Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av koreansk rød ginseng på oksidasjon i middelaldrende og eldre underhelsebefolkning

16. januar 2026 oppdatert av: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En RCT-studie for å undersøke effekten av koreansk rød ginseng for middelaldrende og eldre underhelsepopulasjoner på antioksidasjon

Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til koreansk rød ginsengkapsel og placebo med middelaldrende og eldre sub-helsebefolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bearbeidet rød ginseng er giftfri og sunn "tonics". Det ble registrert i medisinske bøker og Materia Medica at å ta det i lang tid kan forlenge livet. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av ginseng på antioksidasjon og sunne aldringsindikatorer for sub-helsefag i Han-kinesisk befolkning. Pasientene vil gjennomgå en sikkerhetsoppfølging etter behandlingsperioden. Sikkerhet og effekt vil bli bestemt ved å se på en rekke vurderinger [fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, hørselssub-helsestatus evalueringsspørreskjema (shsq-25), etc.]. Det forventes at rundt 900 personer (minst 450 i hver arm) med sub-sunn tilstand kan delta i studien. Studiedeltakerne vil bli rekruttert på rundt 3 steder fra Shanghai, Beijing og Foshan, i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40-75 år gammel, mann eller kvinne, Han-nasjonalitet;
  2. Det var ingen historie med alvorlig kronisk sykdom eller klinisk aktiv sykdom innen 3 måneder før studien, inkludert kardiovaskulær, cerebrovaskulær sykdom, lunge, nyre, lever, endokrin, fordøyelseskanal, nervesystem eller metabolsk sykdom; Betennelse, psykose, AIDS, svulst eller traumatisk skade, etc., og sykdomshistorien som forskeren vurderer har innvirkning på studien;
  3. I følge spørreskjemaet for evaluering av sub-helsestatus (shsq-25), kan ≥ 35 poeng bedømmes som sub-helse;
  4. Godta å ikke ha noen plan for familieplanlegging eller sæddonasjon under forsøket og innen 6 måneder etter slutten av forsøket og frivillig ta effektive prevensjonstiltak (unngå bruk av prevensjonsmidler);
  5. Samboere inkluderte kun ett emne; De som signerer det informerte samtykket skal fullt ut forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og kunne kommunisere godt med etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som trenger å ta medisin (tradisjonell Han-kinesisk medisin, vestlig medisin, biologisk medisin) på grunn av en alvorlig kronisk sykdom eller klinisk aktiv sykdom innen 3 måneder før studien;
  2. Fedmepopulasjon (BMI-indeks) (kg/m2) BMI ≥ 28KG/m2; Lav kroppsvekt populasjon (BMI-indeks) (kg / m2) BMI < 18,5 kg/m2;
  3. Vegetarianere innen 3 måneder før studien;
  4. De som tok andre antioksidanthelseprodukter innen 3 måneder før studien (vitaminhelseprodukter eller kosttilskudd; sink- og selenhelseprodukter eller kosttilskudd; superoksiddismutase (SOD) helseprodukter; helseprodukter som inneholder druefrø, lykopen, flavonoider, astaxanthin, propolis, squalen, nikotinamidnukleosid, omega-3 eller omega-6, etc.);
  5. De som tok (eller brukte) mikroøkologiske regulatorer innen 3 måneder før studien;
  6. De som drakk mer enn 200 ml kaffe per dag (konvertert til ren kaffe) innen 3 måneder før studien;
  7. De som er kjent for å være allergiske mot røde ginseng-ingredienser, eller som har en spesifikk historie med allergi (astma, meslinger, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot to eller flere legemidler, mat som f.eks. melk og pollen), eller som har en historie med mat, medikamentoverfølsomhet eller allergisk reaksjon som av andre forskere bedømmes til å ha klinisk betydning;
  8. Alkoholikere (drikker mer enn 14 standardenheter per uke. 1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de med positiv utåndingstest;
  9. De som røykte mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før studien;
  10. De som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før studien;
  11. Utforskeren mente at det var andre pasienter som ikke var egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KRGO gruppe
Koreansk rød ginsengkapsel (KRGO) markedsført produkt i Korea donert av The Korean Society of Ginseng.
Koreansk rød ginsengkapsel (markedsført produkt i Korea) KRGO-gruppen og placebogruppen ble brukt til behandling. Det tilfeldige tallet genereres av det sentrale randomiseringssystemet. Alle rekruttererne ble delt inn i placebo- og KRGO-gruppen. Tallene vil bli tildelt i henhold til tilfeldige tall. I denne studien ble kvalifiserte forsøkspersoner tilfeldig tildelt KRGO-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1. Legemidlet ble administrert i 12 uker, 2 ganger daglig, 3 kapsler hver gang.
Andre navn:
  • rød ginseng
Placebo komparator: placebo gruppe
Samme lukt, farge og form som koreansk rød ginsengkapsel (KRGO) uten urter i kapsler.

KRGO-gruppen og placebogruppen ble brukt til behandling. Det tilfeldige tallet genereres av det sentrale randomiseringssystemet. Alle rekruttererne ble delt inn i placebo- og KRGO-gruppen.

Tallene vil bli tildelt i henhold til tilfeldige tall. I denne studien ble kvalifiserte forsøkspersoner tilfeldig tildelt KRGO-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1. Legemidlet ble administrert i 12 uker, 2 ganger daglig, 3 kapsler hver gang.

Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i malondialdehyd (MDA) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringen i serum MDA fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumlipofuscin etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serumlipofuscin fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumproteinkarbonyl etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serumproteinkarbonyl fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serum 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin(8-OHdG) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum 8-OHdG fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumsuperoksiddismutase (SOD) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum SOD fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumglutation(GSH) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum GSH fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endringer i spørreskjemaet for evaluering av sub-helsetilstand (shsq-25) etter 12 uker og 16 uker behandling
Tidsramme: 12 uker # 16 uker
For å sammenligne endringen i sub-helsetilstand evalueringsspørreskjemaet (shsq-25) ved bruk av ansikt-til-ansikt intervju for poengsummene fra baseline (uke 1 til uke 12, uke 12 til uke 16) mellom KRGO og placebo (område, 0 [best] til 100 [verst]).
12 uker # 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalkolesterol i serum (TC) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum-TC fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumtriglyserid(TG) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum TG fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serum lavdensitetslipoprotein (LDLC) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum LDLC fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serum high density lipoprotein (HDLC) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum HDLC fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum-CRP fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumimmunoglobulin G (IgG) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum IgG fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedstudiesenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i serumimmunoglobulin A (IgA) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum IgA fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedstudiesenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i serumimmunoglobulin M (IgM) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum IgM fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedstudiesenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i serumøstradiol (E2) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum E2 fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum FSH fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serum luteiniserende hormon (LH) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum LH fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumtestosteron etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serumtestosteron fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumprolaktin (PRL) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum PRL fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumprogesteron (P) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum P fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i skjelettmuskelmasseindeks (SMI) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringen i SMI med fjærgrep fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedstudiesenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringen i ASM fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedstudiesenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i prosent kroppsfett (PBF) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringen i PBF fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedstudiesenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i kroppsfettmasse (BFM) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringen i BFM fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedstudiesenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i visceralt fettområde (VFA) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringen i VFA fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedstudiesenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i serum apolipoproteiner etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne endringene i serum apolipoprotein fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumlipoproteiner etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne endringene i serumlipoprotein fra utgangspunkt (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serum fastende blodsukker etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne endringene i faste blodglukose (FBG) fra utgangspunkt (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serum glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringene i serum glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra utgangspunktet (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i serumcytokiner etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne endringene i serumcytokiner fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedforsøkssenteret ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Endring i perifere blodmononukleære celler etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne endringene i perifere mononukleære blodceller fra utgangspunktet (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra ledende prøvesenter ble valgt ut til denne studien.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i sammensatt klinisk indikatorscore
Tidsramme: 12 uker

Composite Clinical Indicator Score er en forhåndsdefinert enhetsløs sammensatt indeks som oppsummerer [kardiometabolsk / vaskulær aldring / biologisk aldring] status. Den er konstruert etter prinsippene i OECD/JRC-håndboken om konstruksjon av sammensatte indikatorer (teoretisk rammeverk, indikatorvalg, håndtering av manglende data, normalisering, vekting og aggregasjon).

Komponentindikatorer er forhåndsdefinert og gruppert i domener:

  1. Lipid/aterogenitetsdomene: [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Glykemisk/metabolsk domene: [fasting glukose, HbA1c, …]
  3. Blodtrykk/vaskulært domene: [SBP, DBP, …]
  4. Inflammasjonsdomene: [hsCRP, …] Hver komponent standardiseres til z-scorer ved bruk av baseline-fordeling, deretter aggregeres ved bruk av [like vekter / forhåndsdefinerte vekter / PCA-avledede vekter] med lineær aggregasjon for å gi en enhetsløs Composite Clinical Indicator Score.
12 uker
Endring i perifere metabolomiske profiler etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Perifert veneblod vil bli samlet inn ved utgangspunktet (uke 1) og uke 12. Serum-metabolomikk vil bli kvantifisert ved bruk av LC-MS/MS. Metabolomikknivåer vil bli rapportert som normalisert relativ overflod. Utfallet er endringen fra utgangspunktet til uke 12 i normaliserte metabolomikknivåer.
12 uker
Endring i perifere protein-nivåer etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Perifert veneblod vil bli samlet inn ved baseline (uke 1) og uke 12. Plasma-/serumproteiner vil bli kvantifisert ved bruk av [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Proteinnivåer vil bli rapportert som normalisert relativ overflod. Utfallet er endringen fra baseline til uke 12 i normaliserte proteinnivåer.
12 uker
Endring i perifer genuttrykksprofil etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Hele blodet vil bli samlet inn ved utgangspunktet (uke 1) og uke 12. RNA vil bli ekstrahert og neste generasjons RNA-sekvensering (RNA-seq)/DNA-metylering/epigenomikk vil bli utført. Genuttrykket vil bli kvantifisert som normaliserte uttrykksverdier og resultatet er endringen i genuttrykk fra utgangspunktet til uke 12.
12 uker
Endring i tarmmikrobiota 16S rRNA/shotgun metagenomikk etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (uke 1) og uke 12. Tarmmikrobiota vil bli vurdert ved 16S rRNA amplikonsekvensering og sekvensvarianter (ASV-er) vil bli utledet ved bruk av en standard renseprosess. Alfa-diversitet vil bli oppsummert som antallet observerte ASV-er. Utfallet er endringen fra utgangspunktet til uke 12 i observerte ASV-er.
12 uker
Endring i The Short-Form 36 fysisk komponent sammendrag (SF-36 PCS) etter 12 uker og 16 uker med behandling
Tidsramme: 12 uker # 16 uker
Å sammenligne endringen i SF-36 PCS ved bruk av ansikt-til-ansikt intervju for skårene fra baseline (uke 1 til uke 12, uke 12 til uke 16) mellom KRGO og placebo. (område, 0 [best] til 100 [verst])
12 uker # 16 uker
Endring i TCM Fysikk Spørreskjema poengsum etter 12 uker og 16 uker med behandling
Tidsramme: 12 uker # 16 uker
Å sammenligne endringen i TCM Physique Questionnaire ved bruk av ansikt-til-ansikt intervju for skårene fra utgangspunktet (uke 1 til uke 12, uke 12 til uke 16) mellom KRGO og placebo (område, 0 [best] til 100 [verst]).
12 uker # 16 uker
Endring i muskelstyrke med hydraulisk type håndgripdynamometer eller fjærtype håndgripdynamometer etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne endringen i muskelstyrke med hydraulisk type håndgrepdynamometer eller fjærdrevet type håndgrepdynamometer fra baseline (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo. Pasienter fra hovedforsøkssenteret ble valgt til denne studien.
12 uker
Endring i fullstendig blodbildet etter 12 uker med behandling
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne endringen i fullstendig blodprove fra utgangspunktet (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Endring i urinanalyseparametere (urin dyppestikke og mikroskopi) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
En midtstrøm renfangst urinprøve vil bli samlet inn ved baseline (uke 1) og uke 12. Urinanalyse vil bli utført ved bruk av en automatisk urinstikkpinner-analyzer og mikroskopisk undersøkelse av urinsediment i henhold til standard kliniske laboratorieprosedyrer. Parametrene som vurderes inkluderer stikkpinnerkjemi og mikroskopisk sediment. Resultatet er endringen fra baseline til uke 12 i urinanalyseresultatene (rapportert i konvensjonelle laboratorieenheter/grader som aktuelt av testlaboratoriet).
12 uker
Endring i leverfunksjonstester etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Venøs blod vil bli tatt ved baseline (uke 1) og uke 12. Leverfunksjonstester vil bli målt av et sertifisert klinisk laboratorium ved bruk av standardiserte automatiske klinisk-kjemiske analysatorer (enzymatiske/fotometriske metoder der aktuelt). Analyttene inkluderer alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), totalt bilirubin og albumin. Eksempel: Resultatene vil bli rapportert i standardenheter (f.eks. U/L for enzymer; mg/dL eller µmol/L for bilirubin; g/dL for albumin). Utfallet er endringen fra baseline til uke 12 for hver analyt.
12 uker
Endring i nyrefunksjonstester etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Endringen i nyrefunksjon fra baseline (uke 1) til uke 12 vil bli overvåket gjennom et standard klinisk laboratorieprofil. Venøst blod vil bli prosessert av et sertifisert anlegg for å måle en sammensetning av nyrehelseindikatorer, inkludert serumkreatinin, BUN og eGFR (beregnet via CKD-EPI). etc. Disse målene fungerer som et kombinert datasett for å evaluere forsøkspersonens generelle nyrefysiologiske status og filtreringsevne gjennom hele studieperioden.
12 uker
Endring i Kinesisk medisin brann-varme syndrom skala etter 12 uker og 16 uker med behandling
Tidsramme: 12 uker # 16 uker
Å sammenligne endringen i Chinese Medicine Fire Heat Syndrome Scale ved bruk av ansikt-til-ansikt intervju for poengsummene fra utgangspunktet (uke 1 til uke 12, uke 12 til uke 16) mellom KRGO og placebo. (område, 0 [best] til 100 [verst])
12 uker # 16 uker
Endring i deltakere fra utgangspunktet (uke 1) til uke 12 i fysiologiske parametere målt daglig med Huawei-sportshåndkle
Tidsramme: Utestilling (uke 1) og uke 12 (slutten av kontinuerlig 12-ukers overvåkingsperiode).

Fra baseline vil deltakerne bære et Huawei armbåndsbart enhet kontinuerlig fra Baseline (uke 1) til og med uke 12. Fysiologiske signaler samles inn av enhetens sensorer (f.eks., PPG for hjertefrekvens/SpO2; akselerometer + PPG for søvn) og oppsummeres av enheten/appens forhåndsdefinerte algoritmer.

Data vil synkroniseres via Huawei Innovation Platform og eksporteres for analyse.

Utestilling (uke 1) og uke 12 (slutten av kontinuerlig 12-ukers overvåkingsperiode).
Endring i matfrekvensspørreskjema hver uke av behandlingen
Tidsramme: Hver uke i løpet av 12 uker
Fra utgangspunktet vil deltakerne registrere spørreskjemaet om matfrekvens (FFQ) hver uke via Questionnaire Star / WJX.cn. For å sammenligne endringene i deltakernes FFQ mellom KRGO og placebo hver uke.
Hver uke i løpet av 12 uker
Endring i International Physical Activity Questionnaire hver uke av behandlingen
Tidsramme: Hver uke i 12 uker
Fra utgangspunktet vil deltakerne registrere sin International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) hver uke via Questionnaire Star/WJX.cn.
For å sammenligne endringen i IPAQ hos deltakerne mellom KRGO og placebo hver uke.
(område, 0 [best] til 100 [verst])
Hver uke i 12 uker
Endring i antall deltakere med unormalt EKG etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne antall deltakere med unormalt EKG fra utgangspunktet (uke 1 til uke 12) mellom KRGO og placebo.
12 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av bivirkninger.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
  • Studieleder: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studieleder: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRGO-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere