Occlusione provvisoria prossimale mediante catetere guida a palloncino per trombectomia meccanica (PROTECT-MT)
12 luglio 2024 aggiornato da: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Occlusione provvisoria prossimale con catetere guida a palloncino per trombectomia meccanica (PROTECT-MT)
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco per la valutazione dell'endpoint (PROBE) del trattamento endovascolare tra AIS selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PROTECT-MT è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto, in cieco per la valutazione dell'endpoint (PROBE) e mira a determinare l'efficacia del catetere guida a palloncino (BGC) rispetto al catetere guida standard sull'esito funzionale (modificato Rankin Scale [mRS] al giorno 90 di 0-2) in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore.
Endpoint primari
Risultato funzionale, definito come punteggio della Scala Rankin modificata (mRS) di 0-2, a 90 giorni (±14 giorni).
Endpoint secondari
- MRS dicotomizzato a 90 giorni dall'intervento (0-1 contro 2-6, 0-3 contro 4-6, 0-4 contro 5-6, 0-5 contro 6).
- Variazione della gravità dell'ictus (punteggio NIHSS) a 24 ore dopo il trattamento.
- Variazione della gravità dell'ictus (punteggio NIHSS) a 7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
- Tasso di successo tecnico (definito come la corretta navigazione del catetere guida nel vaso bersaglio e il completamento della procedura di trombectomia meccanica senza passare a un altro catetere guida).
- Risultato della riperfusione (eTICI 2b o superiore, eTICI 2c o superiore, eTICI 3) nell'angiogramma finale.
- Risultato della riperfusione (eTICI 2b o superiore, eTICI 2c o superiore, eTICI 3) dopo il primo passaggio.
- Tempo dalla puntura dell'inguine alla riperfusione riuscita (eTICI 2b o superiore, eTICI 2c o superiore).
- Percentuale di soggetti con qualità di rivascolarizzazione accettabile (eTICI 2b o superiore, eTICI 2c o superiore) entro 45 minuti dall'accesso.
- Numero di tentativi di trombectomia (finale).
- Occorrenza di emboli in un nuovo territorio.
Endpoint di sicurezza:
- Decessi a 90 giorni (±14 giorni) dopo il trattamento.
- Emorragia intracranica, emorragia intracranica sintomatica o emorragia intracranica asintomatica 7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
- Altri eventi avversi gravi (SAE) giudicati dal comitato degli eventi clinici.
- Eventuali complicazioni procedurali, tra cui dissezione vascolare, perforazione arteriosa e complicanze dell'accesso femorale, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina
- Jianimin Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ictus ischemico acuto, causato da un'occlusione di un grande vaso dell'arteria cerebrale della circolazione anteriore confermata all'imaging cerebrale (arteria carotide intracranica o M1 medio/M2 prossimale)
- La puntura dell'arteria femorale può essere terminata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in base alla pratica locale
- Punteggio della scala Rankin modificato prima dell'evento 0-1
- Consenso informato scritto ottenuto (dal paziente o da un delegato appropriato, secondo i requisiti locali)
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica all'imaging
- Occlusione nota o preesistente (cronica) di un grande vaso nel territorio sintomatico
- Eccessiva tortuosità dell'accesso vascolare che renderebbe impossibile la navigazione nei BGC
- Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che preclude il posizionamento/rimozione in sicurezza del dispositivo per neurotrombectomia
- Qualsiasi altra condizione preclude l'esecuzione della procedura MT
- Occlusioni in più territori vascolari confermate su CTA/MRA
- Gravidanza
- Allergia ai mezzi di contrasto
- I pazienti si rifiutano di collaborare o non sono in grado di tollerare l'operazione interventistica
- Durata prevista <90 giorni
- È improbabile che partecipi alle valutazioni di follow-up
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, non è adatta per i BGC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Cateteri guida a palloncino (BGC)
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Procedura MT con cateteri guida a palloncino (BGC)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Catetere guida standard
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Procedura MT con catetere guida standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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definito come spostamento del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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NIHSS
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24 ore dopo il trattamento
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Variazione della gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo).
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NIHSS
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7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo).
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MRS dicotomizzato
Lasso di tempo: 90 giorni
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MRS dicotomizzato (0-1 contro 2-6,0-2 contro 3-6,0-3 contro 4-6,0-4 contro 5-6,0-5 contro 6)
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90 giorni
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Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo il trattamento
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Volume finale dell'infarto a 5-7 giorni dopo il trattamento
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5-7 giorni dopo il trattamento
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia meccanica
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definita come l'inserimento riuscito del catetere guida nel vaso bersaglio e il completamento della procedura di trombectomia meccanica senza passare a un altro catetere guida
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24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Esito della riperfusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia meccanica
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(eTICI 2b o superiore, eTICI 2c o superiore, eTICI 3) nell'angiogramma finale.
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24 ore dopo la trombectomia meccanica
|
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Esito della riperfusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia meccanica
|
(eTICI 2b o superiore, eTICI 2c o superiore, eTICI 3) dopo il primo passaggio
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24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Tempo dalla puntura all'inguine alla riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia meccanica
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eTICI 2b o superiore, eTICI 2c o superiore
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24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Qualità della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Percentuale di soggetti con qualità di rivascolarizzazione accettabile (eTICI 2b o superiore, eTICI 2c o superiore) entro 45 minuti dall'accesso
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24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Tentativo di trombectomia (definitivo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Numero di tentativi di trombectomia (finali)
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24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Presenza di emboli in un nuovo territorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Presenza di emboli in un nuovo territorio
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24 ore dopo la trombectomia meccanica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
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Decessi a 90 giorni (±14 giorni) dopo il trattamento
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90 giorni
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Emorragia intracerebrale (ICH)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Emorragia intracranica, emorragia intracranica sintomatica o emorragia intracranica asintomatica a 7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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SAE
Lasso di tempo: 90 giorni
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Altri eventi avversi gravi (SAE) giudicati dal comitato degli eventi clinici
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90 giorni
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complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Qualsiasi complicanza peri-procedurale, inclusa la dissezione dei vasi, la perforazione arteriosa e le complicazioni dell'accesso femorale, ecc.
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Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTECT-MT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi con ricercatori in buona fede dopo la pubblicazione dei risultati principali, sulla base di un protocollo presentato al gruppo di collaborazione orientale sulla terapia avanzata emergente per il consorzio delle malattie neurovascolari.
Periodo di condivisione IPD
La condivisione dei dati sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- La condivisione dei dati avverrà solo ai fini della salute e della ricerca medica e nei limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.
- Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna Proposta di condivisione dei dati che apra, o potenzialmente apra, confronti randomizzati in sperimentazioni attive/in corso.
- I richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione di servizi sanitari, di un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
- I richiedenti devono essere in grado di dimostrare attraverso le loro pubblicazioni di revisione tra pari nell'area di interesse la loro capacità di eseguire l'uso proposto del set di dati richiesto da una raccolta.
- I Richiedenti non devono avere un conflitto di interessi che possa potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .