Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af koreansk rød ginseng på oxidation i midaldrende og ældre sub-sundhedspopulationer

16. januar 2026 opdateret af: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En RCT-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​koreansk rød ginseng for midaldrende og ældre sub-sundhedspopulationer på antioxidation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​koreansk rød ginsengkapsel og placebo hos midaldrende og ældre sub-sundhedspopulationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forarbejdet rød ginseng er giftfri og sund "tonic". Det blev registreret i lægebøger og Materia Medica, at det kan forlænge livet at tage det i lang tid. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ginseng på antioxidation og sunde aldringsindikatorer for sub-sundhedspersoner i Han-kinesisk befolkning. Forsøgspersonerne vil gennemgå en sikkerhedsopfølgning efter behandlingsperioden. Sikkerhed og effekt vil blive fastlagt ved at se på en række vurderinger [fysiske undersøgelser, blodprøvetagning, spørgeskema til evaluering af høreundersundhedsstatus (shsq-25) osv.]. Det forventes, at omkring 900 personer (mindst 450 i hver arm) med sub-sund tilstand kan deltage i undersøgelsen. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret på omkring 3 steder fra Shanghai, Beijing og Foshan i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40-75 år gammel, mand eller kvinde, Han-nationalitet;
  2. Der var ingen historie med alvorlig kronisk sygdom eller klinisk aktiv sygdom inden for 3 måneder før undersøgelsen, inklusive kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lunge, nyre, lever, endokrin, fordøjelseskanal, nervesystem eller metabolisk sygdom; Betændelse, psykose, AIDS, tumor eller traumatisk skade osv., og den sygdomshistorie, som forskeren vurderer har betydning for undersøgelsen;
  3. Ifølge spørgeskemaet til evaluering af sub-sundhedsstatus (shsq-25) kan ≥ 35 point bedømmes som sub-sundhed;
  4. Accepter ikke at have nogen plan for familieplanlægning eller sæddonation under forsøget og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger (undgå at bruge præventionsmidler);
  5. Samlevende omfattede kun ét emne; De, der underskriver det informerede samtykke, skal fuldt ud forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger og være i stand til at kommunikere godt med investigatoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har brug for at tage medicin (traditionel Han-kinesisk medicin, vestlig medicin, biologisk medicin) på grund af enhver større kronisk sygdom eller klinisk aktiv sygdom inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  2. Fedmepopulation (BMI-indeks) (kg/m2) BMI ≥ 28KG/m2; Population med lav kropsvægt (BMI-indeks) (kg/m2) BMI < 18,5 kg/m2;
  3. Vegetarer inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  4. Dem, der tog andre antioxidante sundhedsprodukter inden for 3 måneder før undersøgelsen (vitaminsundhedsprodukter eller kosttilskud; zink og selen sundhedsprodukter eller kosttilskud; superoxiddismutase (SOD) sundhedsprodukter; sundhedsprodukter indeholdende vindruekerner, lycopen, flavonoider, astaxanthin, propolis, squalen, nikotinamidnukleosid, omega-3 eller omega-6 osv.);
  5. De, der tog (eller brugte) mikroøkologiske regulatorer inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  6. De, der drak mere end 200 ml kaffe om dagen (omregnet til ren kaffe) inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  7. Dem, der er kendt for at være allergiske over for røde ginseng-ingredienser, eller som har en specifik historie med allergi (astma, mæslinger, eksem osv.), eller allergisk konstitution (såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler, mad som f.eks. mælk og pollen), eller som har en historie med mad, lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk reaktion, som af andre forskere vurderes til at have klinisk betydning;
  8. Alkoholikere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen. 1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem med positiv udåndingstest;
  9. De, der røg mere end 10 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen;
  10. De, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  11. Investigator vurderede, at der var andre patienter, som ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRGO gruppe
Koreansk rød ginsengkapsel (KRGO) markedsført produkt i Korea doneret af The Korean Society of Ginseng.
Koreansk rød ginsengkapsel (markedsført produkt i Korea) KRGO-gruppen og placebogruppen blev brugt til behandling. Det tilfældige tal genereres af det centrale randomiseringssystem. Alle rekruttererne blev opdelt i placebo- og KRGO-gruppe. Numrene vil blive tildelt efter tilfældige tal. I denne undersøgelse blev kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt tildelt KRGO-gruppen og placebogruppen i et forhold på 1:1. Lægemidlet blev administreret i 12 uger, 2 gange om dagen, 3 kapsler hver gang.
Andre navne:
  • rød ginseng
Placebo komparator: placebo gruppe
Samme lugt, farve og form som koreansk rød ginsengkapsel (KRGO) uden urter i kapsler.

KRGO-gruppen og placebogruppen blev brugt til behandling. Det tilfældige tal genereres af det centrale randomiseringssystem. Alle rekruttererne blev opdelt i placebo- og KRGO-gruppe.

Numrene vil blive tildelt efter tilfældige tal. I denne undersøgelse blev kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt tildelt KRGO-gruppen og placebogruppen i et forhold på 1:1. Lægemidlet blev administreret i 12 uger, 2 gange om dagen, 3 kapsler hver gang.

Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i malondialdehyd (MDA) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen i serum-MDA fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlipofuscin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serumlipofuscin fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumproteincarbonyl efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serumproteincarbonyl fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serum 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin(8-OHdG) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum 8-OHdG fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumsuperoxiddismutase (SOD) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne ændringerne i serum SOD fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumglutathion (GSH) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne ændringerne i serum-GSH fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændringer i evalueringsspørgeskemaet for sub-helbredsstatus (SHSQ-25) efter 12 ugers og 16 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger # 16 uger
For at sammenligne ændringen i sub-health status evalueringsspørgeskemaet (shsq-25) ved brug af ansigt-til-ansigt interview for scorerne fra baseline (uge 1 til uge 12, uge 12 til uge 16) mellem KRGO og placebo (interval, 0 [bedst] til 100 [værst]).
12 uger # 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum totalt kolesterol (TC) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum-TC fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumtriglycerid(TG) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum TG fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serum low density lipoprotein (LDLC) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum LDLC fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serum high density lipoprotein (HDLC) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum HDLC fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum-CRP fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumimmunoglobulin G (IgG) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum IgG fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i serumimmunoglobulin A (IgA) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum IgA fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i serumimmunoglobulin M (IgM) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum IgM fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i serum østradiol (E2) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum E2 fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serum follikelstimulerende hormon (FSH) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum FSH fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serum luteiniserende hormon (LH) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum LH fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumtestosteron efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne ændringerne i serumtestosteron fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumprolaktin (PRL) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne ændringerne i serum PRL fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumprogesteron (P) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne ændringerne i serum P fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i skeletmuskelmasseindeks (SMI) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen i SMI med fjedergreb fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen i ASM fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i procent kropsfedt (PBF) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen i PBF fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i kropsfedtmasse (BFM) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen i BFM fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i visceralt fedtområde (VFA) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen i VFA fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i serumapolipoproteiner efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum apolipoprotein fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumlipoproteiner efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serumlipoprotein fra udgangspunktet (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serum fastende blodglukose efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne ændringer i fastende blodglukose (FBG) fra udgangspunktet (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serum glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serum glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i serumcytokiner efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i serumcytokiner fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra hovedforsøgscenteret blev udvalgt til dette studie.
12 uger
Ændring i perifere blod mononukleære celler efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringerne i perifere blodmononukleære celler fra udgangspunktet (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra hovedforsøgscentret blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i sammensat klinisk indikatorscore
Tidsramme: 12 uger

Composite Clinical Indicator Score er en foruddefineret dimensionsløs sammensat indeks, der opsummerer [kardiometabolisk / vaskulær aldring / biologisk aldring] status.
Det er konstrueret efter principperne i OECD/JRC Handbook on Constructing Composite Indicators (teoretisk ramme, indikatorvalg, håndtering af manglende data, normalisering, vægtning og aggregering).

Komponentindikatorer er foruddefineret og grupperet i domæner:

  1. Lipid/atherogenicitetsdomæne: [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Glykæmisk/metabolt domæne: [fastende glukose, HbA1c, …]
  3. Blodtryk/vaskulært domæne: [SBP, DBP, …]
  4. Inflammationsdomæne: [hsCRP, …] Hver komponent standardiseres til z-scorer ved hjælp af baseline-fordelingen, derefter aggregeres ved hjælp af [lige vægte / foruddefinerede vægte / PCA-afledte vægte] med lineær aggregering for at give en dimensionsløs Composite Clinical Indicator Score.
12 uger
Ændring i perifer metabolomik efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Perifert veneblod vil blive indsamlet ved baseline (uge 1) og uge 12. Serum metabolomics vil blive kvantificeret ved hjælp af LC-MS/MS. Metabolomics-niveauer vil blive rapporteret som normaliseret relativ overflod. Resultatet er ændringen fra baseline til uge 12 i normaliserede metabolomics-niveauer.
12 uger
Ændring i perifere protein-niveauer efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Perifer veneblod vil blive indsamlet ved baseline (uge 1) og uge 12. Plasma/serumproteiner vil blive kvantificeret ved hjælp af [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Proteinniveauer vil blive rapporteret som normaliseret relativ overflod. Resultatet er ændringen fra baseline til uge 12 i normaliserede proteinniveauer.
12 uger
Ændring i perifer genudtryksprofil efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Hele blod vil blive indsamlet ved baseline (uge 1) og uge 12. RNA vil blive ekstraheret, og næste generations RNA-sekventering (RNA-seq)/DNA-methylering/epigenomik vil blive udført. Genudtryk vil blive kvantificeret som normaliserede udtryksværdier, og resultatet er ændringen fra baseline til uge 12 i genudtryk.
12 uger
Ændring i tarmmikrobiota 16S rRNA/shotgun metagenomisk efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (uge 1) og uge 12. Tarmmikrobiota vil blive vurderet ved 16S rRNA amplicon-sekventering og sekvensvarianter (ASVs) vil blive afledt ved hjælp af en standard denoising-pipeline. Alfa-diversitet vil blive opsummeret som antallet af observerede ASVs. Resultatet er ændringen fra baseline til uge 12 i observerede ASVs.
12 uger
Ændring i The Short-Form 36 fysisk komponent opsummering (SF-36 PCS) efter 12 ugers og 16 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger # 16 uger
At sammenligne ændringen i SF-36 PCS ved brug af ansigt-til-ansigt interview for scorene fra baseline (uge 1 til uge 12, uge 12 til uge 16) mellem KRGO og placebo. (interval, 0 [bedst] til 100 [værst])
12 uger # 16 uger
Ændring i TCM Fysik Spørgeskema score efter 12 uger og 16 uger med behandling
Tidsramme: 12 uger # 16 uger
At sammenligne ændringen i TCM Fysik Spørgeskema ved brug af ansigt-til-ansigt interview for resultaterne fra baseline (uge 1 til uge 12, uge 12 til uge 16) mellem KRGO og placebo (område, 0 [bedst] til 100 [værst]).
12 uger # 16 uger
Ændring i muskelstyrke med hydraulisk håndgreb dynamometer eller fjederbetonet håndgreb dynamometer efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen i muskelstyrke med hydraulisk håndgreb dynamometer eller fjederbetonet håndgreb dynamometer fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo. Patienter fra det ledende forsøgscenter blev udvalgt til denne undersøgelse.
12 uger
Ændring i fuldstændigt blodtælling efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen i fuldt blodtal fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Ændring i urinanalyseparametre (urinstix og mikroskopi) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
En midtstrøms ren-opfanget urinprøve vil blive indsamlet ved baseline (uge 1) og uge 12. Urinanalyse vil blive udført ved hjælp af en automatiseret urinstix-analyzer og mikroskopisk undersøgelse af urinsediment i henhold til standard kliniske laboratorieprocedurer. Parametre, der vurderes, omfatter stix-kemi og mikroskopisk sediment. Resultatet er ændringen fra baseline til uge 12 i urinanalyseresultaterne (rapporteret i konventionelle laboratorieenheder/grader efter testlaboratoriets anvendelige standarder).
12 uger
Ændring i leverfunktionstest efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Venøst blod vil blive indsamlet ved baseline (uge 1) og uge 12. Leverfunktionstests vil blive målt af et certificeret klinisk laboratorium ved hjælp af standard automatiserede kliniske kemi-analysatorer (enzymatiske/fotometriske metoder som anvendelige). Analytter inkluderer alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), totalt bilirubin og albumin. f.eks. Resultater vil blive rapporteret i standardenheder (f.eks., U/L for enzymer; mg/dL eller µmol/L for bilirubin; g/dL for albumin). Resultatet er ændringen fra baseline til uge 12 for hver analyt.
12 uger
Ændring i nyrefunktionstest efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i nyrefunktionen fra baseline (uge 1) til uge 12 vil blive overvåget via en standard klinisk laboratorieprofil. Venøst blod vil blive behandlet af en certificeret facilitet for at måle en kombination af nyresundhedsindikatorer, herunder serumkreatinin, BUN og eGFR (beregnet via CKD-EPI). osv. Disse målinger fungerer som et kombineret datasæt til at evaluere forsøgspersonens samlede nyrefysiologiske status og filtrationskapacitet gennem hele undersøgelsesperioden.
12 uger
Ændring i kinesisk medicins Fire Heat Syndrom Skala efter 12 ugers og 16 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger # 16 uger
For at sammenligne ændringen i Kinesisk Medicin Ild-Varme Syndrom Skala ved brug af ansigt-til-ansigt interview for scorerne fra baseline (uge 1 til uge 12, uge 12 til uge 16) mellem KRGO og placebo. (interval, 0 [bedst] til 100 [værst])
12 uger # 16 uger
Ændring i deltagere fra baseline (uge 1) til uge 12 i fysiologiske parametre målt dagligt med Huawei sportsarmbånd
Tidsramme: Baseline (uge 1) og uge 12 (afslutning på den kontinuerlige 12-ugers overvågningsperiode).

Fra baseline vil deltagerne bære et Huawei armbåndsbaåret enhed kontinuerligt fra Baseline (uge 1) til og med uge 12. Fysiologiske signaler indsamles af enhedens sensorer (f.eks. PPG til hjertefrekvens/SpO2; accelerometer + PPG til søvn) og opsummeres af enhedens/apps foruddefinerede algoritmer.

Data vil blive synkroniseret via Huawei Innovation Platform og eksporteret til analyse.

Baseline (uge 1) og uge 12 (afslutning på den kontinuerlige 12-ugers overvågningsperiode).
Ændring i Spørgeskema om Madfrekvens hver behandlingsuge
Tidsramme: Hver uge i 12 uger
Fra baseline vil deltagerne indberette deres madfrekvensspørgeskema (FFQ) hver uge via Questionnaire Star / WJX.cn. For at sammenligne ændringen i deltagernes FFQ mellem KRGO og placebo hver uge.
Hver uge i 12 uger
Ændring i International Physical Activity Questionnaire hver behandlingsuge
Tidsramme: Hver uge i løbet af 12 uger
Fra baseline vil deltagerne registrere deres International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) hver uge via Questionnaire Star/WJX.cn. For at sammenligne ændringen i IPAQ hos deltagerne mellem KRGO og placebo hver uge. (interval, 0 [bedst] til 100 [værst])
Hver uge i løbet af 12 uger
Ændring i antallet af deltagere med unormal EKG efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne antallet af deltagere med unormal EKG fra baseline (uge 1 til uge 12) mellem KRGO og placebo.
12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bivirkninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yaomin Hu, Professor, Renji hospital
  • Studieleder: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studieleder: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRGO-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner