Proksimal midlertidig okklusion ved hjælp af ballonguidekateter til mekanisk trombektomi (PROTECT-MT)
9. januar 2024 opdateret af: Jian-min Liu, Changhai Hospital
PROksimal midlertidig okklusion ved hjælp af ballonguidekateter til mekanisk trombektomi (PROTECT-MT)
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blinded endpoint assessment (PROBE) klinisk forsøg med endovaskulær behandling blandt udvalgte AIS.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTECT-MT-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blinded endpoint evaluation (PROBE) forsøg, og har til formål at bestemme effektiviteten af ballonguidekateter (BGC) sammenlignet med standard guidekateter på funktionelt resultat (modificeret) Rankin Scale [mRS] score på dag 90 af 0-2) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af forreste cirkulation store karokklusion.
Primære endepunkter
Funktionelt resultat, defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90 dage (±14 dage).
Sekundære endepunkter
- Dikotomiseret mRS 90 dage efter operationen (0-1 versus 2-6, 0-3 versus 4-6, 0-4 versus 5-6, 0-5 versus 6).
- Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score) 24 timer efter behandling.
- Ændring i slagtilfælde (NIHSS-score) 7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).
- Teknisk succesrate (defineret som succesfuld navigering af guidekateteret ind i målkarret og færdiggørelse af den mekaniske trombektomiprocedure uden at skifte til et andet guidekateter).
- Reperfusionsresultat (eTICI 2b eller større, eTICI 2c eller større, eTICI 3) i det endelige angiogram.
- Reperfusionsresultat (eTICI 2b eller højere, eTICI 2c eller højere, eTICI 3) efter det første gennemløb.
- Tid fra lyskepunktur til vellykket reperfusion (eTICI 2b eller højere, eTICI 2c eller højere).
- Procentdel af forsøgspersoner med acceptabel revaskulariseringskvalitet (eTICI 2b eller højere, eTICI 2c eller højere) inden for 45 minutter efter adgang.
- Antal trombektomiforsøg (endelig).
- Forekomst af emboli til et nyt territorium.
Sikkerhedsendepunkter:
- Dødsfald 90 dage (±14 dage) efter behandling.
- Intrakraniel blødning, symptomatisk intrakraniel blødning eller asymptomatisk intrakraniel blødning 7 dage efter behandling eller udledning (alt efter hvad der indtræffer først).
- Andre alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) dømt af Clinical Events Committee.
- Eventuelle proceduremæssige komplikationer, herunder kardissektion, arteriel perforation og komplikationer til femoral adgang osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1074
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Jianimin Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Akut iskæmisk slagtilfælde, forårsaget af en stor karokklusion af den forreste cirkulation cerebrale arterie bekræftet på hjernebilleddannelse (intrakraniel halspulsåre eller mellem M1/proksimal M2)
- Femoral arteriepunktur kan afsluttes inden for 24 timer efter symptomdebut baseret på lokal praksis
- Præ-event ændret Rankin Scale score 0-1
- Skriftligt informeret samtykke opnået (af patient eller passende fuldmægtig i henhold til lokale krav)
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning ved billeddannelse
- Kendt eller formodet allerede eksisterende (kronisk) storkarokklusion i det symptomatiske område
- Overdreven vaskulær adgang til tortuositet, så det ville være umuligt at navigere i BGC'er
- Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som udelukker sikker anvendelse/fjernelse af neurotrombektomianordningen
- Enhver anden tilstand udelukker udførelse af MT-procedure
- Okklusioner i flere vaskulære territorier bekræftet på CTA/MRA
- Graviditet
- Allergi over for kontrastmidler
- Patienter nægter at samarbejde eller ude af stand til at tolerere interventionel operation
- Forventet levetid <90 dage
- Deltager sandsynligvis ikke i opfølgende vurderinger
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ikke er egnet til BGC'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ballonguidekatetre (BGC'er)
|
MT-procedure med ballonguidekatetre (BGC'er)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard guidekateter
|
MT procedure med standard guidekateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
defineret som modificeret Rankin Scale (mRS)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af slagtilfælde
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
NIHSS
|
24 timer efter behandling
|
|
Ændring i sværhedsgraden af slagtilfælde
Tidsramme: 7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).
|
NIHSS
|
7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 24 timer efter MT
|
defineret som vellykket navigering af guidekateteret ind i målkarret og afsluttet MT-proceduren uden at skifte et andet guidekateter
|
24 timer efter MT
|
|
Reperfusionsresultat
Tidsramme: 24 timer efter MT
|
(eTICI 2b eller højere, eTICI 2c eller højere, eTICI 3) i det endelige angiogram.
|
24 timer efter MT
|
|
Reperfusionsresultat
Tidsramme: 24 timer efter MT
|
(eTICI 2b eller højere, eTICI 2c eller højere, eTICI 3) efter First pass
|
24 timer efter MT
|
|
Tid fra lyskepunktur til vellykket reperfusion
Tidsramme: 24 timer efter MT
|
(eTICI 2c eller højere)
|
24 timer efter MT
|
|
Revaskulariseringskvalitet
Tidsramme: 24 timer efter MT
|
(eTICI 2c eller højere) inden for 45 minutter efter adgang
|
24 timer efter MT
|
|
Dikotomiseret mRS
Tidsramme: 90 dage
|
Dikotomiseret mRS (0-1 versus 2-6,0-2 versus 3-6,0-3 versus 4-6,0-4 versus 5-6,0-5 versus 6)
|
90 dage
|
|
Trombektomiforsøg (endelig)
Tidsramme: 24 timer efter MT
|
Antal MT (endelig)
|
24 timer efter MT
|
|
Forekomst af emboli til et nyt territorium
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af emboli til et nyt territorium
|
90 dage
|
|
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 5-7 dage efter MT
|
Endeligt infarktvolumen efter 5-7 dage
|
5-7 dage efter MT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dage
|
Dødsfald 90 dage (±14 dage) efter behandling
|
90 dage
|
|
Intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Intrakraniel blødning, symptomatisk intrakraniel blødning eller asymptomatisk intrakraniel blødning 7 dage efter behandling eller udledning (alt efter hvad der indtræffer først)
|
7 dage efter behandling eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
SAE
Tidsramme: 90 dage
|
Andre alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) dømt af Clinical Events Committee
|
90 dage
|
|
perioperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Eventuelle perioperative komplikationer såsom blødningstransformation, cerebralt ødem, vaskulær genokklusion, vaskulær dissektion, ny vandskelemboli, ekstravasation af kontrastmiddel, hæmatom på punkteringsstedet, vaskulær spasmer, vaskulær ruptur, perforerende gren tåre, vaskulær perforation, stresssår, kontrastmiddel overfølsomhed, kontrastmiddel nefropati mv.
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianmin Liu, M.D., Changhai hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTECT-MT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med bona fide forskere efter offentliggørelsen af hovedresultaterne, baseret på en indsendt protokol til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
- Datadelingen vil kun være med henblik på sundheds- og medicinsk forskning og inden for rammerne af det samtykke, som dataene oprindeligt blev indsamlet under.
- Indsamlingens Depotforvalter vil ikke overveje forslag til datadeling, der ikke er blinde eller potentielt ublinde, randomiserede sammenligninger i aktive/igangværende forsøg.
- Ansøgere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedstjenesteorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien. Ansøgere skal have erfaring med medicinsk forskning.
- Anmodere skal gennem deres peer review-publikationer inden for interesseområdet kunne demonstrere deres evne til at udføre den foreslåede brug af det ønskede datasæt fra en samling.
- Anmoderne må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .