Proximální dočasná okluze s použitím balónkového vodícího katetru pro mechanickou trombektomii (PROTECT-MT)
12. července 2024 aktualizováno: Jian-min Liu, Changhai Hospital
PROximální dočasná okluze pomocí balónkového vodícího katétru pro mechanickou trombektomii (PROTECT-MT)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená klinická studie s hodnocením koncových bodů (PROBE) endovaskulární léčby mezi vybranými AIS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PROTECT-MT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená studie pro hodnocení koncových bodů (PROBE) a jejím cílem je určit účinnost balónkového vodícího katétru (BGC) ve srovnání se standardním vodicím katétrem na funkční výsledek (modifikovaný Skóre Rankinovy škály [mRS] v den 90 z 0-2) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy v přední cirkulaci.
Primární koncové body
Funkční výsledek, definovaný jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2, po 90 dnech (±14 dnech).
Sekundární koncové body
- Dichotomizovaná mRS 90 dní po operaci (0-1 versus 2-6, 0-3 versus 4-6, 0-4 versus 5-6, 0-5 versus 6).
- Změna závažnosti mrtvice (NIHSS skóre) 24 hodin po léčbě.
- Změna závažnosti mrtvice (NIHSS skóre) 7 dní po léčbě nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).
- Technická úspěšnost (definovaná jako úspěšná navigace vodícího katétru do cílové cévy a dokončení postupu mechanické trombektomie bez změny na jiný vodicí katétr).
- Výsledek reperfuze (eTICI 2b nebo vyšší, eTICI 2c nebo vyšší, eTICI 3) v závěrečném angiogramu.
- Výsledek reperfuze (eTICI 2b nebo vyšší, eTICI 2c nebo vyšší, eTICI 3) po prvním průchodu.
- Doba od punkce do třísla k úspěšné reperfuzi (eTICI 2b nebo vyšší, eTICI 2c nebo vyšší).
- Procento subjektů s přijatelnou kvalitou revaskularizace (eTICI 2b nebo vyšší, eTICI 2c nebo vyšší) během 45 minut od přístupu.
- Počet pokusů o trombektomii (konečný).
- Výskyt embolie na nové území.
Bezpečnostní koncové body:
- Úmrtí 90 dnů (±14 dnů) po léčbě.
- Intrakraniální krvácení, symptomatické intrakraniální krvácení nebo asymptomatické intrakraniální krvácení 7 dní po léčbě nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).
- Jiné závažné nežádoucí příhody (SAE) posuzované Komisí pro klinické příhody.
- Jakékoli procedurální komplikace, včetně disekce cévy, arteriální perforace a komplikací femorálního přístupu atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Jianimin Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená uzávěrem velké cévy přední cirkulační mozkové tepny potvrzeným zobrazením mozku (intrakraniální krkavice nebo střední M1/proximální M2)
- Punkce femorální tepny může být dokončena do 24 hodin od nástupu příznaků na základě místní praxe
- Rankinova stupnice upravená před událostí skóre 0-1
- Získaný písemný informovaný souhlas (pacientem nebo příslušným zástupcem, podle místních požadavků)
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení při zobrazení
- Známá nebo předpokládaná preexistující (chronická) okluze velkých cév v příznakové oblasti
- Nadměrná tortuozita cévního přístupu, že navigace BGC by byla nemožná
- Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která brání bezpečnému nasazení/vyjmutí neurotrombektomického zařízení
- Jakýkoli jiný stav vylučuje provedení procedury MT
- Okluze ve více vaskulárních oblastech potvrzené na CTA/MRA
- Těhotenství
- Alergie na kontrastní látky
- Pacienti odmítají spolupracovat nebo nejsou schopni tolerovat intervenční operaci
- Očekávaná životnost <90 dní
- Je nepravděpodobné, že by se účastnil následných hodnocení
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele není vhodný pro BGC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Balónkové vodicí katetry (BGC)
|
MT procedura s balónkovými vodícími katetry (BGC)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní vodicí katetr
|
MT postup se standardním vodicím katetrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
definovaný jako posun skóre modifikované Rankinovy škály (mRS).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti mrtvice
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
NIHSS
|
24 hodin po ošetření
|
|
Změna závažnosti mrtvice
Časové okno: 7 dní po léčbě nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
NIHSS
|
7 dní po léčbě nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Dichotomizovaná mRS
Časové okno: 90 dní
|
Dichotomizovaná mRS (0-1 versus 2-6,0-2 versus 3-6,0-3 versus 4-6,0-4 versus 5-6,0-5 versus 6)
|
90 dní
|
|
Konečný objem infarktu
Časové okno: 5-7 dní po ošetření
|
Konečný objem infarktu 5-7 dní po léčbě
|
5-7 dní po ošetření
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 24 hodin po mechanické trombektomii
|
definováno jako úspěšné zavedení zaváděcího katétru do cílové cévy a dokončení postupu mechanické trombektomie bez přechodu na jiný vodicí katétr
|
24 hodin po mechanické trombektomii
|
|
Výsledek reperfuze
Časové okno: 24 hodin po mechanické trombektomii
|
(eTICI 2b nebo vyšší, eTICI 2c nebo vyšší, eTICI 3) v závěrečném angiogramu.
|
24 hodin po mechanické trombektomii
|
|
Výsledek reperfuze
Časové okno: 24 hodin po mechanické trombektomii
|
(eTICI 2b nebo vyšší, eTICI 2c nebo vyšší, eTICI 3) po prvním průchodu
|
24 hodin po mechanické trombektomii
|
|
Doba od punkce do třísla po úspěšnou reperfuzi
Časové okno: 24 hodin po mechanické trombektomii
|
eTICI 2b nebo vyšší, eTICI 2c nebo vyšší
|
24 hodin po mechanické trombektomii
|
|
Kvalita revaskularizace
Časové okno: 24 hodin po mechanické trombektomii
|
Procento subjektů s přijatelnou kvalitou revaskularizace (eTICI 2b nebo vyšší, eTICI 2c nebo vyšší) do 45 minut od přístupu
|
24 hodin po mechanické trombektomii
|
|
Pokus o trombektomii (konečný)
Časové okno: 24 hodin po mechanické trombektomii
|
Počet pokusů o trombektomii (konečný)
|
24 hodin po mechanické trombektomii
|
|
Výskyt embolie na nové území
Časové okno: 24 hodin po mechanické trombektomii
|
Výskyt embolie na nové území
|
24 hodin po mechanické trombektomii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtí 90 dnů (±14 dnů) po léčbě
|
90 dní
|
|
Intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: 7 dní po ošetření nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Intrakraniální krvácení, symptomatické intrakraniální krvácení nebo asymptomatické intrakraniální krvácení 7 dní po léčbě nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
7 dní po ošetření nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
SAE
Časové okno: 90 dní
|
Jiné závažné nežádoucí příhody (SAE) posuzované Komisí pro klinické příhody
|
90 dní
|
|
perioperační komplikace
Časové okno: Perioperační období
|
Jakékoli periprocedurální komplikace, včetně disekce cévy, arteriální perforace a komplikací femorálního přístupu atd.
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTECT-MT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s bona fide výzkumnými pracovníky po zveřejnění hlavních výsledků na základě protokolu předloženého Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular disease Consortium.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílení údajů bude k dispozici 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Sdílení údajů bude probíhat pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v rámci omezení souhlasu, na jehož základě byly údaje původně shromážděny.
- Správce sbírky nebude brát v úvahu žádné návrhy na sdílení dat, které zaslepují nebo potenciálně zaslepují randomizovaná srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
- Žadatelé by měli být zaměstnanci uznávané akademické instituce, zdravotnické organizace, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
- Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých publikací vzájemného hodnocení v oblasti zájmu svou schopnost provést navrhované použití požadovaného souboru dat ze sbírky.
- Žadatelé nesmí být ve střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .