Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proximaler temporärer Verschluss mit Ballonführungskatheter für die mechanische Thrombektomie (PROTECT-MT)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Jian-min Liu, Changhai Hospital

PROximaler vorübergehender Verschluss mit Ballonführungskatheter für mechanische Thrombektomie (PROTECT-MT)

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete klinische Studie zur Endpunktbewertung (PROBE) zur endovaskulären Behandlung bei ausgewählten AIS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PROTECT-MT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, verblindete Endpunktbewertungsstudie (PROBE) und zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ballonführungskathetern (BGC) im Vergleich zu Standard-Führungskathetern in Bezug auf das funktionelle Ergebnis (modifiziert Rankin-Skala [mRS]-Score an Tag 90 von 0–2) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs.

Primäre Endpunkte

Funktionelles Ergebnis, definiert als Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–2 nach 90 Tagen (±14 Tage).

Sekundäre Endpunkte

  1. Dichotomisierte mRS 90 Tage nach der Operation (0-1 versus 2-6, 0-3 versus 4-6, 0-4 versus 5-6, 0-5 versus 6).
  2. Änderung der Schwere des Schlaganfalls (NIHSS-Score) 24 Stunden nach der Behandlung.
  3. Änderung der Schwere des Schlaganfalls (NIHSS-Score) 7 Tage nach der Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
  4. Technische Erfolgsrate (definiert als erfolgreiches Einführen des Führungskatheters in das Zielgefäß und Beenden des mechanischen Thrombektomieverfahrens ohne Wechsel zu einem anderen Führungskatheter).
  5. Reperfusionsergebnis (eTICI 2b oder höher, eTICI 2c oder höher, eTICI 3) im abschließenden Angiogramm.
  6. Reperfusionsergebnis (eTICI 2b oder höher, eTICI 2c oder höher, eTICI 3) nach dem ersten Durchgang.
  7. Zeit von der Leistenpunktion bis zur erfolgreichen Reperfusion (eTICI 2b oder höher, eTICI 2c oder höher).
  8. Prozentsatz der Probanden mit akzeptabler Revaskularisierungsqualität (eTICI 2b oder höher, eTICI 2c oder höher) innerhalb von 45 Minuten nach dem Zugang.
  9. Anzahl der Thrombektomieversuche (endgültig).
  10. Auftreten von Emboli auf einem neuen Territorium.

Sicherheitsendpunkte:

  1. Todesfälle 90 Tage (±14 Tage) nach der Behandlung.
  2. Intrakranielle Blutung, symptomatische intrakranielle Blutung oder asymptomatische intrakranielle Blutung 7 Tage nach der Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
  3. Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die vom Clinical Events Committee beurteilt werden.
  4. Alle Verfahrenskomplikationen, einschließlich Gefäßdissektion, Arterienperforation und Komplikationen des femoralen Zugangs usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Jianimin Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, verursacht durch einen großen Gefäßverschluss der A. cerebri anterior, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (intrakranielle A. carotis oder mittlere M1/proximale M2)
  3. Die Femoralarterienpunktion kann gemäß lokaler Praxis innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome abgeschlossen werden
  4. Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl vor dem Event 0-1
  5. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung (vom Patienten oder einem geeigneten Bevollmächtigten, gemäß den örtlichen Anforderungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung in der Bildgebung
  2. Bekannter oder vermuteter vorbestehender (chronischer) Verschluss großer Gefäße im symptomatischen Gebiet
  3. Übermäßige Gewundenheit des Gefäßzugangs, die das Navigieren von BGCs unmöglich machen würde
  4. Intrakranialer Stent, der in demselben Gefäßgebiet implantiert ist, das die sichere Einführung/Entfernung des Neurothrombektomie-Geräts ausschließt
  5. Jede andere Bedingung schließt die Durchführung des MT-Verfahrens aus
  6. Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten, bestätigt durch CTA/MRA
  7. Schwangerschaft
  8. Allergie gegen Kontrastmittel
  9. Patienten verweigern die Mitarbeit oder tolerieren eine interventionelle Operation nicht
  10. Erwartete Lebensdauer<90 Tage
  11. Teilnahme an Folgebewertungen unwahrscheinlich
  12. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers nicht für BGCs geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ballonführungskatheter (BGCs)
Verfahren: Ballonführungskatheter (BGCs)
MT-Verfahren mit Ballonführungskathetern (BGCs)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Führungskatheter
Verfahren: Standard-Führungskatheter
MT-Verfahren mit Standard-Führungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
definiert als modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score-Verschiebung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfallschwere
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
NIHSS
24 Stunden nach der Behandlung
Änderung der Schlaganfallschwere
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
NIHSS
7 Tage nach Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Dichotomisierte mRS
Zeitfenster: 90 Tage
Dichotomisierte mRS (0-1 gegenüber 2-6, 0-2 gegenüber 3-6, 0-3 gegenüber 4-6, 0-4 gegenüber 5-6, 0-5 gegenüber 6)
90 Tage
Endgültiges Infarktvolumen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Behandlung
Endgültiges Infarktvolumen 5–7 Tage nach der Behandlung
5-7 Tage nach der Behandlung
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Definiert als erfolgreiches Navigieren des Führungskatheters in das Zielgefäß und Abschluss des mechanischen Thrombektomieverfahrens ohne Wechsel zu einem anderen Führungskatheter
24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Reperfusionsergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
(eTICI 2b oder höher, eTICI 2c oder höher, eTICI 3) im endgültigen Angiogramm.
24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Reperfusionsergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
(eTICI 2b oder höher, eTICI 2c oder höher, eTICI 3) nach dem ersten Durchgang
24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Zeit von der Leistenpunktion bis zur erfolgreichen Reperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
eTICI 2b oder höher, eTICI 2c oder höher
24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Qualität der Revaskularisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Prozentsatz der Probanden mit akzeptabler Revaskularisierungsqualität (eTICI 2b oder höher, eTICI 2c oder höher) innerhalb von 45 Minuten nach dem Zugang
24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Thrombektomieversuch (endgültig)
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Anzahl der Thrombektomieversuche (endgültig)
24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Auftreten von Embolien in einem neuen Territorium
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie
Auftreten von Embolien in einem neuen Territorium
24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Todesfälle 90 Tage (±14 Tage) nach der Behandlung
90 Tage
Intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Intrakranielle Blutung, symptomatische intrakranielle Blutung oder asymptomatische intrakranielle Blutung 7 Tage nach der Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
7 Tage nach der Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
SAE
Zeitfenster: 90 Tage
Andere vom Clinical Events Committee beurteilte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
90 Tage
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperative Periode
Alle periprozeduralen Komplikationen, einschließlich Gefäßdissektion, Arterienperforation und Komplikationen beim femoralen Zugang usw.
Perioperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-MT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse auf der Grundlage eines Protokolls, das der Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium vorgelegt wurde, mit echten Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die gemeinsame Nutzung von Daten ist 12 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Weitergabe von Daten erfolgt nur zu Zwecken der Gesundheits- und medizinischen Forschung und im Rahmen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
  2. Die Depotbank der Sammlung wird keine Vorschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten berücksichtigen, die randomisierte Vergleiche in aktiven / laufenden Studien entblinden oder möglicherweise entblinden.
  3. Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, Gesundheitseinrichtung, kommerziellen Forschungseinrichtung oder aus der pharmazeutischen Industrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
  4. Antragsteller müssen in der Lage sein, durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im Interessengebiet nachzuweisen, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Nutzung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
  5. Die Anforderer dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der möglicherweise ihre Interpretation von Analysen beeinflussen könnte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren