Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia na utlenianie w populacji osób w średnim wieku i starszych

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie RCT mające na celu zbadanie wpływu koreańskiego czerwonego żeń-szenia na populację osób w średnim wieku i starszych o niskim stanie zdrowia na przeciwutlenianie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa kapsułki z żeń-szenia koreańskiego i placebo z populacją osób w średnim i starszym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetworzony czerwony żeń-szeń to nietoksyczne i zdrowe „toniki”. Zapisano w książkach medycznych i Materia Medica, że ​​przyjmowanie go przez długi czas może przedłużyć życie. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu żeń-szenia na wskaźniki antyoksydacyjne i zdrowego starzenia się osób sub-zdrowotnych w populacji Chińczyków Han. Pacjenci zostaną poddani obserwacji bezpieczeństwa po okresie leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną określone na podstawie szeregu ocen [badania fizykalne, pobieranie krwi, kwestionariusz oceny stanu podsłuchu (shsq-25) itp.]. Oczekuje się, że w badaniu może wziąć udział około 900 osób (co najmniej 450 w każdym ramieniu) ze stanem subzdrowym. Uczestnicy badania będą rekrutowani w około 3 lokalizacjach w Szanghaju, Pekinie i Foshan w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40-75 lat, mężczyzna lub kobieta, narodowość Han;
  2. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem nie było żadnej poważnej choroby przewlekłej ani klinicznie czynnej choroby, w tym żadnej choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, układu nerwowego lub metabolicznej; Zapalenie, psychoza, AIDS, guz lub uraz urazowy itp. oraz historia choroby, która według badacza ma wpływ na badanie;
  3. Zgodnie z kwestionariuszem oceny pod-zdrowia (shsq-25), ≥ 35 punktów można ocenić jako pod-zdrowie;
  4. zgodzą się nie planować rodziny ani nie planować dawstwa nasienia podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (unikać stosowania środków antykoncepcyjnych);
  5. Konkubenci obejmowali tylko jeden podmiot; Osoby podpisujące świadomą zgodę muszą w pełni rozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie dobrze komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy muszą przyjmować lekarstwa (tradycyjna medycyna chińska Han, medycyna zachodnia, medycyna biologiczna) z powodu jakiejkolwiek poważnej choroby przewlekłej lub choroby czynnej klinicznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  2. Populacja otyłych (wskaźnik BMI) (kg/m2) BMI ≥ 28KG/m2; Populacja z niską masą ciała (wskaźnik BMI) (kg/m2) BMI < 18,5kg/m2;
  3. wegetarianie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  4. Osoby, które przyjmowały inne przeciwutleniające produkty zdrowotne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (witaminowe produkty zdrowotne lub suplementy; produkty zdrowotne lub suplementy cynku i selenu; produkty zdrowotne z dysmutazą ponadtlenkową (SOD); produkty zdrowotne zawierające pestki winogron, likopen, flawonoidy, astaksantynę, propolis, skwalen, nukleozyd nikotynamidu, omega-3 lub omega-6 itp.);
  5. Osoby, które przyjmowały (lub stosowały) regulatory mikroekologiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  6. Osoby, które wypijały ponad 200 ml kawy dziennie (w przeliczeniu na czystą kawę) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  7. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki czerwonego żeń-szenia lub które mają specyficzną historię alergii (astma, odra, egzema itp.) mleko i pyłki) lub u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość pokarmową, lekową lub reakcję alergiczną ocenioną przez innych badaczy jako mającą znaczenie kliniczne;
  8. Alkoholicy (pijący więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo. 1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu z 40% alkoholem lub 150 ml wina) lub osoby z pozytywnym wynikiem testu oddechowego;
  9. Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  10. Osoby, które brały udział lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  11. Badacz uznał, że byli inni pacjenci, którzy nie nadawali się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa KRGO
Koreańska kapsułka z czerwonym żeń-szeniem (KRGO) sprzedawana w Korei, podarowana przez The Korean Society of Ginseng.
W leczeniu zastosowano kapsułkę z koreańskiego czerwonego żeń-szenia (produkt sprzedawany w Korei) z grupy KRGO i grupy placebo. Liczba losowa jest generowana przez centralny system losowania. Wszystkich rekrutujących podzielono na grupę placebo i grupę KRGO. Numery będą przydzielane losowo. W tym badaniu zakwalifikowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy KRGO i grupy placebo w stosunku 1:1. Lek podawano przez 12 tygodni, 2 razy dziennie, każdorazowo po 3 kapsułki.
Inne nazwy:
  • czerwony żeń-szeń
Komparator placebo: grupa placebo
Ten sam zapach, kolor i kształt co kapsułki z żeń-szeniem koreańskim (KRGO) bez ziół w kapsułkach.

W leczeniu zastosowano grupę KRGO i grupę placebo. Liczba losowa jest generowana przez centralny system losowania. Wszystkich rekrutujących podzielono na grupę placebo i grupę KRGO.

Numery będą przydzielane losowo. W tym badaniu zakwalifikowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy KRGO i grupy placebo w stosunku 1:1. Lek podawano przez 12 tygodni, 2 razy dziennie, każdorazowo po 3 kapsułki.

Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dialdehydu malonowego (MDA) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmianę MDA w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipofuscyny w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian stężenia lipofuscyny w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana karbonylu białka w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian karbonylu białka w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian stężenia 8-OHdG w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy (SOD) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmiany w SOD w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO i placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia glutationu w surowicy (GSH) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian stężenia GSH w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiany w kwestionariuszu oceny stanu subzdrowia (shsq-25) po 12 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni # 16 tygodni
Porównanie zmiany w kwestionariuszu oceny stanu subzdrowotnego (shsq-25) przy użyciu wywiadu bezpośredniego dla wyników od punktu wyjściowego (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 16) pomiędzy KRGO a placebo (zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy]).
12 tygodni # 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian TC w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian stężenia TG w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDLC) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian LDLC w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości (HDLC) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmiany w HDLC w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian CRP w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia immunoglobulin G (IgG) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian w stężeniu IgG w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo. Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana stężenia immunoglobuliny A (IgA) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian w stężeniu IgA w surowicy od wartości wyjściowych (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo. Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana stężenia immunoglobulin M (IgM) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian w stężeniu IgM w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo. Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana stężenia estradiolu w surowicy (E2) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmiany w surowicy E2 od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian stężenia FSH w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian w stężeniu LH w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) pomiędzy KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmiany w stężeniu testosteronu w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia prolaktyny w surowicy (PRL) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian PRL w surowicy od wartości wyjściowych (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia progesteronu w surowicy (P) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian stężenia P w surowicy od wartości początkowej (od 1 do 12 tygodnia) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmianę SMI z przyczepnością sprężyny od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo. Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany w ASM od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo. Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (PBF) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmianę PBF od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo. Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (BFM) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmianę BFM od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo. Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany LKT od wartości wyjściowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo. Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana stężenia apolipoprotein w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmiany w stężeniu apolipoproteiny w surowicy od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) między grupą KRGO a grupą placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia lipoprotein w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmiany w lipoproteinach surowicy od wartości wyjściowych (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać zmiany w stężeniu glukozy na czczo (FBG) od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównać zmiany w stężeniu glikowanej hemoglobiny (HbA1c) w surowicy od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana stężenia cytokin w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian w stężeniach cytokin w surowicy od wartości wyjściowych (od tygodnia 1 do tygodnia 12) między grupą KRGO a grupą placebo. Do badania wybrano pacjentów z głównego ośrodka badawczego.
12 tygodni
Zmiana w obwodowych jednojądrzastych komórkach krwi po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej od punktu wyjściowego (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy grupą KRGO a placebo. Do badania wybrano pacjentów z głównego ośrodka prowadzącego badanie.
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali złożonego wskaźnika klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wskaźnik złożony kliniczny jest wstępnie zdefiniowanym bezwymiarowym indeksem złożonym, podsumowującym stan [starzenia się kardiometabolicznego / naczyniowego / biologicznego]. Jest konstruowany zgodnie z zasadami Podręcznika OECD/JRC dotyczącego konstruowania wskaźników złożonych (ramy teoretyczne, dobór wskaźników, postępowanie z brakującymi danymi, normalizacja, ważenie i agregacja).

Wskaźniki składowe są wstępnie zdefiniowane i pogrupowane w domeny:

  1. Domena lipidowa/aterogenności: [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Domena glikemiczna/metaboliczna: [glukoza na czczo, HbA1c, …]
  3. Domena ciśnienia krwi/naczyniowa: [SBP, DBP, …]
  4. Domena zapalna: [hsCRP, …] Każdy składnik jest standaryzowany do z-score za pomocą rozkładu wyjściowego, a następnie agregowany przy użyciu [równej wagi / wstępnie zdefiniowanych wag / wag pochodzących z PCA] z liniową agregacją, aby uzyskać bezwymiarowy Wskaźnik złożony kliniczny.
12 tygodni
Zmiana w metabolomice obwodowej po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krew żylna obwodowa zostanie pobrana na początku badania (tydzień 1) oraz w tygodniu 12. Metabolomika surowicy będzie oznaczana przy użyciu LC-MS/MS.
Poziomy metabolomiki będą raportowane jako znormalizowana względna obfitość.
Wynikiem jest zmiana z poziomu wyjściowego do tygodnia 12 w znormalizowanych poziomach metabolomiki.
12 tygodni
Zmiana poziomu białka obwodowego po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krew żylna obwodowa zostanie pobrana na początku badania (tydzień 1) oraz w tygodniu 12. Białka osocza/surowicy zostaną skwantyfikowane przy użyciu [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Poziomy białek zostaną podane jako znormalizowana względna obfitość. Wynikiem będzie zmiana znormalizowanych poziomów białek od początku badania do tygodnia 12.
12 tygodni
Zmiana w obwodowym profilu ekspresji genów po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krew pełna będzie pobrana w punkcie wyjściowym (tydzień 1) oraz w tygodniu 12. RNA zostanie wyizolowane, a następnie zostanie przeprowadzona sekwencjonowanie RNA następnej generacji (RNA-seq)/metylacja DNA/epigenomika. Ekspresja genów zostanie określona ilościowo jako znormalizowane wartości ekspresji, a wynikiem będzie zmiana w ekspresji genów od punktu wyjściowego do tygodnia 12.
12 tygodni
Zmiana w mikrobiomie jelitowym (16S rRNA/shotgun metagenomic) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki kału będą zbierane na początku badania (tydzień 1) oraz w 12. tygodniu. Mikrobiotę jelitową oceni się metodą sekwencjonowania amplikonów 16S rRNA, a warianty sekwencji (ASV) uzyska się przy użyciu standardowego potoku denoisingu. Różnorodność alfa zostanie podsumowana jako liczba zaobserwowanych ASV. Wynikiem jest zmiana od początku badania do 12. tygodnia w liczbie zaobserwowanych ASV.
12 tygodni
Zmiana w skróconej wersji 36-punktowej skali oceny zdrowia w podsumowaniu komponentu fizycznego (SF-36 PCS) po 12 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni # 16 tygodni
Porównanie zmiany w skali SF-36 PCS przy użyciu wywiadu bezpośredniego dla wyników od punktu wyjściowego (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 16) między grupą KRGO a placebo. (zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy])
12 tygodni # 16 tygodni
Zmiana w ocenie kwestionariusza konstytucji TCM po 12 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni # 16 tygodni
Porównanie zmiany w kwestionariuszu konstytucji TCM przy użyciu wywiadu twarzą w twarz dla wyników od punktu wyjścia (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 16) między KRGO a placebo (zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy]).
12 tygodni # 16 tygodni
Zmiana siły mięśniowej mierzona dynamometrem ręcznym typu hydraulicznego lub dynamometrem ręcznym typu sprężynowego po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany siły mięśniowej za pomocą dynamometru ręcznego typu hydraulicznego lub dynamometru ręcznego typu sprężynowego od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo. Pacjenci z wiodącego ośrodka badania klinicznego zostali wybrani do tego badania.
12 tygodni
Zmiana w pełnej morfologii krwi po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany w morfologii krwi od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
12 tygodni
Zmiana parametrów badania moczu (badanie paskowe i mikroskopowe moczu) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka moczu metodą środkowego strumienia zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (Tydzień 1) oraz w Tygodniu 12. Analiza moczu zostanie przeprowadzona przy użyciu automatycznego analizatora paskowego moczu oraz mikroskopowego badania osadu moczu zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi. Oceniane parametry obejmują chemię paskową i osad mikroskopowy. Wynikiem jest zmiana w wynikach analizy moczu od punktu wyjściowego do Tygodnia 12 (podawana w konwencjonalnych jednostkach laboratoryjnych/stopniach, zgodnie z obowiązującymi w laboratorium wykonującym badanie).
12 tygodni
Zmiana w wynikach badań czynności wątroby po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krew żylna zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (tydzień 1) oraz w tygodniu 12. Testy funkcji wątroby będą mierzone przez certyfikowane laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych automatycznych analizatorów chemii klinicznej (metody enzymatyczne/fotometryczne, jeśli dotyczy). Analizowane parametry obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), gamma-glutamylotransferazę (GGT), całkowitą bilirubinę i albuminę. Np. Wyniki będą raportowane w standardowych jednostkach (np. U/L dla enzymów; mg/dL lub µmol/L dla bilirubiny; g/dL dla albuminy). Wynikiem jest zmiana od punktu wyjściowego do tygodnia 12 dla każdego analitu.
12 tygodni
Zmiana w badaniach czynności nerek po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana funkcji nerek od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodnia 12 będzie monitorowana za pomocą standardowego profilu laboratoryjnego. Krew żylna zostanie przetworzona przez certyfikowane laboratorium w celu zmierzenia zestawu wskaźników zdrowia nerek, w tym kreatyniny w surowicy, BUN i eGFR (obliczonego za pomocą CKD-EPI). etc. Te wskaźniki służą jako połączony zbiór danych do oceny ogólnego stanu fizjologicznego nerek i zdolności filtracyjnej badanego w trakcie trwania badania.
12 tygodni
Zmiana w Skali Syndromu Ognia i Gorąca Medycyny Chińskiej po 12 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni # 16 tygodni
Porównanie zmiany w skali Syndromu Ognia i Gorąca w Medycynie Chińskiej przy użyciu Wywiadu Twarzą w Twarz dla wyników z okresu wyjściowego (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 16) między KRGO a placebo. (zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy])
12 tygodni # 16 tygodni
Zmiana u uczestników od punktu wyjściowego (tydzień 1) do tygodnia 12 w parametrach fizjologicznych mierzonych codziennie opaską sportową Huawei
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i tydzień 12 (koniec ciągłego 12-tygodniowego okresu monitorowania).

Od punktu wyjściowego uczestnicy będą nieprzerwanie nosić nadgarstkowe urządzenie Huawei od punktu wyjściowego (tydzień 1) do 12. tygodnia. Sygnały fizjologiczne są zbierane przez czujniki urządzenia (np. PPG dla tętna/SpO2; akcelerometr + PPG dla snu) i podsumowywane przez predefiniowane algorytmy urządzenia/aplikacji.

Dane będą synchronizowane za pośrednictwem platformy Huawei Innovation Platform i eksportowane do analizy.

Linia bazowa (tydzień 1) i tydzień 12 (koniec ciągłego 12-tygodniowego okresu monitorowania).
Zmiana w kwestionariuszu częstotliwości spożycia żywności każdego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Od momentu wyjściowego uczestnicy będą rejestrować swój kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (FFQ) co tydzień za pomocą Questionnaire Star / WJX.cn. Aby porównać zmiany w FFQ uczestników między KRGO a placebo co tydzień.
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej w każdym tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Od punktu wyjściowego, uczestnicy będą rejestrować swój Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) co tydzień za pomocą Questionnaire Star/WJX.cn. Aby porównać zmiany w IPAQ uczestników między KRGO a placebo każdego tygodnia. (zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy])
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiana liczby uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy grupą KRGO a placebo.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
  • Dyrektor Studium: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Dyrektor Studium: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRGO-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj