- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592093
Effect van Koreaanse rode ginseng op oxidatie bij mensen van middelbare en oudere leeftijd
Een RCT-onderzoek naar het effect van Koreaanse rode ginseng op antioxidatie bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen met een subgezondheidsfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-75 jaar, man of vrouw, Han-nationaliteit;
- Er was geen voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte of klinisch actieve ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, waaronder cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long-, nier-, lever-, endocriene, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel- of stofwisselingsziekten; Ontsteking, psychose, AIDS, tumor of traumatisch letsel, enz., en de ziektegeschiedenis die volgens de onderzoeker van invloed is op het onderzoek;
- Volgens de vragenlijst voor evaluatie van de subgezondheidsstatus (shsq-25) kunnen ≥ 35 punten worden beoordeeld als subgezondheid;
- Ga ermee akkoord om tijdens de proef en binnen 6 maanden na het einde van de proef geen plan voor gezinsplanning of spermadonatie te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (vermijd het gebruik van anticonceptiemiddelen);
- Samenwonenden omvatten slechts één onderwerp; Degenen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, moeten de testinhoud, het testproces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en goed kunnen communiceren met de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die medicijnen moeten nemen (traditionele Han-Chinese geneeskunde, westerse geneeskunde, biologische geneeskunde) vanwege een ernstige chronische ziekte of klinisch actieve ziekte binnen 3 maanden vóór het onderzoek;
- Obesitaspopulatie (BMI-index) (kg/m2) BMI ≥ 28KG/m2; Laag lichaamsgewicht populatie (BMI-index) (kg/m2) BMI < 18,5 kg/m2;
- Vegetariërs binnen 3 maanden voor het onderzoek;
- Degenen die binnen 3 maanden vóór het onderzoek andere antioxidante gezondheidsproducten gebruikten (vitamine gezondheidsproducten of supplementen; zink en selenium gezondheidsproducten of supplementen; superoxide dismutase (SOD) gezondheidsproducten; gezondheidsproducten die druivenpitten, lycopeen, flavonoïden, astaxanthine, propolis, squaleen, nicotinamide nucleoside, omega-3 of omega-6, enz.);
- Degenen die micro-ecologische regulatoren namen (of gebruikten) binnen 3 maanden vóór het onderzoek;
- Degenen die binnen 3 maanden voor het onderzoek meer dan 200 ml koffie per dag dronken (omgerekend als pure koffie);
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor rode ginseng-ingrediënten, of die een specifieke geschiedenis van allergie hebben (astma, mazelen, eczeem, enz.), of allergische constitutie (zoals degenen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedsel zoals melk en pollen), of die een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor voedsel, geneesmiddelen of allergische reacties die door andere onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld;
- Alcoholisten (meer dan 14 standaardeenheden per week drinken. 1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of mensen met een positieve ademtest;
- Degenen die meer dan 10 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Degenen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- De onderzoeker was van mening dat er andere patiënten waren die niet geschikt waren om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KRGO-groep
Koreaanse rode ginseng-capsule (KRGO) op de markt gebracht product in Korea, geschonken door The Korean Society of Ginseng.
|
Koreaanse rode ginseng-capsule (op de markt gebracht product in Korea) KRGO-groep en placebogroep werden gebruikt voor de behandeling.
Het willekeurige getal wordt gegenereerd door het centrale randomisatiesysteem.
Alle recruiters waren verdeeld in een placebogroep en een KRGO-groep.
De nummers worden toegewezen volgens willekeurige nummers.
In deze studie werden gekwalificeerde proefpersonen willekeurig toegewezen aan de KRGO-groep en de placebogroep in een verhouding van 1:1.
Het medicijn werd gedurende 12 weken toegediend, 2 keer per dag, telkens 3 capsules.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Dezelfde geur, kleur en vorm als de Koreaanse rode ginseng-capsule (KRGO) zonder kruiden in capsules.
|
De KRGO-groep en de placebogroep werden gebruikt voor de behandeling. Het willekeurige getal wordt gegenereerd door het centrale randomisatiesysteem. Alle recruiters waren verdeeld in een placebogroep en een KRGO-groep. De nummers worden toegewezen volgens willekeurige nummers. In deze studie werden gekwalificeerde proefpersonen willekeurig toegewezen aan de KRGO-groep en de placebogroep in een verhouding van 1:1. Het medicijn werd gedurende 12 weken toegediend, 2 keer per dag, telkens 3 capsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in malondialdehyde (MDA) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in serum MDA vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumlipofuscine na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serumlipofuscine vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumproteïnecarbonyl na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serumproteïnecarbonyl vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine(8-OHdG) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum 8-OHdG vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum superoxide dismutase (SOD) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum SOD vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumglutathion (GSH) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum-GSH vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de sub-gezondheidsstatus evaluatie vragenlijst (shsq-25) na 12 weken en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken # 16 weken
|
Om de verandering in de sub-gezondheidstatus evaluatie vragenlijst (shsq-25) te vergelijken met behulp van face-to-face interviews voor de scores vanaf baseline (week 1 tot week 12, week 12 tot week 16) tussen KRGO en placebo (bereik, 0 [best] tot 100 [worst]).
|
12 weken # 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum totaal cholesterol (TC) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum TC vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumtriglyceride (TG) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum-TG vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum lipoproteïne met lage dichtheid (LDLC) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum LDLC vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum high density lipoprotein (HDLC) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum-HDLC vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum-CRP vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumimmunoglobuline G (IgG) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum IgG vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumimmunoglobuline A (IgA) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum IgA vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumimmunoglobuline M (IgM) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum IgM vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumoestradiol (E2) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum E2 vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum follikelstimulerend hormoon (FSH) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum-FSH vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum luteïniserend hormoon (LH) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum LH vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumtestosteron na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serumtestosteron vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumprolactine (PRL) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum PRL vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumprogesteron (P) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serum P vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in de skeletspiermassa-index (SMI) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in SMI met veergreep vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in appendiculaire skeletspiermassa (ASM) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in ASM vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet (PBF) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in PBF vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa (BFM) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in BFM vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in visceraal vetgebied (VFA) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in VFA vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumapolipoproteïnen na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serumapolipoproteïne vanaf de basislijn (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumlipoproteïnen na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serumlipoproteïne van de uitgangswaarde (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum nuchtere bloedglucose na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in nuchtere bloedglucose (FBG) vanaf de basislijn (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serum geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serumgeglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf de baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in serumcytokines na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in serumcytokines vanaf de basislijn (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Patiënten van het hoofdonderzoekscentrum werden geselecteerd voor deze studie.
|
12 weken
|
|
Verandering in perifere bloed mononucleaire cellen na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen in perifere bloedmononucleaire cellen van baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
Patiënten van het leidende proefcentrum werden voor deze studie geselecteerd.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Composite Clinical Indicator Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Composite Clinical Indicator Score is een vooraf gespecificeerde dimensieloze samengestelde index die de [cardiometabolische / vasculaire veroudering / biologische veroudering] status samenvat. Hij is opgesteld volgens de principes in het OECD/JRC Handbook on Constructing Composite Indicators (theoretisch kader, indicatorselectie, omgaan met ontbrekende gegevens, normalisatie, weging en aggregatie). Componentindicatoren zijn vooraf gespecificeerd en gegroepeerd in domeinen:
|
12 weken
|
|
Verandering in perifere metabolomics na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Perifeer veneus bloed wordt afgenomen bij baseline (week 1) en week 12. Serum metabolomics wordt gekwantificeerd met behulp van LC-MS/MS. Metabolomics niveaus worden gerapporteerd als genormaliseerde relatieve abundantie. De uitkomst is de verandering van baseline tot week 12 in genormaliseerde metabolomics niveaus.
|
12 weken
|
|
Verandering in perifere eiwitniveaus na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Perifeer veneus bloed wordt afgenomen bij aanvang (week 1) en week 12. Plasma-/serumeiwitten worden gekwantificeerd met behulp van [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS].
Eiwitniveaus worden gerapporteerd als genormaliseerde relatieve abundantie.
Het resultaat is de verandering van aanvang tot week 12 in genormaliseerde eiwitniveaus.
|
12 weken
|
|
Verandering in perifere genexpressieprofiel na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt volbloed afgenomen op baseline (week 1) en week 12. RNA wordt geëxtraheerd en next-generation RNA-sequencing (RNA-seq)/DNA-methylatie/epigenomics wordt uitgevoerd. Genexpressie wordt gekwantificeerd als genormaliseerde expressiewaarden en de uitkomst is de verandering van baseline naar week 12 in genexpressie.
|
12 weken
|
|
Verandering in darmmicrobiota 16S rRNA/shotgun metagenoom na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ontlastingmonsters worden verzameld op het uitgangspunt (week 1) en week 12. Het darmmicrobioom wordt beoordeeld door 16S rRNA-ampliconsequencing en sequentievarianten (ASV's) worden afgeleid met behulp van een standaard denoising-pijplijn.
Alpha-diversiteit wordt samengevat als het aantal waargenomen ASV's. Het resultaat is de verandering van het uitgangspunt tot week 12 in waargenomen ASV's. |
12 weken
|
|
Verandering in de Short-Form 36 fysieke component samenvatting (SF-36 PCS) na 12 weken en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken # 16 weken
|
Om de verandering in SF-36 PCS te vergelijken met behulp van persoonlijk interview voor de scores vanaf baseline (week 1 tot week 12, week 12 tot week 16) tussen KRGO en placebo.
(bereik, 0 [best] tot 100 [slechtst])
|
12 weken # 16 weken
|
|
Verandering in de TCM Lichaamstype Vragenlijst score na 12 weken en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken # 16 weken
|
Om de verandering in de TCM-lichaamstypevragenlijst te vergelijken met behulp van een persoonlijk interview voor de scores vanaf baseline (week 1 tot week 12, week 12 tot week 16) tussen KRGO en placebo (bereik, 0 [beste] tot 100 [slechtste]).
|
12 weken # 16 weken
|
|
Verandering in spierkracht met hydraulische handknijpkrachtmeter of veer-type handknijpkrachtmeter na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in spierkracht te vergelijken met een hydraulisch type handknijpdynamometer of een veer type handknijpdynamometer vanaf de basislijn (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo.
Patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum werden geselecteerd voor deze studie.
|
12 weken
|
|
Verandering in het volledig bloedbeeld na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in het volledig bloedbeeld van de uitgangswaarde (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Verandering in urinemonsterparameters (urine-dipstick en microscopie) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt een midstream clean-catch urinemonster verzameld bij Baseline (week 1) en week 12. Urineonderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde urinestriptester en microscopisch onderzoek van urinesediment volgens standaard klinisch laboratoriumprocedures.
Parameters die worden beoordeeld zijn onder meer de striptestchemie en microscopisch sediment.
Het resultaat is de verandering van baseline tot week 12 in de urineonderzoeksresultaten (gerapporteerd in conventionele laboratoriumeenheden/graden zoals van toepassing door het testlaboratorium).
|
12 weken
|
|
Verandering in leverfunctietesten na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt veneus bloed afgenomen bij Baseline (week 1) en week 12. Leverfunctietesten worden gemeten door een gecertificeerd klinisch laboratorium met behulp van standaard geautomatiseerde klinische chemie-analysers (enzymatische/fotometrische methoden waar van toepassing).
Analyten omvatten alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), totaal bilirubine en albumine.
bijv.
Resultaten worden gerapporteerd in standaardeenheden (bijv., U/L voor enzymen; mg/dL of µmol/L voor bilirubine; g/dL voor albumine).
Het resultaat is de verandering van baseline tot week 12 voor elke analyet.
|
12 weken
|
|
Verandering in nierfunctietesten na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in nierfunctie vanaf de baseline (week 1) tot week 12 wordt gevolgd via een standaard klinisch laboratoriumprofiel.
Veneus bloed wordt verwerkt door een gecertificeerde faciliteit om een samengesteld beeld van niergezondheidsindicatoren te meten, waaronder serumcreatinine, BUN en eGFR (berekend via CKD-EPI).
etc.
Deze metingen dienen als een gecombineerde dataset om de algemene nierfysiologische status en filtratiecapaciteit van de proefpersoon gedurende de studieduur te evalueren.
|
12 weken
|
|
Verandering in de Chinese Geneeskunde Vuur-Hitte Syndroom Schaal na 12 weken en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken # 16 weken
|
Om de verandering in de Chinese Geneeskunde Vuur Hitte Syndroom Schaal te vergelijken met behulp van Face to face Interview voor de scores van baseline (week 1 tot week 12, week 12 tot week 16) tussen KRGO en placebo.
(bereik, 0 [beste] tot 100 [slechtste])
|
12 weken # 16 weken
|
|
Verandering in deelnemers van Baseline (Week 1) tot Week 12 in fysiologische parameters gemeten door de Huawei sportarmband dagelijks
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) en Week 12 (einde van de continue 12-weken monitoringperiode).
|
Vanaf de baseline zullen deelnemers continu een polsgedragen draagbaar apparaat van Huawei dragen van Baseline (Week 1) tot en met Week 12. Fysiologische signalen worden verzameld door de apparaatsensoren (bijv. PPG voor hartslag/SpO2; versnellingsmeter + PPG voor slaap) en samengevat door de vooraf bepaalde algoritmen van het apparaat/de app. De gegevens worden gesynchroniseerd via het Huawei Innovation Platform en geëxporteerd voor analyse. |
Baseline (Week 1) en Week 12 (einde van de continue 12-weken monitoringperiode).
|
|
Verandering in Voedselfrequentievragenlijst elke week van de behandeling
Tijdsspanne: Elke week gedurende 12 weken
|
Vanaf de baseline zullen de deelnemers hun voedselfrequentievragenlijst (FFQ) elke week invullen via Questionnaire Star / WJX.cn.
Om de verandering in de FFQ van de deelnemers tussen KRGO en placebo elke week te vergelijken.
|
Elke week gedurende 12 weken
|
|
Verandering in International Physical Activity Questionnaire elke week van de behandeling
Tijdsspanne: Elke week gedurende 12 weken
|
Vanaf de baseline zullen deelnemers wekelijks hun International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) registreren via Questionnaire Star/WJX.cn.
Om de verandering in IPAQ van deelnemers tussen KRGO en placebo wekelijks te vergelijken.
(bereik, 0 [beste] tot 100 [slechtste])
|
Elke week gedurende 12 weken
|
|
Verandering in aantal deelnemers met afwijkend ECG na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het aantal deelnemers met abnormale ECG vanaf de start (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van bijwerkingen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
- Studie directeur: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Studie directeur: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim HG, Yoo SR, Park HJ, Lee NH, Shin JW, Sathyanath R, Cho JH, Son CG. Antioxidant effects of Panax ginseng C.A. Meyer in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2229-35. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.020. Epub 2011 Jun 15.
- Hou W. iTRAQ-based Proteomic Analysis Reveals Anti-Aging Effects of Red Ginseng Powder on Drosophila Melanogaster and its Mechanism Studies. Jilin University, 2021. DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2021.000482.
- Park SK, Hyun SH, In G, Park CK, Kwak YS, Jang YJ, Kim B, Kim JH, Han CK. The antioxidant activities of Korean Red Ginseng (Panax ginseng) and ginsenosides: A systemic review through in vivo and clinical trials. J Ginseng Res. 2021 Jan;45(1):41-47. doi: 10.1016/j.jgr.2020.09.006. Epub 2020 Oct 10.
- Chung TH, Kim JH, Seol SY, Kim YJ, Lee YJ. The Effects of Korean Red Ginseng on Biological Aging and Antioxidant Capacity in Postmenopausal Women: A Double-Blind Randomized Controlled Study. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3090. doi: 10.3390/nu13093090.
- Kim JY, Park JY, Kang HJ, Kim OY, Lee JH. Beneficial effects of Korean red ginseng on lymphocyte DNA damage, antioxidant enzyme activity, and LDL oxidation in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr J. 2012 Jul 17;11:47. doi: 10.1186/1475-2891-11-47.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRGO-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .