Proksimal midlertidig okklusjon ved bruk av ballonglederkateter for mekanisk trombektomi (PROTECT-MT)
9. januar 2024 oppdatert av: Jian-min Liu, Changhai Hospital
PROksimal midlertidig okklusjon ved bruk av ballonglederkateter for mekanisk trombektomi (PROTECT-MT)
En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktvurdering (PROBE) klinisk studie av endovaskulær behandling blant utvalgte AIS.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTECT-MT-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktsevaluering (PROBE) studie, og har som mål å bestemme effektiviteten av ballongguidekateter (BGC) sammenlignet med standard guidekateter på funksjonelt resultat (modifisert) Rankin Scale [mRS]-score på dag 90 av 0-2) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon i fremre sirkulasjon.
Primære endepunkter
Funksjonelt utfall, definert som modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2, etter 90 dager (±14 dager).
Sekundære endepunkter
- Dikotomisert mRS 90 dager etter operasjonen (0-1 mot 2-6, 0-3 mot 4-6, 0-4 mot 5-6, 0-5 mot 6).
- Endring i alvorlighetsgrad av slag (NIHSS-score) 24 timer etter behandling.
- Endring i alvorlighetsgrad av slag (NIHSS-score) 7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først).
- Teknisk suksessrate (definert som vellykket navigering av guidekateteret inn i målkaret, og fullføring av den mekaniske trombektomiprosedyren uten å bytte til et annet guidekateter).
- Reperfusjonsutfall (eTICI 2b eller høyere, eTICI 2c eller høyere, eTICI 3) i endelig angiogram.
- Reperfusjonsutfall (eTICI 2b eller høyere, eTICI 2c eller høyere, eTICI 3) etter første pass.
- Tid fra lyskepunktur til vellykket reperfusjon (eTICI 2b eller høyere, eTICI 2c eller høyere).
- Prosentandel av forsøkspersoner med akseptabel revaskulariseringskvalitet (eTICI 2b eller høyere, eTICI 2c eller høyere) innen 45 minutter etter tilgang.
- Antall trombektomiforsøk (endelig).
- Forekomst av emboli til et nytt territorium.
Sikkerhetsendepunkter:
- Dødsfall 90 dager (±14 dager) etter behandling.
- Intrakraniell blødning, symptomatisk intrakraniell blødning eller asymptomatisk intrakraniell blødning 7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først).
- Andre alvorlige bivirkninger (SAE) bedømt av Clinical Event Committee.
- Eventuelle prosedyrekomplikasjoner, inkludert kardisseksjon, arteriell perforasjon og komplikasjoner med lårbenstilgang, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1074
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-post: 15921196312@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Jianimin Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Akutt iskemisk hjerneslag, forårsaket av en stor karokklusjon av den fremre sirkulasjonsarterien bekreftet på hjerneavbildning (intrakraniell halspulsåre eller midtre M1/proksimal M2)
- Femoral arteriepunksjon kan fullføres innen 24 timer etter symptomdebut basert på lokal praksis
- Pre-event modifisert Rankin Scale score 0-1
- Skriftlig informert samtykke innhentet (av pasient eller passende fullmektig, i henhold til lokale krav)
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning på bildediagnostikk
- Kjent eller mistenkt eksisterende (kronisk) okklusjon av store kar i det symptomatiske territoriet
- Overdreven vaskulær tilgang kronglete at navigering av BGCs ville være umulig
- Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som utelukker sikker utplassering/fjerning av nevrotrombektomienheten
- Enhver annen tilstand utelukker utførelse av MT-prosedyre
- Okklusjoner i flere vaskulære territorier bekreftet på CTA/MRA
- Svangerskap
- Allergi mot kontrastmidler
- Pasienter nekter å samarbeide eller tåler ikke intervensjonsoperasjon
- Forventet levetid <90 dager
- Vil neppe delta i oppfølgingsvurderinger
- Enhver annen tilstand som etter etterforskeren ikke er egnet for BGC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ballongguidekatetre (BGC)
|
MT-prosedyre med ballonglederkatetre (BGCs)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard guidekateter
|
MT-prosedyre med standard guidekateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
definert som modifisert Rankin Scale (mRS)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av slag
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
NIHSS
|
24 timer etter behandling
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av slag
Tidsramme: 7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først).
|
NIHSS
|
7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 24 timer etter MT
|
definert som vellykket navigering av guidekateteret inn i målkaret, og fullføring av MT-prosedyren uten å bytte et annet guidekateter
|
24 timer etter MT
|
|
Reperfusjonsutfall
Tidsramme: 24 timer etter MT
|
(eTICI 2b eller høyere, eTICI 2c eller høyere, eTICI 3) i endelig angiogram.
|
24 timer etter MT
|
|
Reperfusjonsresultat
Tidsramme: 24 timer etter MT
|
(eTICI 2b eller høyere, eTICI 2c eller høyere, eTICI 3) etter første pass
|
24 timer etter MT
|
|
Tid fra lyskepunktur til vellykket reperfusjon
Tidsramme: 24 timer etter MT
|
(eTICI 2c eller høyere)
|
24 timer etter MT
|
|
Revaskulariseringskvalitet
Tidsramme: 24 timer etter MT
|
(eTICI 2c eller høyere) innen 45 minutter etter tilgang
|
24 timer etter MT
|
|
Dikotomisert mRS
Tidsramme: 90 dager
|
Dikotomisert mRS (0-1 mot 2-6,0-2 mot 3-6,0-3 mot 4-6,0-4 mot 5-6,0-5 mot 6)
|
90 dager
|
|
Trombektomiforsøk (endelig)
Tidsramme: 24 timer etter MT
|
Antall MT (endelig)
|
24 timer etter MT
|
|
Forekomst av emboli til et nytt territorium
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av emboli til et nytt territorium
|
90 dager
|
|
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 5-7 dager etter MT
|
Endelig infarktvolum etter 5-7 dager
|
5-7 dager etter MT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dager
|
Dødsfall 90 dager (±14 dager) etter behandling
|
90 dager
|
|
Intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Intrakraniell blødning, symptomatisk intrakraniell blødning eller asymptomatisk intrakraniell blødning 7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
SAE
Tidsramme: 90 dager
|
Andre alvorlige bivirkninger (SAE) bedømt av Clinical Event Committee
|
90 dager
|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Eventuelle perioperative komplikasjoner som blødningstransformasjon, cerebralt ødem, vaskulær reokklusjon, vaskulær disseksjon, ny vannskilleemboli, ekstravasering av kontrastmiddel, hematom på punkteringsstedet, vaskulær spasme, vaskulær ruptur, rive i perforerende grener, vaskulær perforering, stresssår, kontrastmiddeloverfølsomhet, kontrastmiddel nefropati, etc.
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTECT-MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med bona fide forskere etter publisering av hovedresultatene, basert på en innsendt protokoll til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Datadelingen vil kun være for helsemessige og medisinske formål og innenfor begrensningene til samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.
- Samlingens depotmottaker vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som gjør at de ikke blinder, eller potensielt ublinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
- Søkere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Søkere må ha erfaring fra medisinsk forskning.
- Forespørsler må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderingspublikasjoner i interesseområdet deres evne til å utføre den foreslåtte bruken av det forespurte datasettet fra en samling.
- Rekvirentene må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .