforske foreldres og terapeuters evalueringer av det korte foreldreopplæringsprogrammet. Alle utfall er beskrevet mer detaljert nedenfor.

    MODERATORER

    Moderatorene av studien vil være foreldretilknytning målt med 12-elementversjonen av Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) spørreskjemaet (Wei et al., 2007), foreldrepsykopatologi målt med de 25 elementene i Strengths. og vanskelighetsspørreskjema (SDQ) for foreldre (https://www.sdqinfo.org/Adult/), foreldrebelønningsresponsivitet målt med 8-elements Reward Responsiveness (RR) spørreskjema (Van den Berg et al., 2010), og foreldrerapportert barns belønningsresponsivitet og strafffølsomhet målt med 22 elementer i Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Belønningsspørreskjema for barn (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012).

    STUDIEPROSEDYRER

    Foreldre til barn med forstyrrende atferdsproblemer som har blitt henvist til et av de fem deltakende nederlandske mentalhelsesentrene (Accare, Levvel, Dokter Bosman, UvA minds og Praktijk Kuin) vil bli rekruttert av klinikere innenfor disse sentrene. Etter den diagnostiske vurderingen av barnet deres og før eventuell behandling har startet, vil klinikerne som er involvert i diagnosefasen informere foreldrene om studien og dele ut informasjonsbrevet. Foreldre som er interessert kan gi sin kontaktinformasjon til klinikerne. Forskerne vil bruke denne kontaktinformasjonen til å informere foreldrene ytterligere om forskningen gjennom telefonsamtaler. Dersom foreldre ønsker å delta, vil forskerne be dem om å gi informert samtykke. Begge juridiske omsorgspersoner (hvis tilstede) av barnet blir bedt om å gi samtykke. Foreldre vil ha minst 14 dager på seg til å bestemme seg for deltakelse og stille forskerne spørsmål. Ved behov kan foreldre be om mer tid til å bestemme seg for deltakelse.

    For å måle primære og sekundære utfall og kandidatmoderatorer for behandlingsrespons, vil foreldre i begge behandlingsarmene bli bedt om å lage lydopptak av måltidsrutinene sine, fylle ut spørreskjemaer og svare på korte daglige telefonsamtaler (fem dager på rad) på fire målinger anledninger.

    For foreldre i intervensjonstilstanden vil disse målingene skje før den korte treningen (T0), en uke etter den korte treningen (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3). For foreldre i kontrolltilstanden vil tilsvarende måletidspunkter bli brukt som for foreldre i intervensjonstilstanden: ved baseline, før enhver intervensjon (T0), åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3 ). Spørreskjemaene vil til sammen ta 30 til 45 minutter per måleanledning og å lage lydbåndene og telefonsamtalene vil ta to til tre minutter hver per måleanledning. Videre vil foreldre i intervensjonstilstanden fylle ut ECBI-I spørreskjemaet i løpet av og to uker etter hver boosterøkt, noe som vil ta et par minutter. Foreldrerådgivningen anser denne tidsinvesteringen som akseptabel.

    Forsøkspersoner kan forlate studien når som helst uansett årsak hvis de ønsker å gjøre det uten konsekvenser.

  7. STATISTISK ANALYSE

    PRIMÆRE OG SEKUNDÆR STUDIEPARAMETRE

    Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis. Forskjeller mellom armene i demografiske variabler vil bli analysert med ANOVAs (kontinuerlige variabler) og kjikvadrat-tester (kategoriske variabler). For å undersøke effektene av intervensjonen på de primære resultatene vil vi gjennomføre flernivåanalyser (blandet modellering). Blandet modellanalyse tar hensyn til manglende data (Twisk et al., 2013). Fire hierarkiske nivåer vil bli skilt ut: utfall (nivå 1), nestet innenfor barn (nivå 2), nestet innenfor terapeuter (nivå 3), nestet innenfor nettsteder (nivå 4).

    For å vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen sammenlignet med CAU vil vi beregne Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) fra et samfunnsperspektiv. Vi vil utføre både en kostnadsnytteanalyse (basert på kvalitetsjusterte leveår, beregning basert på EQ-5D; QALYs) og en kostnadseffektivitetsanalyse (basert på ECBI-score). En ICER beregnes ved å dele forskjellen i totalkostnad med forskjellen i total effekt (enten nytte eller punkt på ECBI). Vi vil sammenligne denne ICER basert på relevante betalingsvillighetsterskler. Bootstrapping vil bli brukt for å beregne påliteligheten til estimatet vårt.

    For disse analysene vil helsekostnader (inkludert kostnader for psykisk helsevern) bli konstruert ved å multiplisere forbruket med referanseprisene gitt i kostnadsmanualen til det nederlandske nasjonale helseinstituttet. Medisineringskostnader ved å bruke priser levert av det nederlandske nasjonale helseinstituttet (medicijnkosten.nl). Kostnader i andre sektorer vil bli beregnet ved å bruke referansepriser gitt i Manual Intersectoral Costs and Benefits (Drost et al., 2014). Disse kostnadene vil bli ekstrapolert til de foregående 12 månedene.

    For å undersøke effektene av intervensjonen på de sekundære resultatene vil vi også gjennomføre flernivåanalyser (blandet modellering) med fire hierarkiske nivåer: utfall (nivå 1), nestet i barn (nivå 2), nestet i terapeuter (nivå 3), nestet innenfor nettsteder (nivå 4).

    MODERATORER

    For å undersøke om de modererende kandidatvariablene påvirker effekten av behandlingen, vil disse variablene legges til som interaksjonseffekter i flernivåanalysen.

  8. ETISKE VURDERINGER

    Barn med forstyrrende atferd (dvs. mindreårige) vil ikke være direkte involvert i studien. Konkret vil de ikke være tilstede under de korte foreldreopplæringene og alle tiltak vil være foreldretiltak. Videre vil ikke mangfoldige populasjoner og deltakere nektes behandling.

    Foreldre i foreldretreningstilstand vil motta et kort foreldretreningsprogram som bruker atferdsteknikkene som ble identifisert som effektive for forstyrrende atferd (f.eks. hyperaktivitet, impulsivitet, symptomer på motstandsdyktighet og atferdsforstyrrelse) i vår nylige mikroforsøk (Hornstra et al. , 2021) og den bredere litteraturen. Risikoen for fysisk eller psykisk skade ved studien er svært lav og ikke å forvente høyere enn det som kan forventes i hverdagen til foreldrene og deres barn. Vi vil utelukkende bruke konvensjonelle metoder og intervensjoner, og studien er innebygd i psykisk helsevern. Barn av deltakende foreldre har blitt henvist for forstyrrende atferd og foreldre som besøker de deltakende kliniske institusjonene søker behandling for disse problemene. Bivirkninger av foreldretreningen vil bli overvåket (Allan & Chacko, 2018; Linden, 2013) og kan evalueres med terapeuten i påfølgende økter for å se om og hvordan problemer kan løses som en del av treningen eller i tilleggsboosterøkter. Etter foreldreopplæringen kan foreldre som ønsker å motta ytterligere veiledning be om ekstra boosterøkter og/eller omsorg som vanlig, avhengig av deres behov. Å skreddersy omsorgen som skal gis til foreldrenes behov vil minimere sjansen for fysisk eller psykisk skade.

    For å debriefe deltakerne, etter at studien er ferdig, kan foreldre som ønsker å lære om resultatene av studien be om denne informasjonen fra forskerne. Vi vil informere foreldre om muligheten til å be om denne informasjonen i informasjonsbrevet.

  9. ADMINISTRATIVE ASPEKTER, OVERVÅKING OG PUBLIKASJON

HÅNDTERING OG LAGRING AV DATA OG DOKUMENTER

Digitale data, både rådata og behandlede/analyserte data vil bli lagret i en studiespesifikk svært sikret mappe innenfor Accare-nettverket. Denne studiespesifikke mappen kan bare nås av autorisert personell, som er involvert i denne studien.

Alle spørreskjemadata og behandlede lydfiler vil bli lagret i én, pseudonymisert fil, som er ledsaget av en 'readme'-tekstfil som inneholder en kodebok som forklarer betydningen av alle variabler. Filen inneholder separate sider ("faner") for alle forskjellige spørreskjemaer til alle forskjellige tidspunkter. En egen loggbok-fil vil bli opprettet som dokumenterer alle beslutninger som vil bli tatt i løpet av prosessen fra rå til publisert data. Gamle versjoner av alle disse dokumentene vil bli lagret, dokumentnavn vil inneholde dato for å sikre versjonskontroll.

Ikke-digitale data (f.eks. papirspørreskjemaer) vil bli lagret i et låst arkiv hos Accare.

Håndtering av data og tilgangstillatelser er hos hovedetterforskeren av forskningsprosjektet.

Tilgangstillatelser kontrolleres av forskningsprosjektets hovedetterforsker. Rådata som inneholder identifiserbar informasjon som den separate loggen som inneholder pasientidentifikasjonsnummer og studiekode vil holdes strengt atskilt fra de behandlede dataene og kan kun nås av veiledere, forskningsassistent og PhD-student. De behandlede, pseudonymiserte dataene vil være tilgjengelige for medforskere og gjøres tilgjengelig (begrenset tilgang) for gjenbruk. Forespørsler om gjenbruk av data vil bli vurdert av styringsgruppen som vil kontrollere om forskningsspørsmålet faller innenfor rammen av informert samtykke.

Etter at forskningsprosjektet er fullført (dvs. datainnsamling, dataanalyse og publisering av forskningsartikler fullført) vil alle digitale data overføres til en studiespesifikk mappe for langtidslagring. Mappen kan kun åpnes av hovedetterforskeren og av autorisert personell etter godkjenning fra hovedetterforskeren. Dette datalagringsmiljøet tillater nøye tilgangsadministrasjon og er kun tilgjengelig med brukernavn og passord. Datalagring sikkerhetskopieres automatisk daglig.

Alle forskningsdata vil bli lagret i 15 år etter at datainnsamlingen er fullført (dvs. siste forskningsvurdering for siste pasient er utført). Rå lydfiler, som kan inneholde personlig informasjon, vil bli lagret i 15 år i en kryptert mappe.

OVERVÅKING OG KVALITETSSIKRING

Intervensjonsintegritet vil bli vurdert ved hjelp av prosedyrer fra Abikoff (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Dette innebærer at alle intervensjonsøkter (inkludert boosterøktene) vil bli tatt opp på lydbånd. For hver terapeut som leverer opplæringen, vil den første økten bli sjekket, og terapeuter vil motta tilbakemelding på intervensjonsintegritet og troskap fra kognitive atferdsterapeuter med lang erfaring i atferdsbaserte foreldretreningsprogrammer. Videre vil lydbånd med 20 % tilfeldig utvalgte økter bli skåret på intervensjonsintegritet og troskap under studien av uavhengige evaluatorer. Etter hver økt skal terapeutene/klinikerne fylle ut en troskapssjekkliste der de vil bli spurt om hvilke temaer som ble tatt opp. Under hele studien vil terapeuter og forskere ha månedlige møter for å overvåke intervensjonsintegriteten til øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9723 HE
        • Rekruttering
        • Accare
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 2 og 12 år;
  • Foreldre må identifisere minst fire forstyrrende atferd hos barnet hjemme som de ønsker å målrette mot i treningen (ved å bruke en liste med 25 målforstyrrende atferd (Van den Hoofdakker 2007; Hornstra et al., 2021). Elementene er basert på barns atferd som ofte er målrettet i foreldreopplæring i klinisk praksis, og bekrefter økologisk validitet.
  • Foreldre må rangere barnet sitt > 130 (sumscore) på intensitetsskalaen til Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I), som inneholder 36 elementer der foreldre vurderer intensiteten av barnets forstyrrende atferd fra 1 (aldri) til 7 ( alltid).

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropisk medisinbruk av barnet (for øyeblikket eller i måneden før treningen);
  • Barnet har fått en klinisk diagnose autismespekterforstyrrelse;
  • Barnet har en kjent IQ-score < 70. Når ingen IQ-skår er tilgjengelig, kan barnet inkluderes i studien og IQ-skåren trenger ikke måles;
  • Foreldre fikk foreldreopplæring med sikte på å rette opp forstyrrende atferd hos det berørte barnet året før studien;
  • Ikke en passende periode for foreldrene og/eller barnet til å delta i studien (f.eks. flytting, skilsmisse);
  • Barnet bor ikke i samme husstand i minst fire hverdager, for å sikre at vårt primærtiltak blir rapportert av samme informant(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort atferdsforeldretrening med valgfrie boosterøkter
En kort, individualisert, tre økter foreldreopplæring som består av to (to)ukentlige individuelt tilpassede treningsøkter på to timer og en tredje økt på én time hvor opplæringen vil bli evaluert, og vedlikeholdstrening vil bli gitt. Etter det kan foreldre som ønsker å motta ekstra støtte motta enkelt boosterøkter maksimalt en gang hver fjerde uke og/eller få omsorg som vanlig.
Et kort og individuelt tilpasset atferdsopplæringsprogram for foreldre som kombinerer stimuluskontroll og beredskapshåndteringsteknikker for å behandle barns atferdsvansker i tre (to)ukentlige økter og valgfrie boosterøkter.
Andre navn:
  • Kort foreldreopplæring
  • PAINT-P (foreldre)
  • MALING-GGZ
Aktiv komparator: Care as usual (CAU)
Den omsorgen som vanligvis gis av de kliniske institusjonene for å behandle barns forstyrrende atferd. Det vil ikke være noen begrensninger angående type eller varighet av CAU (bare kort foreldreopplæring vil ikke være tillatt) som for eksempel kan inkludere psykoedukasjon, (lang) foreldreopplæring, barnebehandling (f.eks. farmakoterapi, kognitiv atferdsterapi) eller familieterapi.
Den omsorgen som vanligvis gis av de kliniske institusjonene for å behandle barns atferdsvansker. Det er ingen begrensninger angående type eller varighet av CAU (bare kort foreldreopplæring vil ikke være tillatt) som for eksempel kan inkludere psykoedukasjon, (lang) foreldreopplæring, barnebehandling (f.eks. farmakoterapi, kognitiv atferdsterapi) eller familieterapi.
Andre navn:
  • CAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i individuelt bestemte daglige vurderinger av atferdsvansker
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Det primære resultatet er gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av foreldres daglige vurderinger av fire utvalgte målatferder i spesifikke hjemmesituasjoner. På den tilpassede versjonen av listen over målatferd (Van den Hoofdakker et al., 2007; Hornstra et al., 2021) angir foreldre om de 29 atferdene forekommer daglig (ja/nei). For atferd scoret som ja, vurderer foreldre alvorlighetsgraden på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke alvorlig) til 5 (ekstremt alvorlig). Med en forsker velger foreldre fire daglige målatferder fra denne listen som de foretrekker å jobbe med i treningen. Foreldre indikerer også i hvilken situasjon denne atferden oppstår. For hver måleanledning, i løpet av fem påfølgende ukedager, foretas korte daglige telefonsamtaler med foreldre for å evaluere om de fire valgte målatferdene har skjedd i løpet av de siste 24 timene i den valgte situasjonen (ja/nei). For hvert tidspunkt brukes gjennomsnittlig poengsum for alle fire atferdene på alle ukedager som resultatmål.
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrerapporterte atferdsvansker
Tidsramme: En uke før T0, en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), tolv måneder etter T1 (T3), under og to uker etter hver boosterøkt for foreldre som mottar den korte foreldreopplæring.
Endring i foreldrerapportert barns forstyrrende atferd vurderes med intensitetsskalaen til Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I) (Eyberg & Ross, 1978). Intensitetsskalaen består av 36 punkter for foreldre til barn i alderen 2 til 16 år og måler frekvensen av spesifikk problematferd på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid). Den konvergerende og divergerende validiteten og påliteligheten til ECBI-I er godt etablert (Abrahamse et al., 2015).
En uke før T0, en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), tolv måneder etter T1 (T3), under og to uker etter hver boosterøkt for foreldre som mottar den korte foreldreopplæring.
Endring i barnets trivsel
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i barns trivsel vurderes med Health-Related Quality of Life Questionnaire (KINDL-R) (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998). Foreldre vurderer barnas livskvalitet på 20 punkter angående følelsesmessig velvære, selvtillit, familiefunksjon, sosiale kontakter og skole, hvorav den totale poengsummen vil bli brukt. Foreldre vurderer elementene på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden). KINDL-R har avslørt tilstrekkelig intern konsistens (α = .82) (Bullinger et al., 2008).
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i foreldreatferd
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i foreldreatferd blir vurdert med Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Shelton et al., 1996). APQ er et 42-elements foreldrerapportmål som vurderer fem kategorier av foreldrepraksis (involvering, positivt foreldreskap, dårlig overvåking/tilsyn, inkonsekvent disiplin og fysisk avstraffelse), hvorav den totale poengsummen vil bli brukt. Foreldre vurderer foreldreskapet sitt på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av den spesielle foreldrekategorien. Reliabiliteten og validiteten til APQ er godt etablert (Shelton et al., 1996).
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i observert oppførsel hos foreldre og barn (lydbånd - maskert mål)
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i observert oppførsel hos foreldre og barn vurderes med et maskert mål. Foreldre blir bedt om å lydopptak av måltidsrutinene sine i minst 15 minutter på to forskjellige ukedager. Måltider er notorisk travle tider i familielivet og dermed godt egnet som ramme for et økologisk gyldig tiltak. Registreringene av måltidsrutiner er et maskert tiltak (dvs. bedømmere er ikke klar over intervensjonstilstanden), basert på metoden som ble brukt av Herbert et al. (2013). Ved å bruke opptakene vil følgende atferd bli scoret med et globalt kodesystem: foreldreadferd (både støttende og ikke-støttende foreldre), misoppførsel hos barn og emosjonell prat. En delprøve av opptak vil bli dobbeltkodet inntil tilstrekkelig interrater-pålitelighet er etablert.
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i foreldrestress vurderes med Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995). PSS er en 18-elementers rapportskala for foreldre som måler positive (f.eks. emosjonelle fordeler) og negative (f.eks. restriksjoner) aspekter ved foreldreskap, hvorav totalpoengsummen vil bli brukt. Foreldre må være enige eller uenige i utsagn om foreldreskap på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den tilstrekkelige påliteligheten (α = 0,83) og gyldigheten av PSS har blitt demonstrert (Berry & Jones, 1995).
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i foreldres selveffektivitet
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i foreldres egeneffektivitet måles med underskalaen Efficacy of the Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Johnston & Mash, 1989). På de åtte punktene i denne underskalaen vurderer foreldrene deres evnenivå og problemløsningsevne angående foreldrerollen på en 6-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den interne konsistensen (α = .76) til underskalaen Effektivitet er etablert (Johnston & Mash, 1989).
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i kvaliteten på foreldre-barn-relasjonen
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Endring i kvaliteten på foreldre-barn-relasjonen måles med foreldreversjonen av Parent-Child Interaction Questionnaire-Revised (PACHIQ-R; Lange et al., 2002). På 21 punkter vurderer foreldre forholdet til barnet sitt på en 5-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), hvorav den totale poengsummen vil bli brukt. PACHIQ-R har vist seg å ha høy intern konsistens (som varierer mellom α = 0,79 og α = 0,93) (Lange et al., 2002).
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0), en uke etter den korte treningen/åtte uker etter T0 (T1), seks måneder etter T1 (T2), og tolv måneder etter T1 (T3)
Evalueringer av programmet av foreldre - Spørreskjema
Tidsramme: En uke etter den korte opplæringen/åtte uker etter T0 (T1) og tolv måneder etter T1 (T3) for foreldre som får den korte foreldreopplæringen.
For å måle foreldrenes tilfredshet og mening om den korte foreldreopplæringen, blir foreldre bedt om å fylle ut et egenutviklet tilfredshetsspørreskjema, som er basert på spørsmål fra Parent Satisfaction Questionnaire (Bearss et al., 2013), Therapy Attitude Inventory ( Eyberg, 1993; Eyberg & Johnson, 1974), og tilfredshetsspørreskjemaet som ble brukt i Breider et al. (2019). Foreldre som fikk den korte atferdsforeldreopplæringen svarer på 13 spørsmål om deres tilfredshet med den korte atferdsforeldreopplæringen på T1 og tre spørsmål om deres tilfredshet med boosterøktene (hvis brukt) på T3 på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig). ) til 5 (helt enig). Foreldre rangerer også den korte atferdsmessige foreldreopplæringen generelt mellom 1 (veldig dårlig) og 10 (utmerket).
En uke etter den korte opplæringen/åtte uker etter T0 (T1) og tolv måneder etter T1 (T3) for foreldre som får den korte foreldreopplæringen.
Evalueringer av programmet av foreldre - Fokusgrupper
Tidsramme: Etter inkludering av deltakere i forsøket er fullført, som forventes å være i begynnelsen av 2025.
For å måle foreldrenes tilfredshet og mening om den korte foreldreopplæringen, vil det bli organisert en eller flere fokusgrupper med et lite antall foreldre. I denne fokusgruppen vil det nye programmet bli kvalitativt evaluert og informasjon om gjennomførbarhet og barrierer og tilretteleggere for implementering av opplæringen i kliniske omgivelser vil bli samlet inn.
Etter inkludering av deltakere i forsøket er fullført, som forventes å være i begynnelsen av 2025.
Evalueringer av programmet av terapeuter - Spørreskjema
Tidsramme: Etter at rettssaken er ferdig, som forventes å være i begynnelsen av 2026.
For å måle terapeuters tilfredshet og mening om den korte foreldreopplæringen, vil terapeutene bli bedt om å fylle ut et egenutviklet tilfredshetsspørreskjema, som er basert på spørsmål fra Parent Satisfaction Questionnaire (Bearss et al., 2013), Therapy Attitude Inventory. (Eyberg, 1993; Eyberg & Johnson, 1974), og tilfredshetsspørreskjemaet som ble brukt i Breider et al. (2019). Terapeuter må svare på syv spørsmål på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gi den korte atferdsmessige foreldreopplæringen en generell karakter mellom 1 (veldig dårlig) og 10 (utmerket).
Etter at rettssaken er ferdig, som forventes å være i begynnelsen av 2026.
Evalueringer av programmet av terapeuter - Fokusgrupper
Tidsramme: Etter at rettssaken er ferdig, som forventes å være i begynnelsen av 2026.
For å måle terapeuters tilfredshet og mening om den korte foreldreopplæringen, vil en eller flere fokusgrupper bli organisert med et utvalg terapeuter fra ulike helsesentre som har gitt den korte foreldreopplæringen og rekkevidden i år med arbeidserfaring og til hvor mange familier de har gitt den korte atferdsmessige foreldreopplæringen. I fokusgruppen(e) vil viktige barrierer og tilretteleggere for gjennomføringen av programmet identifiseres.
Etter at rettssaken er ferdig, som forventes å være i begynnelsen av 2026.
Endring i bruk av helsetjenester
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0) og tolv måneder etter T1 (T3).
Endring i bruk av psykisk helsevern i organisasjonen der barnet behandles måles ved å lage en oversikt (basert på pasientjournaler) over typen omsorg (kort atferdsbasert foreldreopplæring, booster-økter, CAU) som brukes og varigheten ( i minutter) av denne omsorgen mellom T0 og T3 i begge armer. Den bredere bruken av helsetjenester innenfor og utenfor sentre for psykisk helsevern er vurdert med Vragenlijst Intensieve Jeugdzorg, et nederlandsk spørreskjema om intensiv ungdomsomsorg (Bouwmans et al., 2012). Dette spørreskjemaet vurderer bruken av et bredt spekter av helsetjenester, sammen med barnets bruk av utdanning, kontakt med rettsmyndigheter og tap i produktiviteten til foreldrene. Foreldre fyller ut dette spørreskjemaet om bruken og intensiteten av helsetjenester til både barnet og seg selv de siste tre månedene. Begge målene for bruk av helsetjenester (dvs. inventar over omsorg og spørreskjema) vil bli kombinert for å få et fullstendig bilde av all brukt omsorg.
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0) og tolv måneder etter T1 (T3).
Endring i kostnader til helsetjenester
Tidsramme: Alle kostnader er estimert etter familiers deltagelse i studien, når deres helsebruk er fullt målt.
Endring i helsekostnader er estimert fra et samfunnsperspektiv (Drummond et al., 2015). Kostnader for psykisk helsehjelp er estimert ved å multiplisere brukt omsorg med referanseprisene gitt i kostnadshåndboken til det nederlandske nasjonale helseinstituttet. Medisineringskostnader estimeres ved å bruke priser levert av det nederlandske nasjonale helseinstituttet (Zorginstituut Nederland, 2020). Kostnader i andre sektorer (f.eks. utdanning, rettsvesen) estimeres ved å bruke referansepriser gitt i Manual Intersectoral Costs and Benefits (Drost et al., 2014).
Alle kostnader er estimert etter familiers deltagelse i studien, når deres helsebruk er fullt målt.
Endring i verktøy
Tidsramme: Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0) og tolv måneder etter T1 (T3).
Endring i verktøy, også kalt foretrukne helsetilstander, vurderes ved bruk av kvalitetsjusterte leveår (QALYs). QALYs varierer mellom 0 og 1, hvor 0 representerer død og 1 perfekt helse. QALYs beregnes basert på EuroQol-5D-5L (EQ-5D) spørreskjema (EuroQol Research Foundation, 2019; Herdman et al., 2011), som foreldre fyller ut om barnet sitt. EuroQol-5D-5L måler barnets helse med fem elementer (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og angst/depresjon) på 5-nivå kategoriske skalaer. EQ-5D-svar vil bli overført til QALY-er basert på den nederlandske EQ-5D-5L-tariffen for voksne (Versteegh et al., 2016), da en tariff for nederlandske barn ennå ikke er tilgjengelig. Innholdet og ansiktsvaliditeten til EuroQol-5D-5L er godt etablert (Herdman et al., 2011).
Før den korte treningen/før enhver intervensjon (T0) og tolv måneder etter T1 (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J. Van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare Child Study Center; University Medical Center Groningen; University of Groningen
  • Hovedetterforsker: Saskia Van der Oord, Prof. dr., KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METc 2022/221
  • file number 60-63600-98-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

3
Abonnere