Oclusión temporal proximal con catéter guía con balón para trombectomía mecánica (PROTECT-MT)
12 de julio de 2024 actualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Oclusión temporal proximal con catéter guía con balón para trombectomía mecánica (PROTECT-MT)
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de evaluación de punto final (PROBE) de tratamiento endovascular entre SIA seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PROTECT-MT es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y ciego de evaluación de punto final (PROBE) y tiene como objetivo determinar la efectividad del catéter guía con balón (BGC) en comparación con el catéter guía estándar en el resultado funcional (modificado). Puntuación de la escala de Rankin [mRS] en el día 90 de 0-2) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande en la circulación anterior.
Criterios de valoración primarios
Resultado funcional, definido como una puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS), a los 90 días (±14 días).
Criterios de valoración secundarios
- mRS dicotomizado a los 90 días después de la operación (0-1 versus 2-6, 0-3 versus 4-6, 0-4 versus 5-6, 0-5 versus 6).
- Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación NIHSS) a las 24 horas posteriores al tratamiento.
- Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación NIHSS) a los 7 días posteriores al tratamiento o al alta (lo que ocurra primero).
- Tasa de éxito técnico (definida como navegar con éxito el catéter guía hacia el vaso objetivo y finalizar el procedimiento de trombectomía mecánica sin cambiar a otro catéter guía).
- Resultado de la reperfusión (eTICI 2b o superior, eTICI 2c o superior, eTICI 3) en el angiograma final.
- Resultado de reperfusión (eTICI 2b o mayor, eTICI 2c o mayor, eTICI 3) después del primer pase.
- Tiempo desde la punción inguinal hasta la reperfusión exitosa (eTICI 2b o superior, eTICI 2c o superior).
- Porcentaje de sujetos con una calidad de revascularización aceptable (eTICI 2b o superior, eTICI 2c o superior) dentro de los 45 min posteriores al acceso.
- Número de intentos de trombectomía (final).
- Ocurrencia de émbolos a un nuevo territorio.
Puntos finales de seguridad:
- Muertes a los 90 días (±14 días) después del tratamiento.
- Hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal sintomática o hemorragia intracraneal asintomática a los 7 días posteriores al tratamiento o al alta (lo que ocurra primero).
- Otros eventos adversos graves (SAEs) adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos.
- Cualquier complicación del procedimiento, incluida la disección del vaso, la perforación arterial y las complicaciones del acceso femoral, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Jianimin Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo, causado por una oclusión de un vaso grande de la arteria cerebral de circulación anterior confirmada en imágenes cerebrales (arteria carótida intracraneal o M1 media/M2 proximal)
- La punción de la arteria femoral se puede terminar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas según la práctica local.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del evento 0-1
- Consentimiento informado por escrito obtenido (por el paciente o representante apropiado, de acuerdo con los requisitos locales)
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal en imagen
- Oclusión preexistente (crónica) de grandes vasos conocida o sospechada en el territorio sintomático
- Tortuosidad excesiva del acceso vascular que haría imposible navegar por los BGC
- Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular que impide el despliegue/retirada segura del dispositivo de neurotrombectomía
- Cualquier otra condición impide realizar el procedimiento MT
- Oclusiones en múltiples territorios vasculares confirmadas en CTA/MRA
- El embarazo
- Alergia a los agentes de contraste
- Los pacientes se niegan a cooperar o no pueden tolerar la operación intervencionista
- Vida útil esperada <90 días
- Es improbable que participe en las evaluaciones de seguimiento
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, no sea adecuada para las BGC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Catéteres guía con balón (BGC)
|
Procedimiento MT con catéteres guía con balón (BGC)
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Catéter guía estándar
|
Procedimiento MT con catéter guía estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
definido como cambio de puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS)
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
|
NIHSS
|
24 horas post tratamiento
|
|
Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento o alta (lo que ocurra primero).
|
NIHSS
|
7 días después del tratamiento o alta (lo que ocurra primero).
|
|
MRS dicotomizado
Periodo de tiempo: 90 dias
|
MRS dicotomizado (0-1 versus 2-6,0-2 versus 3-6,0-3 versus 4-6,0-4 versus 5-6,0-5 versus 6)
|
90 dias
|
|
Volumen final de infarto
Periodo de tiempo: 5-7 días después del tratamiento
|
Volumen final del infarto a los 5-7 días post tratamiento
|
5-7 días después del tratamiento
|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía mecánica
|
Se define como la navegación exitosa del catéter guía hacia el vaso objetivo y la finalización del procedimiento de trombectomía mecánica sin cambiar a otro catéter guía.
|
24 horas después de la trombectomía mecánica
|
|
Resultado de la reperfusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía mecánica
|
(eTICI 2b o superior, eTICI 2c o superior, eTICI 3) en angiografía final.
|
24 horas después de la trombectomía mecánica
|
|
Resultado de la reperfusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía mecánica
|
(eTICI 2b o superior, eTICI 2c o superior, eTICI 3) después del primer paso
|
24 horas después de la trombectomía mecánica
|
|
Tiempo desde la punción inguinal hasta la reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía mecánica
|
eTICI 2b o superior, eTICI 2c o superior
|
24 horas después de la trombectomía mecánica
|
|
Calidad de revascularización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía mecánica
|
Porcentaje de sujetos con calidad de revascularización aceptable (eTICI 2b o superior, eTICI 2c o superior) dentro de los 45 minutos posteriores al acceso
|
24 horas después de la trombectomía mecánica
|
|
Intento de trombectomía (final)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía mecánica
|
Número de intentos de trombectomía (final)
|
24 horas después de la trombectomía mecánica
|
|
Aparición de émbolos a un nuevo territorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía mecánica
|
Aparición de émbolos a un nuevo territorio.
|
24 horas después de la trombectomía mecánica
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Muertes a los 90 días (±14 días) después del tratamiento
|
90 dias
|
|
Hemorragia intracerebral (HIC)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento o alta (lo que ocurra primero)
|
Hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal sintomática o hemorragia intracraneal asintomática a los 7 días posteriores al tratamiento o al alta (lo que ocurra primero)
|
7 días después del tratamiento o alta (lo que ocurra primero)
|
|
SAE
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Otros eventos adversos graves (SAEs) adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos
|
90 dias
|
|
complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Cualquier complicación periprocedimiento, incluida la disección de vasos, la perforación arterial y las complicaciones del acceso femoral, etc.
|
Período perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTECT-MT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con investigadores de buena fe después de la publicación de los resultados principales, basados en un protocolo presentado al grupo de Colaboración Oriental sobre terapia avanzada emergente para el consorcio de enfermedades neurovasculares.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos estará disponible a partir de los 12 meses posteriores a la publicación de los principales resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
- El intercambio de datos será solo para fines de salud e investigación médica y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
- El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta para el intercambio de datos que desenmascara o potencialmente desenmascara comparaciones aleatorias en ensayos activos/en curso.
- Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
- Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
- Los Solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .