Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Koreaanse rode ginseng op oxidatie bij mensen van middelbare en oudere leeftijd

16 januari 2026 bijgewerkt door: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een RCT-onderzoek naar het effect van Koreaanse rode ginseng op antioxidatie bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen met een subgezondheidsfunctie

Het doel van deze studie is om de effecten en veiligheid van Koreaanse rode ginseng-capsule en placebo te onderzoeken bij sub-gezondheidspopulaties van middelbare en oudere leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verwerkte rode ginseng is een niet-giftige en gezonde "tonics". In medische boeken en Materia Medica is vastgelegd dat langdurig gebruik het leven kan verlengen. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van ginseng op antioxidatie en indicatoren voor gezond ouder worden van sub-gezondheidsonderwerpen in de Han-Chinese bevolking. De proefpersonen zullen na de behandelingsperiode een veiligheidscontrole ondergaan. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden bepaald door te kijken naar een aantal beoordelingen [lichamelijk onderzoek, bloedafname, vragenlijst voor evaluatie van de subgezondheidsstatus van het gehoor (shsq-25), enz.]. Naar verwachting zullen ongeveer 900 mensen (minstens 450 in elke arm) met een subgezonde toestand aan het onderzoek deelnemen. De studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd op ongeveer 3 locaties in Shanghai, Beijing en Foshan, in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40-75 jaar, man of vrouw, Han-nationaliteit;
  2. Er was geen voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte of klinisch actieve ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, waaronder cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long-, nier-, lever-, endocriene, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel- of stofwisselingsziekten; Ontsteking, psychose, AIDS, tumor of traumatisch letsel, enz., en de ziektegeschiedenis die volgens de onderzoeker van invloed is op het onderzoek;
  3. Volgens de vragenlijst voor evaluatie van de subgezondheidsstatus (shsq-25) kunnen ≥ 35 punten worden beoordeeld als subgezondheid;
  4. Ga ermee akkoord om tijdens de proef en binnen 6 maanden na het einde van de proef geen plan voor gezinsplanning of spermadonatie te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (vermijd het gebruik van anticonceptiemiddelen);
  5. Samenwonenden omvatten slechts één onderwerp; Degenen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, moeten de testinhoud, het testproces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en goed kunnen communiceren met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die medicijnen moeten nemen (traditionele Han-Chinese geneeskunde, westerse geneeskunde, biologische geneeskunde) vanwege een ernstige chronische ziekte of klinisch actieve ziekte binnen 3 maanden vóór het onderzoek;
  2. Obesitaspopulatie (BMI-index) (kg/m2) BMI ≥ 28KG/m2; Laag lichaamsgewicht populatie (BMI-index) (kg/m2) BMI < 18,5 kg/m2;
  3. Vegetariërs binnen 3 maanden voor het onderzoek;
  4. Degenen die binnen 3 maanden vóór het onderzoek andere antioxidante gezondheidsproducten gebruikten (vitamine gezondheidsproducten of supplementen; zink en selenium gezondheidsproducten of supplementen; superoxide dismutase (SOD) gezondheidsproducten; gezondheidsproducten die druivenpitten, lycopeen, flavonoïden, astaxanthine, propolis, squaleen, nicotinamide nucleoside, omega-3 of omega-6, enz.);
  5. Degenen die micro-ecologische regulatoren namen (of gebruikten) binnen 3 maanden vóór het onderzoek;
  6. Degenen die binnen 3 maanden voor het onderzoek meer dan 200 ml koffie per dag dronken (omgerekend als pure koffie);
  7. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor rode ginseng-ingrediënten, of die een specifieke geschiedenis van allergie hebben (astma, mazelen, eczeem, enz.), of allergische constitutie (zoals degenen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedsel zoals melk en pollen), of die een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor voedsel, geneesmiddelen of allergische reacties die door andere onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld;
  8. Alcoholisten (meer dan 14 standaardeenheden per week drinken. 1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of mensen met een positieve ademtest;
  9. Degenen die meer dan 10 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  10. Degenen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  11. De onderzoeker was van mening dat er andere patiënten waren die niet geschikt waren om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KRGO-groep
Koreaanse rode ginseng-capsule (KRGO) op de markt gebracht product in Korea, geschonken door The Korean Society of Ginseng.
Koreaanse rode ginseng-capsule (op de markt gebracht product in Korea) KRGO-groep en placebogroep werden gebruikt voor de behandeling. Het willekeurige getal wordt gegenereerd door het centrale randomisatiesysteem. Alle recruiters waren verdeeld in een placebogroep en een KRGO-groep. De nummers worden toegewezen volgens willekeurige nummers. In deze studie werden gekwalificeerde proefpersonen willekeurig toegewezen aan de KRGO-groep en de placebogroep in een verhouding van 1:1. Het medicijn werd gedurende 12 weken toegediend, 2 keer per dag, telkens 3 capsules.
Andere namen:
  • rode ginseng
Placebo-vergelijker: placebo groep
Dezelfde geur, kleur en vorm als de Koreaanse rode ginseng-capsule (KRGO) zonder kruiden in capsules.

De KRGO-groep en de placebogroep werden gebruikt voor de behandeling. Het willekeurige getal wordt gegenereerd door het centrale randomisatiesysteem. Alle recruiters waren verdeeld in een placebogroep en een KRGO-groep.

De nummers worden toegewezen volgens willekeurige nummers. In deze studie werden gekwalificeerde proefpersonen willekeurig toegewezen aan de KRGO-groep en de placebogroep in een verhouding van 1:1. Het medicijn werd gedurende 12 weken toegediend, 2 keer per dag, telkens 3 capsules.

Andere namen:
  • placebo groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in malondialdehyde (MDA) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in serum MDA vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumlipofuscine na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serumlipofuscine vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumproteïnecarbonyl na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serumproteïnecarbonyl vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine(8-OHdG) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum 8-OHdG vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum superoxide dismutase (SOD) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum SOD vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumglutathion (GSH) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum-GSH vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Veranderingen in de sub-gezondheidsstatus evaluatie vragenlijst (shsq-25) na 12 weken en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken # 16 weken
Om de verandering in de sub-gezondheidstatus evaluatie vragenlijst (shsq-25) te vergelijken met behulp van face-to-face interviews voor de scores vanaf baseline (week 1 tot week 12, week 12 tot week 16) tussen KRGO en placebo (bereik, 0 [best] tot 100 [worst]).
12 weken # 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum totaal cholesterol (TC) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum TC vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumtriglyceride (TG) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum-TG vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum lipoproteïne met lage dichtheid (LDLC) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum LDLC vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum high density lipoprotein (HDLC) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum-HDLC vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum-CRP vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumimmunoglobuline G (IgG) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum IgG vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
12 weken
Verandering in serumimmunoglobuline A (IgA) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum IgA vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
12 weken
Verandering in serumimmunoglobuline M (IgM) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum IgM vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
12 weken
Verandering in serumoestradiol (E2) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum E2 vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum follikelstimulerend hormoon (FSH) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum-FSH vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum luteïniserend hormoon (LH) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum LH vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumtestosteron na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serumtestosteron vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumprolactine (PRL) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum PRL vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumprogesteron (P) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serum P vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in de skeletspiermassa-index (SMI) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in SMI met veergreep vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
12 weken
Verandering in appendiculaire skeletspiermassa (ASM) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in ASM vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
12 weken
Verandering in percentage lichaamsvet (PBF) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in PBF vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
12 weken
Verandering in lichaamsvetmassa (BFM) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in BFM vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
12 weken
Verandering in visceraal vetgebied (VFA) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in VFA vanaf baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Voor deze studie werden patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum geselecteerd.
12 weken
Verandering in serumapolipoproteïnen na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serumapolipoproteïne vanaf de basislijn (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumlipoproteïnen na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serumlipoproteïne van de uitgangswaarde (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum nuchtere bloedglucose na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in nuchtere bloedglucose (FBG) vanaf de basislijn (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serum geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serumgeglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf de baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in serumcytokines na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in serumcytokines vanaf de basislijn (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Patiënten van het hoofdonderzoekscentrum werden geselecteerd voor deze studie.
12 weken
Verandering in perifere bloed mononucleaire cellen na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen in perifere bloedmononucleaire cellen van baseline (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken. Patiënten van het leidende proefcentrum werden voor deze studie geselecteerd.
12 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Composite Clinical Indicator Score
Tijdsspanne: 12 weken

De Composite Clinical Indicator Score is een vooraf gespecificeerde dimensieloze samengestelde index die de [cardiometabolische / vasculaire veroudering / biologische veroudering] status samenvat. Hij is opgesteld volgens de principes in het OECD/JRC Handbook on Constructing Composite Indicators (theoretisch kader, indicatorselectie, omgaan met ontbrekende gegevens, normalisatie, weging en aggregatie).

Componentindicatoren zijn vooraf gespecificeerd en gegroepeerd in domeinen:

  1. Lipide/atherogeniciteitsdomein: [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Glycemisch/metabool domein: [nuchtere glucose, HbA1c, …]
  3. Bloeddruk/vasculair domein: [SBP, DBP, …]
  4. Ontstekingsdomein: [hsCRP, …] Elke component wordt gestandaardiseerd naar z-scores met behulp van de basislijnverdeling, vervolgens geaggregeerd met [gelijke gewichten / vooraf gespecificeerde gewichten / PCA-afgeleide gewichten] via lineaire aggregatie om een dimensieloze Composite Clinical Indicator Score op te leveren.
12 weken
Verandering in perifere metabolomics na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Perifeer veneus bloed wordt afgenomen bij baseline (week 1) en week 12. Serum metabolomics wordt gekwantificeerd met behulp van LC-MS/MS. Metabolomics niveaus worden gerapporteerd als genormaliseerde relatieve abundantie. De uitkomst is de verandering van baseline tot week 12 in genormaliseerde metabolomics niveaus.
12 weken
Verandering in perifere eiwitniveaus na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Perifeer veneus bloed wordt afgenomen bij aanvang (week 1) en week 12. Plasma-/serumeiwitten worden gekwantificeerd met behulp van [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Eiwitniveaus worden gerapporteerd als genormaliseerde relatieve abundantie. Het resultaat is de verandering van aanvang tot week 12 in genormaliseerde eiwitniveaus.
12 weken
Verandering in perifere genexpressieprofiel na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt volbloed afgenomen op baseline (week 1) en week 12. RNA wordt geëxtraheerd en next-generation RNA-sequencing (RNA-seq)/DNA-methylatie/epigenomics wordt uitgevoerd. Genexpressie wordt gekwantificeerd als genormaliseerde expressiewaarden en de uitkomst is de verandering van baseline naar week 12 in genexpressie.
12 weken
Verandering in darmmicrobiota 16S rRNA/shotgun metagenoom na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Ontlastingmonsters worden verzameld op het uitgangspunt (week 1) en week 12. Het darmmicrobioom wordt beoordeeld door 16S rRNA-ampliconsequencing en sequentievarianten (ASV's) worden afgeleid met behulp van een standaard denoising-pijplijn.
Alpha-diversiteit wordt samengevat als het aantal waargenomen ASV's.
Het resultaat is de verandering van het uitgangspunt tot week 12 in waargenomen ASV's.
12 weken
Verandering in de Short-Form 36 fysieke component samenvatting (SF-36 PCS) na 12 weken en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken # 16 weken
Om de verandering in SF-36 PCS te vergelijken met behulp van persoonlijk interview voor de scores vanaf baseline (week 1 tot week 12, week 12 tot week 16) tussen KRGO en placebo. (bereik, 0 [best] tot 100 [slechtst])
12 weken # 16 weken
Verandering in de TCM Lichaamstype Vragenlijst score na 12 weken en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken # 16 weken
Om de verandering in de TCM-lichaamstypevragenlijst te vergelijken met behulp van een persoonlijk interview voor de scores vanaf baseline (week 1 tot week 12, week 12 tot week 16) tussen KRGO en placebo (bereik, 0 [beste] tot 100 [slechtste]).
12 weken # 16 weken
Verandering in spierkracht met hydraulische handknijpkrachtmeter of veer-type handknijpkrachtmeter na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in spierkracht te vergelijken met een hydraulisch type handknijpdynamometer of een veer type handknijpdynamometer vanaf de basislijn (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo. Patiënten uit het hoofdonderzoekscentrum werden geselecteerd voor deze studie.
12 weken
Verandering in het volledig bloedbeeld na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in het volledig bloedbeeld van de uitgangswaarde (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Verandering in urinemonsterparameters (urine-dipstick en microscopie) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een midstream clean-catch urinemonster verzameld bij Baseline (week 1) en week 12. Urineonderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde urinestriptester en microscopisch onderzoek van urinesediment volgens standaard klinisch laboratoriumprocedures. Parameters die worden beoordeeld zijn onder meer de striptestchemie en microscopisch sediment. Het resultaat is de verandering van baseline tot week 12 in de urineonderzoeksresultaten (gerapporteerd in conventionele laboratoriumeenheden/graden zoals van toepassing door het testlaboratorium).
12 weken
Verandering in leverfunctietesten na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt veneus bloed afgenomen bij Baseline (week 1) en week 12. Leverfunctietesten worden gemeten door een gecertificeerd klinisch laboratorium met behulp van standaard geautomatiseerde klinische chemie-analysers (enzymatische/fotometrische methoden waar van toepassing). Analyten omvatten alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), totaal bilirubine en albumine. bijv. Resultaten worden gerapporteerd in standaardeenheden (bijv., U/L voor enzymen; mg/dL of µmol/L voor bilirubine; g/dL voor albumine). Het resultaat is de verandering van baseline tot week 12 voor elke analyet.
12 weken
Verandering in nierfunctietesten na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in nierfunctie vanaf de baseline (week 1) tot week 12 wordt gevolgd via een standaard klinisch laboratoriumprofiel. Veneus bloed wordt verwerkt door een gecertificeerde faciliteit om een samengesteld beeld van niergezondheidsindicatoren te meten, waaronder serumcreatinine, BUN en eGFR (berekend via CKD-EPI). etc. Deze metingen dienen als een gecombineerde dataset om de algemene nierfysiologische status en filtratiecapaciteit van de proefpersoon gedurende de studieduur te evalueren.
12 weken
Verandering in de Chinese Geneeskunde Vuur-Hitte Syndroom Schaal na 12 weken en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken # 16 weken
Om de verandering in de Chinese Geneeskunde Vuur Hitte Syndroom Schaal te vergelijken met behulp van Face to face Interview voor de scores van baseline (week 1 tot week 12, week 12 tot week 16) tussen KRGO en placebo. (bereik, 0 [beste] tot 100 [slechtste])
12 weken # 16 weken
Verandering in deelnemers van Baseline (Week 1) tot Week 12 in fysiologische parameters gemeten door de Huawei sportarmband dagelijks
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) en Week 12 (einde van de continue 12-weken monitoringperiode).

Vanaf de baseline zullen deelnemers continu een polsgedragen draagbaar apparaat van Huawei dragen van Baseline (Week 1) tot en met Week 12. Fysiologische signalen worden verzameld door de apparaatsensoren (bijv. PPG voor hartslag/SpO2; versnellingsmeter + PPG voor slaap) en samengevat door de vooraf bepaalde algoritmen van het apparaat/de app.

De gegevens worden gesynchroniseerd via het Huawei Innovation Platform en geëxporteerd voor analyse.

Baseline (Week 1) en Week 12 (einde van de continue 12-weken monitoringperiode).
Verandering in Voedselfrequentievragenlijst elke week van de behandeling
Tijdsspanne: Elke week gedurende 12 weken
Vanaf de baseline zullen de deelnemers hun voedselfrequentievragenlijst (FFQ) elke week invullen via Questionnaire Star / WJX.cn. Om de verandering in de FFQ van de deelnemers tussen KRGO en placebo elke week te vergelijken.
Elke week gedurende 12 weken
Verandering in International Physical Activity Questionnaire elke week van de behandeling
Tijdsspanne: Elke week gedurende 12 weken
Vanaf de baseline zullen deelnemers wekelijks hun International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) registreren via Questionnaire Star/WJX.cn. Om de verandering in IPAQ van deelnemers tussen KRGO en placebo wekelijks te vergelijken. (bereik, 0 [beste] tot 100 [slechtste])
Elke week gedurende 12 weken
Verandering in aantal deelnemers met afwijkend ECG na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om het aantal deelnemers met abnormale ECG vanaf de start (week 1 tot week 12) tussen KRGO en placebo te vergelijken.
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van bijwerkingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
  • Studie directeur: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studie directeur: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRGO-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren