Tymczasowa okluzja proksymalna za pomocą balonowego cewnika prowadzącego do trombektomii mechanicznej (PROTECT-MT)
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Tymczasowa okluzja PROximal za pomocą cewnika prowadzącego z balonikiem do trombektomii mechanicznej (PROTECT-MT)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z ślepą próbą oceny punktu końcowego (PROBE) dotyczące leczenia wewnątrznaczyniowego wśród wybranych AIS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PROTECT-MT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z zaślepioną próbą oceny punktu końcowego (PROBE), którego celem jest określenie skuteczności balonowego cewnika prowadzącego (BGC) w porównaniu ze standardowym cewnikiem prowadzącym pod względem wyników czynnościowych (zmodyfikowane Skala Rankina [mRS] w dniu 90 0-2) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego.
Podstawowe punkty końcowe
Wynik funkcjonalny, zdefiniowany jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (±14 dni).
drugorzędowe punkty końcowe
- Dychotomizowany mRS po 90 dniach od operacji (0-1 vs 2-6, 0-3 vs 4-6, 0-4 vs 5-6, 0-5 vs 6).
- Zmiana ciężkości udaru (wynik NIHSS) po 24 godzinach od leczenia.
- Zmiana ciężkości udaru (wynik NIHSS) po 7 dniach od leczenia lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
- Wskaźnik sukcesu technicznego (zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie cewnika prowadzącego do naczynia docelowego i zakończenie procedury mechanicznej trombektomii bez zmiany cewnika prowadzącego).
- Wynik reperfuzji (eTICI 2b lub wyższy, eTICI 2c lub wyższy, eTICI 3) na końcowym angiogramie.
- Wynik reperfuzji (eTICI 2b lub wyższy, eTICI 2c lub wyższy, eTICI 3) po pierwszym przejściu.
- Czas od nakłucia pachwiny do skutecznej reperfuzji (eTICI 2b lub wyższy, eTICI 2c lub wyższy).
- Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością rewaskularyzacji (eTICI 2b lub wyższy, eTICI 2c lub wyższy) w ciągu 45 minut od dostępu.
- Liczba prób trombektomii (końcowa).
- Występowanie zatorów na nowe terytorium.
Punkty końcowe bezpieczeństwa:
- Zgony po 90 dniach (±14 dni) po leczeniu.
- Krwotok śródczaszkowy, objawowy krwotok śródczaszkowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy po 7 dniach od leczenia lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
- Inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) rozstrzygnięte przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych.
- Wszelkie powikłania po zabiegach, w tym rozwarstwienie naczynia, perforacja tętnicy, powikłania związane z dostępem do kości udowej itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Jianimin Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużego naczynia przedniej tętnicy krążenia mózgu potwierdzoną badaniem obrazowym mózgu (tętnica szyjna wewnątrzczaszkowa lub M1 środkowa/M2 proksymalna)
- Nakłucie tętnicy udowej można zakończyć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zgodnie z lokalną praktyką
- Zmodyfikowany przed wydarzeniem wynik w skali Rankina 0-1
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (przez pacjenta lub odpowiedniego pełnomocnika, zgodnie z lokalnymi wymogami)
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy w obrazowaniu
- Znana lub podejrzewana istniejąca wcześniej (przewlekła) niedrożność dużych naczyń w obszarze objawowym
- Nadmierna krętość dostępu naczyniowego uniemożliwiająca poruszanie się po BGC
- Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym, który uniemożliwia bezpieczne założenie/usunięcie urządzenia do neurotrombektomii
- Każdy inny warunek wyklucza wykonanie zabiegu MT
- Okluzje w wielu obszarach naczyniowych potwierdzone w CTA/MRA
- Ciąża
- Alergia na środki kontrastowe
- Chorzy odmawiają współpracy lub nie tolerują interwencji chirurgicznej
- Oczekiwany czas życia <90 dni
- Mało prawdopodobne, aby uczestniczył w ocenach uzupełniających
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza nie są odpowiednie dla BGC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Cewniki balonowe (BGC)
|
Procedura MT z balonowymi cewnikami prowadzącymi (BGC)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy cewnik prowadzący
|
Procedura MT ze standardowym cewnikiem prowadzącym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
|
zdefiniowano jako zmianę wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości udaru
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
NIHSS
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana ciężkości udaru
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
NIHSS
|
7 dni po leczeniu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Zdychotomizowany mRS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dychotomizowany mRS (0-1 w porównaniu z 2-6,0-2 w porównaniu z 3-6,0-3 w porównaniu z 4-6,0-4 w porównaniu z 5-6,0-5 w porównaniu z 6)
|
90 dni
|
|
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
|
Ostateczna objętość zawału po 5-7 dniach od leczenia
|
5-7 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
definiowane jako pomyślne wprowadzenie cewnika prowadzącego do docelowego naczynia i zakończenie procedury mechanicznej trombektomii bez zmiany cewnika prowadzącego
|
24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
|
Wynik reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
(eTICI 2b lub wyższy, eTICI 2c lub wyższy, eTICI 3) na końcowym angiogramie.
|
24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
|
Wynik reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
(eTICI 2b lub nowszy, eTICI 2c lub nowszy, eTICI 3) po pierwszym przejściu
|
24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
|
Czas od nakłucia pachwiny do skutecznej reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
eTICI 2b lub nowszy, eTICI 2c lub nowszy
|
24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
|
Jakość rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością rewaskularyzacji (eTICI 2b lub wyższy, eTICI 2c lub wyższy) w ciągu 45 minut od dostępu
|
24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
|
Próba trombektomii (ostateczna)
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
Liczba prób trombektomii (ostateczna)
|
24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
|
Występowanie zatorów na nowym terytorium
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
Występowanie zatorów na nowym terytorium
|
24 godziny po trombektomii mechanicznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgony po 90 dniach (±14 dni) po leczeniu
|
90 dni
|
|
Krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Krwotok śródczaszkowy, objawowy krwotok śródczaszkowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy po 7 dniach od leczenia lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
7 dni po leczeniu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
SAE
Ramy czasowe: 90 dni
|
Inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) rozstrzygnięte przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych
|
90 dni
|
|
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Wszelkie powikłania okołozabiegowe, w tym rozwarstwienie naczyń, perforacja tętnicy, powikłania związane z dostępem do kości udowej itp.
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECT-MT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane naukowcom działającym w dobrej wierze po opublikowaniu głównych wyników, w oparciu o protokół przesłany do konsorcjum Oriental Collaboration group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie danych będzie możliwe po 12 miesiącach od opublikowania głównych wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Udostępnianie danych będzie odbywać się wyłącznie do celów badań zdrowotnych i medycznych oraz w ramach zgody, na podstawie której dane zostały pierwotnie zebrane.
- Opiekun Zbiorów nie rozpatrzy żadnych Propozycji udostępniania danych, które zawierają nieślepe lub potencjalnie nieślepe, randomizowane porównania w aktywnych/trwających badaniach.
- Wnioskodawcy powinni być pracownikami uznanej instytucji akademickiej, organizacji służby zdrowia, komercyjnej organizacji badawczej lub z branży farmaceutycznej. Wnioskodawcy muszą mieć doświadczenie w badaniach medycznych.
- Wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać poprzez swoje publikacje recenzujące w obszarze zainteresowania swoją zdolność do przeprowadzenia proponowanego wykorzystania wnioskowanego zbioru danych ze zbioru.
- Wnioskodawcy nie mogą mieć konfliktu interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .