使用球囊引导导管进行机械血栓切除术的近端临时闭塞 (PROTECT-MT)

PROTECT-MT 研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲法终点评估 (PROBE) 试验，旨在确定球囊引导导管 (BGC) 与标准引导导管相比对功能结果（改良版）的有效性前循环大血管闭塞导致的急性缺血性卒中患者在第 90 天时的 Rankin 量表 [mRS] 评分为 0-2)。

主要终点

功能结果，定义为 90 天（±14 天）时的改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2。

次要终点

1. 术后 90 天的二分 mRS（0-1 对 2-6、0-3 对 4-6、0-4 对 5-6、0-5 对 6）。
2. 治疗后 24 小时中风严重程度（NIHSS 评分）的变化。
3. 治疗或出院后 7 天（以先发生者为准）中风严重程度（NIHSS 评分）的变化。
4. 技术成功率（定义为将引导导管成功引导至目标血管，并在不更换另一根引导导管的情况下完成机械取栓手术）。
5. 最终血管造影中的再灌注结果（eTICI 2b 或更高，eTICI 2c 或更高，eTICI 3）。
6. 第一次通过后的再灌注结果（eTICI 2b 或更高，eTICI 2c 或更高，eTICI 3）。
7. 从腹股沟穿刺到成功再灌注的时间（eTICI 2b 或更高，eTICI 2c 或更高）。
8. 在进入后 45 分钟内具有可接受的血运重建质量（eTICI 2b 或更高，eTICI 2c 或更高）的受试者百分比。
9. 血栓切除术尝试次数（最终）。
10. 栓子的发生到了新的境界。

安全端点：

1. 治疗后 90 天（±14 天）死亡。
2. 颅内出血、症状性颅内出血或无症状颅内出血在治疗或出院后 7 天（以先发生者为准）。
3. 临床事件委员会裁定的其他严重不良事件（SAE）。
4. 任何手术并发症，包括血管夹层、动脉穿孔和股骨入路并发症等。