機械的血栓除去術のためのバルーン ガイド カテーテルを使用した近位一時的な閉塞 (PROTECT-MT)

PROTECT-MT 研究は、プロスペクティブ、多施設、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価 (PROBE) 試験であり、機能転帰に対するバルーン ガイド カテーテル (BGC) の有効性を標準ガイド カテーテルと比較して判断することを目的としています (修正済み)。前循環大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者における0-2の90日目のランキンスケール[mRS]スコア。

主要エンドポイント

90 日 (±14 日) での 0 ～ 2 の修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義される機能的転帰。

二次エンドポイント

1. 手術後 90 日の mRS を二分した (0-1 対 2-6、0-3 対 4-6、0-4 対 5-6、0-5 対 6)。
2. 治療後 24 時間での脳卒中重症度 (NIHSS スコア) の変化。
3. 治療後または退院後（いずれか早い方）の7日目での脳卒中重症度（NIHSSスコア）の変化。
4. 技術的成功率 (ガイド カテーテルを標的血管にうまく誘導し、別のガイド カテーテルに変更せずに機械的血栓除去手順を完了することとして定義されます)。
5. -最終的な血管造影図における再灌流結果（eTICI 2b以上、eTICI 2c以上、eTICI 3）。
6. 最初のパス後の再灌流結果 (eTICI 2b 以上、eTICI 2c 以上、eTICI 3)。
7. 鼠径部穿刺から再灌流が成功するまでの時間 (eTICI 2b 以上、eTICI 2c 以上)。
8. アクセスの 45 分以内に許容可能な血行再建術の品質 (eTICI 2b 以上、eTICI 2c 以上) を持つ被験者の割合。
9. 血栓摘出の試行回数 (最終)。
10. 新しい領域への塞栓の発生。

安全性エンドポイント:

1. 治療後90日（±14日）での死亡。
2. -頭蓋内出血、症候性頭蓋内出血、または無症候性頭蓋内出血治療または退院後7日目（いずれか早い方）。
3. 臨床イベント委員会によって裁定されたその他の重篤な有害事象 (SAE)。
4. 血管解離、動脈穿孔、および大腿アクセス合併症などを含む、あらゆる処置上の合併症。