高麗紅参が中高年層の健康状態の低い集団の酸化に及ぼす影響
2026年1月16日 更新者：Hongsheng Tan、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
高麗人参の中年および高齢者の亜健康集団に対する抗酸化効果を調査する RCT 研究
この研究の目的は、高麗紅参カプセルとプラセボの効果と安全性を中高年層の準健康集団で調べることです。
調査の概要
詳細な説明
加工された紅参は無毒で健康的な「強壮剤」です。
長く服用することで延命できると医学書やマテリアメディカに記録されています。
この研究の主な目的は、漢民族の亜健康被験者の抗酸化および健康老化指標に対する高麗人参の効果を評価することです。
被験者は、治療期間後に安全性のフォローアップを受けます。
安全性と有効性は、多くの評価[身体検査、採血、聴覚サブヘルスステータス評価アンケート（shsq-25）など]を調べることによって決定されます。
準健康状態の約 900 人 (各腕で少なくとも 450 人) がこの研究に参加すると予想されます。
研究参加者は、中国の上海、北京、佛山から約 3 か所で募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～75歳、男性または女性、漢国籍。
- 心血管、脳血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、消化管、神経系または代謝疾患を含む、主要な慢性疾患または臨床的に活動的な疾患の病歴は、研究前の 3 か月以内にありませんでした。炎症、精神病、AIDS、腫瘍または外傷など、および研究者が研究に影響を与えると判断した病歴;
- 亜健康状態評価アンケート (shsq-25) によると、35 ポイント以上が亜健康と判断できます。
- -治験中および治験終了後6か月以内に家族計画または精子提供計画を持たないことに同意し、自発的に効果的な避妊手段を講じる（避妊薬の使用を避ける）;
- 同居者には1つの被験者のみが含まれていました。インフォームド・コンセントに署名する者は、試験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、治験責任医師と十分に意思疎通できるものでなければならない。
除外基準:
- 研究前3ヶ月以内に主要な慢性疾患または臨床的に活動的な疾患のために薬（伝統的な漢方薬、西洋医学、生物医学）を服用する必要がある人;
- 肥満人口 (BMI 指数) (kg / m2) BMI ≥ 28KG / m2;低体重集団 (BMI 指数) (kg / m2) BMI < 18.5kg/m2;
- -研究前3か月以内の菜食主義者;
- -研究前3か月以内に他の抗酸化健康製品を摂取した人（ビタミン健康製品またはサプリメント;亜鉛およびセレン健康製品またはサプリメント;スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）健康製品;ブドウ種子、リコピン、フラボノイド、アスタキサンチン、プロポリス、スクアレン、ニコチンアミドヌクレオシド、オメガ-3またはオメガ-6など);
- -研究前3か月以内に微生物調節剤を服用した（または使用した）人;
- 試験前3ヶ月以内に1日200ml以上（純コーヒー換算）のコーヒーを飲んでいる者。
- 紅参成分にアレルギーがあることが判明している方、特定のアレルギー（ぜんそく、はしか、湿疹など）の既往歴がある方、アレルギー体質（2種類以上の薬、食品にアレルギーがある方など）ミルクおよび花粉)、または他の研究者によって臨床的意義があると判断された食物、薬物過敏症またはアレルギー反応の既往がある;
- アルコール中毒者 (1 週間に 14 標準単位以上の飲酒。1 標準単位には、360 ml のビールまたは 40% のアルコールまたは 150 ml のワインを含む 45 ml の蒸留酒など、14 g のアルコールが含まれます)、または呼気検査で陽性の人;
- 試験前3ヶ月間に1日10本以上の喫煙者。
- 試験前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、または参加している者;
- 研究者は、この研究に参加するのにふさわしくない他の患者がいると考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KRGOグループ
高麗紅参カプセル（KRGO）は、大韓人参協会から寄贈された韓国で販売されている製品です。
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高麗紅参カプセル（韓国市販品）KRGO群とプラセボ群を用いて治療を行いました。
乱数は、中央ランダム化システムによって生成されます。
すべてのリクルーターは、プラセボ群とKRGO群に分けられました。
番号は乱数に従って割り当てられます。
この研究では、適格な被験者が 1:1 の比率で KRGO グループとプラセボ グループにランダムに割り当てられました。
薬は 12 週間、1 日 2 回、各回 3 カプセル投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
高麗紅蔘カプセル（KRGO）と同じ香り、色、形で、カプセルにハーブは入っていません。
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KRGO グループとプラセボ グループが治療に使用されました。 乱数は、中央ランダム化システムによって生成されます。 すべてのリクルーターは、プラセボ群とKRGO群に分けられました。 番号は乱数に従って割り当てられます。 この研究では、適格な被験者が 1:1 の比率で KRGO グループとプラセボ グループにランダムに割り当てられました。 薬は 12 週間、1 日 2 回、各回 3 カプセル投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後のマロンジアルデヒド（MDA）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清 MDA の変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後の血清リポフスチンの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清リポフスチンの変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清タンパク質カルボニルの変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間でベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清タンパク質カルボニルの変化を比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン(8-OHdG)の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清 8-OHdG の変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) からの血清 SOD の変化を比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清グルタチオン（GSH）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清 GSH の変化を比較します。
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12週間
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12週間および16週間治療後のサブヘルス状態評価質問票（shsq-25）の変化
時間枠：12週間 # 16週間
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KRGOとプラセボの間で、面接によるサブヘルス状態評価質問票（SHSQ-25）のベースラインからのスコア変化（週1から週12、週12から週16）を比較する（範囲：0[最良]から100[最悪]）。
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12週間 # 16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の血清総コレステロール（TC）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清 TC の変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清トリグリセリド（TG）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間でベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清 TG の変化を比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清低密度リポタンパク質（LDLC）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清 LDLC の変化を比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清高密度リポタンパク質（HDLC）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清 HDLC の変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清 CRP の変化を比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清免疫グロブリンG（IgG）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間でベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清 IgG の変化を比較します。
主要な治験センターからの患者がこの研究のために選ばれました。
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12週間
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12週間の治療後の血清免疫グロブリンA（IgA）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清 IgA の変化を比較します。
主要な治験センターからの患者がこの研究のために選ばれました。
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12週間
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12週間の治療後の血清免疫グロブリンM（IgM）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清 IgM の変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
主要な治験センターからの患者がこの研究のために選ばれました。
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12週間
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12週間の治療後の血清エストラジオール（E2）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清 E2 の変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清 FSH の変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清黄体形成ホルモン（LH）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清 LH の変化 (1 週目から 12 週目) を KRGO とプラセボ間で比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清テストステロンの変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間でベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清テストステロンの変化を比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清プロラクチン（PRL）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清 PRL の変化を比較します。
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12週間
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12週間の治療後の血清プロゲステロン（P）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの血清 P の変化を比較します。
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12週間
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12週間の治療後の骨格筋量指数（SMI）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの SMI とスプリング グリップの変化を比較します。
主要な治験センターからの患者がこの研究のために選ばれました。
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12週間
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12週間の治療後の四肢骨格筋量（ASM）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの ASM の変化を比較します。
主要な治験センターからの患者がこの研究のために選ばれました。
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12週間
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12週間の治療後の体脂肪率（PBF）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) までの PBF の変化を比較します。
主要な治験センターからの患者がこの研究のために選ばれました。
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12週間
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12週間の治療後の体脂肪量（BFM）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 12 週目) からの BFM の変化を比較します。
主要な治験センターからの患者がこの研究のために選ばれました。
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12週間
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治療12週間後の内臓脂肪面積（VFA）の変化
時間枠：12週間
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KRGO とプラセボの間でベースライン (1 週目から 12 週目) までの VFA の変化を比較します。
主要な治験センターからの患者がこの研究のために選ばれました。
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12週間
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治療12週後の血清アポリポタンパク質の変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボ間で、血清アポリポタンパクのベースライン（第1週から第12週）からの変化を比較すること。
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12週間
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治療12週後の血清リポタンパク質の変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボ間のベースライン（第1週から第12週）における血清リポタンパク質の変化を比較すること。
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12週間
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治療開始12週後の血清空腹時血糖値の変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボ間のベースライン（第1週から第12週）における空腹時血糖値（FBG）の変化を比較する。
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12週間
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治療開始12週後の血清グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボの間で、ベースライン（第1週から第12週）からの血清糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化を比較する。
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12週間
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治療12週間後の血清サイトカインの変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボの間で、ベースライン（第1週から第12週）からの血清サイトカインの変化を比較すること。
この研究には、主要試験センターからの患者が選ばれました。
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12週間
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治療開始後12週における末梢血単核細胞の変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボ間の末梢血単核球のベースライン（第1週から第12週）からの変化を比較する。
この研究では、主導試験センターの患者が選ばれました。
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12週間
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ベースラインから第12週までの複合臨床指標スコアの平均変化
時間枠：12週間
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複合臨床指標スコアは、[心代謝／血管老化／生物学的老化]の状態を要約する事前に定義された無次元の複合指標です。 この指標は、OECD/JRCハンドブック「複合指標の構築に関する手引き」（理論的枠組み、指標選択、欠損データ処理、正規化、重み付け、集計）に記載された原則に従って構築されています。 構成指標は事前に定義され、以下のドメインにグループ化されます：
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12週間
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治療12週後の末梢代謝プロファイリングの変化
時間枠：12週間
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末梢静脈血はベースライン（第1週）と第12週に採取されます。血清メタボロミクスはLC-MS/MSを用いて定量化されます。
メタボロミクスレベルは正規化された相対存在量として報告されます。
アウトカムは、正規化されたメタボロミクスレベルのベースラインから第12週までの変化です。
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12週間
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治療12週後の末梢タンパク質レベルの変化
時間枠：12週間
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末梢静脈血はベースライン（第1週）および第12週に採取されます。血漿／血清タンパク質は[Olink／SOMAscan／LC-MS／MS]を使用して定量化されます。
タンパク質レベルは正規化された相対存在量として報告されます。
結果は、正規化されたタンパク質レベルのベースラインから第12週までの変化です。
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12週間
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治療12週後の末梢遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：12週間
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全血はベースライン時（第1週）および第12週に採取されます。RNAを抽出し、次世代RNAシーケンス（RNA-seq）／DNAメチル化／エピゲノミクス解析を実施します。
遺伝子発現は正規化発現値として定量化され、アウトカムはベースラインから第12週までの遺伝子発現の変化です。
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12週間
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治療開始12週後の腸内細菌叢16S rRNA／ショットガンメタゲノムの変化
時間枠：12週間
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便サンプルはベースライン（第1週）および第12週に収集されます。腸内細菌叢は16S rRNAアンプリコンシーケンシングによって評価され、配列バリアント（ASV）は標準的なノイズ除去パイプラインを使用して導出されます。
アルファ多様性は、観察されたASVの数として要約されます。
結果は、観察されたASVのベースラインから第12週までの変化です。
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12週間
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治療12週後および16週後のShort-Form 36身体機能サマリー（SF-36 PCS）の変化
時間枠：12週間 # 16週間
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KRGOとプラセボとの間で、ベースライン（第1週から第12週、第12週から第16週）のスコアについて、対面インタビューを用いたSF-36 PCSの変化を比較する。
（範囲：0 [最良] から 100 [最悪]）
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12週間 # 16週間
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治療開始12週後および16週後のTCM体質質問票スコアの変化
時間枠：12週間 # 16週間
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KRGOとプラセボの間で、ベースラインからのスコア（第1週から第12週、第12週から第16週）の変化を、対面インタビューによるTCM体質質問票を使用して比較する（範囲、0 [最良] から 100 [最悪]）。
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12週間 # 16週間
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治療開始12週後の油圧式握力計またはばね式握力計による筋力の変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボの間で、ベースライン（第1週から第12週）からの液圧式握力計またはばね式握力計による筋力の変化を比較する。
この研究には、主要試験施設からの患者が選ばれた。
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12週間
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12週間の治療後の完全血球計算の変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボ間のベースライン（第1週から第12週）における完全血球計算の変化を比較する。
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12週間
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治療12週後の尿検査パラメーター（尿試験紙法および顕微鏡検査）の変化
時間枠：12週間
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ベースライン（第1週）および第12週に、中間尿清潔採取検体を採取します。尿分析は、自動尿試験紙分析装置および標準的な臨床検査手順に従った尿沈渣の顕微鏡検査を用いて実施されます。
評価されるパラメータには、試験紙化学分析および顕微鏡的沈渣が含まれます。
結果は、尿分析結果のベースラインから第12週までの変化（検査機関が適用する従来の実験室単位／グレードで報告）です。
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12週間
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治療開始12週後の肝機能検査の変化
時間枠：12週間
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静脈血はベースライン（第1週）および第12週に採取されます。肝機能検査は、認定された臨床検査室が標準的な自動臨床化学分析装置（適用可能な酵素法／比色法）を使用して測定します。
分析対象物には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビン、およびアルブミンが含まれます。
例：
結果は標準単位で報告されます（例：酵素はU/L、ビリルビンはmg/dLまたはµmol/L、アルブミンはg/dL）。
アウトカムは、各分析対象物のベースラインから第12週までの変化です。
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12週間
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治療開始後12週における腎機能検査の変化
時間枠：12週間
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ベースライン（第1週）から第12週までの腎機能の変化は、標準的な臨床検査プロファイルを通じてモニタリングされます。
静脈血は認定施設で処理され、血清クレアチニン、BUN、eGFR（CKD-EPIで計算）を含む腎臓の健康指標の複合的な測定が行われます。
など。
これらの指標は、研究期間中の被験者の全体的な腎臓の生理学的状態と濾過能力を評価するための複合データセットとして機能します。
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12週間
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治療開始後12週および16週における中医学火熱証スケールの変化
時間枠：12週間 ＃ 16週間
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KRGOとプラセボの間で、対面面接による中医学火熱証スケールの変化を比較する（ベースラインからのスコア、週1から週12、週12から週16）
（範囲、0 [最良] から 100 [最悪]）
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12週間 ＃ 16週間
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Huaweiスポーツブレスレットによる生理学的パラメータのベースライン（第1週）から第12週までの参加者の変化
時間枠：ベースライン（第1週）および第12週（連続12週間のモニタリング期間終了時）。
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ベースラインから、参加者はベースライン（第1週）から第12週まで、Huaweiのリストバンド型ウェアラブルデバイスを継続的に装着します。生理学的信号はデバイスのセンサー（例：心拍数/SpO2用のPPG、睡眠用の加速度計＋PPG）によって収集され、デバイス/アプリの事前に指定されたアルゴリズムによって要約されます。 データはHuaweiイノベーションプラットフォームを介して同期され、分析用にエクスポートされます。 |
ベースライン（第1週）および第12週（連続12週間のモニタリング期間終了時）。
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治療毎週の食物摂取頻度質問票の変化
時間枠：12週間の毎週
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ベースラインから、参加者は毎週、Questionnaire Star／WJX.cnで食物摂取頻度調査票（FFQ）を記録します。
KRGOとプラセボの間での参加者のFFQの変化を毎週比較するため。 |
12週間の毎週
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治療期間中毎週の国際身体活動質問票の変化
時間枠：12週間の間、毎週
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ベースラインから、参加者は毎週Questionnaire Star／WJX.cnを通じて国際身体活動質問票（IPAQ）を記録します。
毎週、KRGOとプラセボの参加者のIPAQの変化を比較します。 （範囲、0[最良]〜100[最悪]） |
12週間の間、毎週
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治療開始後12週における異常心電図を示す参加者数の変化
時間枠：12週間
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KRGOとプラセボの間で、ベースライン（第1週から第12週）から異常な心電図を示した参加者の数を比較する。
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象の発現率。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yaomin Hu, Professor、Renji Hospital
- スタディディレクター：Chenghong Yin, Professor、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- スタディディレクター：Suzhen Wu, Professor、Foshan Fuxing Changcheng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HG, Yoo SR, Park HJ, Lee NH, Shin JW, Sathyanath R, Cho JH, Son CG. Antioxidant effects of Panax ginseng C.A. Meyer in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2229-35. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.020. Epub 2011 Jun 15.
- Hou W. iTRAQ-based Proteomic Analysis Reveals Anti-Aging Effects of Red Ginseng Powder on Drosophila Melanogaster and its Mechanism Studies. Jilin University, 2021. DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2021.000482.
- Park SK, Hyun SH, In G, Park CK, Kwak YS, Jang YJ, Kim B, Kim JH, Han CK. The antioxidant activities of Korean Red Ginseng (Panax ginseng) and ginsenosides: A systemic review through in vivo and clinical trials. J Ginseng Res. 2021 Jan;45(1):41-47. doi: 10.1016/j.jgr.2020.09.006. Epub 2020 Oct 10.
- Chung TH, Kim JH, Seol SY, Kim YJ, Lee YJ. The Effects of Korean Red Ginseng on Biological Aging and Antioxidant Capacity in Postmenopausal Women: A Double-Blind Randomized Controlled Study. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3090. doi: 10.3390/nu13093090.
- Kim JY, Park JY, Kang HJ, Kim OY, Lee JH. Beneficial effects of Korean red ginseng on lymphocyte DNA damage, antioxidant enzyme activity, and LDL oxidation in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr J. 2012 Jul 17;11:47. doi: 10.1186/1475-2891-11-47.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。