Проксимальная временная окклюзия с использованием катетера с баллонным проводником для механической тромбэктомии (PROTECT-MT)
12 июля 2024 г. обновлено: Jian-min Liu, Changhai Hospital
ПРОксимальная временная окклюзия с использованием катетера с баллонным проводником для механической тромбэктомии (PROTECT-MT)
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование с оценкой конечных точек (PROBE) эндоваскулярного лечения среди выбранных AIS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PROTECT-MT представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, слепое исследование конечных точек (PROBE), целью которого является определение эффективности баллонного катетера-проводника (BGC) по сравнению со стандартным катетером-проводником в отношении функциональных результатов (модифицированный Оценка по шкале Рэнкина [mRS] на 90-й день от 0 до 2) у пациентов с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения.
Основные конечные точки
Функциональный результат, определяемый как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 через 90 дней (±14 дней).
Дополнительные конечные точки
- Дихотомия mRS через 90 дней после операции (0-1 против 2-6, 0-3 против 4-6, 0-4 против 5-6, 0-5 против 6).
- Изменение тяжести инсульта (шкала NIHSS) через 24 часа после лечения.
- Изменение тяжести инсульта (по шкале NIHSS) через 7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше).
- Уровень технического успеха (определяемый как успешное введение направляющего катетера в целевой сосуд и завершение процедуры механической тромбэктомии без замены на другой проводниковый катетер).
- Результат реперфузии (eTICI 2b или выше, eTICI 2c или выше, eTICI 3) на итоговой ангиограмме.
- Результат реперфузии (eTICI 2b или выше, eTICI 2c или выше, eTICI 3) после первого прохода.
- Время от паховой пункции до успешной реперфузии (eTICI 2b или выше, eTICI 2c или выше).
- Процент субъектов с приемлемым качеством реваскуляризации (eTICI 2b или выше, eTICI 2c или выше) в течение 45 минут после доступа.
- Количество попыток тромбэктомии (конечное).
- Появление эмболов на новой территории.
Конечные точки безопасности:
- Смертность через 90 дней (±14 дней) после лечения.
- Внутричерепное кровоизлияние, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние или бессимптомное внутричерепное кровоизлияние через 7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше).
- Другие серьезные нежелательные явления (СНЯ), признанные Комитетом по клиническим явлениям.
- Любые процедурные осложнения, включая расслоение сосудов, перфорацию артерий, осложнения бедренного доступа и т.д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Jianimin Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Острый ишемический инсульт, вызванный окклюзией крупного сосуда передней циркуляторной мозговой артерии, подтвержденной при визуализации головного мозга (внутричерепная сонная артерия или средний М1/проксимальный М2)
- Пункция бедренной артерии может быть завершена в течение 24 часов после появления симптомов в соответствии с местной практикой.
- Оценка 0-1 по модифицированной шкале Рэнкина перед соревнованием
- Получено письменное информированное согласие (от пациента или соответствующего представителя в соответствии с местными требованиями)
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние при визуализации
- Известная или предполагаемая ранее существовавшая (хроническая) окклюзия крупных сосудов на территории с симптомами
- Чрезмерная извилистость сосудистого доступа, при которой навигация по BGC была бы невозможной.
- Внутричерепной стент, имплантированный в ту же сосудистую область, что препятствует безопасному развертыванию/удалению устройства для нейротромбэктомии
- Любые другие условия исключают выполнение процедуры МТ.
- Окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах, подтвержденные с помощью CTA/MRA
- Беременность
- Аллергия на контрастные вещества
- Пациенты отказываются сотрудничать или не переносят интервенционную операцию
- Ожидаемый срок службы<90 дней
- Маловероятно участие в последующих оценках
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для БГК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Баллонные направляющие катетеры (БГК)
|
Процедура МТ с баллонными направляющими катетерами (BGC)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный направляющий катетер
|
Процедура МТ со стандартным проводниковым катетером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
|
определяется как сдвиг оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести инсульта
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
NIHSS
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Изменение тяжести инсульта
Временное ограничение: 7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
NIHSS
|
7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Дихотомическая мРС
Временное ограничение: 90 дней
|
Дихотомический mRS (0-1 по сравнению с 2-6,0-2 по сравнению с 3-6,0-3 по сравнению с 4-6,0-4 по сравнению с 5-6,0-5 по сравнению с 6)
|
90 дней
|
|
Конечный объем инфаркта
Временное ограничение: 5-7 дней после лечения
|
Конечный объем инфаркта через 5-7 дней после лечения
|
5-7 дней после лечения
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
определяется как успешное проведение направляющего катетера в целевой сосуд и завершение процедуры механической тромбэктомии без замены на другой направляющий катетер
|
Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
|
Результат реперфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
(eTICI 2b или выше, eTICI 2c или выше, eTICI 3) на финальной ангиограмме.
|
Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
|
Результат реперфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
(eTICI 2b или выше, eTICI 2c или выше, eTICI 3) после первого прохождения
|
Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
|
Время от пункции паха до успешной реперфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
eTICI 2b или выше, eTICI 2c или выше
|
Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
|
Качество реваскуляризации
Временное ограничение: Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
Процент субъектов с приемлемым качеством реваскуляризации (eTICI 2b или выше, eTICI 2c или выше) в течение 45 минут после доступа
|
Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
|
Попытка тромбэктомии (окончательная)
Временное ограничение: Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
Количество попыток тромбэктомии (окончательных)
|
Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
|
Появление эмболии на новой территории
Временное ограничение: Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
Появление эмболии на новой территории
|
Через 24 часа после механической тромбэктомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность через 90 дней (±14 дней) после лечения
|
90 дней
|
|
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Временное ограничение: 7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Внутричерепное кровоизлияние, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние или бессимптомное внутричерепное кровоизлияние через 7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
САЕ
Временное ограничение: 90 дней
|
Другие серьезные нежелательные явления (СНЯ), признанные Комитетом по клиническим явлениям
|
90 дней
|
|
периоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Любые перипроцедурные осложнения, включая расслоение сосудов, перфорацию артерии, осложнения бедренного доступа и т. д.
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTECT-MT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы добросовестным исследователям после публикации основных результатов, основанных на протоколе, представленном группе Восточного сотрудничества по консорциуму «Новая передовая терапия нейрососудистых заболеваний».
Сроки обмена IPD
Обмен данными будет доступен через 12 месяцев после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
- Обмен данными будет осуществляться только в целях здравоохранения и медицинских исследований и в рамках ограничений согласия, в соответствии с которым данные были первоначально собраны.
- Хранитель Коллекции не будет рассматривать какие-либо Предложения по обмену данными, которые касаются неслепых или потенциально неслепых рандомизированных сравнений в активных/текущих исследованиях.
- Заявители должны быть сотрудниками признанного академического учреждения, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. Заявители должны иметь опыт проведения медицинских исследований.
- Заявители должны быть в состоянии продемонстрировать через свои публикации рецензирования в интересующей области свою способность осуществлять предлагаемое использование запрошенного набора данных из Коллекции.
- У Заявителей не должно быть конфликта интересов, который потенциально может повлиять на их интерпретацию любых анализов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .