Proximale tijdelijke oCclusie met behulp van ballongeleidekatheter voor mechanische trombectomie (PROTECT-MT)
12 juli 2024 bijgewerkt door: Jian-min Liu, Changhai Hospital
PROximale tijdelijke oCclusie met behulp van ballongeleidekatheter voor mechanische trombectomie (PROTECT-MT)
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, blinded endpoint assessment (PROBE) klinisch onderzoek naar endovasculaire behandeling bij geselecteerde AIS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PROTECT-MT-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie (PROBE)-studie en heeft tot doel de effectiviteit van een ballongeleidekatheter (BGC) te bepalen in vergelijking met een standaard geleidekatheter op functioneel resultaat (aangepast Rankin Scale [mRS]-score op dag 90 van 0-2) bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.
Primaire eindpunten
Functioneel resultaat, gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2, na 90 dagen (±14 dagen).
Secundaire eindpunten
- Gedichotomiseerde mRS 90 dagen na de operatie (0-1 versus 2-6, 0-3 versus 4-6, 0-4 versus 5-6, 0-5 versus 6).
- Verandering in ernst van de beroerte (NIHSS-score) 24 uur na de behandeling.
- Verandering in ernst van de beroerte (NIHSS-score) 7 dagen na behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
- Technisch succespercentage (gedefinieerd als het succesvol navigeren van de geleidekatheter in het doelbloedvat en het voltooien van de mechanische trombectomieprocedure zonder over te stappen op een andere geleidekatheter).
- Reperfusie-uitkomst (eTICI 2b of hoger, eTICI 2c of hoger, eTICI 3) in definitief angiogram.
- Reperfusieresultaat (eTICI 2b of hoger, eTICI 2c of hoger, eTICI 3) na de eerste passage.
- Tijd vanaf liespunctie tot succesvolle reperfusie (eTICI 2b of hoger, eTICI 2c of hoger).
- Percentage proefpersonen met aanvaardbare revascularisatiekwaliteit (eTICI 2b of hoger, eTICI 2c of hoger) binnen 45 minuten na toegang.
- Aantal trombectomiepogingen (definitief).
- Optreden van embolie naar een nieuw territorium.
Veiligheidseindpunten:
- Sterfgevallen 90 dagen (±14 dagen) na de behandeling.
- Intracraniale bloeding, symptomatische intracraniale bloeding of asymptomatische intracraniale bloeding 7 dagen na behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
- Andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) beoordeeld door de Clinical Events Committee.
- Eventuele procedurele complicaties, waaronder bloedvatdissectie, arteriële perforatie en complicaties bij toegang tot de dijbenen, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Jianimin Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Acute ischemische beroerte, veroorzaakt door occlusie van een groot vat van de cerebrale slagader van de voorste circulatie, bevestigd op beeldvorming van de hersenen (intracraniale halsslagader of middelste M1/proximale M2)
- De punctie van de dijbeenslagader kan binnen 24 uur na aanvang van de symptomen worden beëindigd, afhankelijk van de lokale praktijk
- Pre-event gemodificeerde Rankin Scale-score 0-1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (door patiënt of geschikte gevolmachtigde, volgens lokale vereisten)
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale bloeding op beeldvorming
- Bekende of vermoede reeds bestaande (chronische) occlusie van grote bloedvaten in het symptomatische gebied
- Overmatige kronkeligheid van de vasculaire toegang waardoor het navigeren door BGC's onmogelijk zou zijn
- Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied dat de veilige plaatsing/verwijdering van het neurotrombectomie-instrument verhindert
- Elke andere voorwaarde verhindert het uitvoeren van de MT-procedure
- Occlusies in meerdere vasculaire gebieden bevestigd op CTA/MRA
- Zwangerschap
- Allergie voor contrastmiddelen
- Patiënten weigeren mee te werken of kunnen een ingreep niet tolereren
- Verwachte levensduur <90 dagen
- Het is onwaarschijnlijk dat u deelneemt aan vervolgbeoordelingen
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor BGC's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Ballongeleidekatheters (BGC's)
|
MT-procedure met Ballongeleidekatheters (BGC's)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard geleidekatheter
|
MT-procedure met standaard geleidekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gedefinieerd als gewijzigde scoreverschuiving op de Rankin Scale (mRS).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van een beroerte
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
NIHSS
|
24 uur na de behandeling
|
|
Verandering in de ernst van een beroerte
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
NIHSS
|
7 dagen na behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Gedichotomiseerde mRS
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedichotomiseerde mRS (0-1 versus 2-6,0-2 versus 3-6,0-3 versus 4-6,0-4 versus 5-6,0-5 versus 6)
|
90 dagen
|
|
Uiteindelijk infarctvolume
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de behandeling
|
Uiteindelijk infarctvolume 5-7 dagen na de behandeling
|
5-7 dagen na de behandeling
|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische trombectomie
|
gedefinieerd als het succesvol navigeren van de geleidekatheter naar het doelvat en het voltooien van de mechanische trombectomieprocedure zonder over te stappen op een andere geleidekatheter
|
24 uur na mechanische trombectomie
|
|
Resultaat van reperfusie
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische trombectomie
|
(eTICI 2b of hoger, eTICI 2c of hoger, eTICI 3) in het eindangiogram.
|
24 uur na mechanische trombectomie
|
|
Resultaat van reperfusie
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische trombectomie
|
(eTICI 2b of hoger, eTICI 2c of hoger, eTICI 3) na eerste passage
|
24 uur na mechanische trombectomie
|
|
Tijd vanaf liespunctie tot succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische trombectomie
|
eTICI 2b of hoger, eTICI 2c of hoger
|
24 uur na mechanische trombectomie
|
|
Kwaliteit van revascularisatie
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische trombectomie
|
Percentage proefpersonen met aanvaardbare revascularisatiekwaliteit (eTICI 2b of hoger, eTICI 2c of hoger) binnen 45 minuten na toegang
|
24 uur na mechanische trombectomie
|
|
Trombectomiepoging (laatste)
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische trombectomie
|
Aantal trombectomiepogingen (definitief)
|
24 uur na mechanische trombectomie
|
|
Het optreden van embolieën naar een nieuw territorium
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische trombectomie
|
Het optreden van embolieën naar een nieuw territorium
|
24 uur na mechanische trombectomie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfgevallen 90 dagen (±14 dagen) na de behandeling
|
90 dagen
|
|
Intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Intracraniale bloeding, symptomatische intracraniale bloeding of asymptomatische intracraniale bloeding 7 dagen na behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
7 dagen na behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
SAE
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) beoordeeld door de Clinical Events Committee
|
90 dagen
|
|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Eventuele peri-procedurele complicaties, waaronder vaatdissectie, arteriële perforatie en complicaties bij femorale toegang, enz.
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT-MT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld met bonafide onderzoekers na de publicatie van de belangrijkste resultaten, op basis van een ingediend protocol bij de Oriental Collaboration-groep voor Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het delen van gegevens is beschikbaar vanaf 12 maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
- Het delen van gegevens is alleen voor gezondheids- en medisch onderzoek en binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
- De bewaarder van de collectie zal geen voorstellen voor het delen van gegevens in overweging nemen die gerandomiseerde vergelijkingen in actieve/lopende onderzoeken opheffen of mogelijk opheffen.
- Aanvragers moeten werknemers zijn van een erkende academische instelling, gezondheidsdienstorganisatie, commerciële onderzoeksorganisatie of uit de farmaceutische industrie. Aanvragers moeten ervaring hebben met medisch onderzoek.
- Aanvragers moeten via hun peer review-publicaties in het interessegebied kunnen aantonen dat zij in staat zijn om het voorgestelde gebruik van de gevraagde dataset uit een collectie uit te voeren.
- De Aanvragers mogen geen belangenconflict hebben dat mogelijk hun interpretatie van analyses kan beïnvloeden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .