- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592093
Effetto del ginseng rosso coreano sull'ossidazione nella popolazione sub-salute di mezza età e anziana
Uno studio RCT per indagare sull'effetto del ginseng rosso coreano per la popolazione sub-sanitaria di mezza età e anziana sull'antiossidazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-75 anni, maschio o femmina, nazionalità Han;
- Non c'era storia di malattia cronica maggiore o malattia clinicamente attiva nei 3 mesi precedenti lo studio, incluse malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, del tratto digerente, del sistema nervoso o metaboliche; Infiammazione, psicosi, AIDS, tumore o lesione traumatica, ecc., e la storia della malattia che il ricercatore ritiene abbia un impatto sullo studio;
- Secondo il questionario di valutazione dello stato di sub-salute (shsq-25), ≥ 35 punti possono essere giudicati come sub-salute;
- Accettare di non avere un piano di pianificazione familiare o di donazione di sperma durante la sperimentazione ed entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci (evitare l'uso di contraccettivi);
- I conviventi includevano un solo soggetto; Coloro che firmano il consenso informato devono comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno bisogno di assumere medicine (medicina tradizionale cinese Han, medicina occidentale, medicina biologica) a causa di malattie croniche importanti o malattie clinicamente attive entro 3 mesi prima dello studio;
- Popolazione obesa (indice BMI) (kg/m2) BMI ≥ 28KG/m2; Popolazione con basso peso corporeo (indice BMI) (kg/m2) BMI < 18,5 kg/m2;
- Vegetariani entro 3 mesi prima dello studio;
- Coloro che hanno assunto altri prodotti per la salute antiossidanti nei 3 mesi precedenti lo studio (prodotti o integratori vitaminici per la salute; prodotti o integratori per la salute a base di zinco e selenio; prodotti per la salute a base di superossido dismutasi (SOD); prodotti per la salute contenenti semi d'uva, licopene, flavonoidi, astaxantina, propoli, squalene, nicotinammide nucleoside, omega-3 o omega-6, ecc.);
- Coloro che hanno assunto (o utilizzato) regolatori microecologici entro 3 mesi prima dello studio;
- Coloro che hanno bevuto più di 200 ml di caffè al giorno (convertiti in caffè puro) entro 3 mesi prima dello studio;
- Coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti del ginseng rosso, o che hanno una storia specifica di allergia (asma, morbillo, eczema, ecc.), o costituzione allergica (come coloro che sono allergici a due o più farmaci, alimenti come latte e polline), o che hanno una storia di cibo, ipersensibilità ai farmaci o reazione allergica giudicata clinicamente significativa da altri ricercatori;
- Alcolisti (che bevono più di 14 unità standard a settimana. 1 unità standard contiene 14 g di alcol, ad esempio 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o quelli con test dell'alito positivo;
- Coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio;
- Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello studio;
- Il ricercatore ha ritenuto che vi fossero altri pazienti non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo KRGO
Capsula di ginseng rosso coreano (KRGO)prodotto commercializzato in Corea donato dalla Società coreana del ginseng.
|
Capsula di ginseng rosso coreano (prodotto commercializzato in Corea) Il gruppo KRGO e il gruppo placebo sono stati utilizzati per il trattamento.
Il numero casuale è generato dal sistema centrale di randomizzazione.
Tutti i reclutatori sono stati divisi in gruppo placebo e gruppo KRGO.
I numeri saranno assegnati in base a numeri casuali.
In questo studio, i soggetti qualificati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo KRGO e al gruppo placebo con un rapporto di 1:1.
Il farmaco è stato somministrato per 12 settimane, 2 volte al giorno, 3 capsule ogni volta.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
Stesso odore, colore e forma della capsula di ginseng rosso coreano (KRGO) senza erbe in capsule.
|
Il gruppo KRGO e il gruppo placebo sono stati utilizzati per il trattamento. Il numero casuale è generato dal sistema centrale di randomizzazione. Tutti i reclutatori sono stati divisi in gruppo placebo e gruppo KRGO. I numeri saranno assegnati in base a numeri casuali. In questo studio, i soggetti qualificati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo KRGO e al gruppo placebo con un rapporto di 1:1. Il farmaco è stato somministrato per 12 settimane, 2 volte al giorno, 3 capsule ogni volta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della malondialdeide (MDA) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare la variazione della MDA sierica rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della lipofuscina sierica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni della lipofuscina sierica rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione del carbonile proteico sierico dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare i cambiamenti nel carbonile della proteina sierica rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione del livello sierico di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare i cambiamenti nel siero 8-OHdG dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione della superossido dismutasi sierica (SOD) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni della SOD sierica rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione del glutatione sierico (GSH) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni del GSH sierico dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Modifiche nel questionario di valutazione dello stato di sub-salute (shsq-25) dopo 12 settimane e 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane # 16 settimane
|
Per confrontare la variazione nel questionario di valutazione dello stato di sub-salute (shsq-25) utilizzando un'intervista faccia a faccia per i punteggi dal basale (settimana 1 a settimana 12, settimana 12 a settimana 16) tra KRGO e placebo (intervallo, 0 [migliore] a 100 [peggiore]).
|
12 settimane # 16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del colesterolo totale (TC) sierico dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni del TC sierico rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione dei trigliceridi sierici (TG) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare i cambiamenti nel siero TG dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione della lipoproteina a bassa densità sierica (LDLC) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare i cambiamenti nel siero LDLC rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione della lipoproteina ad alta densità sierica (HDLC) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare i cambiamenti nell'HDLC sierico dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione della proteina C-reattiva (PCR) sierica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni della PCR sierica rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'immunoglobulina G sierica (IgG) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni delle IgG sieriche rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'immunoglobulina A (IgA) sierica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni delle IgA sieriche dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'immunoglobulina M sierica (IgM) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni delle IgM sieriche rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'estradiolo sierico (E2) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare i cambiamenti nel siero E2 dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni dell'FSH sierico rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'ormone luteinizzante (LH) sierico dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni di LH sierico rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione del testosterone sierico dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni del testosterone sierico rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione della prolattina sierica (PRL) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni della PRL sierica rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione del progesterone sierico (P) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare i cambiamenti nel siero P dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per confrontare la variazione di SMI con la presa a molla rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare la variazione di ASM rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo (PBF) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare la variazione di PBF rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione della massa grassa corporea (BFM) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare la variazione di BFM rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Modifica dell'area adiposa viscerale (VFA) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare la variazione di VFA rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione delle apolipoproteine sieriche dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni dell'apolipoproteina sierica rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione delle lipoproteine sieriche dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni delle lipoproteine sieriche rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione della glicemia a digiuno nel siero dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni della Glicemia a Digiuno (FBG) dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) sierica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c) sierica dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione delle citochine sieriche dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare le variazioni delle citochine sieriche dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
Per questo studio sono stati selezionati pazienti dal centro principale dello studio. |
12 settimane
|
|
Cambiamento delle cellule mononucleate del sangue periferico dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare i cambiamenti nelle cellule mononucleate del sangue periferico dal basale (settimana 1 a settimana 12) tra KRGO e placebo.
I pazienti del centro di sperimentazione principale sono stati selezionati per questo studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio dell'indicatore clinico composito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il punteggio composito dell'indicatore clinico è un indice composito adimensionale predefinito che riassume lo stato [dell'invecchiamento cardiometabolico / dell'invecchiamento vascolare / dell'invecchiamento biologico]. È costruito seguendo i principi del Manuale OCSE/CCR sulla costruzione di indicatori compositi (quadro teorico, selezione degli indicatori, gestione dei dati mancanti, normalizzazione, ponderazione e aggregazione). Gli indicatori componenti sono predefiniti e raggruppati in domini:
|
12 settimane
|
|
Variazione del metabolomica periferica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il sangue venoso periferico verrà prelevato al basale (Settimana 1) e alla Settimana 12. La metabolomica sierica sarà quantificata mediante LC-MS/MS.
I livelli di metabolomica saranno riportati come abbondanza relativa normalizzata. L'esito è la variazione dal basale alla Settimana 12 nei livelli di metabolomica normalizzati. |
12 settimane
|
|
Variazione dei livelli proteici periferici dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il sangue venoso periferico sarà raccolto al basale (Settimana 1) e alla Settimana 12. Le proteine plasmatiche/sieriche saranno quantificate utilizzando [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. I livelli proteici saranno riportati come abbondanza relativa normalizzata. L'esito è la variazione dal basale alla Settimana 12 nei livelli proteici normalizzati.
|
12 settimane
|
|
Variazione del profilo di espressione genica periferica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il sangue intero sarà raccolto al basale (Settimana 1) e alla Settimana 12. L'RNA sarà estratto e verrà eseguita la sequenziazione di RNA di nuova generazione (RNA-seq)/metilazione del DNA/epigenomica.
L'espressione genica sarà quantificata come valori di espressione normalizzati e l'esito è la variazione dall'inizio alla Settimana 12 nell'espressione genica.
|
12 settimane
|
|
Variazione del microbiota intestinale mediante sequenziamento 16S rRNA/shotgun metagenomico dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di feci verranno raccolti al basale (Settimana 1) e alla Settimana 12. Il microbiota intestinale sarà valutato mediante sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA e le varianti di sequenza (ASV) saranno derivate utilizzando una pipeline standard di denoising.
La diversità alfa sarà riassunta come numero di ASV osservati.
L'esito è il cambiamento dal basale alla Settimana 12 negli ASV osservati.
|
12 settimane
|
|
Variazione del componente fisico del Short-Form 36 (SF-36 PCS) dopo 12 e 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane # 16 settimane
|
Per confrontare la variazione nello SF-36 PCS utilizzando l'intervista faccia a faccia per i punteggi dal basale (settimana 1 alla settimana 12, settimana 12 alla settimana 16) tra KRGO e placebo.
(intervallo, 0 [migliore] a 100 [peggiore])
|
12 settimane # 16 settimane
|
|
Variazione del punteggio del questionario TCM Physique dopo 12 e 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane # 16 settimane
|
Confrontare la variazione nel Questionario sulla Costituzione della MTC utilizzando l'Intervista Faccia a Faccia per i punteggi dal basale (settimana 1 a settimana 12, settimana 12 a settimana 16) tra KRGO e placebo (intervallo, 0 [migliore] a 100 [peggiore]).
|
12 settimane # 16 settimane
|
|
Variazione della forza muscolare con dinamometro a mano di tipo idraulico o dinamometro a mano di tipo a molla dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare la variazione della forza muscolare con il dinamometro idraulico per la presa della mano o il dinamometro a molla per la presa della mano dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
Per questo studio sono stati selezionati pazienti del centro principale dello studio clinico.
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'emocromo completo dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare la variazione dell'emocromo completo rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Variazione dei parametri delle analisi delle urine (striscia reattiva e microscopia delle urine) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un campione di urina clean-catch a metà flusso sarà raccolto al Baseline (Settimana 1) e alla Settimana 12. L'analisi delle urine sarà eseguita utilizzando un analizzatore automatizzato di strisce reattive per urina ed esame microscopico del sedimento urinario secondo le procedure standard di laboratorio clinico.
I parametri valutati includono la chimica della striscia reattiva e il sedimento microscopico.
L'esito è la variazione dal baseline alla Settimana 12 nei risultati dell'analisi delle urine (riportati in unità/gradi di laboratorio convenzionali, come applicabile dal laboratorio di analisi).
|
12 settimane
|
|
Variazione dei test di funzionalità epatica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il sangue venoso sarà prelevato al Baseline (Settimana 1) e alla Settimana 12. I test di funzionalità epatica saranno misurati da un laboratorio clinico certificato utilizzando analizzatori di chimica clinica automatizzati standard (metodi enzimatici/fotometrici applicabili).
Gli analiti includono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamiltransferasi (GGT), bilirubina totale e albumina.
ad esempio
I risultati saranno riportati in unità standard (ad esempio, U/L per gli enzimi; mg/dL o µmol/L per la bilirubina; g/dL per l'albumina).
L'esito è la variazione dal baseline alla Settimana 12 per ciascun analita.
|
12 settimane
|
|
Variazione dei test di funzionalità renale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione della funzione renale dal basale (Settimana 1) alla Settimana 12 sarà monitorata attraverso un profilo di laboratorio clinico standard.
Il sangue venoso verrà processato da una struttura certificata per misurare un insieme di indicatori di salute renale, inclusi creatinina sierica, azotemia (BUN) e GFR stimato (calcolato tramite CKD-EPI).
etc.
Questi parametri costituiscono un dataset combinato per valutare lo stato fisiologico renale complessivo e la capacità di filtrazione del soggetto durante l'intera durata dello studio.
|
12 settimane
|
|
Variazione della Scala della Sindrome da Fuoco-Calore della Medicina Cinese dopo 12 settimane e 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane # 16 settimane
|
Confrontare la variazione della Scala della Sindrome da Calore del Fuoco della Medicina Cinese utilizzando l'Intervista Faccia a Faccia per i punteggi dal basale (settimana 1 a settimana 12, settimana 12 a settimana 16) tra KRGO e placebo.
(intervallo, 0 [migliore] a 100 [peggiore]) |
12 settimane # 16 settimane
|
|
Variazione nei partecipanti dalla Baseline (Settimana 1) alla Settimana 12 nei parametri fisiologici misurati quotidianamente dal braccialetto sportivo Huawei
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) e Settimana 12 (fine del periodo di monitoraggio continuo di 12 settimane).
|
Dalla linea di base, i partecipanti indosseranno un dispositivo indossabile da polso Huawei in modo continuo dalla Baseline (Settimana 1) fino alla Settimana 12. I segnali fisiologici vengono raccolti dai sensori del dispositivo (ad esempio, PPG per frequenza cardiaca/SpO2; accelerometro + PPG per il sonno) e riassunti dagli algoritmi predefiniti del dispositivo/app. I dati saranno sincronizzati tramite la Piattaforma di Innovazione Huawei ed esportati per l'analisi. |
Baseline (Settimana 1) e Settimana 12 (fine del periodo di monitoraggio continuo di 12 settimane).
|
|
Cambiamento nel Questionario sulla Frequenza Alimentare ogni settimana di trattamento
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 settimane
|
Dalla baseline, i partecipanti compileranno il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) ogni settimana tramite Questionnaire Star/ WJX.cn.
Per confrontare la variazione nell'FFQ dei partecipanti tra KRGO e placebo ogni settimana.
|
Ogni settimana per 12 settimane
|
|
Cambiamento nel Questionario Internazionale sull'Attività Fisica ogni settimana di trattamento
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 settimane
|
A partire dalla baseline, i partecipanti registreranno il loro questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) ogni settimana tramite Questionnaire Star/WJX.cn.
Per confrontare il cambiamento nell'IPAQ dei partecipanti tra KRGO e placebo ogni settimana.
(intervallo, 0 [migliore] a 100 [peggiore])
|
Ogni settimana per 12 settimane
|
|
Variazione del numero di partecipanti con ECG anormale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confrontare il numero di partecipanti con ECG anormale rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 12) tra KRGO e placebo.
|
12 settimane
|
|
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di eventi avversi.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaomin Hu, Professor, RenJi Hospital
- Direttore dello studio: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Direttore dello studio: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim HG, Yoo SR, Park HJ, Lee NH, Shin JW, Sathyanath R, Cho JH, Son CG. Antioxidant effects of Panax ginseng C.A. Meyer in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2229-35. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.020. Epub 2011 Jun 15.
- Hou W. iTRAQ-based Proteomic Analysis Reveals Anti-Aging Effects of Red Ginseng Powder on Drosophila Melanogaster and its Mechanism Studies. Jilin University, 2021. DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2021.000482.
- Park SK, Hyun SH, In G, Park CK, Kwak YS, Jang YJ, Kim B, Kim JH, Han CK. The antioxidant activities of Korean Red Ginseng (Panax ginseng) and ginsenosides: A systemic review through in vivo and clinical trials. J Ginseng Res. 2021 Jan;45(1):41-47. doi: 10.1016/j.jgr.2020.09.006. Epub 2020 Oct 10.
- Chung TH, Kim JH, Seol SY, Kim YJ, Lee YJ. The Effects of Korean Red Ginseng on Biological Aging and Antioxidant Capacity in Postmenopausal Women: A Double-Blind Randomized Controlled Study. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3090. doi: 10.3390/nu13093090.
- Kim JY, Park JY, Kang HJ, Kim OY, Lee JH. Beneficial effects of Korean red ginseng on lymphocyte DNA damage, antioxidant enzyme activity, and LDL oxidation in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr J. 2012 Jul 17;11:47. doi: 10.1186/1475-2891-11-47.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRGO-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .