- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592093
Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia na utlenianie w populacji osób w średnim wieku i starszych
Badanie RCT mające na celu zbadanie wpływu koreańskiego czerwonego żeń-szenia na populację osób w średnim wieku i starszych o niskim stanie zdrowia na przeciwutlenianie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-75 lat, mężczyzna lub kobieta, narodowość Han;
- W ciągu 3 miesięcy przed badaniem nie było żadnej poważnej choroby przewlekłej ani klinicznie czynnej choroby, w tym żadnej choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, układu nerwowego lub metabolicznej; Zapalenie, psychoza, AIDS, guz lub uraz urazowy itp. oraz historia choroby, która według badacza ma wpływ na badanie;
- Zgodnie z kwestionariuszem oceny pod-zdrowia (shsq-25), ≥ 35 punktów można ocenić jako pod-zdrowie;
- zgodzą się nie planować rodziny ani nie planować dawstwa nasienia podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (unikać stosowania środków antykoncepcyjnych);
- Konkubenci obejmowali tylko jeden podmiot; Osoby podpisujące świadomą zgodę muszą w pełni rozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie dobrze komunikować się z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy muszą przyjmować lekarstwa (tradycyjna medycyna chińska Han, medycyna zachodnia, medycyna biologiczna) z powodu jakiejkolwiek poważnej choroby przewlekłej lub choroby czynnej klinicznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Populacja otyłych (wskaźnik BMI) (kg/m2) BMI ≥ 28KG/m2; Populacja z niską masą ciała (wskaźnik BMI) (kg/m2) BMI < 18,5kg/m2;
- wegetarianie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Osoby, które przyjmowały inne przeciwutleniające produkty zdrowotne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (witaminowe produkty zdrowotne lub suplementy; produkty zdrowotne lub suplementy cynku i selenu; produkty zdrowotne z dysmutazą ponadtlenkową (SOD); produkty zdrowotne zawierające pestki winogron, likopen, flawonoidy, astaksantynę, propolis, skwalen, nukleozyd nikotynamidu, omega-3 lub omega-6 itp.);
- Osoby, które przyjmowały (lub stosowały) regulatory mikroekologiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Osoby, które wypijały ponad 200 ml kawy dziennie (w przeliczeniu na czystą kawę) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki czerwonego żeń-szenia lub które mają specyficzną historię alergii (astma, odra, egzema itp.) mleko i pyłki) lub u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość pokarmową, lekową lub reakcję alergiczną ocenioną przez innych badaczy jako mającą znaczenie kliniczne;
- Alkoholicy (pijący więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo. 1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu z 40% alkoholem lub 150 ml wina) lub osoby z pozytywnym wynikiem testu oddechowego;
- Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- Osoby, które brały udział lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Badacz uznał, że byli inni pacjenci, którzy nie nadawali się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa KRGO
Koreańska kapsułka z czerwonym żeń-szeniem (KRGO) sprzedawana w Korei, podarowana przez The Korean Society of Ginseng.
|
W leczeniu zastosowano kapsułkę z koreańskiego czerwonego żeń-szenia (produkt sprzedawany w Korei) z grupy KRGO i grupy placebo.
Liczba losowa jest generowana przez centralny system losowania.
Wszystkich rekrutujących podzielono na grupę placebo i grupę KRGO.
Numery będą przydzielane losowo.
W tym badaniu zakwalifikowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy KRGO i grupy placebo w stosunku 1:1.
Lek podawano przez 12 tygodni, 2 razy dziennie, każdorazowo po 3 kapsułki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Ten sam zapach, kolor i kształt co kapsułki z żeń-szeniem koreańskim (KRGO) bez ziół w kapsułkach.
|
W leczeniu zastosowano grupę KRGO i grupę placebo. Liczba losowa jest generowana przez centralny system losowania. Wszystkich rekrutujących podzielono na grupę placebo i grupę KRGO. Numery będą przydzielane losowo. W tym badaniu zakwalifikowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy KRGO i grupy placebo w stosunku 1:1. Lek podawano przez 12 tygodni, 2 razy dziennie, każdorazowo po 3 kapsułki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dialdehydu malonowego (MDA) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmianę MDA w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia lipofuscyny w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian stężenia lipofuscyny w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana karbonylu białka w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian karbonylu białka w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian stężenia 8-OHdG w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy (SOD) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmiany w SOD w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO i placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glutationu w surowicy (GSH) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian stężenia GSH w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w kwestionariuszu oceny stanu subzdrowia (shsq-25) po 12 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni # 16 tygodni
|
Porównanie zmiany w kwestionariuszu oceny stanu subzdrowotnego (shsq-25) przy użyciu wywiadu bezpośredniego dla wyników od punktu wyjściowego (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 16) pomiędzy KRGO a placebo (zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy]).
|
12 tygodni # 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian TC w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian stężenia TG w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDLC) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian LDLC w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości (HDLC) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmiany w HDLC w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian CRP w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia immunoglobulin G (IgG) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian w stężeniu IgG w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia immunoglobuliny A (IgA) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian w stężeniu IgA w surowicy od wartości wyjściowych (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia immunoglobulin M (IgM) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian w stężeniu IgM w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) między KRGO a placebo.
Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia estradiolu w surowicy (E2) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmiany w surowicy E2 od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian stężenia FSH w surowicy od wartości początkowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian w stężeniu LH w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do 12) pomiędzy KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmiany w stężeniu testosteronu w surowicy od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia prolaktyny w surowicy (PRL) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian PRL w surowicy od wartości wyjściowych (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia progesteronu w surowicy (P) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian stężenia P w surowicy od wartości początkowej (od 1 do 12 tygodnia) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmianę SMI z przyczepnością sprężyny od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany w ASM od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo.
Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (PBF) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmianę PBF od wartości początkowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (BFM) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmianę BFM od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany LKT od wartości wyjściowej (od 1. do 12. tygodnia) między KRGO a placebo.
Do tego badania wybrano pacjentów z wiodącego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia apolipoprotein w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmiany w stężeniu apolipoproteiny w surowicy od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) między grupą KRGO a grupą placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmiany w lipoproteinach surowicy od wartości wyjściowych (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać zmiany w stężeniu glukozy na czczo (FBG) od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównać zmiany w stężeniu glikowanej hemoglobiny (HbA1c) w surowicy od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cytokin w surowicy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian w stężeniach cytokin w surowicy od wartości wyjściowych (od tygodnia 1 do tygodnia 12) między grupą KRGO a grupą placebo.
Do badania wybrano pacjentów z głównego ośrodka badawczego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w obwodowych jednojądrzastych komórkach krwi po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej od punktu wyjściowego (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy grupą KRGO a placebo.
Do badania wybrano pacjentów z głównego ośrodka prowadzącego badanie.
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali złożonego wskaźnika klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik złożony kliniczny jest wstępnie zdefiniowanym bezwymiarowym indeksem złożonym, podsumowującym stan [starzenia się kardiometabolicznego / naczyniowego / biologicznego]. Jest konstruowany zgodnie z zasadami Podręcznika OECD/JRC dotyczącego konstruowania wskaźników złożonych (ramy teoretyczne, dobór wskaźników, postępowanie z brakującymi danymi, normalizacja, ważenie i agregacja). Wskaźniki składowe są wstępnie zdefiniowane i pogrupowane w domeny:
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w metabolomice obwodowej po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krew żylna obwodowa zostanie pobrana na początku badania (tydzień 1) oraz w tygodniu 12. Metabolomika surowicy będzie oznaczana przy użyciu LC-MS/MS.
Poziomy metabolomiki będą raportowane jako znormalizowana względna obfitość. Wynikiem jest zmiana z poziomu wyjściowego do tygodnia 12 w znormalizowanych poziomach metabolomiki. |
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka obwodowego po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krew żylna obwodowa zostanie pobrana na początku badania (tydzień 1) oraz w tygodniu 12. Białka osocza/surowicy zostaną skwantyfikowane przy użyciu [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Poziomy białek zostaną podane jako znormalizowana względna obfitość. Wynikiem będzie zmiana znormalizowanych poziomów białek od początku badania do tygodnia 12.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w obwodowym profilu ekspresji genów po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krew pełna będzie pobrana w punkcie wyjściowym (tydzień 1) oraz w tygodniu 12. RNA zostanie wyizolowane, a następnie zostanie przeprowadzona sekwencjonowanie RNA następnej generacji (RNA-seq)/metylacja DNA/epigenomika.
Ekspresja genów zostanie określona ilościowo jako znormalizowane wartości ekspresji, a wynikiem będzie zmiana w ekspresji genów od punktu wyjściowego do tygodnia 12.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w mikrobiomie jelitowym (16S rRNA/shotgun metagenomic) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki kału będą zbierane na początku badania (tydzień 1) oraz w 12. tygodniu. Mikrobiotę jelitową oceni się metodą sekwencjonowania amplikonów 16S rRNA, a warianty sekwencji (ASV) uzyska się przy użyciu standardowego potoku denoisingu.
Różnorodność alfa zostanie podsumowana jako liczba zaobserwowanych ASV.
Wynikiem jest zmiana od początku badania do 12. tygodnia w liczbie zaobserwowanych ASV.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w skróconej wersji 36-punktowej skali oceny zdrowia w podsumowaniu komponentu fizycznego (SF-36 PCS) po 12 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni # 16 tygodni
|
Porównanie zmiany w skali SF-36 PCS przy użyciu wywiadu bezpośredniego dla wyników od punktu wyjściowego (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 16) między grupą KRGO a placebo.
(zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy])
|
12 tygodni # 16 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie kwestionariusza konstytucji TCM po 12 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni # 16 tygodni
|
Porównanie zmiany w kwestionariuszu konstytucji TCM przy użyciu wywiadu twarzą w twarz dla wyników od punktu wyjścia (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 16) między KRGO a placebo (zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy]).
|
12 tygodni # 16 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśniowej mierzona dynamometrem ręcznym typu hydraulicznego lub dynamometrem ręcznym typu sprężynowego po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany siły mięśniowej za pomocą dynamometru ręcznego typu hydraulicznego lub dynamometru ręcznego typu sprężynowego od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy KRGO a placebo.
Pacjenci z wiodącego ośrodka badania klinicznego zostali wybrani do tego badania.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w pełnej morfologii krwi po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany w morfologii krwi od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 12) między KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów badania moczu (badanie paskowe i mikroskopowe moczu) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka moczu metodą środkowego strumienia zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (Tydzień 1) oraz w Tygodniu 12. Analiza moczu zostanie przeprowadzona przy użyciu automatycznego analizatora paskowego moczu oraz mikroskopowego badania osadu moczu zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi.
Oceniane parametry obejmują chemię paskową i osad mikroskopowy.
Wynikiem jest zmiana w wynikach analizy moczu od punktu wyjściowego do Tygodnia 12 (podawana w konwencjonalnych jednostkach laboratoryjnych/stopniach, zgodnie z obowiązującymi w laboratorium wykonującym badanie).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach badań czynności wątroby po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krew żylna zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (tydzień 1) oraz w tygodniu 12. Testy funkcji wątroby będą mierzone przez certyfikowane laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych automatycznych analizatorów chemii klinicznej (metody enzymatyczne/fotometryczne, jeśli dotyczy).
Analizowane parametry obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), gamma-glutamylotransferazę (GGT), całkowitą bilirubinę i albuminę.
Np.
Wyniki będą raportowane w standardowych jednostkach (np. U/L dla enzymów; mg/dL lub µmol/L dla bilirubiny; g/dL dla albuminy).
Wynikiem jest zmiana od punktu wyjściowego do tygodnia 12 dla każdego analitu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w badaniach czynności nerek po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana funkcji nerek od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodnia 12 będzie monitorowana za pomocą standardowego profilu laboratoryjnego.
Krew żylna zostanie przetworzona przez certyfikowane laboratorium w celu zmierzenia zestawu wskaźników zdrowia nerek, w tym kreatyniny w surowicy, BUN i eGFR (obliczonego za pomocą CKD-EPI).
etc.
Te wskaźniki służą jako połączony zbiór danych do oceny ogólnego stanu fizjologicznego nerek i zdolności filtracyjnej badanego w trakcie trwania badania.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w Skali Syndromu Ognia i Gorąca Medycyny Chińskiej po 12 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni # 16 tygodni
|
Porównanie zmiany w skali Syndromu Ognia i Gorąca w Medycynie Chińskiej przy użyciu Wywiadu Twarzą w Twarz dla wyników z okresu wyjściowego (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 16) między KRGO a placebo.
(zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy])
|
12 tygodni # 16 tygodni
|
|
Zmiana u uczestników od punktu wyjściowego (tydzień 1) do tygodnia 12 w parametrach fizjologicznych mierzonych codziennie opaską sportową Huawei
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i tydzień 12 (koniec ciągłego 12-tygodniowego okresu monitorowania).
|
Od punktu wyjściowego uczestnicy będą nieprzerwanie nosić nadgarstkowe urządzenie Huawei od punktu wyjściowego (tydzień 1) do 12. tygodnia. Sygnały fizjologiczne są zbierane przez czujniki urządzenia (np. PPG dla tętna/SpO2; akcelerometr + PPG dla snu) i podsumowywane przez predefiniowane algorytmy urządzenia/aplikacji. Dane będą synchronizowane za pośrednictwem platformy Huawei Innovation Platform i eksportowane do analizy. |
Linia bazowa (tydzień 1) i tydzień 12 (koniec ciągłego 12-tygodniowego okresu monitorowania).
|
|
Zmiana w kwestionariuszu częstotliwości spożycia żywności każdego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
|
Od momentu wyjściowego uczestnicy będą rejestrować swój kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (FFQ) co tydzień za pomocą Questionnaire Star / WJX.cn.
Aby porównać zmiany w FFQ uczestników między KRGO a placebo co tydzień.
|
Co tydzień przez 12 tygodni
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej w każdym tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
|
Od punktu wyjściowego, uczestnicy będą rejestrować swój Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) co tydzień za pomocą Questionnaire Star/WJX.cn.
Aby porównać zmiany w IPAQ uczestników między KRGO a placebo każdego tygodnia.
(zakres, 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy])
|
Co tydzień przez 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 12) pomiędzy grupą KRGO a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
- Dyrektor Studium: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Dyrektor Studium: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim HG, Yoo SR, Park HJ, Lee NH, Shin JW, Sathyanath R, Cho JH, Son CG. Antioxidant effects of Panax ginseng C.A. Meyer in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2229-35. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.020. Epub 2011 Jun 15.
- Hou W. iTRAQ-based Proteomic Analysis Reveals Anti-Aging Effects of Red Ginseng Powder on Drosophila Melanogaster and its Mechanism Studies. Jilin University, 2021. DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2021.000482.
- Park SK, Hyun SH, In G, Park CK, Kwak YS, Jang YJ, Kim B, Kim JH, Han CK. The antioxidant activities of Korean Red Ginseng (Panax ginseng) and ginsenosides: A systemic review through in vivo and clinical trials. J Ginseng Res. 2021 Jan;45(1):41-47. doi: 10.1016/j.jgr.2020.09.006. Epub 2020 Oct 10.
- Chung TH, Kim JH, Seol SY, Kim YJ, Lee YJ. The Effects of Korean Red Ginseng on Biological Aging and Antioxidant Capacity in Postmenopausal Women: A Double-Blind Randomized Controlled Study. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3090. doi: 10.3390/nu13093090.
- Kim JY, Park JY, Kang HJ, Kim OY, Lee JH. Beneficial effects of Korean red ginseng on lymphocyte DNA damage, antioxidant enzyme activity, and LDL oxidation in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr J. 2012 Jul 17;11:47. doi: 10.1186/1475-2891-11-47.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRGO-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .