기계적 혈전 절제술을 위한 풍선 가이드 카테터를 이용한 근위부 임시 폐색 (PROTECT-MT)

PROTECT-MT 연구는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨, 맹검 종점 평가(PROBE) 시험이며 기능적 결과(수정된 수정된 전방 순환 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 90일째 Rankin Scale[mRS] 점수 0-2).

기본 종점

90일(±14일)에 0-2의 수정된 순위 척도(mRS) 점수로 정의되는 기능적 결과.

보조 종점

1. 수술 후 90일째에 mRS를 이분화하였다(0-1 대 2-6, 0-3 대 4-6, 0-4 대 5-6, 0-5 대 6).
2. 치료 후 24시간에 뇌졸중 중증도(NIHSS 점수)의 변화.
3. 치료 또는 퇴원 후 7일(둘 중 먼저 발생하는 것)에 뇌졸중 중증도(NIHSS 점수)의 변화.
4. 기술적 성공률(안내 카테터를 표적 혈관으로 성공적으로 탐색하고 다른 안내 카테터로 변경하지 않고 기계적 혈전 절제술 절차를 완료하는 것으로 정의됨).
5. 최종 혈관조영상에서 재관류 결과(eTICI 2b 이상, eTICI 2c 이상, eTICI 3).
6. 첫 번째 통과 후 재관류 결과(eTICI 2b 이상, eTICI 2c 이상, eTICI 3).
7. 사타구니 천자에서 성공적인 재관류까지의 시간(eTICI 2b 이상, eTICI 2c 이상).
8. 접근 45분 이내에 허용 가능한 혈관재생 품질(eTICI 2b 이상, eTICI 2c 이상)을 가진 피험자의 백분율.
9. 혈전 절제술 시도 횟수(최종).
10. 새로운 영역에 색전이 발생합니다.

안전 종점:

1. 치료 후 90일(±14일)에 사망.
2. 치료 또는 퇴원 후 7일째의 두개내 출혈, 증상이 있는 두개내 출혈 또는 무증상 두개내 출혈(둘 중 먼저 발생한 것).
3. 임상 사건 위원회에서 판단한 기타 중대한 부작용(SAE).
4. 혈관 해부, 동맥 천공 및 대퇴 접근 합병증 등을 포함한 모든 시술 합병증