Proksimaalinen tilapäinen okkluusio käyttämällä palloohjainkatetria mekaaniseen trombektomiaan (PROTECT-MT)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jian-min Liu, Changhai Hospital
PROksimaalinen tilapäinen okkluusio käyttämällä palloohjainkatetria mekaaniseen trombektomiaan (PROTECT-MT)
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) kliininen tutkimus endovaskulaarisesta hoidosta valituilla AIS:illa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTECT-MT-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) -tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää palloohjainkatetrin (BGC) tehokkuus verrattuna tavanomaiseen ohjauskatetriin toiminnallisten tulosten perusteella (muokattu). Rankin-asteikon [mRS]-pisteet päivänä 90 0-2) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren verisuonen tukkeumasta.
Ensisijaiset päätepisteet
Toiminnallinen tulos, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä 0–2, 90 päivän kohdalla (±14 päivää).
Toissijaiset päätepisteet
- Dikotomisoitu mRS 90 päivää leikkauksen jälkeen (0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6).
- Muutos aivohalvauksen vaikeusasteessa (NIHSS-pistemäärä) 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen.
- Muutos aivohalvauksen vaikeusasteessa (NIHSS-pistemäärä) 7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
- Tekninen onnistumisprosentti (määritelty ohjauskatetrin onnistuneeksi navigoimiseksi kohdesuoneen ja mekaanisen trombektomian lopettamiseksi vaihtamatta toiseen ohjauskatetriin).
- Reperfuusion tulos (eTICI 2b tai suurempi, eTICI 2c tai suurempi, eTICI 3) lopullisessa angiogrammissa.
- Reperfuusion tulos (eTICI 2b tai suurempi, eTICI 2c tai suurempi, eTICI 3) ensimmäisen vaiheen jälkeen.
- Aika nivuspunktiosta onnistuneeseen reperfuusioon (eTICI 2b tai suurempi, eTICI 2c tai suurempi).
- Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä revaskularisaatiolaatu (eTICI 2b tai parempi, eTICI 2c tai parempi) 45 minuutin sisällä pääsystä.
- Trombektomiayritysten lukumäärä (lopullinen).
- Embolien esiintyminen uudelle alueelle.
Turvallisuuspäätepisteet:
- Kuolleet 90 päivää (± 14 päivää) hoidon jälkeen.
- Kallonsisäinen verenvuoto, oireinen kallonsisäinen verenvuoto tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto 7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
- Muut vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka kliinisten tapahtumien komitea on arvioinut.
- Kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien verisuonen dissektio, valtimon perforaatio ja reisiluun pääsyn komplikaatiot jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Jianimin Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu aivokuvauksessa vahvistetusta anteriorisen verenkierron aivovaltimon suuresta tukkeutumisesta (kallonsisäinen kaulavaltimo tai keskimmäinen M1/proksimaalinen M2)
- Reisivaltimopunktio voidaan lopettaa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta paikallisen käytännön mukaan
- Ennen tapahtumaa muokattu Rankin-asteikon tulos 0-1
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas tai asianmukainen edustaja paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen verenvuoto kuvantamisessa
- Tunnettu tai epäilty olemassa oleva (krooninen) suuren verisuonen tukos oireellisella alueella
- Liiallinen verisuonten pääsyn mutkaisuus, että navigointi BGC: ssä olisi mahdotonta
- kallonsisäinen stentti, joka on istutettu samalle verisuonialueelle, mikä estää neurotrombektomialaitteen turvallisen käyttöönoton/poiston
- Kaikki muut olosuhteet estävät MT-menettelyn suorittamisen
- CTA/MRA:lla varmistetut tukkeumat useilla vaskulaarisilla alueilla
- Raskaus
- Allergia varjoaineille
- Potilaat kieltäytyvät yhteistyöstä tai eivät voi sietää interventioleikkausta
- Odotettu käyttöikä <90 päivää
- Tuskin osallistuu seuranta-arviointeihin
- Mikä tahansa muu ehto, joka ei tutkijan mielestä sovellu BGC:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Palloohjainkatetrit (BGC)
|
MT-menettely Balloon Guide -katetrilla (BGC)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali ohjauskatetri
|
MT-menettely tavallisella ohjauskatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
määritellään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän muutokseksi
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
NIHSS
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin).
|
NIHSS
|
7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin).
|
|
Dikotomisoitu mRS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dikotomisoitu mRS (0-1 vs. 2-6,0-2 vs. 3-6,0-3 vs. 4-6,0-4 vs. 5-6,0-5 vs. 6)
|
90 päivää
|
|
Lopullinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon jälkeen
|
Lopullinen infarktin tilavuus 5-7 päivää hoidon jälkeen
|
5-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
määritellään ohjauskatetrin onnistuneeksi navigoimiseksi kohdesuoneen ja mekaanisen trombektomian lopettamiseksi vaihtamatta toiseen ohjauskatetriin
|
24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Reperfuusion tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
(eTICI 2b tai suurempi, eTICI 2c tai suurempi, eTICI 3) lopullisessa angiogrammissa.
|
24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Reperfuusion tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
(eTICI 2b tai suurempi, eTICI 2c tai suurempi, eTICI 3) ensimmäisen passin jälkeen
|
24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Aika nivuspunktiosta onnistuneeseen reperfuusioon
Aikaikkuna: 24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
eTICI 2b tai suurempi, eTICI 2c tai suurempi
|
24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Revaskularisaation laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä revaskularisaatiolaatu (eTICI 2b tai parempi, eTICI 2c tai korkeampi) 45 minuutin sisällä pääsystä
|
24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Trombektomiayritys (viimeinen)
Aikaikkuna: 24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Trombektomiayritysten lukumäärä (lopullinen)
|
24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Embolien esiintyminen uudelle alueelle
Aikaikkuna: 24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Embolien esiintyminen uudelle alueelle
|
24 tuntia mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleet 90 päivää (± 14 päivää) hoidon jälkeen
|
90 päivää
|
|
Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Kallonsisäinen verenvuoto, oireinen kallonsisäinen verenvuoto tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto 7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
SAE
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muut vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka kliinisten tapahtumien komitea on arvioinut
|
90 päivää
|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Kaikki toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien verisuonen dissektio, valtimon perforaatio ja reisiluun pääsyn komplikaatiot jne.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT-MT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä olevien tutkijoiden kanssa tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, perustuen Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovaskulaaristen sairauksien konsortiolle toimitettu protokolla.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietojen jakaminen tapahtuu vain terveys- ja lääketieteellistä tutkimusta varten ja sen suostumuksen rajoissa, jolla tiedot alun perin kerättiin.
- Kokoelman säilyttäjä ei ota huomioon ehdotuksia tietojen jakamiseksi, joissa on sokkoutumattomia tai mahdollisesti sokkoutumattomia satunnaistettuja vertailuja aktiivisissa / meneillään olevissa kokeissa.
- Hakijoiden tulee olla tunnustetun korkeakoulun, terveyspalveluorganisaation, kaupallisen tutkimusorganisaation tai lääketeollisuuden työntekijöitä. Hakijalla tulee olla kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta.
- Pyynnön esittäjien on pystyttävä osoittamaan vertaisarviointijulkaisuillaan kiinnostavalla alueella kykynsä toteuttaa kokoelmasta pyydetyn tietojoukon ehdotettu käyttö.
- Pyynnön esittäjillä ei saa olla eturistiriitaa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .