Oclusão Temporária Proximal Utilizando Cateter Guia de Balão para Trombectomia Mecânica (PROTECT-MT)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Oclusão Temporária PROximal com Cateter Guia de Balão para Trombectomia Mecânica (PROTECT-MT)
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego de avaliação de desfecho (PROBE) de tratamento endovascular entre AIS selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PROTECT-MT é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e cego de avaliação de desfecho (PROBE) e tem como objetivo determinar a eficácia do cateter-guia de balão (BGC) em comparação com o cateter-guia padrão no resultado funcional (modificado Pontuação da Escala de Rankin [mRS] no dia 90 de 0-2) em pacientes com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior.
Pontos finais primários
Resultado funcional, definido como pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) de 0-2, em 90 dias (±14 dias).
Pontos finais secundários
- MRS dicotomizada aos 90 dias de pós-operatório (0-1 versus 2-6, 0-3 versus 4-6, 0-4 versus 5-6, 0-5 versus 6).
- Alteração na gravidade do AVC (escore NIHSS) 24 horas após o tratamento.
- Alteração na gravidade do AVC (pontuação do NIHSS) 7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro).
- Taxa de sucesso técnico (definida como a navegação bem-sucedida do cateter-guia no vaso alvo e a conclusão do procedimento de trombectomia mecânica sem mudar para outro cateter-guia).
- Resultado da reperfusão (eTICI 2b ou superior, eTICI 2c ou superior, eTICI 3) no angiograma final.
- Resultado da reperfusão (eTICI 2b ou superior, eTICI 2c ou superior, eTICI 3) após a primeira passagem.
- Tempo desde a punção na virilha até a reperfusão bem-sucedida (eTICI 2b ou superior, eTICI 2c ou superior).
- Porcentagem de indivíduos com qualidade de revascularização aceitável (eTICI 2b ou superior, eTICI 2c ou superior) em 45 minutos após o acesso.
- Número de tentativas de trombectomia (final).
- Ocorrência de êmbolos para um novo território.
Pontos finais de segurança:
- Mortes em 90 dias (±14 dias) após o tratamento.
- Hemorragia intracraniana, hemorragia intracraniana sintomática ou hemorragia intracraniana assintomática 7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro).
- Outros eventos adversos graves (SAEs) julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos.
- Quaisquer complicações processuais, incluindo dissecção de vasos, perfuração arterial e complicações de acesso femoral, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1074
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- Jianimin Liu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- AVC isquêmico agudo, causado por uma oclusão de grande vaso da artéria cerebral de circulação anterior confirmada por imagem cerebral (artéria carótida intracraniana ou M1 média/M2 proximal)
- A punção da artéria femoral pode ser concluída dentro de 24 horas após o início dos sintomas com base na prática local
- Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-evento 0-1
- Consentimento informado por escrito obtido (pelo paciente ou procurador apropriado, de acordo com os requisitos locais)
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana em exames de imagem
- Oclusão pré-existente (crônica) de grandes vasos conhecida ou suspeita no território sintomático
- Tortuosidade excessiva do acesso vascular que seria impossível navegar pelos BGCs
- Stent intracraniano implantado no mesmo território vascular que impossibilita a implantação/remoção segura do dispositivo de neurotrombectomia
- Qualquer outra condição impede a realização do procedimento MT
- Oclusões em múltiplos territórios vasculares confirmadas em CTA/ARM
- Gravidez
- Alergia a agentes de contraste
- Os pacientes se recusam a cooperar ou são incapazes de tolerar a operação intervencionista
- Vida útil esperada <90 dias
- É improvável que participe de avaliações de acompanhamento
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não seja adequada para BGCs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Cateteres guia de balão (BGCs)
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Procedimento MT com cateteres guia de balão (BGCs)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cateter guia padrão
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Procedimento MT com cateter guia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Prazo: 90 dias
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definido como Escala de Rankin modificada (mRS)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade do AVC
Prazo: 24 horas pós tratamento
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NIHSS
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24 horas pós tratamento
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Mudança na gravidade do AVC
Prazo: 7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro).
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NIHSS
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7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro).
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 24 horas após TM
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definido como navegar com sucesso o cateter-guia até o vaso-alvo e terminar o procedimento de MT sem trocar outro cateter-guia
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24 horas após TM
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Resultado da reperfusão
Prazo: 24 horas após TM
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(eTICI 2b ou superior, eTICI 2c ou superior, eTICI 3) no angiograma final.
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24 horas após TM
|
|
Resultado da reperfusão
Prazo: 24 horas após TM
|
(eTICI 2b ou superior, eTICI 2c ou superior, eTICI 3) após a primeira passagem
|
24 horas após TM
|
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Tempo desde a punção na virilha até a reperfusão bem-sucedida
Prazo: 24 horas após TM
|
(eTICI 2c ou superior)
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24 horas após TM
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Qualidade da revascularização
Prazo: 24 horas após TM
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(eTICI 2c ou superior) até 45 minutos após o acesso
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24 horas após TM
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MRS dicotomizado
Prazo: 90 dias
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MRS dicotomizado (0-1 versus 2-6,0-2 versus 3-6,0-3 versus 4-6,0-4 versus 5-6,0-5 versus 6)
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90 dias
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Tentativa de trombectomia (final)
Prazo: 24 horas após TM
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Número de MT (final)
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24 horas após TM
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Ocorrência de êmbolos para um novo território
Prazo: 90 dias
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Ocorrência de êmbolos para um novo território
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90 dias
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Volume final do infarto
Prazo: 5-7 dias após TM
|
Volume final do infarto em 5-7 dias
|
5-7 dias após TM
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 90 dias
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Mortes em 90 dias (±14 dias) após o tratamento
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90 dias
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Hemorragia intracerebral (ICH)
Prazo: 7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Hemorragia intracraniana, hemorragia intracraniana sintomática ou hemorragia intracraniana assintomática 7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro)
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7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro)
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SAE
Prazo: 90 dias
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Outros eventos adversos graves (SAEs) julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos
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90 dias
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complicações perioperatórias
Prazo: Período perioperatório
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Quaisquer complicações perioperatórias, como transformação de sangramento, edema cerebral, reoclusão vascular, dissecção vascular, embolia de novo divisor de águas, extravasamento de agente de contraste, hematoma no local da punção, espasmo vascular, ruptura vascular, ruptura de ramo perfurante, perfuração vascular, úlcera por estresse, hipersensibilidade ao agente de contraste, nefropatia por agente de contraste, etc.
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT-MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores de boa-fé após a publicação dos resultados principais, com base em um protocolo submetido ao Grupo de Colaboração Oriental sobre Terapia Avançada Emergente para Consórcio de Doenças Neurovasculares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O compartilhamento de dados estará disponível a partir de 12 meses após a publicação dos principais resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- O compartilhamento de dados será apenas para fins de saúde e pesquisa médica e dentro das restrições do consentimento sob o qual os dados foram originalmente coletados.
- O Custodiante da Coleção não considerará nenhuma Proposta de compartilhamento de dados que não seja cega, ou potencialmente não seja, comparações aleatórias em estudos ativos/em andamento.
- Os solicitantes devem ser funcionários de uma instituição acadêmica reconhecida, organização de serviços de saúde, organização de pesquisa comercial ou da indústria farmacêutica. Os solicitantes devem ter experiência em pesquisa médica.
- Os solicitantes devem ser capazes de demonstrar, por meio de suas publicações de revisão por pares na área de interesse, sua capacidade de realizar o uso proposto do conjunto de dados solicitado de uma coleção.
- Os Solicitantes não devem ter um conflito de interesses que possa potencialmente influenciar sua interpretação de quaisquer análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .